2022年全国中药材及饮片质量分析概况

2022年初,国务院办公厅发布的《“十四五”中医药发展规划》中提出加强中药安全监管、提升中药质量评价能力、建立健全中药质量全链条安全监管机制、加强中药饮片源头管理等,为推动中药产业高质量发展提出了明确的要求。2022年,在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门的领导、组织下,汇总全国中药材及饮片的抽检结果,对全国31个省、自治区、直辖市抽检数据进行梳理并对总体质量情况进行分析,总体合格率为98%。针对质量和标准问题提出相关的监管策略与建议,为提高中药材及饮片标准,提升监管效力、监管水平提供大数据支持。     

我国药品电子监管政策实施现状评价分析

 目的 为我国药品电子监管政策的完善提供建议。方法 以南京市药品生产企业为实证研究对象,从参与率、执行程度和实施结果三方面对企业电子监管的实施情况进行分析评价,并进一步探讨其政策原因,最终提出政策完善建议。结果与结论 我国药品电子监管政策的内在驱动力不足,尚需在配套政策、技术支持、政策宣传等方面进一步完善。     

药品经营企业影响电子监管药品核注核销准确率的因素及对策

药品经营企业必须按照要求,对电子监管药品进行核注核销,但多种因素导致药品核注核销准确率不高,企业进销存数据无法完全与中国药品电子监管网相关数据匹配。文章阐述了药品核注核销准确率不高的三个主要因素：可靠的扫码设施设备缺乏;药品经营企业ERP信息系统与中国药品电子监管网无关联;核注核销操作流程不完善。并提出相关对策,以确保药品核注核销准确率。     

关于药品监管机构数据完整性规范/指南的解读

目的了解药品监管机构在数据完整性方面要求的新动态。方法解读国内外主要药品监管机构数据完整性规范/指南。数据完整性作为药品质量体系中最关键的内容,药品监管机构均出台了相应的规范/指南对其进行重点强调。规范/指南旨在提供有关数据管理和完整性的关键原则的基本概述,并且根据审查机构的反馈包括监管机构、企业提供的经验等,规范/指南定期更新、修订和审查。结果与结论本文总结了6个国内外主要药品监管机构数据完整性规范/指南的阐述角度和侧重内容,对部分概念进行了解释区分,有助于对规范/指南的理解和应用。     

两项国家药品监督管理局理化检测能力验证结果分析

目的 通过对NIFDC-PT-139《药品的比旋度测定能力验证计划》和NIFDC-PT-182《药品的相对密度测定能力验证计划》能力结果的分析研究,评价全国范围内参加实验室的药品理化检验水平,使监管机构掌握药品检验实验室的能力状况,提高实验室能力水平。方法 从结果满意率、发现问题和技术要点对结果进行了分析;从实验室类型、实验室数量、能力情况对实验室能力进行了分析。结果 省级药品检验机构结果满意率为100.0%(NIFDC-PT-139)和93.5%(NIFDC-PT-182),地市级药品检验机构结果满意率为71.3%(NIFDC-PT-139)和81.9%(NIFDC-PT-182),企业实验室结果满意率为75.0%(NIFDC-PT-139)和79.3%(NIFDC-PT-182),其他类型实验室结果满意率为55.6%(NIFDC-PT-139)和58.3%(NIFDC-PT-182)。结论 两项能力验证项目的成功开展,为实验室提供了有效的外部质量控制手段,也为监管机构掌握全国药品实验室能力状况提供了一手资料,药品检验实验室检测能力基本较好,尚有部分实验室的管理和技术能力有待提高。     

2020年全国中药材及中药饮片质量情况分析

在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门组织的国家药品评价性抽检、专项抽检、日常监督抽检等工作基础上,对2020年全国中药材及中药饮片的抽检数据和结果进行汇总,梳理并分析了全国中药材及中药饮片的质量总体情况和总趋势;提出了相关的质量监管策略与建议,为进一步提高和完善相关中药材及中药饮片标准、制定实施相关药品监督管理措施提供参考。     

从2020年国家药品抽检专项有关问题谈中药材及中药饮片监管

国家药品评价性抽检项目采用“分散抽样-标准检验-探索性研究-综合评价”的模式对上市后的药品进行全面的质量评价，从而促进药品质量的提升，保障人民用药安全，引导医药产业健康有序发展。中药饮片抽检是国家药品评价性抽检的重要组成部分。以2020年国家药品抽检8个中药饮片品种的质量报告为基础，对标准检验及探索性研究结果进行数据汇总及分析，剖析中药饮片质量情况、标准现状、中药材及中药饮片全产业链中存在的相关问题。相关建议可为加强科学监管、提升中药质量提供参考。     

