2台生化分析仪多项目测定结果比对分析和偏倚评估

目的 对OLYMPUS AU5421和Beckman CX9两种不同检测系统的多个项目进行方法比对和偏倚评估,探讨同一医院不同检测系统间测定结果是否具有可比性.方法 依据美国国家临床实验室标准委员会EP9-A2文件要求,每天收集8份不同浓度的新鲜患者血清,分别用两种检测系统测定钾、钠、氯(Cl-)、葡萄糖、尿素氮及肌酐...     

多台生化分析仪多项目同时进行比对的实验研究设计及应用

目的设计同时在多台生化分析仪上对多个检测项目进行方法比较和偏倚评估的实验。方法参照美国临床和实验室标准化协会EP9-A文件，并改进其中样本收集要求，每天取息者新鲜混合血清8份，连续5d在11台自动生化分析仪上测定所有参加比对的项目，每批重复2次。计算线性方程、相关系数及平均百分偏差，同时评价医学决定水平处的系统偏差。结果以ALT测定为例，各仪器相关系数在0．994～1．000之间，平均百分偏差在-0．460％-4．927％之间，40U／L和300U／L处的系统偏差分别在-1．510～1．834和-3．101～9．188之间。结论28个项目在不同仪器之间的相对偏倚在线形范围内可接受，2个项目在调整系数后结果可接受，淀粉酶和脂肪酶在不同仪器方法间的比对结果不接受。     

2台生化分析仪多项目检测结果比对与偏倚评估

目的对同一实验室2台生化分析仪进行方法比对和偏差评估,探讨9项生化检测结果在2台生化分析仪上是否具有可比性,是否可被临床接受。方法以美国贝克曼库尔特DxC800为参比仪器,贝克曼库尔物Lx20为试验仪器,参考美国临床实验室标准委员会的EP9-A2文件,检测肝功能、血糖(GLU)、血脂等共9项指标,并对检测结果进行相关性分析,计算医学决定水平处的系统偏差,以美国临床实验室修正法案(CLIA′88)规定的总误差范围的1/2为标准,判断其结果的一致性。结果 2台生化分析仪9项测定结果相关性良好,相关系数r≥0.975,具可比性,可互用。在医学决定水平的系统偏差,除GLU在Xc低水平处不接受外,其余都小于1/2CLIA′88系统总误差,可被接受,表明2台生化分析仪检测结果准确性、一致性良好。结论多项目在2台生化分析仪上有很好的一致性,结果均可被临床接受;对系统偏差大的应及时校准,保证结果的准确性和一致性。     

极差法比对验证方案在尿沉渣分析仪检测红细胞比对中的应用

目的：探讨极差法比对验证方案在尿沉渣分析仪检测红细胞可比性验证中的应用。方法选择3台U F-1000i尿沉渣分析仪,计算连续6个月室内质控品红细胞检测的总均值和变异系数,确定可比性试验标本浓度,选择符合浓度要求的试验标本;设定比对验证结果可接受标准;确定试验标本重复检测次数,计算比对偏差,并与可接受标准进行比较。结果3台分析仪检测低值、高值质控品红细胞的结果合成不精密度分别为4．26％和3．91％,总均值分别为41．17个／微升和189．42个／微升;选择的比对试验低值、高值标本红细胞浓度分别为33．5、180．5个／微升,重复检测次数分别为4次和3次。比对验证结果可接受标准确定为比对偏差不超过±10％。试验标本实际检测结果比对偏差分别为4．5％和2．3％,均小于10％。结论3台U F-1000i尿沉渣分析仪检测红细胞比对验证通过。极差法比对验证方案操作简单,适合推广应用。     

实验室内多台血细胞分析仪的比对分析

目的 通过对本实验室不同血细胞分析仪的测定结果进行比对,探讨不同类型血细胞分析仪检测结果间的可比性.方法 以一台性能较好的血细胞分析仪作为参考比对仪器,用新鲜全血进行同一实验室内多台血细胞分析仪的比对试验,检测结果参照Sysmex公司的仪器说明书提供的标准作为各参数的允许范围进行评估.结果 比对仪器与标准仪器的相关系数r>0.95,具有良好的相关性.测试仪器检测结果均在偏差允许范围内,检测结果准确性、一致性良好.结论 临床实验室应定期进行比对试验,以保证不同仪器上的检测结果具有可比性.     

