解读美国FDA关于临床研究监查的新指导原则

在2011年末，FDA推出了关于临床研究监杏的新指导原则（ARisk—BasedApproach to Monit，oring）的草案。看到该草案以后，很多临床研究业内人士颇感惊讶，甚至认为这只是一个征求意见稿，将来不会成为正式的文件。因为这个指导原则对临床研究监查的看法同现行的模式完全不同，让人产牛了临床研究将来是否还需要监查的想法。在2013年8月，FDA正式颁布了该指导原则，     

介绍美国食品与药品管理局的生物研究试验监查体系

在FDA的药品监管体系中,设置了生物研究试验监查体系,该体系以法规为依据,系统制定了相关监查技术指南,明确了监查的具体实施原则等.本文对其进行介绍,以期对我国的药品监管提供一些借鉴.     

临床研究数据与安全监查国际发展现状与思考

数据与安全监查委员会（Data and Safety Monitoring Board,DSMB）在国际范围内广泛应用于大规模、多中心临床试验及政府资助项目,它在全程保护受试者安全、提升临床研究质量与水平方面起着十分重要的作用。虽然DSMB在欧美发达国家运用经验较成熟,但在我国目前尚处于起步阶段。该文通过回顾DSMB的起源和工作流程,比较模式及国际现行各指导原则,分析其应用现状、发展趋势和存在的问题,提出根据各国国情及不同临床研究特点,除了对累积数据进行期中分析以动态评估干预措施的安全性有效性外,采取扩大监查范围、丰富监查模式、建立专业的技术队伍、制定符合各类临床研究特点的DSMB操作规程、重视并建立DSMB保险和赔偿机制等策略,不仅是在国际范围内推进和完善数据与安全监查工作的有效途径,也是提高我国临床研究技术与国际先进水平接轨亟待解决的问题。     

临床试验远程数据监查系统的构建与实施

目的:规范临床试验数据监查过程,实现远程监查,探讨本院临床试验远程数据监查系统的构建和实际应用中的问题,为同行提供参考.方法:分析总结原临床试验监查模式和流程,在符合2020版《药物临床试验质量管理规范》前提下,设计适合远程监查模式的信息化管理系统,应用于各监查应用场景中.结果:系统通过不同角色权限设定,规范监查人员账...     

监查员在我院药物临床试验机构履职情况的调查分析

目的:了解监查员在我院药物临床试验机构履职情况。方法:2017 年8-11 月,选择我院药物临床试验机构的机构人员、监查员及监查员领导共50 名,通过扫问卷的二维码进行调查,问卷分为人口学资料及监查员履职情况两个部分。结果:监查员履职情况综合评分为3.70 ~4.48 分,对应“一般~ 非常同意冶的区间,其中处于“一般~ 同意冶区间为V12、V16、V23、V25 及V28共5 项。结论:V12、V16、V23、V25 及V28 等5 项是我院药物临床试验机构监查员履职的薄弱环节。机构应对监查员履职薄弱环节进行监管,并推广临床研究协调员及招募专员的模式;申办方或合同研究组织应提高组织能力及专业水平,并重视监查工作;另外可成立协会或联盟开展监查员行业培训和认证考试.     

国际多中心临床试验的监查

为贯彻临床试验管理规范，保证多中心临床试验的质量。本文以ADVANCE多中心临床试验为例，简介监查的程序和方法。提出监查员应当具有医药知识和临床试验经验，应当按程序到研究点去核查CRF，研究文件和有关资料。标准化的监查有助于提高多中心临床试验的质量。     

疫情下远程临床试验监查稽查系统的建设和应用

通过数字化系统进行远程监查稽查,可减轻申办者及相关管理方对临床试验进行评估和质控的时间及经济成本,控制临床研究的数据质量和完成进度,在疫情期间减少人员流动及感染的风险。本文通过梳理现行法规标准及实践需要,总结了远程监查稽查系统建设中应考虑的要点,并依托广东省某三甲医院的信息化系统建设,建立远程监查稽查系统并在临床监察中进行了应用。数字化的远程监查稽查系统便于汇总多系统的源数据进行核对与溯源,在受试者信息自动脱敏、监查稽查留痕质控、结论确认反馈、跨项目跨中心数据汇总分析等方面具有独到的优势,并有助于从监查稽查环节的信息化推动临床试验全流程数字化。     