药品监管科学概论课程设计与教学实践探索

国家药品监督管理局于2019年启动了中国药品监管科学行动计划,同时推进药品监管科学学科建设和人才培养。为适应医药产业发展和监管科学人才培养需要,研究论证并开设了药品监管科学概论选修课。为探索课程建设总体目标和建设方案,立足中医药院校教育特点,参考中国药品监管科学的学科进展和国家政策,通过调研学生需求和专家论证方式,设计了18学时6个专题的课程教学内容,并在2022年下半年进行了初步实践。问卷调查显示,学生对于新课程与教学给予肯定评价,认为该课程对引领学生客观认识药品监管科学这门新学科,培养本科生跨学科视野和综合创新能力具有重要实践价值,但后续仍需进一步探索新教学模式和教学方法。药品监管科学概论的课程建设和初步实践,将为医药院校推进药品监管科学课程建设和制定人才培养方案提供借鉴和启迪。     

我国药品监管科学体系建设与发展前瞻

监管科学(Regulatory science, RS)从最初公共管理为应对所面临的客观风险而提出监管的新工具、新方法和新模式,到现今世界主要药品监管机构共同推动成为21世纪战略性前沿学科,有力促进了全球创新药同步研发、注册与审评。我国药品监管科学的形成和发展,从“科学发展观”战略思想指导下理念萌芽,到药品审评审批制度改革,中国药品监管科学行动计划,药品监管科学全国重点实验室建设,以及中药监管科学(TCM Regulatory science, TCMRS)融合创新,具有鲜明的中国特色和独特的科学内涵。我国药品监管科学体系建设作为国家战略科技力量的组成部分,成为我国构建“科学、高效、权威”药品监管体系的重要科技支撑。尤其是中药监管科学,作为新近发展起来的、具有中西医融合科学特征的新兴学科,业已成为加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系(TCM excellent regulatory system, TCMERS)的新工具和新方法。2023年7月国家药监局印发《全面强化药品监管科学体系建设实施方案》,为“十四五”期间进一步推动我国药品监管科学体系进行战略性、前瞻...     

基于德尔菲法的中医医联体综合服务能力评价指标体系研究

目的：构建准确、有效、适用的中医医联体综合服务能力评价指标体系,促进中医医联体综合服务能力发展。方法：在文献研究、知情人访谈、专家小组讨论的基础上,初步确定中医医联体综合服务能力评价指标体系的一级、二级指标,运用德尔菲法进行两轮专家咨询最终确定指标体系与权重。结果：专家熟悉程度为0.85、0.86,判断依据为0.76、0.76,权威程度为0.86、0.96,Kendall协调系数为0.31、0.54(P<0.01)。确定中医医医联体综合服务能力评价指标体系包括5个一级指标、23个二级指标和69个三级指标。一级指标为中医医联体基本情况、基本医疗服务、公共卫生服务、中医医联体资源贯通、满意度评价,权重分别为0.17、0.22、0.21、0.19、0.21。结论：运用德尔菲法研制的中医医联体综合服务能力评价指标体系较为科学、结果可信;可将中医医联体视为一个整体,科学的评价其服务能力,为中医医联体建设和评估提供参考。     

2021年全国中药材及饮片质量分析

2021年,在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门组织的国家药品抽检、监督抽检、委托抽检、专项抽检等工作基础上,对全国中药材及饮片的抽检数据和结果进行汇总,梳理并分析了全国中药材及饮片的总体质量情况和总发展趋势,提出了相关的质量监管策略与建议,为进一步提高和完善相关中药材及饮片标准、制定实施相关药品监督管理措施提供大数据支持。     

基于TOPSIS法和RSR法对上海市基层社区中医药服务能力的综合评价

目的：综合评价2019年上海市基层社区卫生服务中心中医药服务能力。方法：以上海市基层社区中医药服务能力评价指标体系为基础,利用Excel和SPSS 26软件,采取TOPSIS和RSR相结合的方法对上海市75个中医药示范社区卫生服务中心的中医药服务能力进行综合评价并分档。结果：七宝、吴泾、彭浦新村等3个社区的中医药服务能力被评价为“优等”;两个社区的中医药服务能力被评价为“差”。除此之外,18个、35个、17个社区卫生服务中心分别被评价为“中上”“中等”“中下”。方差分析显示各档差异具有统计学意义(F=129.438,P<0.001)。结论：TOPSIS法结合RSR法可以较好地对基层社区中医药服务能力进行评价;上海市基层社区中医药服务能力总体较强,但不同社区之间仍存在显著差异性;未来,可多措并举、分类施策加强基层社区中医药服务能力建设。     

基于中医药发展指数的浙江省中医药服务能力研究

目的：探讨分析2021年浙江省中医药发展服务能力现状、问题与对策,为促进浙江省中医药事业的发展提供参考。方法：采用文献研究法查阅分析相关论文论著等文献资料;基于浙江省中医药综合统计年报等相关数据,运用浙江省中医药发展指数和均衡指数模型,对相关数据进行统计分析。结果：服务能力维度满分为32分,2021年服务能力维度得分为24.25分,比上年增长3.68%,其中8个设区市服务能力维度指数高于2020年。全省中医药服务能力维度指数连续3年持续保持增长态势。结论：全省中医药服务供给持续优化,中医药人才规模总量稳步增长;中医药诊疗能力不断提升;基层中医药服务能力不断夯实。     

