迈瑞H50糖化血红蛋白分析仪精密度和可比性评估

目的评估迈瑞H50糖化血红蛋白分析仪(简称H50)的精密度和方法间的可比性。方法依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2和EP9-A2文件对H50的精密度进行评价,同时与TOSOH HLC-723 G8糖化血红蛋白分析仪(简称G8)进行比对。结果 H50测定糖化血红蛋白(HbA_(1c))高、低值临床样本的批内、批间、天间和总精密度[以变异系数(CV)表示]分别为0.34%、0.77%、0.60%、1.03%和0.86%、1.55%、0.00%、1.72%,与G8具有良好的可比性(Y_(H50)=1.053 3X_(G8)-0.486 7,r=0.998 4),在Hb A1c水平分别为4.0%、6.0%、6.5%、7.0%和9.0%时与G8的绝对偏差[95%可信区间(CI)]分别为-0.27%(-0.30%~-0.25%)、-0.17%(-0.18%~-0.15%)、-0.14%(-0.16%~-0.12%)、-0.11%(-0.13%~-0.10%)、-0.01%(-0.02%~0.01%)。结论 H50的精密度良好,与G8的检测结果具有可比性,能满足糖尿病诊断和监测的要求。     

TOSOH HLC-723G8检测糖化血红蛋白性能评价

目的对TOSOHHLC-723G8用于临床检测糖化血红蛋白性能评价。方法精密度验证采用EP15-A2、WS/T 461-2015方法 ,正确度验证采用与参考实验室结果比对,线性验证采用W S/T 420-2013方法 ,携带污染采用连续进样高值、低值样本各三次计算携带污染率,统计并分析检测结果。结果短期精密度低值为0.86%、高值为0.98%,长期精密度低值为0.98%、高值为0.69%;与参考仪器结果高度相关(r=0.999,r~2=0.998,P=0.000);5.2%～15.2%范围线性良好(y=1.0115x-0.0505,r~2=0.9997);携带污染率小(k=1.00%)。结论 TOSOHHLC-723G8精密度高,正确度、线性良好,携带污染率低,可用于临床检测糖化血红蛋白。     

高效液相色谱法检测糖化血红蛋白的方法学评价

目的采用高效液相色谱法(HPLC),评价全自动糖化血红蛋白分析仪HLC-723G8性能。方法根据美国国家实验室标准委员会EP5-A、EP9-A文件要求,通过对不同浓度糖化血红蛋白(HbA1c)样品含量的测定,对仪器精密度、准确度、携带污染率、线性进行评价。结果批内CV均小于1.0%,批间CV均小于1.3%;准确度满足判断标准;携带污染率小于2%;HbA1c在4.6%～18.1%范围内线性良好(a值在0.95～1.05,r2≥0.98)。结论该仪器主要指标精密度高、重复性好、结果准确、交叉污染小、线性范围宽,完全能满足临床检测要求。     

贝克曼库尔特LH750型血细胞分析仪性能验证

目的对保山市人民医院检验科贝克曼库尔特LH750血细胞分析仪进行性能验证。方法参照WS/T 406-2012要求,通过本底计数、携带污染、批内精密度、批间精密度、线性范围、准确度、正确度试验进行性能验证。结果贝克曼库尔特LH750血细胞分析仪本底计数,携带污染率,白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、血细胞比容(HCT)、红细胞平均体积(MCV)、红细胞平均血红蛋白量(MCH)、红细胞血红蛋白浓度(MCHC)的批内、批间精密度以及准确度、正确度、线性均符合WS/T 406-2012要求。结论贝克曼库尔特LH750血细胞分析仪性能良好,测定结果准确可靠,能满足临床检测要求的标准。     