比对验证两台生化分析仪检测结果的一致性研究

目的探讨同一实验室在不同生化分析仪器上验证其测定结果的可比性和一致性。方法用伯乐(Biorad)质控血清和患者血清标本分别在经过校正的两台全自动生化分析仪上检测血糖、丙氨酸氨基转移酶和淀粉酶水平。结果两台生化分析仪检测结果经样本t检验验证,差异无统计学意义(P>0.05),线性回归方程(Y=bX+a)、相关系数(r)或决定系数(R2)分析符合线性要求。结论两台生化分析仪经过校正精密度良好,其检测结果具有较好的可比性和一致性,可满足临床需要。     

临床生化检测分析中实验室质量控制

临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体系。在全面质量管理体系中，实验室质量控制（包括室内质量控制和室问质量评价）是一个重要的环节。它控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程，是保证高质量操作的必要措施，向患者提供报告的所有定量测定项目的实验室必须开展室内质量控制和参加室间质量评价。     

医学检验所多点实验室间生化分析的比对研究

目的：通过对检验所本部及三家医院检验科不同检测系统前后两次测定结果的比对分析和偏倚评估,探讨各检测系统之间检测结果是否具有可比性,为检验结果互认提供基础依据。方法按照美国临床与实验室标准协会（NCCLS）的用患者标本进行方法比对及偏倚评估批准指南（第2版,EP9-A2）要求,以检测系统（X）：SIE-MENS ADVIA 2400生化分析仪,日本一化试剂,朗道校准品和朗道质控品作为目标检测系统。另三家医院的检测系统Y2、Y3、Y4作为比较检测系统,三个比较检测系统均为奥林巴斯2700全自动生化仪。在各自系统中通过检测患者新鲜血血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）来计算比较检测系统和目标检测系统之间的相对偏差（％ SE）,以美国临床实验室修正法规（CLIA′88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准,判断各检测系统间测定结果的临床可接受性。结果两次检测不同系统间检测结果均显著相关（r2＞0．95）,第一次比对结果中比较检测系统与目标检测系统存在明显的偏差,且检测结果仅部分处于临床可接受水平（检测系统Y2、Y3呈LDH ,CK可接受性能评价通过;检测系统Y4仅LDH可接受性能评价通过）。通过采取统一系统参数、试剂品牌、校准品批号、质控品批号等措施,第二次比对结果均处于临床可接受水平（检测系统Y2,Y3,Y4可接受性能评价均通过）。结论通过不同生化仪器之间的比对确保了常熟地区不同实验室生化检验结果间的可比性,也为其他地区开展检验结果互认提供了借鉴经验。     

44台POCT血糖仪与生化分析仪检测血糖结果比对分析

目的通过对便携式血糖仪（POCT）与全自动生化仪检测血糖结果比对试验．掌握3款POCT血糖仪与生化仪结果差异。方法选取15份肝素抗凝血标本,分别用44台3款不同型号的POCT血糖仪测全血血糖浓度和OLYMPUSAU2700全自动生化仪测血浆血糖浓度。结果采用SPSS13．0软件进行统计分析。结果配对t检验显示卓越型血糖仪的血糖检测结果与生化分析仪的差异无统计学意义（P〉0．05）;而稳豪倍优型、安妥超越型2款血糖仪的血糖检测结果与生化分析仪的差异有统计学意义（P〈0．05）。相关分析显示卓越型、稳豪倍优型、安妥超越型血糖仪与生化分析仪结果相关系数。均大于0．95．相关方程分别为Y=1．021X-0．88,Y=0．987X＋0．459,Y=0．960X-0．083。结论44台血糖仪误差均符合我目的POCT血糖仪麻川准则,但不同型号仪器与生化仪结果有一定差异．只能用于血糖监测．不能作为确诊试验。     

2台全自动生化分析仪测定丙氨酸氨基转移酶的比对分析

目的通过对日立-7080型和迈瑞BS-380型全自动生化分析仪方法比对,探讨不同仪器间丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测结果的可比性。方法日立-7080全自动生化分析仪作参考仪器,迈瑞BS-380型全自动生化分析仪作为试验仪器,每天选取新鲜血清,分别在2台仪器上测定,并记录结果。用Microsoft ExceL 2003和软件SPSS13.0对2台仪器的结果采取回归和相关分析,求其相关系数(r)及回归方程Y=bX+a,以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断2台仪器测定结果的临床可接受性。结果 2台仪器ALT检测结果差异无显著性(r>0.975)。结论 2台仪器的ALT检测结果具有较好的可比性。     

