中医药治疗冠心病的文献质量评价

目的 对中医药治疗冠心病的文献进行质量评价,明确中医药治疗冠心病的疗效及存在的问题.方法 检索中国生物医学文献光盘、中文生物医学期刊文献数据库、中医药科技文献数据库、维普中文科技期刊数据库、中国期刊全文数据库、万方数据库、中国医学学术会议论文数据库中1982年1月至2012年1月有关中医药治疗冠心病的临床研究文献,制定冠心病治疗性文献系统质量评价及信息采集表,对纳入文献的随机方法、分配隐匿、诊断标准、疗效评定标准、基线可比性、盲法、随访、病例失访、退出、脱落、统计方法等方面进行评价.结果 符合纳入标准的文献共82篇.其中多中心研究8篇(9.7％);有明确诊断标准67篇(82.0％);采用部级、局级标准为纳入标准的37篇(45.1％),有明确疗效判定标准的73篇(89.0％);做组间均衡性比较64篇(78.0％);正确使用随机分配方法及实施盲法均为8篇(9.8％);82篇文献均未描述对受试对象的依从性检测;有随访和失访记录分别为5篇(6.1％)和2篇(2.4％);明确所用统计方法58篇(70.7％),但均无后验性统计分析;记录不良反应及安全性72篇(87.8％).结论 中医药治疗冠心病临床研究缺乏多中心研究,诊断和疗效评定标准交叉混用,组间均衡性、随机分配和随访、失访等有关研究方案质量的评价较低.     

中医药治疗肝癌随机对照试验报告的质量评价

目的调查已发表的中医药治疗肝癌的随机对照试验（RCTs）的方法学质量和报告质量。方法采用计算机和手工检索的方法检索中国2004年1月-2006年6月发表的中医药治疗肝癌的RCTs报告,采用CONSORT声明修订版的评价指标对纳入的所有RCTs报告进行质量评价。结果共检索到46篇符合纳入标准的RCTs报告。其中,描述了随机分配序列的产生方法有9篇（19．57％）,无1篇描述随机分配的隐藏和样本量的估算;采用盲法的有3篇（6．52％）;报告了病例纳入、排出标准的分别为18篇（39．13％）、1篇（2．17％）;描述了受试者流程的有3篇（6．52％）,但无1篇使用了流程图;描述患者依从性的有5篇（10．87％）;对具体P值进行了描述的有6篇（13．04％）,无1篇报告了可信区间;有关不良事件描述的报告有15篇（32．61％）;在讨论部分,只有5篇（10．87％）描述了研究的局限性。结论目前中医药治疗肝癌的随机对照试验的方法学质量和报告质量与目前国际公认的CONSORT标准比较尚有差距。     

中药治疗宫环出血的临床文献分析

目的：了解现阶段中药治疗宫环出血临床研究的状况并为临床实践提供可靠依据。方法：通过机检广泛收集关于中药治疗宫环出血的临床研究文献,并按照临床流行病学的标准对纳入的文章进行分析。结果：纳入随机对照试验（randomized controlled trial,RCT）82篇,11篇为半随机对照试验;非随机对照试验36篇,无对照的病例观察172篇。45篇有全国性的诊断标准,39篇有纳入标准,144篇有自拟排除标准,6篇采用随机双盲或单盲的分配方法（其中单盲分配方法1篇,双盲分配方法5篇）,随访期均不超过2a。结论：目前中药治疗宫环出血临床研究的质量较低,还不能满足临床实践需要。     