连锁经营模式下药品安全状况影响因素分析——基于结构方程模型的实证研究

 目的探讨连锁经营模式下药品安全状况的影响因素。方法通过结构方程模型,对连锁经营模式下药品安全状况的影响因素进行实证研究。依托质量评价三层次理论,在文献研究、专家访谈、实地调研的基础上,构建理论模型,设计与完善调查问卷,以江苏省药品零售连锁企业人员为对象进行问卷调查,运用SPSS19.0和LISREL软件处理数据。结果与结论药品质量安全管理过程和药学服务过程对药品安全管理效果具有直接、正向的影响,政府监管因素、资源保障因素对药品安全管理效果具有间接、正向的影响。     

新时代药品监管落实“四个最严”要求几个重点问题探讨

目的 研究药品监管“四个最严”要求的提出、内涵及新时代落实相关要求应当统筹处理的问题。方法 结合新修订的《中华人民共和国药品管理法》相关规定,分别解析最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚和最严肃的问责的基本内涵和要求,分析新时代、新形势、新要求,提出应当高度关注的问题。结果与结论 “四个最严”揭示了药品监管的科学属性、现实路径、内在要求和保障机制。新时代落实“四个最严”要求,应当统筹好其与推动医药产业高质量发展的关系、与包容审慎监管的关系、与推进药品监管现代化的关系。     

基于抗氧化活性的丹参药品质量评价研究

目的提出从抗氧化能力评价药物质量的新观点。方法采用Luminol-Fe2+-H2O2流动注射化学发光体系评价了3种抗氧化剂单体和8种丹参药品的抗氧化能力,以药物对羟自由基的清除率对浓度作多项式四阶拟合,由拟合方程计算出各自IC50值,以IC50值表示自由基清除能力,从而直接反应8种丹参药品的抗氧化能力。结果该方法有较好的稳定性和精密度,峰面积的RSD分别为2.3%和3.2%。抗氧化单体和丹参各种药品都表现为低浓度下羟自由基清除率与浓度成正比,高浓度则不然。结论该方法简单,高效,重复性好,稳定性高。可推广应用于各抗氧化型药物的质量的实际疗效的初步评价。     

我国农村中药市场现状及对策

目的：了解我国农村中药市场存在的突出问题并提出解决对策。方法：采用文献研究、内容分析的方法,结合相关法律法规,对2015年有关农村中药市场研究的文献进行归纳与分析。结果：目前农村药品市场规模小,分布广,用药安全存在隐患;药品价格不稳;农村医药整体消费低,法律意识淡薄,普遍存在用药不合理;药品从业人员素质偏低,定点医疗落后或不完善。结论：在建设社会主义新农村进行的同时,不仅要让农村的表面变化,还要推进农村医疗机构药品管理法制化道路,包括加强药品价格管理,营造良好的农村用药环境,加强药品相关知识宣传培训力度,不断提升药品监管水平和质量,建立多形式医疗保障制度,提高农民的健康水平,使我国农村中药市场井然有序发展。     

中药材质量监管的信息不对称研究

目的提升药品监督管理部门中药材监管质量,保障公众知情权,维护公众用药安全。方法利用经济学中信息不对称理论分析中药材质量监管缺失的原因和现状。结果中药材质量监管因信息不对称造成监管效果不明显。结论解决信息不对称是解决中药材监管问题的首要措施,药品监督管理部门与企业应该加强与公众的信息传递。     

从国家药品抽检角度分析已上市中成药需要关注的相关问题

药品抽检是药品监督和执法的重要技术支撑手段,通过分析抽检结果可有效发现上市后药品的质量风险,同时也可评价某类或一定区域内药品的质量。立足于历年国家药品抽检中发现的中成药品种质量问题和潜在安全风险,以与中成药质量相关的原料、生产工艺、辅料及包装材料等环节为切入点,分析已上市中成药需要关注的问题,以期为中成药质量的提升和监管工作的开展提供参考。     

ICU中医专科医护核心能力评价指标体系的构建

目的：探讨和研究ICU中医专科医护核心能力评价指标体系的构建及实施效果,提高监护室患者护理质量。方法：选取医院2021年5月—2023年5月的159例监护室患者作为研究的调查对象,根据分组方法分为对照组和观察组。对照组的79例监护室患者通过常规医护措施及护理方法管理。观察组的80例监护室患者在构建ICU中医专科医护核心能力评价指标体系后进行干预。研究人员采用不同评价量表对医护人员及监护室患者的核心能力情况、病情护理质量情况及患者生活质量评分情况进行评价及比较。结果：观察组医护人员的核心能力中各个指标评分均高于对照组(P<0.05)。观察组监护室患者的病情护理质量各评分均要优于对照组(P<0.05)。观察组监护室患者的生活质量不同维度评分高于对照组(P<0.05)。结论：构建ICU中医专科医护核心能力评价指标体系后监护室医护人员的中医专科核心能力均得到了较大的改善,且进行管理干预后监护室患者的病情护理质量及生活质量得到了较为显著的改善,该评价体系对于促进医护人员的专业水平有良好的应用前景。