药物流行病学研究的设计原理与方法简介

解读《中国药物流行病学研究方法学指南》,从药物流行病学研究设计现状、研究设计原则、常用研究设计方法、案例分析等方面简介药物流行病学研究的设计原理与方法,为开展药物流行病学研究提供参考.     

近10年药物流行病学研究国内外选题的辨析与启示

摘要：《中国药物流行病学研究方法学指南》（以下简称"《指南》"）已于2019年9月发布。本文检索2009～2019年Web of Science、CNKI等文献数据库中的药物流行病学相关文献,初步分析药物流行病学研究的选题内容,通过对《指南》进行解读,提出选题新思路。检索发现,近10年来国外药物流行病学选题与药理药剂学、公共环境职业健康、毒理学、普通内科学、卫生保健科学服务等相关学科结合较为紧密,应用范围也比较广泛。国内药物流行病学选题主要集中在药品不良反应、药物安全性评价方面。国内外药物流行病学选题主要涉及到药物疗效比较研究、疫苗有效性和安全性评价、药物基因组学研究、药物利用研究、药物经济学研究等领域。《指南》提示,药物流行病学研究选题要密切联系健康中国战略,从药物的安全性、有效性、经济性、适当性评价入手,建议扩展药物疗效比较、疫苗合理性评价、药物基因组学等方面的选题,提高药物流行病学在合理用药、群体免疫、精准医学中的价值,促进全民健康的发展。     

药物流行病学研究混杂因素的控制

摘要：中国药学会于2019年9月发布《中国药物流行病学研究方法学指南》（以下简称"《指南》"）。本文检索2007～2021年Web of Science、CNKI等数据库中有关药物流行病学研究中混杂偏倚控制的相关文献,依据《指南》相关内容,进一步描述混杂偏倚控制,为药物流行病学研究中的混杂偏倚控制提出新思路。本文发现,混杂因素包括单因素、多因素和未知混杂因素,应用较广泛的混杂偏倚控制方法有分层分析、Logistic回归、倾向性评分、工具变量分析和敏感性分析等。《指南》提示,药物流行病学的研究质量需结合健康中国战略,有效控制研究中不可避免的混杂偏倚,提高药物流行病研究结果的安全、有效性,激励公共医疗健康的创新,促进全民健康发展。     

药物流行病学研究中的一次数据源介绍

健康医疗数据是开展药物流行病学研究的基石,为药物使用、疾病防控、健康管理规划提供支撑.本研究以《中国药物流行病学研究方法学指南》为基础,从数据源和数据收集方法概述、国内外数据源现状、存在的问题、相应解决方案、案例分析等方面进行系统综述,介绍药物流行病学研究中一次数据及数据收集方法的特点,为开展药物流行病学研究时恰当地选...     

《药物流行病学研究方法学指南》团体标准的制定过程

摘 要药物流行病学是指采用流行病学的研究方法研究药物及医疗产品在人群中的使用情况和效果,从而评价其安全性和有效性的一门学科。规范化的开展药物流行病学研究是上述工作的基础,因此,中国药学会药物流行病学专业委员会在系统综述国内外药物流行病学研究方法学标准和指南的基础上,结合我国的医疗卫生实践,咨询多学科专家意见,制定出符合我国国情的药物流行病学研究方法学指南,并在其基础上提出了团体标准,为政府监管部门、研究机构、药物生产企业等开展药物流行病学研究提供指引和参考。     

药物流行病学研究中亚组分析和效应修饰的探讨

摘要：随着全民健康事业推进和《中国药物流行病学研究方法学指南》发布,我国药物流行病学研究进展迅速。恰当运用亚组分析和效应修饰的方法可提高药物流行病学研究质量,促进合理用药,但在应用过程中存在诸多问题。本文从亚组分析和效应修饰的概述、处理方法、实例分析、注意事项等方面,初步探讨亚组分析和效应修饰在药物流行病学研究中的应用,以便正确理解和恰当运用亚组分析和效应修饰,为药物流行病学研究方法学的完善提供理论支持和参考依据。     