针刺治疗腰椎间盘突出症国内文献质量评价

目的：通过对针刺治疗腰椎间盘突出症临床随机对照试验文献的质量评价,了解针刺治疗腰椎间盘突出症的研究现状及质量。方法：检索中国期刊全文数据库中有关针刺治疗腰椎间盘突出症的临床随机对照研究,制定针刺治疗腰椎间盘突出症文献信息采集表,对纳入文献的随机方法、分配隐藏、基线可比性、诊断及疗效标准、干预措施、盲法、随访、不良反应、病例脱落及意向治疗分析等方面进行描述性分析,并根据Jadad记分评价文献质量。结果：符合纳入标准文献共33篇,涉及患者2140例。其中16篇有明确的诊断标准,21篇有明确的疗效标准,4篇文献说明随机分组方法,17篇文献进行了组间均衡性比较,2篇文献提及随访,1篇文献描述了脱落例数,2篇文献观察了不良反应,全部文献均未进行样本量估算且未实行盲法。Jadad记分结果显示,33篇文献全部为低质量研究。结论：针刺治疗腰椎间盘突出症临床随机对照研究中诊断和疗效评定等标准交叉混用,组间均衡性、随机分配和随访、失访等有关研究方案质量的评价均较低。     

针灸治疗慢性疲劳综合征文献质量评价

目的对针灸治疗慢性疲劳综合征的临床研究文献进行质量评价。方法检索1998—2008年针灸治疗慢性疲劳综合征的临床研究文献。按照临床流行病学和循证医学的原则和方法,对临床研究类型及方法学,一般情况,疾病诊断及纳入、排除标准,样本含量,疗效判定标准,随访,不良反应及安全性等进行评价。结果在78篇纳入文献中,国内研究76篇,且均发表于国内出版的中文期刊,仅有的2篇英文发表于国内出版的英文期刊;真正随机对照试验仅7篇,半随机对照试验及联系不到作者的随机对照试验21篇,非随机对照试验3篇,叙述性研究47篇;采用国际公认诊断标准的50篇,提及纳入、排除标准的22篇;采用中医疗效标准的26篇,用评分法进行疗效判定的研究有27篇;样本量100例以上的4篇,60～99例33篇;进行依从性评价的4篇;有退出、脱落病例记录及描述的3篇;记录随访情况的2篇;进行不良反应记录的11篇。结论针灸治疗慢性疲劳综合征的临床研究主要集中在国内,且研究质量和文献总体水平相对较低,这一领域迫切需要设计严谨的高质量随机对照研究,同时研究者应积极向国外期刊投稿。     

心绞痛针灸疗法的文献质量评价

目的:对心绞痛针灸疗法的随机对照试验文献进行文献质量评价。方法:以"心绞痛"及"针灸、针刺、电针"为检索词,计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM)、中国学术期刊数据(CNKI)、维普中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据库,并手工检索《中国针灸》等中医杂志及有关学术会议论文汇编中1994年1月—2014年1月有关心绞痛针灸疗法的临床研究文献,对纳入文献的随机方法与分配隐藏、盲法、基线可比性、诊断标准、疗效评定标准、结局指标、不良反应、随访、脱落、样本量、统计方法等方面进行评价。结果:共纳入55篇文献。正确运用随机分组方法 10篇;实施盲法2篇;进行组间均衡性比较35篇;有明确诊断标准41篇;同时具备纳入与排除标准13篇;有明确疗效判定标准39篇;3篇以心血管事件和不良事件的发生率作为观察指标,3篇以生存质量作为评价标准;8篇提及不良反应;4篇记录随访,2篇提及脱落;明确所用统计方法 32篇;大多数文献属于C级文献。结论:虽然目前关于心绞痛针灸疗法的临床随机对照研究较多,但研究质量和文献水平相对较低,这一领域迫切需要设计严谨的高质量随机对照研究。     