毛细管电泳法检测糖化血红蛋白的分析性能评估

目的评估毛细管电泳(CE)法检测糖化血红蛋白(Hb A1c)的精密度、正确度、线性和抗干扰性,并与高效液相色谱法(HPLC)进行比对。方法根据不同的评估内容,收集相应样本,分别使用SEBIA CAPILLARYSTM2 Flex Piercing毛细管电泳仪(毛细管电泳法)、ARKRAY HA-8160全自动Hb A1c分析仪(HPLC)和IFCC参考方法检测Hb A1c。采用SPSS 19.0软件进行统计描述及线性回归模型分析。结果毛细管电泳法检测Hb A1c在常见浓度(4.91%~9.67%)下的不精密度均2%;与IFCC参考方法,相关程度较好(R2=0.993);当Hb A1c浓度为5.0%~17.6%时,毛细管电泳法具有良好的线性(R2=0.995),对氨甲酰化血红蛋白、不稳定Hb A1c、胆红素、乳糜微粒等具有较好的抗干扰能力(绝对偏倚≤0.5%)。毛细管电泳法Hb A1c的测定值与HPLC具有较好的相关性(R2=0.993)。结论毛细管电泳法的精密度、正确度、线性和抗干扰性等分析性能均符合临床实验室常规检测Hb A1c的要求。     

Capillarys 2 Flex Piercing糖化血红蛋白检测系统的综合评估

目的综合评估基于毛细管电泳法的Capillarys 2 Flex Piercing糖化血红蛋白(Hb A1c)检测系统。方法验证Capillarys 2 Flex Piercing Hb A1c检测系统的相关性、精密度和线性范围等基本性能指标,并采用干扰实验评价其抗干扰能力,项目包括胆红素(Bil)、甘油三酯(TG)、血红蛋白(Hb)、不稳定糖化血红蛋白(LA1c)、Hb F和广东地区常见的Hb变异体(Hb E、Hb J-Bangkok、Hb New York、Hb G-Taipei和Hb G-Coushatta)。采用Capillarys 2 Flex Piercing Hb A1c检测系统检测Hb A2,评价其与毛细管电泳法的相关性;采用Capillarys 2 Flex Piercing Hb A1c检测系统测定40份美国国家糖化血红蛋白标准化计划(NGSP)Hb A1c临床实验室认证样本,分析其与NGSP参考实验室结果的差异,验证正确度。结果 Capillarys 2 Flex Piercing Hb A1c检测系统与VariantⅡTurbo 2.0 Hb A1c分析仪的相关性良好(r=0.997,P=0.000);总精密度[变异系数(CV)]2.00%;Hb A1c在3.8%~17.1%范围内呈线性;当Bil≤355μmol/L、TG≤25.3 mmol/L、Hb为28~182 g/L、LA1c为1.2%~7.8%、Hb F≤22.3%时不受干扰;能分离广东地区常见的Hb变异体(Hb E、Hb J-Bangkok、Hb New York、Hb G-Taipei和Hb G-Coushatta)。Capillarys 2 Flex Piercing Hb A1c检测系统检测Hb A2和毛细管电泳法相关性良好(r=0.993,P=0.000);与NGSP参考实验室结果的偏差均6%。结论 Capillarys 2 Flex Piercing Hb A1c检测系统完全能满足临床需求,可同时提供Hb A2的结果用于地中海贫血的筛查,是一种多用途的Hb A1c检测系统。     

Premier Hb9210糖化血红蛋白分析仪性能验证

目的：对Premier Hb9210糖化血红蛋白分析仪的分析性能进行验证,以了解该检测系统在本室能否达到厂家声明的分析性能指标以及我国《糖化血红蛋白实验室检测指南》的要求,是否适用于我室进行临床检测。方法参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2文件、《临床化学设备线性评价指南》、《临床实验室检验项目参考区间的制定》[4]及仪器说明书对该仪器配套检测系统的准确度、携带污染、精密度、线性范围、参考区间按顺序进行验证。结果准确度验证全部结果相对偏差满足厂家声明要求,绝对偏差满足《糖化血红蛋白实验室检测指南》的要求,配对资料T检验A组与B组、A组与C组,B组与C组P值分别为0.718、0.673、0.936,两者差异无统计学意义。携带污染验证高-低标本检测值(x±s)为5.02±0.057, CV％为1.14％;低-低标本值(x±s)为4.93±0.069,CV％为1.39％;携带污染为0.09,误差限度为0.21。精密度验证3个不同水平的HbA1c 样本,检测结果(HbA1c％,x±s)为4.78±0.077、7.93±0.086、11.56±0.083,不精度(CV％)分别为1.61、1.08、0.72不精密度分别为0.82％,0.72％和0.79％。糖化血红蛋白浓度在4.0％~18.7％内回归分析呈线性,直线回归方程：y=1.005x-0.142,R2=1≥0.95。结论 Premier Hb9210糖化血红蛋白分析仪在我室能达到厂家声明的分析性能指标以及《糖化血红蛋白实验室检测指南》的要求,适用于我室临床检测糖化血红蛋白A1c(HbA1c)。     