药物流行病学在药物疗法选择中的重要性

药物流行病学相对较新并且涉及试图将在大量人口中的主要药物不良反应和药物使用模式定量化。药物流行病学研究比随机试验的优势在于其可以对长时期内发生的罕见不良反应定量化的能力。最近药物流行病学研究结果中出现的不一致性使得临床医生和政策制定者很难作出准确的药物疗法决策。本文指出了药物流行病学的优势以及药物流行病学研究方法论在这些年来的进步。此外也探讨了结果不一致潜在的问题，并倡导药物流行病学专家制定出规范的关于组织药物流行病学的实践指南。     

药物流行病学研究中的伦理问题

摘要：开展药物流行病学研究必须关注其所涉及的伦理问题,尤其在隐私保护和知情同意等方面。本文在国内外药物流行病学研究的伦理发展基础上,结合我国《药物流行病学研究方法学指南》的相关要求,对我国药物流行病学研究中存在的伦理问题进行分析,以促进药物流行病学的健康发展,保护受试者及公众的权益。     

药物流行病学研究的方案制定清单及案例解读

摘要：2019年中国药学会发布了《中国药物流行病学研究方法学指南》,旨在协助研究者设计、实施并评估药物流行病学的研究。其中研究方案的制定是保障研究"代表性""真实性""可比性"的重要前提,研究者需遵循相关领域的方法学指南、参考方案制定清单来进行设计和报告。本文首先对药物流行病学研究方案的内容逐条进行解析,并提出设计过程中的关键点;继而以两篇已发表的研究方案为例,分别提出试验性研究设计与观察性研究设计在药物流行病学领域开展研究时方案设计的要点;最后强调方案注册的重要性,以及方案撰写与发表的要求。期望本文能为未来该领域研究方案制定的合理性与严谨性提供方法学参考。     

浅谈药物流行病学和药品评价的发展与国际现状

药物流行病学是把流行病学的方法、知识和推理应用到临床药理学中,并以此为基础对特定人群或特定药品的使用情况、有效性及安全性进行集中研究,在对药品进行研究和评价的过程中起着十分重要的作用.同时,药物流行病学与药品评价的应用研究已经贯穿于药品的整个研发、使用、甚至流通等诸多领域,直接为制定相关治疗指导原则、国家药品政策提供依据.本文从药物流行病学的历史和发展、药物流行病学常用的研究方法、药物流行病学和药品评价在药品审批和管理过程中的应用以及非政府组织对药物流行病学和药品评价研究的推动等方面入手,着重分析了药物流行病学和药品评价的国际现状.     

新版《规范药物流行病学研究指南》解读

摘 要为进一步促进药物流行病学研究的规范化,满足当前研究实践的需要,国际药物流行病学学会于2015年6月发布了新版《规范药物流行病学研究指南（Guidelines for Good Pharmacoepidemiology Practice, GPP）》。新版GPP涵盖研究方案制定,责任、人员、设施、资源投入和合同各方,研究实施,信息发布,不良事件报告和文件归档等多个方面的内容。与旧版相比,新版GPP的应用范围更广,并可为研究过程中涉及到的研究方案注册、伦理诚信和不良事件报告等提供更加全面的指导。对新版GPP的主要内容及变化进行解读,可为我国开展规范化的药物流行病学研究提供有益的借鉴。     

基于电子医疗数据库的药物流行病学安全性研究的特点及要求

药物流行病学研究在评估药物与不良事件之间的相互关系中起着重要的作用,而随着电子医疗数据库的发展,传统的药物流行病学研究方法 已不能完全满足当今药物警戒工作的需求。基于对电子医疗数据库的认识及对FDA相关指南的理解,本文拟对利用电子医疗数据库进行的药物流行病学安全性研究的一般特点及FDA提出的数据采集要求进行介绍,以期对我国的药物流行病学研究及药物警戒工作提供相关的技术参考。     

药物流行病学——药物应用的人群研究

<正> 药物流行病学(pharmacoepide-miology)是近十年来临床药理学(clinical pharmacology)与流行病学(epidemiology)两个学科互相渗透,互相延伸所发展起来新的医学研究领域,也是流行病学的一个新分支。临床药理学以个体为研究对象。药物流行病学则以人群为研究对象,研究药物的应用与作     