中医药治疗乳腺增生症随机对照临床试验设计质量评价

目的 评价中医药治疗乳腺增生症随机对照临床试验的设计质量.方法 收集2009年1月至2013年12月中国期刊全文数据库、万方数据库、维普数据库中中医药治疗乳腺增生症随机对照临床试验文献,从伦理设计、方法学设计、医学设计和管理设计4个方面对临床试验设计进行评价.结果 共纳入文献248篇.25篇(10.1％)在研究设计时考虑受试者签署知情同意书,全部文献均未说明研究方案是否经过伦理委员会批准后执行.16篇(6.5％)文献介绍了具体的随机方法,1篇(0.4％)说明使用不透光信封法进行随机分配隐匿;6篇(2.4％)报告采用单盲法,6篇(2.4％)报告采用双盲法;全部研究均无明确的研究假设,亦未说明样本量计算的依据.130篇(52.4％)有较明确的诊断标准,40篇(16.1％)有纳入标准和排除标准;7篇(2.8％)文献有合并用药规定,全部研究均未考虑治疗依从性的计算方法及对依从性低的病例的统计分析处理方法;246篇(99.2％)采用复合疗效指标,51篇(20.6％)报告安全性评价结果,1篇(0.4％)说明结局指标测量时间;29篇(11.7％)文献报告了随访.所有研究均未考虑管理设计.结论 中医药治疗乳腺增生症的随机对照临床试验设计质量有待提高,需加强多学科合作.     

血塞通治疗冠心病心绞痛随机对照试验的质量评价

目的客观评价国内血塞通治疗冠心病心绞痛随机对照试验报告的质量。方法检索中国知网（CNKI）CHKD知识总库收录的1995年1月—2013年12月核心期刊中的相关的学术论文,应用已被验证的《中医药治疗性文献信息采集表》采集符合纳入标准研究的相关数据,并参照CONSORT标准与Jada评分量表进行质量评价。结果共有44篇文献报告符合本研究纳入标准,其中21篇中西医诊断标准应用国际标准;17篇文献明确注明血瘀证诊断标准;有2篇对随机化方法进行了较为详细正确的描述,无1篇文献对随机分配的隐匿和样本量的估算有较为详细正确的描述;研究各组间基线比较情况描述不严谨。结论血塞通治疗冠心病心绞痛随机对照试验的质量有逐年提高的趋势,但仍有不少问题亟待解决,包括随机化、盲法、样本含量估算、分配隐匿、统计学分析等方面。     

针刺治疗小儿脑性瘫痪的临床随机对照试验文献质量评价

目的:评价针刺治疗小儿脑瘫的临床随机对照试验研究的文献质量。方法:以针刺or针灸and脑瘫or脑性瘫痪为检索词,通过中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库和维普数据库获取国内中文期刊文献全文,采用CONSORT声明条款、STRICTA标准和JADAD文献评分量表,对1995年1月至2014年12月期间发表符合纳入标准的文献进行系统评价。结果:共纳入116篇随机对照试验文献,2010—2014年合计发文75篇(占64.66%);大部分文献对诊断、干预措施、组间均衡性、统计学方法等内容进行描述;虽然纳入的文献中均提到随机,但只有42篇(占36.21%)文献注明使用随机数字表法。所有的文献均没有样本估算、分配隐藏、意向分析的描述;记录不良事件发生的文献4篇(3.45%),有随访记录的文献3篇(2.59%)。102篇为低质量文献,14篇文献评分属高质量文献。结论:近几年针刺治疗小儿脑瘫的随机对照试验的文献量增加迅速,但研究质量和文献水平整体偏低,应着力提高研究者的临床研究设计水平。     

穴位注射治疗面瘫的文献质量评价

目的：对穴位注射治疗面瘫的临床文献进行质量评价。方法：电子检索维普数据库,万方数据库获得所有涉及穴位注射治疗面瘫的临床文献,选择符合纳入标准的文献,评价其方法。结果：在纳入的251篇文献中,其中随机对照文献仅占27．49％,对69篇随机对照文献进行分析：仅有7．25％的文献对随机分组的方法进行了描述,59．42％的文献对组问均衡性进行了描述,42．03％的文献明确诊断标准。结论：经过对纳入的文献进行统计研究表明,仍然需要更多高质量、内在真实性好的临床随机对照试验来证实穴位注射在治疗面瘫方面的优越性。     

