胶乳增强免疫比浊法测定胃蛋白酶原Ⅱ的不精密度和线性观察

目的对胶乳增强免疫比浊法测定胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)进行初步方法学评价,为临床应用提供依据。方法依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP5-A及EP10-A2文件提供的方法,对胶乳增强免疫比浊法测定PGⅡ进行初步的评价。结果 PGⅡ的低值样本批内变异系数(CV)为2.05%、批间CV为1.60%、日间CV为3.92%、总CV为4.70%;高值样本批内CV为1.70%、批间CV为1.21%、日间CV为3.79%、总CV为4.32%。当PGⅡ浓度分别为9.6、24.7、39.8μg/L时,相对偏倚分别为-0.18、-0.47、-0.39μg/L,总不精密度分别为4.98%、2.39%、2.71%。测试间的携带污染差异无统计学意义(P>0.05)。线性回归方程为Y=0.975 7X-0.016 8,决定系数(R2)=0.998 7。结论胶乳增强免疫比浊法测定PGⅡ的精密度符合EP5-A文件标准,具有良好的重复性。线性、偏倚、总不精密度及抗交叉污染能力均达到EP10-A2文件标准,符合临床应用要求,适用于实验室常规测定。     

免疫比浊法D二聚体测定在全自动生化分析仪上的使用

目的对胶乳增强免疫比浊法D二聚体试剂定量测定血浆D二聚体的方法进行临床实验评价。方法实验评价包括精密度、线性测定、前带试验、相关性、回收实验以及干扰实验。结果胶乳增强免疫比浊法测定血清D二聚体批内精密度测定变异系数（CV）为1.8%-3.9%,批间精密度测定CV为3.6%-4.5%,回收率在95.2%-99.3%。线性测定良好,可达60μg/mL,回归方程为Y=1.007X-0.2536,不同浓度的标准品检测相关性r^2=0.9997,Y=1.0048X-0.045 4。对胆红素、血红蛋白、三酰甘油、纤维蛋白原及相关联物质可溶性纤维蛋白、D单体均具有很好的抗干扰能力。结论利用胶乳增强免疫比浊法在全自动生化仪上测定D二聚体的结果符合临床使用的要求。     

免疫比浊法D二聚体测定在全自动生化分析仪上的使用

目的对胶乳增强免疫比浊法D二聚体试剂定量测定血浆D二聚体的方法进行临床实验评价。方法实验评价包括精密度、线性测定、前带试验、相关性、回收实验以及干扰实验。结果胶乳增强免疫比浊法测定血清D二聚体批内精密度测定变异系数(CV)为1.8%~3.9%,批间精密度测定CV为3.6%~4.5%,回收率在95.2%~99.3%。线性测定良好,可达60μg/mL,回归方程为Y=1.007X-0.2536,不同浓度的标准品检测相关性r2=0.9997,Y=1.0048X-0.045 4。对胆红素、血红蛋白、三酰甘油、纤维蛋白原及相关联物质可溶性纤维蛋白、D单体均具有很好的抗干扰能力。结论利用胶乳增强免疫比浊法在全自动生化仪上测定D二聚体的结果符合临床使用的要求。     

胶乳增强免疫比浊法测定血清Ⅳ型胶原蛋白的使用评价

目的对胶乳增强免疫比浊法定量测定血清Ⅳ型胶原蛋白的方法进行临床实验评价。方法实验评价包括精密度、线性测定、前带反应、相关性、回收实验以及干扰实验。结果胶乳增强免疫比浊法测定血清Ⅳ型胶原蛋白批内精密度测定CV％为2．47％～3．48％，批间精密度测定CV％为3．46％～4．07％，回收率为96．2％～99．3％。线性测定良好，可接受范围为800ng／mL，回归方程为Y=1．0118X-1．7883，不同质量浓度的标准品检测相关性r2—0．9999，Y=1．0031X-1．2362。对胆红素、血红蛋白、甘油三酯均具有很好的抗干扰能力。结论利用胶乳增强免疫比浊法在全自动生化仪上测定血清Ⅳ型胶原蛋白的结果符合临床使用的要求。     