Axceed 260测定人血清中糖类抗原50性能验证

目的验证Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析系统(MCLIA)检测人血清中糖类抗原50(CA50)的分析性能。方法依照美国临床实验室标准化协会(CLSI)公布的EP15-A2、EP28-A3c、EP6-A、EP7-A2标准指南文件,对Axceed260检测CA50项目的精密度、正确度、参考区间、线性范围、分析干扰进行验证。结果 Axceed 260检测CA50项目的批内精密度、实验室内精密度变异系数分别为3.45~4.95%和3.35~4.64%;定值参考物测值在验证区间内;测定线性范围与厂商提供的范围一致;参考区间适用于本地区人群;与CA199,CA125无交叉反应;常规干扰物(胆红素(0.2mg/ml)、血红蛋白(5mg/ml)、甘油三酯(10mg/ml))对试剂盒无影响。结论 Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪检测糖类抗原CA50的主要分析性能与厂家声明一致,适用于临床检测需求。     

速率法测定血浆谷氨酸脱氢酶活性的分析性能验证

目的对速率法测定血浆谷氨酸脱氢酶(GLDH)活性进行方法学评价,以确定其分析性能是否符合临床实验室应用的要求。方法由ADVIA 2400全自动化分析仪和武汉生之源生物科技股份有限公司的GLDH检测试剂组成检测系统,参照CLSI提供的临床检验方法学评价方案EP5-A2、EP 6-A、EP7-A2、EP15-A分别对该检测系统的精密度、线性范围、干扰、正确度等性能进行评价。结果该检测系统的高、低2个GLDH水平的批内CV分别为3.09%和4.88%,总精密度CV分别为3.83%和5.74%;浓度在2.9~155.4U/L的范围内样本,测定结果为线性;干扰物血红蛋白(Hb)=2g/L;三酰甘油(TG)=5.6mmol/L;总胆红素(TB)=342μmol/L;维生素C(Vc)=6g/L时,干扰相对偏差从-1.81%到4.82%不等,对检测结果无明显干扰;正确度验证时偏差≤10.59%。开瓶后30d内试剂吸光度值无明显变化,试剂稳定性良好。结论该GLDH试剂盒的精密度、分析范围、分析特异性、正确度、试剂稳定性等重要指标与试剂盒声明性能指标一致,可以满足临床检测需要。     

AU2700全自动生化仪检测K、ALT和CREA的分析性能验证

目的对AU2700全自动生化仪检测钾(K)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酐(CREA)的主要分析性能进行验证。方法参照美国临床和实验室标准化委员会(NCCLS)及美国临床和实验室标准协会(CLSI)的评价方案(EP15-A2、EP6-A、EP7-A2)和卫生行业标准(WS/T 403-2012)的要求对K、ALT、CREA的精密度、正确度、线性范围、干扰现象及参考区间进行性能验证。结果 K、ALT和CREA批内精密度(Sr)均小于厂家声明的批内精密度,批内变异系数(CV)小于1/4Tea;室内精密度(Sl)均小于厂家声明的室内精密度,室内CV小于1/3Tea;正确度良好,所有同组实验室均值均落于置信区间内;线性回归方程的斜率在0.999～1.014,R2均≥0.95;K、ALT、CREA的临床可报告范围分别为1～80mmol/L、1～6 000U/L、8.84～212 160μmol/L;干扰物[总胆红素(TBIL)、三酰甘油(TG)、血红蛋白(Hb)]对K、ALT、CREA的检测均无明显干扰,但Hb≥5g/L对K有干扰;这3项指标的参考区间验证结果均在该实验室引用的参考区间内。结论 AU2700全自动生化仪对K、ALT及CREA的检测性能达到要求,能满足临床需要。     

