共查询到20条相似文献，搜索用时 578 毫秒
1.
2.
正《中国中医药报》2018年6月8日讯:辽宁省食药监局2018年5月25日印发《辽宁省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》,启动医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案。自该日起,辽宁省食药监局不再受理传统中药制剂注册申请。此前已受理的传统中药制剂注册申请,申请人应申请撤回。医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致;中药配方颗粒、与 相似文献
3.
4.
《中药药理与临床》2020,(3):242-254
本文对古代经典名方中药复方制剂的概念、注册管理政策出台的历史背景、注册管理政策沿革以及转化现状进行梳理;分析了目前来源于经典方剂的中成药质量现状,2020版《药品注册管理办法》对经典名方中药复方制剂实行单独管理的办法,2018年《古代经典名方目录(第一批)》、 2018年《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》、2019年《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》系列文件的政策导向及技术重点,以及现阶段经典名方中药复方制剂的转化现状及存在的主要问题;对申请人如何适应新形势下中药新药高质量研制要求,切实推进经典名方中药复方制剂转化提出建议供参考。 相似文献
5.
6.
7.
《中药制剂分析》是中药类专业的一门主干专业课。它以中医药理论为指导 ,应用现代分析技术 ,研究中药制剂质量的一门学科。中药制剂有着悠久的历史 ,由于科技水平的限制 ,中药制剂的质量控制方法与化学品相比 ,较为落后。新中国成立以来 ,我国相继出版了七版《中国药典》 ,使中药制剂质量控制水平大大提高 ,但仍不能满足当今国内外市场对药品质量控制的要求。实现中药现代化 ,保证临床用药安全有效 ,使中药制剂走向世界 ,中药制剂分析课程应是新型中药人才必须掌握的一门学科。由于历史的原因 ,中药制剂分析的教学落后于生产和科研实践 ,直… 相似文献
8.
随着《药品管理法》、《医院制剂管理办法》的先后颁布和实施,国家对医院制剂工作提出了更为科学、具体和严格的要求。通过我区第二次医疗单位制剂室验收发证工作的开展,我们发现各地医院中药制剂室存在不少问题。如:设备、场地、环境差;制剂工艺、质量控制手段落后,导致质量不稳定;品种单一,有特色的中药制剂品种较少;包装材料简陋;技术人员素质差,管理落后等。笔者根据从事中药制剂工作体会,认为主要应抓好以下几方面的工作。 相似文献
9.
10.
中药复方制剂以独特的中医药理论体系为指导,在防治疾病方面发挥了极为重要的作用,随着现代技术的不断进步,作者从法规及技术层面,回顾了现代中药复方制剂的发展历程及存在的问题,并结合当前中药复方制剂的研发水平及相关技术要求,提出了现代中药复方制剂的研发思路。1现代中药复方制剂的概念《药品注册管理办法》将中药、天然药物复方制剂分为3类:传统中药复方制剂,现代中药复方制剂及天然药物复方制剂,与原《新药审评办法》相.... 相似文献
11.
目的:探讨我国现代化中药新药新制剂研制的创新思路与设计方法。方法:依据《药品管理法》、《药品注册管理办法》(试行)和《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的规定,应用中医药的基本理论,对规范研制中药新药新制剂的途径和方法进行了探讨。结果:找出了规范设计和创新研制中药新药新制剂的四项要素。结论:对开发药厂的中药新药和研制医院中药新制剂具有较好的指导作用。 相似文献
12.
目的: 统计《国家中成药标准汇编》中含乌头碱类中药如乌头、附子等含毒性中药制剂的质量标准内容,分析存在问题,提出修改建议。方法: 查阅《国家中成药标准汇编》中该类制剂的鉴别、检查、浸出物、含量测定等具体内容,采用软件统计分析。结果: 含乌头碱类成分的饮片成方制剂共有100个,主要集中于骨伤科、经络肢体病系、内科肾系等。部分制剂处方组成中的饮片无检查项,尚缺少对君药、毒性中药等的含量检测。结论: 《国家中成药标准汇编》颁布时间较早,且修订周期长,再评价、验证不完善,需定期修改。应对含毒性中药的制剂进行系统性研究,建议加强对毒性中药的特殊成分的控制,严格确保制剂的安全性。 相似文献
13.
<正> 近年来,日本日益重视中药制剂的研究,中药制剂的生产金额,1976年为95.6亿日元,1981年达476.3亿日元,五年间增长五倍。1982年日本中成药总计生产706.45亿日元,比1981年增长22.3%,占日本药品生产总金额的1.5%。日本对中药制剂的研究,一方面是从《伤寒论》,《金匮要略》等我国经典著作中选择处方进行研究,另一方面是对民间药(多为单味药)进行研究。按照 相似文献
14.
《中国民族民间医药杂志》2017,(16)
目的:分析《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成分制剂》(简称《成方制剂》)含蛇床子方剂的主治疾病、证候类型,用药频次、药物组合等。方法:利用中医传承辅助平台2.5收集《成方制剂》含蛇床子的方剂,进行统计分析。结果:收集含蛇床子成方制剂46首,涉及326种中药、15种疾病、9种证型,与蛇床子配伍的中药以甘味、温性、归肾经药为主;治疗肾系病证主要药对是"蛇床子-淫羊藿",治疗瘙痒症状疾病的主要药对是"蛇床子-冰片"。结论:研究结果可以进一步加深人们对中药蛇床子功效的认识,为蛇床子临床应用提供依据。 相似文献
15.
中药复方制剂的生产工艺决定着中药复方制剂安全、有效的物质基础,是影响中药复方制剂质量的关键因素。研究中药复方制剂生产工艺的特点,探讨符合中药复方制剂特点的工艺研究模式,对科学合理设计中药复方制剂的工艺路线和优化工艺条件具有指导意义。通过对中药复方制剂生产工艺研究存在的问题进行分析和思考,结合《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则(试行)》中的基本原则和要求,提出基于中药复方制剂特点开展中药复方制剂生产工艺研究的思路,以期为中药复方制剂的工艺研究提供参考与借鉴。 相似文献
16.
17.
医院制剂是名医、名院、名科建设的基础,是医院专科特色和学术特色的体现。继2005年国家食品药品监督管理局颁布《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》及《医疗机构制剂配制监督管理办法》之后,2010年8月,卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局联合出台的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》,对简化申报程序中使用历史溯及、证明资料项目、临床病例数量等各环节内容及标准进行了明确界定,对中药制剂管理相关管理办法与规定予以了进一步补充和完善,为医院中药制剂研发注入了新的活力。面对政策提供的发展空间,医疗机构应把握机遇,制定与之相适应的对策与措施,更好地发挥医院临床科研优势、带动医院特色建设、推进中药制剂研发工作不断深化发展。笔者现就医院中药制剂研发思路阐述如下。 相似文献
18.
崔明超 《中国中医药现代远程教育》2011,9(20):70-71
《中药制剂技术》是在中医药理论的指导下,研究中药剂型制备理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术学科,是中药、中药制剂专业的一门核心课程。 相似文献
19.