流水线系统中全自动生化分析仪的比对研究

目的对雅培流水线7台全自动生化分析仪的检测结果进行比对和偏差分析,探讨同一检测项目在不同生化分析仪测定结果的可比性。方法将第6台作为参比系统,其余6台作为待检系统,首先进行精密度分析,在精密度达到要求后,用不同浓度的新鲜混合血清标本,分别在不同仪器上测定,对各项目的检测结果进行比对和偏差分析,采用医学决定水平的系统误差(SE)作为方法学比对标准,以1/2CLIA′88允许总误差范围为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果总蛋白、清蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转肽酶、总胆红素、尿素氮、肌酐、葡萄糖、尿酸、钾、钠、磷、总胆固醇、三酰甘油的SE%均在1/2CLIA′88规定的允许范围内,检测结果处于临床接受水平;氯、钙的SE%在允许范围外,结果没有可比性,通过自建检测系统的校准,结果达到可比。结论通过定期对流水线不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差分析,有助于确保同一实验室检测系统的恒定及其结果的溯源性,为临床提供更为可靠准确的结果。     

多台全自动血细胞分析仪检测结果的比对研究

目的 通过对多台不同型号全自动血细胞分析仪检测结果的比对分析,探讨其检测结果是否可达临床要求.方法 以参加卫生部血细胞分析室间质评的SYSMEX XT-1800i全自动血细胞分析仪作为标准机,其它四台仪器分别为BECKMAN Coulter LH785及LH750和SYSMEX XS-800i及XE-2100作为比对机.每天仅选用SYSMEX XT-1800i和BECKMAN Coulter LH785两台仪器的配套质控物进行室内质控的WBC,RBC,HGB,HCT及PLT值的检测,连续检测30天.同时用上述五台仪器对新鲜血液标本的WBC,RBC,HGB,HCT及PLT值进行检测,连续检测30天.结果 五台仪器检测结果经统计学分析,相关系数在0.94～0.99之间;F检验P值均＞0.05;检测结果偏倚值均在1/2美国CLIA'88能力验证分析质量要求范围内.结论同一实验室使用多台型号不同的血细胞分析仪时,选择性进行室内质量控制并结合新鲜血对仪器进行比对检测分析,能有效提高血细胞分析仪检测结果的可比性,这样不仅减少了质控物的用量,同时也可为临床提供准确一致的实验室检测结果.使临床对疾病的诊断和治疗监测有一个统一的判断标准.     

多台POCT血气分析仪比对方法的建立与分析

目的根据临床实验室标准化协会对仪器比对的要求和即时检验(POCT)血气分析仪的特点,建立基于质控数据的仪器比对方法。并采用建立的比对方法比较华西医院各临床科室和中心实验室23台血气分析仪检测结果的一致性。方法参照临床实验室标准化协会对仪器比对的要求,收集每台POCT血气分析仪连续30 d的室内质控结果,计算均值、标准差(s)和变异系数(CV)。要求每台POCT血气分析仪的CV1/3允许总误差(TEa),并根据每台POCT血气分析仪的均值,计算均值的均值、s和CV;基于同型号血气分析仪分析同批号质控品的均值应一致的理论,以均值间的CV1/2 TEa判断各血气分析仪检测结果一致。结果 23台血气分析仪30 d pH值、二氧化碳分压[P(CO~2)]和氧分压[P(O~2)] 3个水平质控结果的CV均1/3 TEa(pH值TEa为0.54%,P(CO~2)TEa为8.00%,P(O~2) TEa为12.00%)。23台POCT血气分析仪pH值3个质控水平均值的CV分别为0.07、0.08、0.02,均1/2 TEa;P(CO~2)3个质控水平均值的CV分别为0.63、1.78、1.48,均1/2TEa;P(O~2)3个质控水平均值的CV分别为2.88、1.90、0.95,均1/2 TEa。结论华西医院23台POCT血气分析仪分析结果一致,建立的比对方法可满足实验室认可和三级甲等医院评审要求。     

应用新鲜全血对多台血液分析仪比对的临床应用

目的应用正常人新鲜全血对多台血液分析仪进行比对,使血液分析仪各参数之间具有可比性。方法用Sysmex XT-1800i血液分析仪作为规范操作检测系统,对正常人新鲜全血进行定值,分别对2台Sysmex KX-21和1台KX-21N血液分析仪进行比对。结果3台血液分析仪比对前偏倚超过允许范围的参数占53．3％（8／15）,比对后偏倚超过允许范围的参数占13．3％（2／15）。结论比对后各参数之间可比性增加,同时提高了检测结果的一致性。     