艾瑞德免疫分析仪C反应蛋白检测项目的性能评价

目的对检测C反应蛋白的艾瑞德干式免疫分析仪进行性能验证,确保其结果的准确、可靠。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)推荐的EP5-A2文件进行精密度验证,参考EP15-A2文件进行正确度的验证,参考EP6-A2文件进行线性范围的验证,参考CLSI C28-A2文件进行参考区间的验证,参考常规检测方法进行携带污染率的验证。结果全血高、低浓度批内精密度分别为3.29%、3.68%,总精密度分别为4.91%、5.26%;参考区间为0~10mg/L;线性回归方程Y=1.070 2 X+0.448 4,r=0.979;线性范围为2.5~160.0mg/L;携带污染率小于1%。结论艾瑞德免疫分析仪具有良好的精密度、准确度,较宽的线性范围、较快的检测速度等优点,适用于临床检测。     

Capillarys 2 Flex Piercing 糖化血红蛋白检测系统性能验证

目的：评价 Capillarys 2 Flex Piercing 全自动毛细管电泳仪检测糖化血红蛋白(HbA1c)的检测性能。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)及厂家声明对 Capillarys 2 Flex Piercing 全自动毛细管电泳仪测定 HbA1c 的精密度、正确度、可报告范围、抗干扰能力、不同检测系统结果一致性进行验证。结果Capillarys 2 Flex Piercing 全自动毛细管电泳仪检测正常HbA1c 水平的批内、批间变异系数(CV)分别为0.80%、0.92%,病理 HbA1c 水平的批内、批间 CV 分别为1.10%、1.32%;正确度验证的偏差均小于厂家声明的5%;可报告范围验证的回归方程为 Y =1.002X +0.023(r 2=0.023,P =0.000),在4.4%~18.3%范围内的检测结果能达到线性要求;在 HbA1c 浓度分别在低、中、高水平时,干扰物总胆红素、脂血、血红蛋白对测定HbA1c 的偏差绝对值均未超过5%;与 Bio-Rad Variant Ⅱ糖化血红蛋白分析仪检测结果的一致性分析的回归方程为 Y =0.9877X -0.1344(r 2=0.9942,P =0.000),呈良好的线性关系;基于生物学变异的最佳允许总误差为2.31%。结论Capillar-ys 2 Flex Piercing 全自动毛细管电泳仪检测 HbA1c 的性能达到 CLSI 指南和厂家说明书的要求,可以满足临床检测需求。     

罗氏Cobas e602电化学发光分析仪分析性能验证

目的对罗氏Cobas e602电化学发光分析仪检测项目糖类抗原19-9(CA19-9)、糖类抗原15-3(CA15-3)、人绒毛膜促性腺激素(hCG)、促甲状腺激素(TSH))的精密度、正确度、线性范围及参考区间性能指标进行验证,确认电化学发光检测系统性能是否达到要求,以保证检测系统性能符合质量目标。方法根据美国临床实验室标准化研究所(NCCLS)文件(EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2)及中华人民共和国卫生行业标准《WS/T 402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定》的相关文件,对检测系统进行性能验证。结果罗氏Cobas e602电化学发光分析仪精密度、正确度、线性范围及参考区间性能指标均验证通过。结论罗氏Cobas e602电化学发光分析仪检测性能符合要求,能提供准确可靠的检测结果满足临床需求。     

迈瑞BC6800血细胞分析仪临床应用性能评价

目的对迈瑞BC6800血细胞分析仪进行临床应用性能评价。方法根据中华人民共和国卫生行业标准WS/T406-2012的要求,对迈瑞BC6800血细胞分析仪白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血小板(PLT)、红细胞压积(HCT)五项参数进行批内精密度,批间精密度,正确度,携带污染率,线性范围检测。结果 BC6800对WBC、RBC、HGB、PLT、HCT批内精密度,批间精密度,正确度,携带污染率和线性范围均在允许范围内。结论迈瑞BC6800血细胞分析仪各项性能精确,是目前理想的血细胞分析仪。     