降钙素原乳胶增强免疫比浊法与免疫荧光法的相关性

目的探讨乳胶增强免疫比浊法与免疫荧光法定量检测降钙素原(PCT)的分析性能。方法乳胶增强免疫比浊法采用美国贝克曼库尔特公司AU5800全自动生化分析仪,免疫荧光法采用mini VIDAS全自动荧光免疫分析仪,检测相应配套高值、低值质控品,计算日内及日间的精密度,检测相应试剂非同批号定值标准品的偏倚程度,对2组检测方法的相关性进行分析评价。结果乳胶增强免疫比浊法检测PCT高值质控品日内精密度及日间精密度分别为2.89%、3.84%,低值质控品日内精密度及日间精密度分别为1.81%、3.77%;免疫荧光法检测PCT高值质控品日内精密度及日间精密度分别为2.42%、3.83%,低值质控品分别为2.03%、3.43%;乳胶增强免疫比浊法检测PCT高值定值标准品与低值定值标准品的偏倚分别为3.30%、-2.49%,免疫荧光法检测PCT高值定值标准品与低值定值标准品的偏倚分别为2.88%、3.63%;乳胶增强免疫比浊法在检测范围内线性良好(Y=1.028 1 X-0.289 4,R2=0.994 7),免疫荧光法在检测范围内线性良好(Y=1.079 8 X+0.179 4,R2=0.992 8),2种方法相关性良好(Y=0.357 2 X+0.284 5,R2=0.994 2)。结论乳胶增强免疫比浊法检测PCT性能良好,灵敏度高,操作简便,且由于其成本低,更值得临床推广应用。     

胶乳增强免疫比浊法定量测试血清肌钙蛋白在日立7180全自动生化仪上的应用评价

目的 探讨胶乳增强免疫比浊法定量测试血清肌钙蛋白Ⅰ(cTnⅠ)在日立7180全自动生化分析仪的应用性能评价.方法 系统研究胶乳增强免疫比浊法测定cTnⅠ灵敏度、精密度及干扰因素.结果 胶乳增强免疫比浊法测定cTnⅠ批内平均变异系数(CV)为1.66%,批间平均CV为4.0%.平均回收率102%.血红蛋白在2.5 g/L以下对测定结果 无干扰,三酰甘油4.5 ng/mL以下对测定结果 无干扰,类风湿因子小于120 U/L,测定结果 无干扰,胆红素无干扰,与奥林巴斯全自动生化仪用胶乳增强免疫比浊法测定cTnⅠ比较有良好的相关性Y=1.008 9X+0.002 5,r=0.9950(P<0.01).结论 胶乳增强免疫比浊法定量测定cTnⅠ方法 简便、快速,具有较高的灵敏度和精密度,可用于全自动分析仪测试,适用于大批量及临床常规使用.     

两种方法检测糖化血红蛋白比较分析

目的对免疫比浊法与高效液相色谱法(HPLC)检测糖化血红蛋白进行方法学比较。方法采用免疫比浊法与高效液相色谱法测定100例糖尿病患者糖化血红蛋白,分别进行精密度、线性范围及相关性分析。结果免疫比浊法与HPLC法的线性范围分别为3.1%～14.8%和4.0%～18.1%,批内、批间变异系数(CV)均小于5%,两种方法测定糖化血红蛋白的结果差异无统计学意义(P>0.05),相关性好,回归方程为Y=1.016 X+0.336%(r=0.977 8)。结论两种检测方法均能较好地满足临床需求。     

胶乳增强免疫透射比浊法测定血清胱抑素C的方法学评价

目的对胶乳增强免疫透射比浊法测定血清胱抑素C进行方法学评价。方法用免疫透射比浊法测定血清胱抑素C,依据美国临床实验室标准化委员会EP9-A2文件要求进行精密度、线性关系、回收试验、干扰试验以及与颗粒增强的免疫散射比浊法比较等系列试验。结果胶乳增强免疫透射比浊法在0.64～8.05mg/L范围内线性良好,相关方程为Y=1.024 8 X-0.094 3;批内、批间平均变异系数均小于5%;平均回收率为94.7%;5.0g/L和10.0g/L血红蛋白、3.5mmol/L和8.0mmol/L三酰甘油、79.3μmol/L胆红素干扰物对测定干扰均小于3%;与颗粒增强散射免疫比浊法比较,回归方程为Y=1.00 7 X-0.016 4,r=0.993 7,两种方法具有高度相关性(P<0.01)。结论胶乳增强免疫透射比浊法法干扰因素少、重复性好、线形范围较宽并与颗粒增强散射免疫比浊法有很好的相关性,操作简单,完全符合实验室常规检测的需要。     