我国临床试验中建立独立数据监查委员会的分析与探讨

独立数据监查委员会（IDMC）的设立对于临床研究受试者的安全性、数据的公正性有重要的意义，正成为临床试验中日益常见的部分。目前，我国临床试验中IDMC建立的合理性与规范性、实施的规范性、监管等方面尚面临挑战。本文通过查阅相关文献、法规、指导原则和国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台数据，了解其背景、职责、适用范围和各监管部门要求，分析和探讨我国临床试验中建立IDMC的现状与面临的挑战，基于相关法规要求提出建议，为我国临床试验IDMC的建立与监管提供参考。     

新药临床试验远程监查实践初析

目的:总结新药临床试验远程监查实践经验,调查远程监查使用效果,探讨远程监查的优势及考量因素,为临床试验监查管理提供参考.方法:针对疫情期间存在不能按时现场监查的问题,我院利用数据处理与应用平台的技术及时上线远程监查系统供申办方使用.通过系统后台统计,截至2020年9月15日远程监查的使用情况,通过卡方检验比较远程监查和...     

浅谈药物临床试验机构对监查员履职的监管模式

[摘要]目的：加强药物临床试验机构对监查员履职的监管。方法：监查员开展监查活动前,对其资质进行审核,考核其对已批准方案、法规等的熟悉程度,审核监查计划。监查员开展临床试验活动时,从试验启动前、试验进行阶段、试验结题三个阶段进行量化监管,对监查员、申办者或合同研究组织进行黑白名单管理。结果：大部分监查员能积极配合机构的监管工作,较好地控制了临床试验质量,但仍有部分监查员不配合机构监管工作且不能有效履职。结论：我院药物临床试验机构对监查员履职监管模式具有较好推广应用价值,但仍需对监查员监管模式进行再优化。     

基于源文件查阅的远程监查

新型冠状病毒肺炎在全球的大流行使得临床试验的监查受到了前所未有的挑战，伴随着信息技术的快速发展，以及我国临床试验的信息化的建设，推动了临床试验远程监查的发展。在此背景下，临床试验的从业人员须考虑如果保证远程监查的实施条件、安全性保障以及实施的过程。本文由中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)组委会邀请多位临床试验行业的资深专家，组成工作委员会，讨论并达成基于源文件查阅的远程监查的共识，形成工作指引，供临床试验从业人员参考。     

有慢性肝炎病史肝癌高危人群监查依从性影响因素的调查分析

目的调查有肝炎病史肝癌高危人群监查依从性的影响因素，探讨如何对有肝炎病史的肝癌高危人群进行健康教育。方法采用自行设计的问卷调查表调查患者的一般资料、认知情况、发病前病程、治疗情况及监查依从率，研究对象为97名有肝炎病史的肝癌患者。结果有肝炎病史的肝癌高危人群监查依从性为26．80％，患者的职业、经济状况、文化程度、监查的认知途径与监查依从率差异有显著性。而性别、年龄与监查依从率差异无显著性。结论有肝炎病史的肝癌高危人群健康教育知识缺乏，监查的依从率低是影响原发性肝癌早期发现的重要因素。加强医、护、患的沟通，建立和完善健康教育体系是提高肝癌高危人群监查依从率的重要措施。     

通过基于风险评估统计模型的中心化监查优化抗肿瘤药物临床试验质量管理

ICH和我国法规均推荐临床试验进行风险质量管理,以提升临床试验质量管理的效率.本文在不建立新平台和新系统的情况下,以统计算法为驱动进行探索,在肿瘤临床试验中建立中心风险评估统计模型,通过统计软件和日常办公软件实施中心化监查,并对实施考量、计划制定、工作流程,以及基于评估结果的风险管理等进行阐述;以期为创新药物企业提供一...     