中医药治疗类风湿关节炎的文献质量评价

目的对中医药治疗类风湿关节炎的文献进行质量评价,以提高类风湿关节炎的中医药临床研究方法。方法检索中国期刊全文数据库中1983年1月至2013年4月有关中医药治疗类风湿关节炎的临床研究文献,制定类风湿关节炎治疗性文献系统质量评价及信息采集表,对所纳入的文献进行质量评价。结果符合纳入标准的文献共87篇。其中有明确诊断标准的85篇(97.7%);有明确纳入标准的33篇(37.9%);有明确疗效判定标准的75篇(86.2%);做组间均衡性比较的74篇(85.1%);正确使用随机分配方法为22篇(25.3%);87篇文献均未描述对受试对象的依从性检测;有随访记录为4篇(4.6%);明确所用统计方法 61篇(70.1%),但均无后验性统计分析;记录不良反应及安全性51篇(58.6%)。结论中医药治疗类风湿关节炎临床研究文献存在随机方法不规范,纳入、排除及诊断标准未充分说明,未进行样本量估算及盲法设计等不足。因此,中医药治疗类风湿关节炎的临床研究在科研设计和撰写文献上有待进一步提高。     

《中国中药杂志》发表随机对照试验方法学和报告质量评价研究北大核心CSCD

该文旨在评价《中国中药杂志》上发表的随机对照试验（RCT）的方法学质量及报告质量。电子检索CNKI数据库和《中国中药杂志》杂志网页,收集自创刊以来刊载的RCT。根据Cochrane“偏倚风险评估”工具,对纳入RCT的方法学质量进行评价,以CONSORT2010清单评价报告质量。方法学质量评价分析共纳人184个研究,其中62个（33．70％）研究报告了随机分配方法;9个（4．89％）研究报告了分配隐藏;25个（13．59％）研究采用了盲法;30个（16．30％）研究报告了研究过程中有退出、脱落、剔除;仅2个（1．09％）研究提及试验注册号、但未对试验方案进行报告;8个（4．35％）研究详细报告了样本量的估算,其他研究均未提及。报告质量评价分析共纳入了97篇RCT,25个条目中,报告质量高的条目：摘要、受试者合格标准、统计学方法;报告质量中等的条目：目的、干预措施、随机序列方法、资料收集场所和地点;报告质量低的条目：文题、背景、随机序列类型、分配隐藏、盲法、招募受试者、基线资料、危害、资助。其余条目报告质量极低（条目符合率〈10％）。从总体来看,该杂志上发表的RCT的方法学和报告质量普遍不高,还有较大提升空间,建议方法学上,应该严格遵照国际上有关RCT方案设计的标准和程序,开展高质量的研究;同时,在撰写研究报告和投稿时应采纳CONSORT标准,以期提高随机对照试验的报告质量。     

中医药治疗冠心病的临床随机对照试验文献的质量分析

目的：评价中医药治疗冠心病的临床随机对照试验（RCT）文献的质量。方法：手工检索83种中医类杂志（1977-2002年6月）。纳入标准：中医药治疗冠心病的临床随机对照试验。结果：符合纳入标准的文献共675篇。（1）交待了随机分配方法的58篇（8.59%);(2)提到了诊断标准及研究纳入标准的637篇（94.37%);(3)无一篇提到分配隐匿;（4）使用了盲法的64篇（9.48%)。采用双盲的29篇（4.29%)。单盲的35篇（5.19%);(5)提到基线可比性的563篇（83.41%);(6)无一篇提到样本含量的估算依据;（7）12个临床研究中病人丢失,但无一在结果统计中进行intention-to-treat处理;（8）统计方法错误的24篇,占3.56%;有统计结果但没有说明方法的394篇。占58.37%;结论;迄今为止临床随机对照实试在有关中医药治疗冠心病的研究中还没有被广泛运用。我们在这一领域的临床随机对照实验中还很难见到分配隐匿,样本的估算依据。盲法与intention-to-treat的运用。一些文章还混淆了随机分配与随机抽样的概念,正确的统计学方法的运用率还比较低。总的看来,中医药治疗冠心病的RCT试验文献的质量亟待提高。     