应用NCCLS EP10-A2文件初步评价HA8160糖化血红蛋白仪的性能

目的初步评价HA8160糖化血红蛋白分析仪测定糖化血红蛋白(HbA1c)的临床应用性能。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)颁布的EP10-A2文件,连续5 d按特定顺序测定高、中、低浓度样本的HbA1c,采用Excel软件计算测定结果的偏差、总不精密度,以及截距、斜率、非线性、携带污染、漂移。结果当样本高中低靶值分别为:10.30%、7.75%和5.20%时,其偏差分别为0.22%,0.22%,0.23%,总不精密度分别为0.776%,1.169%,1.427%,测定值与靶值的线性良好(y=0.9987x+0.2312,r2=0.9985);截距为0.235,与靶值有恒定误差(P<0.01),斜率、非线性、携带污染、漂移分别为0.998,0.468,0.001和0.003,差异均无统计学意义(P>0.01)。结论该分析仪测定HbA1c的准确度和精密度良好,均在允许范围内,线性良好,携带污染低,稳定性好,性能指标符合临床应用要求。     

Sebia Minicap全自动毛细管电泳仪检测糖化血红蛋白的性能评价

目的评价Sebia Minicap Flex Piercing全自动毛细管电泳仪检测糖化血红蛋白(HbA1c)的检测性能。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)的相关文件及其他相关标准对该检测系统检测HbA1c的精密度、准确度、携带污染率和参考区间指标进行评价,同时与Premier Hb 9210糖化血红蛋白仪检测结果进行一致性验证。结果该检测系统检测高低两个浓度的HbA1c的批内精密度分别为1.2%和0.74%;准确度验证其与Premier Hb 9210糖化血红蛋白仪相关性较好,r2为0.990 26,相对偏倚5%;携带污染率为0.99%。结论 Sebia Minicap Flex Piercing全自动毛细管电泳仪检测HbA1c主要仪器性能达到CLSI指南和厂家说明书的要求,可满足临床检测需求。     

两种检测仪对妊娠期妇女糖化血红蛋白A1c检测结果的分析

目的 比较2种不同原理的高效液相色谱（HPLC）法检测妊娠期糖化血红蛋白A1c结果的相关性.方法 采用VARIANTⅡ糖化血红蛋白仪及PremierTM Hb9210糖化血红蛋白仪检测645例孕11周、380例孕32周孕妇及10 例新生儿脐带血糖化血红蛋白A1c,并对检测结果进行比较和分析.结果 VARIANTⅡ糖化血红蛋白仪离子交换HPLC法的精密度批内和批间变异系数（CV）〈2%,Premier^TM Hb9210 糖化血红蛋白仪亲和层析HPLC法批内和批间CV〈2%.VARIANTⅡ糖化血红蛋白仪及Premier^TM Hb9210 糖化血红蛋白仪检测645例孕11周孕妇的检测结果有较好的相关性;检测380例孕32周孕妇结果有较好的相关性.当糖化血红蛋白A1c≥5.4%时,两台仪器检测结果比较,差异无统计学意义（P〉0.05）;亲和层析HPLC法能准确检测新生儿脐带血的糖化血红蛋白A1c含量,而离子交换HPLC法不能测出.结论 离子交换HPLC法及亲和层析HPLC法检测糖化血红蛋白A1c能真实反映不同孕周孕妇患者的糖化血红蛋白A1c水平.     