免疫透射比浊法检测CRP部分性能指标评价

目的 对免疫透射比浊法测定C反应蛋白(CRP)部分性能指标进行评价.方法 用免疫透射比浊法测定血清CRP,依据美国临床实验室标准化协会(CLIS)文件要求进行精密度、线性范围评价,并与免疫散射比浊法进行比较.结果 CRP在3.14、6.70 mg/L时,总不精密度分别为3.45%和2.21%,均小于CLIA′88规定的允许误差范围的1/2(10%);免疫透射比浊法测定血清CRP在0.12～410 mg/L范围内线性良好,相关方程为Y＝1.010 9X-0.086 1;与西门子BNII全自动特定蛋白分析仪免疫散射比浊法比较,回归方程为Y=0.968 1X+0.600 6,r=0.993 3(P<0.01).结论 免疫透射比浊法检测CRP重复性好、线性范围宽,与免疫散射比浊法具有很好相关性,操作简单,检测速度快,完全符合急诊检测的需要.     

胶乳凝集比浊法与荧光偏振免疫法检测卡马西平血药浓度的相关性分析

目的：分析胶乳凝集比浊法与荧光偏振免疫法两种方法的卡马西平检测试剂盒测定卡马西平血药浓度结果相关性。方法利用荧光偏振免疫法在雅培AxSYM免疫分析仪上和使用胶乳凝集比浊法在奥林巴斯AU2700生化分析仪上分别检测卡马西平的血药浓度,以荧光偏振免疫法测定值为X,胶乳凝集比浊法测定值为Y进行线性回归,评价其相关性。结果104组数据经线性回归得回归方程：Y=1.154X-0.216（n=104,r=0.9823）。结论胶乳凝集比浊法与荧光偏振免疫法两种方法检测卡马西平血药浓度测定结果具有较好相关性。     

胶乳免疫比浊法检测肌酸激酶同工酶的性能评价

目的采用胶乳免疫比浊法对肌酸激酶同工酶(CK-MB)进行测定,以验证其性能是否满足厂家声明和临床诊断的要求。方法依据美国临床实验室标准化协会文件和卫生行业标准要求,对CK-MB的功能灵敏度、精密度、分析测量范围、临床可报告范围、生物参考区间和抗干扰能力进行验证评价,并与传统的化学发光法结果进行比较。结果验证后CK-MB功能灵敏度为1.30ng/mL。高、低浓度质控品的批内不精密度分别为1.05%、2.24%,日间不精密度分别为1.41%、2.88%。分析CK-MB检测范围为3.07～185.67ng/mL,临床可报告范围为1.30～1 485.36ng/mL,生物参考区间为0～5ng/mL。当标本血红蛋白≤15g/L,三酰甘油≤11.4mmol/L,胆红素≤684μmol/L时,对CK-MB检测结果无明显干扰。胶乳免疫比浊法与化学发光法总体符合率为88.0%,线性回归方程为Y=0.882 5 X-0.397 4,r2=0.985,相关性良好。结论在贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪上采用胶乳免疫比浊法检测CK-MB的性能达到厂家声明,并且可满足临床需求。     

乳胶增强免疫比浊PCT试剂在ADVIA 2400系统应用的性能评估及与电化学发光系统一致性研究

目的评价国产乳胶增强免疫比浊法降钙素原(PCT)诊断试剂在西门子ADVIA 2400系统上应用的性能。方法参考美国临床实验室标准化委员会(CLSI)指南对乳胶增强免疫比浊法PCT诊断试剂在西门子ADVIA 2400系统检测的精密度、准确度及线性范围进行性能验证,同时与参考方法(电化学发光法)进行一致性比较。结果乳胶增强免疫比浊法在西门子ADVIA 2400系统上测定PCT低值和高值质控品的批内精密度分别为5.5%、2.3%,批间精密度分别为6.6%、3.1%,总精密度分别为6.6%、3.9%。PCT浓度在0.19～49ng/mL范围的线性良好(r=0.995 7)。乳胶增强比浊法与电化学发光法的Passing-Bablok回归方程为Y=0.846 X+0.0772(r=0.989 4)。两种方法在cut-off值分别为0.5、2.0、10.0ng/mL时的Kappa值分别为0.742、0.893、0.921,西格玛(σ)值为3.5,两方法在低、高PCT浓度处的质量目标指数(QGI)分别为0.68、2.41。结论国产乳胶增强免疫比浊PCT试剂在ADVIA-2400系统上应用符合性能验证标准,但采用六西格玛标准,该方法在精密度和准确度方面尚需进一步改进。     