大柴胡汤及其加减方治疗胆道系统疾病临床对照研究文献的系统评价

目的：对近20年来有关大柴胡汤及其加减方治疗胆道系统疾病的临床对照研究的文献进行系统评价,客观评价其研究水平,以进一步提高研究质量。方法：按照临床流行病学及循证医学的原则和方法,对1989至2007年5月止的维普、中国知网、万方期刊全文数据库采用电子检索的方法,选取大柴胡汤及其加减方治疗胆系疾病的临床对照研究文献进行系统评价。结果：检索到17篇合格文献,其中8篇（44．4％）为随机对照,全部未提及盲法。有1篇（5．9％）为多中心研究,16篇（94．1％）为单中心。研究机构规模有3篇（17．6％）为省级及以上,10篇（58．8％）为市级医疗机构,其余为市级以下。说明病例纳入标准的有10篇（55．6％）,同时有纳入、排除标准的6篇（33．3％）。采用了明确的西医诊断标准有11篇（61．1％）,说明了中医诊断标准的有2篇（11．1％）。有15篇（83．3％）提及疗效标准。有13篇（72．2％）对疗效进行了统计学处理,其中5篇（27．8％）有统计方法的描述,其中有2篇（11．1％）标有统计学数值。纳入文献未论及治疗的不良反应、并发症及失访,有1篇（5．6％）提及退出,有2篇（11．1％）提及随访。结论：近20年来国内期刊发表的临床对照文献逐年增加,文献质量也随之提高,但是随机对照研究比例偏低,仍存在不少问题,比较突出的有：对照组没有采用特异性高的阳性药物,使该方治疗的优势无法突出体现;制定公认程度及客观可靠性、全面性、实用性高的中医诊断及疗效标准尚亟待解决。     

基于 CONSORT 和 STRICTA 评价针灸治疗白细胞减少症随机对照试验报告质量

目的运用CONSORT声明和STRICTA标准评价国内针灸治疗白细胞减少症随机对照试验的报告质量。方法电子检索为主,全面收集相关合格的随机对照试验。采用Noteexpress文献管理器筛选文献,运用CON—SORT声明和STRICTA标准进行报告质量评价。结果共纳入RCT102篇。描述具体随机序列产生方法的有32篇（31．37％）,有6篇（5．88％）提及样本含量,描述分配隐藏仅有2篇（1．96％）,有6项（5．88％）研究采用盲法;整体缺乏试验流程、注册信息、治疗者资历、辅助干预、试验流程及募集信息等。结论目前针灸治疗白细胞减少症的随机对照试验质量偏低。今后临床试验应严格执行CONSORT声明和STRICTA标准。     

慢性胃炎中医药研究文献的数据分析及质量评价研究

目的：评价我国关于中医药治疗慢性胃炎的临床随机对照试验文献的质量。方法：检索中国知网（CNKI）、中文科技期刊数据库（VIP）,纳入凡文中有＂随机＂字样或＂随机分组＂＂随机对照＂的慢性胃炎为目标疾病的研究,并对其质量进行评价,检索年限从1999年至2008年。结果：共检索出1088篇文献,其中排除非随机对照文献12篇,将1076篇文献纳入分析。1）仅有119篇文献说明了分配序列产生的方法,而其中分配序列产生方法恰当的有64篇;2）文献中说明分配的隐藏方法的仅3篇文献,在这3篇文献中分配被充分隐藏的仅2篇;3）对干预措施实施盲法的文章有4篇,而对分配的干预措施盲法足够的有2篇;4）5篇文献报告了未完成的病例数,仅1篇文献进行了意向治疗分析;5）选择性结果的文献为351篇,725篇文献无选择性结果报告;6）没有使研究处于风险的其他问题的文献共22篇。结论：目前,我国慢性胃炎的中医药临床研究中,高质量的RCT文献量较少,中医药临床研究的整体水平有待提高。RCT还没有真正的应用于中医临床研究。     

