HIV抗体快速检测试剂的临床评价

目的对注册前的HIV抗体快速检测试剂的质量进行临床评价。方法用不同的评价试剂检测440份健康献血员样品、300份HIV抗体强阳性样品以及264份HIV感染高危人群样品，并分别计算其特异性和敏感性。结果17家注册前试剂检测300份HIV抗体强阳性样品的敏感性为100％；检测440份健康献血员样品的特异性为97．7％-100％；检测264份HIV感染高危人群样品的特异性为59．1％-100％，敏感性为70．3％-95．1％。结论不同试剂之间存在敏感性和特异性的差异，而且HIV感染的高危自然人群来源的样品有助于客观地反应试剂的质量差异。     

血液HIV筛查检测中第三代和第四代试剂的结果观察

目的：研究分析血液HIV筛查检测中第三代与第四代试剂的结果。方法分别应用第三代、第四代HIV检测试剂对我站无偿献血者标本进行平行检测,2012年1月~2013年12月,共筛查35198份无偿献血者标本,对筛查结果为阳性,或者可疑标本送上级艾滋病确证实验室确证,结合确证结果和第三代、第四代HIV初筛试剂加以比较。结果35198份标本中,第三代HIV试剂筛查出16例阳性,阳性率为0.05%(16/35198);第四代HIV试剂筛查出24例阳性,阳性率为0.07%(24/35198),其中双试剂阳性10份,单试剂阳性20份,共送艾滋病确证实验室30份标本。10份双试剂阳性标本经免疫印迹法(WB)确证有8份阳性,1份为不确定,1份为阴性。20份单试剂阳性均确证为阴性。结论两代HIV试剂的阳性检出率无显著性差异(P>0.05),第四代HIV初筛试剂应用于HIV近期或者早期感染中,能够在一定程度缩短窗口期,两代试剂联合检测能提高HIV的检出率,确保血液安全。     

8种第3代和4种第4代人免疫缺陷病毒抗体诊断试剂的比较

目的 分析第3代和第4代HIV抗体诊断试剂间以及同一代各种试剂间的差异.方法 用8种第3代试剂和4种第4代试剂分别检测989份人免疫缺陷病毒(HIV)阴性样品、185份HIV-1核酸阳性样品、HIV抗体第一代国际参考品以及9套BBI阳转血清,并判定检测结果.结果 第4代试剂对HIV感染的检出时间普遍早于第3代试剂,但不同的第4代试剂的检出时间并不相同,不同的第3代试剂在HIV抗体的检出时间方面没有明显的差别.各种试剂检测不同基因型的能力不同,尤其国产试剂检测HIV-1 O组和HIV-2的能力普遍较差.结论 本研究为试剂质量的进一步提高提供了实验数据.     

对两种第三代丙肝试剂检测的不同功能区抗体组份研究

目的　比较第二代和第三代丙肝试剂对丙肝不同功能区抗体的检出能力。方法　用两种第二代抗 Ｈ Ｃ Ｖ Ｅ Ｉ Ａ 试剂（ Ｋ２ 中国制造, Ａ２ 美国制造） 及两种第三代主流试剂（ Ａ３ 德国制造, Ｏ３ 美国制造） 对１２１ 份来源于全国各地的供血员血样进行了检测。结果　该１２１ 份样品经 Ｒ Ｉ Ｂ Ａ Ｈ Ｃ Ｖ３ ．０ 试剂及 Ｐ Ｃ Ｒ 方法确证, 其中４３ 份为阳性样品,７８ 份为阴性样品。两种第二代试剂 Ｋ２ , Ａ２阳性检出符合率为３６／４３ 和３７／４３ , 两种第三代试剂 Ａ３ , Ｏ３ 阳性检出符合率分别为４０／４３ 和３９／４３ 。在４３ 份阳性样品中,２０ 份既含有抗 Ｈ Ｃ Ｖ 核心抗体, 也含有抗 Ｈ Ｃ Ｖ Ｎ Ｓ３ 抗体,用 Ｋ２ , Ａ２ , Ａ３ , Ｏ３ 四种试剂分别检出１８ 、１８ 、１９ 和２０ 份。１４ 份含有抗 Ｈ Ｃ Ｖ Ｎ Ｓ３ 抗体而不含有抗 Ｈ Ｃ Ｖ 核心抗体的样品中,用两种第二代试剂（ Ｋ２ , Ａ２） 分别检出９ 份和１０ 份, 而用两种第三代试剂（ Ａ３ , Ｏ３） 则全部检出。与此相反,９ 份含有抗 Ｈ Ｃ Ｖ 核心抗体而不含抗 Ｈ Ｃ Ｖ Ｎ Ｓ３ 抗体的样品, 用两种第二代试剂（ Ｋ２ , Ａ２）均可检出, 而用两种第三代试剂（ Ａ３ , Ｏ３） 却