胶乳增强免疫比浊法测量肌钙蛋白的方法学评价和应用

[目的]探讨肌钙蛋白I（cTnI）胶乳增强免疫比浊法测定的方法学性能及其临床应用。[方法]对胶乳增强免疫比浊法检测cTnI进行相关性、线性范围、精密度和抗凝剂干扰的检测,并对149例体检正常对照人员进行测定,确定参考范围。[结果]胶乳增强免疫比浊法检测cTnI相关性（r^2=0.989）;线性范围为0-25 ng/ml;批内及批间精密度均小于10%;EDTA-K2对测定有负干扰;正常对照组参考范围0-1.45 ng/ml。[结论]该法相关性好、线性范围宽、精密度高、肝素抗凝剂干扰小,具有较高的临床应用价值。     

飞测Ⅱ型免疫荧光检测仪检测C-反应蛋白性能验证

目的验证飞测Ⅱ型免疫荧光检测仪检测C-反应蛋白的性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会CLSI文件,并结合工作实际情况,以C-反应蛋白作为验证指标,对该仪器精密度、准确度、线性、可比性、稳定性、抗干扰能力进行验证。结果 C-反应蛋白3个浓度水平的批内精密度分别为高值CV4.46%,中值CV3.32%,低值CV6.47%;批间精密度分别为高值CV7.51%,中值CV5.89%,低值CV10.66%,结果均在仪器说明书范围内。准确度验证偏差分别为12.90%和13.95%,均在仪器允许偏差范围内。线性回归方程Y=0.958 X+2.897,相关系数r=0.998,与厂商承诺范围接近。与日本OlympusAU400散射比浊法对比实验检测结果相关性良好,回归方程Y=1.021 X-1.214,r=0.982,两法差异无显著性(P0.05)。稳定性实验表明全血标本在缓冲液中保存30min内结果稳定性良好,CV值2.35%。黄疸和血脂干扰物对测试结果影响较小,平均影响度均5%在可接受范围内。结论飞测Ⅱ型免疫荧光检测仪检测C-反应蛋白的性能符合厂商声明的性能指标。同时该仪器具有操作简单、检测速度快、精密度好、准确度较高、可比性好、抗干扰能力强,临床和患者易接受等优点,适合在临床实验室推广应用。     

胶乳凝集法检测糖化血红蛋白

目的探讨在全自动生化分析仪上用胶乳凝集法检测糖化血红蛋白(HbA1c)的可靠性。方法收集糖尿病患者和健康体检者标本共40份,分别在全自动生化分析仪上用胶乳凝集法,在糖化血红蛋白分析仪上用高效液相色谱(HPLC)法检测HbA1c,以HPLC为参比方法,与胶乳凝集法进行比对。计算在全自动生化分析仪上采用胶乳凝集法检测HbA1c的精密度、准确度、线性试验、回收试验。结果胶乳凝集法批内平均变异系数(CV)为3.43%,批间平均CV为4.19%,平均回收率为99.58%,胶乳凝集法与HPLC法回归方程为Y=0.976 2 X+0.023 5,r2=0.998 3。结论胶乳凝集法精密度能满足临床需要,与HPLC法相关性较好,适用于临床常规自动分析。     

免疫透射比浊测定脑脊液免疫球蛋白

目的建立一种适合于全自动生化分析仪检测的脑脊液免疫球蛋白(Ig)测定方法.方法对Roche血清Ig测定试剂盒分析参数进行修改,主要是降低校准液浓度、减少加入的试剂抗体量、增加检测的标本量,改变测定波长.共检测脑脊液标本40例,并与散射比浊法进行对比研究.结果透射比浊法测定校准品及脑脊液IgG、IgA、IgM低浓度标本其批内与日间CV均<14%,而在高浓度标本则<6%,与散射比浊法相比其相关系数分别为0.993 3、0.998 2、0.996 0,回归方程分别为Y=1.01X-9、Y=1.13X-0.1、Y=0.96X+0.2.结论本研究为脑脊液Ig的测定提供了一种简便、快速、实用的自动化分析方法.     