中医药治疗糖尿病前期文献质量评价

目的了解中医药治疗糖尿病前期随机对照文献质量情况。方法以“糖尿病前期;葡萄糖调节受损;葡萄糖耐量受损：空腹血糖受损”为检索词,收集中医药治疗糖尿病前期随机对照的文献,应用简易法进行文献质量评价。结果共纳入60篇随机对照试验文献,5008例患者,有18.33％的文献标明有基金支持,各年份发表的文献基本呈逐年递增的趋势,尤其近5年的研究论文逐渐增多,在随机化原则上,大部分研究采取不正确的随机方法,并且分配方案的隐藏常常被研究者忽视或者未报告。盲法的运用较少（3.33％）,大部分文献没有报告研究样本量估算方法和研究流程图,大部分文献的质量等级为C级。结论目前国内中医药防治糖尿病前期的高质量临床研究报道较少,现有研究总体质量有待提高。     

中医药治疗慢性盆腔炎随机对照试验文献的质量评价

目的:评价我国自1979年以来中医药治疗慢性盆腔炎随机对照试验已发表文献的质量。方法:通过电子检索和手工检索中医药杂志(其中最早从1979年起,每种杂志均检索至2006年5月)。纳入凡文中有“随机”字样或“随机分组”,“随机对照”的以慢性盆腔炎为目标疾病的研究,由两名研究者独立进行文献选择和资料提取工作,遵循循证医学的原则和文献系统性评价质量评价的原则,对文献质量进行分析评价。纳入试验的方法学质量采用Jadad评分标准与随机分配隐藏。结果:共检索到文献2050篇,纳入文献166篇。在166篇文献中,23篇交待了随机方法,占13.9%;没有1篇提到分配隐匿;有诊断标准的108篇,占65.1%;明确指出组间有可比性的78篇,占47.0%;没有1篇提到样本含量估算依据;运用盲法的有6篇,采用双盲的有2篇,占1.2%;2篇有失访,但均未进行意向治疗分析(intentioxito-treat,ITT)处理;说明具体统计方法78篇,占47.0%;19篇文献进行随访,占11.5%;26篇文献提及不良反应,占15.7%。结论:迄今我国慢性盆腔炎的中医药研究中,高质量的RCT研究数量较少,研究质量的总体水平亟待提高。一些先进的科研方法还没有得到应用或广泛的应用。     

针刺减肥的现代文献计量分析与评价

目的分析国内期刊发表的针刺减肥临床随机/半随机对照试验现状及发展趋势,为本领域科研人员提供参考。方法从文献计量学角度对1974年以来中国期刊收录的针刺减肥临床研究进行分析,筛选符合纳入标准的随机/半随机对照试验,从文献类型、来源期刊、发文机构等几方面进行统计,初步研究与分析本领域的科研状况。结果截止至2010年7月,共80篇文献符合纳入标准。文献数量总体呈上升趋势,以广东、河北为最;来源期刊分布较散,暂未出现高生产力的专业期刊;合著论文较独著论文多,以国内合作为主。结论针刺减肥随机/半随机对照试验正受到临床和科研工作者的重视,尽管目前仍存在一些问题需要进一步解决与探讨,但总体来说,本领域课题具有广阔的研究前景。     

中医药治疗更年期综合征随机对照试验文献的质量评价

目的:评价国内中医药治疗更年期综合征随机对照试验已发表文献的质量.方法:电子、手工检索获得发表的关于中医药治疗更年期综合征的随机对照试验或半随机对照试验或自称是随机对照试验无论是否采用盲法的文献,由两名研究者独立进行文献选择和资料提取工作,遵循循证医学的原则和文献系统性评价质量评价的原则,对文献质量进行分析评价.纳入试验的方法学质量采用Jadad评分标准与随机分配隐藏.结果:共51篇关于中医药治疗更年期综合征的随机对照试验满足纳入标准,2篇双盲试验被评为高质量试验,其余均为低质量.51篇文献中指出了具体随机方法的占7.9%,没有1篇提到分配隐匿;有明确诊断标准的占62.7%,明确疗效评价标准出处者占29.4%,明确指出组间有可比性的占56.9%,运用盲法的占7.8%,说明选择相应的统计学方法的依据或理由的占7.8%.结论:中医药治疗更年期综合征的随机对照研究中,高质量的随机对照试验较少,研究质量的总体水平亟待提高,应努力开展有资金资助的大样本、多中心、严格的前瞻性随机对照试验.