大样本、多中心临床试验的监查*

1999年9月1日《药品临床试验管理规范》(Goodclinical practice,GCP)的正式颁布,标志着我国新药临床试验逐渐步入了国际标准化的轨道。GCP管理环节众多,其核心是临床试验设计、实施和报告的标准实施。监查工作体现在GCP实施的方方面面,如何做好监查,是临床试验质量保证的一项重要措施,也是GCP的基本要求。大样本多中心临床试验具有协作单位多、样本量大的特点,质量控制尤为重要,对监查工作的要求则更加严格。芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究(MISPS-TCM)是国家中医药管理局组织、天津中医药大学负责实施的国家“十五…     

我国临床试验监查员离职意愿影响因素分析

目的：探讨影响我国临床监查员离职意愿的主要因素,并针对研究得出的临床监查员（CRA）离职意愿主要影响因素提出相关建议,由此降低CRA流动率,在一定程度上保障临床试验的质量。方法：以我国临床监查员为研究对象,采用问卷调查的方法对我国临床监查员的生活现状进行调研,之后运用SPSS22.0对调查数据进行分析,包括差异性分析、相关性分析和多元回归分析。结果与结论：影响CRA离职意愿的因素主要有工作满意度、组织承诺、职业成长机会、领导方式。     

加强过程监查，提高药物临床试验质量

新药临床试验质量是药品上市后安全有效的保障。加强药物临床试验监督管理,对提高新药临床试验质量具有重大的意义。我国CCP规范强调了药物临床试验中质量管理的重要性,其中监查是保证药物临床试验质量的一个重要环节。但目前新药临床试验中的监查还存在一定的问题,需要通过分析问题产生的根源,探讨解决的办法,提出加强药物临床试验过程的监查,使药物临床试验质量得到进一步提高。     

美国FDA对药物临床试验的监管

文中通过对FDA的生物研究试验监查体系(bioresearch monitoring program,BIMO)开展药物临床试验监查的法律法规依据、执行检查的相关机构、检查类型、检查流程和检查结果分类进行分析研究,得出FDA对药物临床试验的监管具备完善的法律法规依据、对药物临床试验的各参与方的检查全面深入、检查队伍专业、检查标准高,以期对我国药物临床试验的监管提供借鉴,从而全面提高我国药物临床试验的监管水平。     

FDA新临床试验监查指南将有利于行业发展

随着重磅专利药陆续到期．新药研发领域正上演着新一轮“淘金热”。为各个制药厂提供研发服务的生物制药服务企业（CROs）随之兴起。FDA在本月定稿的一份有关临床试验监查的新指南中强调了集中化监查（Centralized Monitoring）的重要性．     

综合护理监查对新生儿呼吸机相关性肺炎的预防和诊断

目的探讨综合护理监查措施对新生儿呼吸机相关性肺炎(VAP)的预防和早期诊断效果。方法 2012年3月-2013年12月我院新生儿重症监护病房(NICU)接受机械通气的新生儿,随机分为综合护理监查组(观察组)和常规护理组(对照组),对照组给予常规护理,观察组在常规护理基础上对体温、痰液、白细胞和胸片进行综合监查,筛选可疑VAP患儿进行细菌学检查,比较2组VAP发生率、治疗时间、治疗费用和细菌学阳性率。结果观察组和对照组分别有84例和76例患儿进入研究,2组VAP的发病率分别为11.9%和17.1%(6.3/1000和7.2/1000呼吸机日),组间比较差异无统计学意义(P>0.05),观察组插管时间、NICU停留时间和住院费用均低于对照组(P<0.05),细菌学检查阳性率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论综合护理监查有助于筛选早期VAP患儿,提高细菌学检查阳性率,减少治疗时间和费用。     

研究者发起的临床研究中监查常见问题分析及对策探讨

目的:总结上海交通大学医学院临床研究中心(clinical research institute,CRI)对医学院研究者发起的临床研究(investigator initiated trials,IIT)项目以及对市级医院IIT项目的监查经验,旨在为研究者实施IIT提供有益参考.方法:主要参照我国《药物临床试验质量管理...