药物流行病学研究中的二次数据源

摘要：真实世界数据在药品与医疗器械临床评价中应用越来越受到重视,通过反映实际诊疗状况从而为医疗决策提供依据,已成为国内外学者的研究热点。电子健康数据的发展和普及为开展药物流行学研究提供了多样的数据基础,但由于收集目的不同造成各类数据各自不同的特点,在进行研究时需了解数据库特性谨慎选择适合的数据源。本文以《中国药物流行病学研究方法学指南》为基础,从数据源和数据收集方法概述、国内外数据源现状、存在的问题、相应解决方案、案例分析等方面进行系统综述,介绍药物流行病学研究中二次数据及数据收集方法的特点,举例介绍各国进展,并简要分析其优缺点和研究中所需注意的事项以及对我国药物流行病学研究的启示。     

药物流行病学方法在中药注射剂上市后安全性研究中的应用

目的:探索药物流行病学方法在中药注射剂上市后安全性研究中的应用,为中药注射剂上市后研究提供新思路。方法:结合近年来报道的中药注射剂不良反应(ADR)事件,概述药物流行病学的方法在中药注射剂上市后安全性研究中的应用。结果与结论:药物流行病学的研究方法是药物上市后安全性研究的主要手段,同时也是我国基本药物遴选的重要依据。其中描述性研究可以为ADR发生早期采取措施提供依据,分析性研究则可用于筛选、检验病因假设,目前还有多种流行病学的新方法,均可作为中药注射剂安全性研究的有利工具。     

2014全国药物流行病学学术年会 征文通知

近些年来,药物流行病学知识及方法不断得到传播和发展,药物流行病学研究领域不断扩大,从最初的不良反应监测扩大到药品不良事件监测,进一步发展到药物警戒和风险管理;从强调药物利用扩大到药物的有益效应、药物效应与生命质量研究、荟萃分析与循证药学、分子药物流行病学以及药品注册登记与治疗结局等真实世界研究领域,药物流行病学在保障公众健康方面正发挥着越来越重要的作用。为促进我国药物流行病学及相关工作者的广泛交流,     

近年国外药物流行病学研究的特点

药物流行病学(Pharmacoepidemiology)是一门研究药物在人群中的应用及效应的学科[1],即是将流行病学的理论、方法与知识应用于研究药物的应用与效应的一门学科."药物流行病学是科学方法的自然杂交.流行病学研究的是疾病的存在,药理学则通过生物化学方面的干预,降低疾病的发生率和患病率”[2].药物流行病学的核心在于临床药理学与临床流行病学二条途径的交叉点[3].     

2014全国药物流行病学学术年会（National Meeting for Pharmacoepidemiology-2014 CHINA）征文通知

近些年来,药物流行病学知识及方法不断得到传播和发展,药物流行病学研究领域不断扩大,从最初的不良反应监测扩大到药品不良事件监测,进一步发展到药物警戒和风险管理;从强调药物利用扩大到药物的有益效应、药物效应与生命质量研究、荟萃分析与循证药学、分子药物流行病学以及药品注册登记与治疗结局等真实世界研究领域,药物流行病学在保障公众健康方面正发挥着越来越重要的作用。     

药物流行病学与药物警戒

药物流行病学学科的形成，起源于药物警戒的开展。经过不断地发展，现在的药物流行病学早已不仅仅是药物警戒，而药物警戒仍是药物流行病学研究的一个重要方面。本文就药物流行病学的专业特征和面临的任务，特别是药物流行病学与药物警戒之间的关系，作如下交流。     

药物流行病学研究中处理偏倚的方法

摘要：药物流行病学是在应对处理药源性疾病、药物不良反应过程中发展起来的一门医药学领域的综合应用性学科,是流行病学的分支之一。正确评价药物在人群中的利用及其效应主要取决于合理的研究设计和得当的实施和分析方法来控制系统误差。本文基于《中国药物流行病学研究方法学指南》,检索相关文献,并结合实例,对药物流行病学研究中处理偏倚的方法进行解读,系统理解处理偏倚的方法。当前国内药物流行病学研究对偏倚处理的方法仍需加强,需重点关注选择偏倚、错分偏倚、混杂偏倚、时间依赖性偏倚、系统评价,根据产生原理及过程,在试验设计阶段使用随机化、盲法、限制、匹配等方法消除或减少偏倚,系统评价时采用漏斗图、秩相关分析法、回归分析法、剪补法等评估发表偏倚,提高药物流行病学在医学中的价值,促进全民健康发展。