高效液相色谱法检测糖化血红蛋白性能验证

目的对BIO-RAD D-10高效液相色谱法检测糖化血红蛋白(HbA1c)的性能进行验证,评价其检测性能是否满足实验室质量及临床诊疗的要求。方法按CLSI EP15A2文件的方法对糖化血红蛋白进行正确度、精密度的验证,采用线性回归分析方法对线性进行验证,按WS/T 402 2012的方法对参考区间进行验证。结果 HbA1c校准品水平1的标识值为5.3%,测定结果的验证限为1.63%~8.78%,校准品水平2的标识值为10.0%,测定结果的验证限为4.76%~13.64%,校准品的标识值均包含在测定值的95%置信区内,正确度验证通过。HbA1c浓度为5.24%的实验室变异系数(CV)为1.01%,HbA1c浓度为9.84%的CV为0.54%,均小于厂商声明的精密度,精密度验证通过。HbA1c线性校准品的实测值和目标值的线性回归方程为Y=1.008 X+0.023,相关系数指数r2为0.999,线性良好。20份健康成人标本的HbA1c检测结果均落在制造商提供的生物参考区间4.1%~6.2%范围内,参考区间验证通过。结论 BIO-RAD D-10高效液相色谱法检测HbA1c的正确度、精密度、线性、参考区间均通过验证,能为临床提诊疗供准确可靠的检验结果,满足临床检测的要求,可用于临床标本的检测。     

TINIA检测HbA_(1c)的性能评价及和IE-HPLC在HbE患者中的应用比较

目的评价免疫抑制比浊法(TINIA)检测糖化血红蛋白(HbA1c)的分析性能,与离子交换高效液相色谱法(IE-HPLC)检测HbA1c进行比对和偏倚评估,并评估血红蛋白(Hb)变异体E(HbE)对TINIA和IE-HPLC的影响。方法参考美国临床与实验室标准化协会(CLSI)发布的方法学评价系列文件(EP文件)及有关文献,对TINIA检测HbA1c的精密度、正确度、分析测量范围、分析干扰以及生物参考区间进行评价和验证,对TINIA与IE-HPLC检测Hb结构正常的血液样本和含HbE的血液样本进行对比分析和偏倚评估,分析患者平均血糖的相关性。结果 TINIA检测HbA1c的批内精密度2.08%,总不精密度2.94%;在HbA1c浓度为4.4%~18.3%范围内,理论值与实测均值呈线性相关(r=0.999 4);Hb、游离胆红素(FBiL)、结合胆红素(CBiL)、乳糜(CH)浓度分别为9.9~49.6μmol/L、65.6~328.0μmol/L、65.6~328.0μmol/L和3 000~12 000 FTU时,差异百分比均5%;厂商提供的参考区间(4.8%~5.9%)适用于临床实验室。对于Hb结构正常的血液样本,TINIA和IEHPLC的HbA1c检测结果差异无统计学意义(P0.05),两种方法的相关性良好(r2=0.999 2)。对于HbE浓度在5.4%~54.7%范围内的血液样本,TINIA的平均偏倚为-4.1%~1.9%,均5%,几乎不受HbE的干扰,HbA1c检测结果与平均血糖的相关性较好(r=0.998 8);当HbE6.4%时IE-HPLC检测HbA1c的实测值与理论值平均偏倚为5.7%~278.7%,差异百分比均5%,测定结果与预期理论结果有明显差异;两种方法检测结果差异有统计学意义(P0.01)。结论 TINIA检测HbA1c的分析性能符合临床测定的性能要求,不受HbE的干扰。当HbE6.4%时,IE-HPLC法检测HbA1c会受干扰,出现假性增高的情况。     

全自动酶联免疫分析仪检测甲型肝炎病毒IgM抗体的性能验证

目的:验证和评价全自动酶联免疫分析仪测定甲型肝炎病毒(hepatitis A virus,HAV)IgM的性能。方法:本实验参照美国临床和实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI)的EP15-A2文件和中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)的CNAL-CL39相关文献,对全自动酶联免疫分析仪测定HAV-IgM的精密度、检出限、正确度以及试剂盒的临界值进行验证。结果:全自动酶联免疫分析仪检测HAV-IgM的批内精密度变异系数(coefficient of variation,CV)为7.77%,批间精密度CV为11.17%,阳性及阴性结果符合率均为100%,检出限为1.0 NCU/mL,符合实验室的要求,与厂家的声明(2.0 NCU/mL)相接近。在临界值验证实验中,检测的样本吸光度值的均值(■)+3个标准差(SD)=0.032,小于试剂盒提供的临界值(0.105)。结论:全自动酶联免疫分析仪检测HAV-Ig M的精密度、正确度、检出限、诊断临界值结果均符合行业标准要求,可满足临床的需要。