临床实验室自动生化分析仪应用建议

临床实验室检验操作经历了手工操作、半自动分析和自动分析过程。目前，自动生化分析仪以高新技术为基础，以高准确性、精密度、灵活性和高效率为特点，在现代临床实验室中承担大部分的常规工作，成为实验室特别是大、中型实验室必备的检验仪器。为使临床实验室技术人员更好地使用大型检验分析设备，用好自动生化分析仪，中华医学会检验分会“自动生化分析仪应用专业委员会”经多次讨论，并组织多次专家会议研讨，提出本建议，对生化分析仪的安装、使用前培训及对设备性能的验证与评价、编写标准操作规程（SOP）、正确进行仪器和测定项目的校准、应用室内质控程序监控检验结果、规范仪器维护及保证设备的正常使用等提出建议，供临床实验室内技术人员在操作生化分析仪进行临床样本检验时参考。     

25台POCT血糖仪与全自动生化分析仪血糖测定结果比对分析

[目的]定期监测全院25台床旁检验血糖仪（以下简称POCT血糖仪）检测结果与贝克曼生化分析仪血糖测定结果的一致性,全面了解医院各病区血糖测定值之间的差异。[方法]挑选10位空腹血糖在3．34mmol／L～23．4mmol／L（生化分析仪血糖检测结果）的患者,分别抽取EDTA抗凝全血和未抗凝血。EDTA抗凝血在POCT血糖仪测定血糖;不抗凝血在贝克曼DXC800生化分析仪测定血清葡萄糖,每份样本测定3次,取均值。经比对,21台POCT血糖仪与生化分析仪测定值偏倚〈20％。对21台仪器按使用年限编号排序,按规则抽样5台,用卫生部POCT血糖室间质评物测定血糖,与卫生部临床检验中心室间质评回报结果的靶值比对,计算偏倚。[结果]POCT血糖仪测定结果与生化分析仪测定结果比对,21台偏倚在1．1％～13．1％范围,4台仪器分别有3—4个浓度的测定值偏倚〉20％（偏倚bias22％～25％）。21台POCT血糖仪测定值变异系数（CV％）为3．4％～8．5％。抽样的5台POCT血糖仪与卫生部临床检验中心POCT血糖室间质评靶值（以下简称“靶值”）的偏倚为0％～11．4％。[结论]25台POCT血糖仪中21台与生化分析仪血糖检测结果比对具有一致性,4台比对差异大。生化分析仪比POCT血糖仪检测结果偏高约7．2％～13．1％。抽样的5台POCT血糖仪与靶值之间的偏倚符合卫生部临床检验中心质评判定标准。     

临床科室床旁检测血糖仪与生化分析仪的比对分析

目的 研究临床科室使用的床旁检测(POCT)血糖仪与Olympus AU2700全自动生化分析仪检测血糖结果的相关性,探讨POCT血糖仪测定血糖的可靠性.方法 同时用POCT血糖仪和生化分析仪测定糖尿病患者的血糖(血糖浓度范围1～22 mmol/L).POCT血糖仪测定全血葡萄糖浓度,生化仪测定血浆葡萄糖浓度.结果 4...     

同型号生化分析仪血清钙比对结果分析

正按ISO15189认可的要求,临床实验室中通过认可的项目,应每年进行仪器比对,样本量应≥20例,浓度应覆盖测量范围,比对结果应满足要求;如比对结果不一致时,应分析原因,采取必要的纠正措施,并评估纠正措施的有效性,以保证实验室中不同分析系统的检测结果具有一致性和可比性[1]。广西医科大学第四附属医院医学检验科有2台cobas c702全自动生化分析仪(简称c702-1和c702-2),     

65台便携式血糖仪与全自动生化分析仪血糖测定结果的比对分析

目的对本院各科室便携式血糖仪与检验科全自动大型生化分析仪血糖检测结果进行比对、分析,以期建立可靠的血糖仪质量保证体系,为临床提供准确的检测结果。方法分别抽取血糖浓度为高、中、低水平的5份肝素抗凝全血用血糖仪和全自动生化分析仪各检测3次,并对结果进行比对分析。结果该批65台血糖仪的准确性合格率为95.4%(62/65);3台不合格的血糖仪中有2台来自雅培公司、1台来自强生公司。65台血糖仪对含有不同血糖浓度的样本进行重复检测,共有8台血糖仪的重复性检定不合格,合格率为87.7%。结论定期对便携式血糖仪检测结果进行比对并建立和实施有效的质量保证体系是保证便携式血糖检测结果准确可靠的必要前提。