颗粒增强免疫比浊法测定血清同型半胱氨酸的方法学评价

目的：对胶乳颗粒免疫比浊法测定血清同型半胱氨酸（HCY）的方法学进行初步评价。方法：应用胶乳颗粒免疫比浊法测定HCY的精密度、标准曲线、干扰实验、稳定性实验、并与循环酶法测定血清HCY的结果进行相关性分析。结果：颗粒增强免疫比浊法测定HCY的精密度（批内CV为1.87%、0.75%,批间CV为2.29%、5.35%）较高;HCY浓度在0μmol/L～50μmol/L范围内线性良好;当抗坏血酸浓度1107mg/L、胆红素浓度445 umol/L、血红蛋白浓度6.7 g/L;甘油三酯浓度14.6 mmol/L、氨离子浓度75 umol/L时均未对测定结果产生干扰;试剂开瓶后稳定周期也可达到25天;颗粒增强免疫比浊法和循环酶法测定HCY相关性良好（y =0.9904x ＋0.0813,r=0.9981）。结论：颗粒增强免疫比浊法测定血清HCY具有较高的精密度,结果准确可靠,适合临床实验室推广。     

临床生化检验中改良终点法的研究应用

目的分析临床生化检验中改良终点法的应用价值。方法采用改良终点法与原始终点法进行临床生化检验,选用全自动生化分析仪对100例血清标本连续监测10d,参照美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)评价方案比较2种检验方法的线性浓度及相关性,并分析其精密度。结果 (1)线性浓度:原始终点法线性回归方程:Y=1.440 4X―2.939 7,r=0.979 1,改良终点法线性回归方程:Y=1.070 5X―0.218 3,r=0.998 2;低、中浓度下2种检验方法的线性浓度均良好,差异无统计学意义(P0.05);高浓度下改良终点法线性浓度检测范围明显大于原始终点法,差异有统计学意义(P0.05)。(2)相关性分析:回归方程:Y=1.011 2X―0.038 2,r=0.999 2(n=100),2种方法检测结果比较,差异无统计学意义(P0.05)。(3)精密度对比:正常浓度下,改良终点法的批内CV、总CV均明显高于原始终点法,差异有统计学意义(P0.05);异常浓度下,改良终点法的批内CV、总CV均明显低于原始终点法,差异有统计学意义(P0.05)。结论低、中浓度标本的临床生化检验,改良终点法与原始终点法检测结果均良好,但高浓度标本的临床生化检验,改良终点法的线性浓度检测范围明显加大,精密度显著提高,改良终点法值得临床生化检验的推广运用。     

胶乳增强免疫比浊法测定KL-6的方法学评价

目的对胶乳增强免疫比浊法(LEIA)检测唾液酸化糖链抗原(KL-6)进行方法学评价,判断其能否满足临床要求。方法在贝克曼库尔特AU5421全自动生化分析仪上利用LEIA法检测血清KL-6,参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)的标准化评价方案评价LEIA法检测血清KL-6的精密度、回收率、线性范围、抗干扰性、稳定性等指标。结果 LEIA法检测血清KL-6在(50~5000)U/ml范围内线性良好(y=0.9923 x-0.0776,r~2=0.9981),线性范围内偏差10%;高、低浓度样本批内不精密度评价变异系数CV分别为2.60%、2.63%,日间不精密度评价变异系数CV分别为3.13%、4.07%;平均回收率为100.4%;总胆红素≤200mg/l、血红蛋白≤6g/L、脂肪乳≤5%,对该法无明显干扰;试剂在仪器内(2~8)℃的条件下放置,至少可保存稳定29d;与化学发光法比较,回归方程为y=0.9581 x+14.3206,r~2=0.9989,两法高度相关(P0.01)。结论在全自动生化分析仪上利用LEIA法测定KL-6操作简便、快速,检测结果准确可靠、重复好、线形范围较宽,与化学发光法比较有良好的相关性,符合临床实验室要求。     

乳胶增强免疫散射比浊法检测血清淀粉样蛋白A的应用评价

目的建立乳胶增强散射免疫比浊法检测血清淀粉样蛋白A(SAA)的即时检验(POCT)方法,并对该法的精密度、线性、准确度等进行评价。方法建立乳胶增强免疫比浊法测定SAA的POCT方法,并根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)相关文件对建立的POCT方法进行方法学评价。结果本法的分析灵敏度为3.52 mg/L;批内变异系数(CV)8%、日间CV10%;抗干扰性较强,血红蛋白≤4.0 g/L、胆红素≤400μmol/L、类风湿因子≤1 621 U/L、甘油三酯≤10 mmol/L对测定无影响;与进口N Latex SAA试剂相关性良好(Y=1.052 1X+0.001 5,r=0.998 3);线性范围为5~200 mg/L。结论本法具有简单、快速(3 min内完成检测)的特点,各项分析指标均符合要求,可用于临床患者血清标本的检测。