医疗器械产品标签及使用说明书有新规定

医疗器械产品标签及使用说明书有新规定国家医药管理局最近发出通知，对医疗器械产品的标签及使用说明书作出规定。规定要求医疗器械产品标签及使用说明书内容应根据国家有关标准和医药行业标准，而产品说明书除执行国家有关标准外，还应对以下的内容作出特殊说明：生产者...     

医疗器械说明书管理规定

第一条 为规范医疗器械说明书的内容,确保向使用者提供正确的操作方法和产品的相关信息,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条 凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书,医疗器械说明书应当符合本规定的要求。     

美国FDA医疗器械说明书和标签指导原则介绍

目的:为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法:采用内容翻译和分析方法,主要资料是美国食品药品管理局网站发布的《医疗器械标签和说明书指导原则》。结果:分章介绍了美国医疗器械标签和说明书的指导原则,包括定义、安全有效性考虑、预期用途、禁忌症、警告说明、注意事项、特殊适用群体、不良事件、处方器械等12项内容。结论:我国应从FDA管理经验中得到启示,分类管理处方器械和非处方器械,建立相关指导原则,以确保医疗器械安全、有效地使用。     

灸疗器具产品审评要点分析

灸疗器具类产品按照医疗器械分类目录，属于第二类无源医疗器械管理范围。文章从灸疗器具注册单元划分、产品名称、结构组成、原材料控制、技术要求、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料、产品说明书和标签要求等方面对该产品的技术审评要点进行了梳理和归纳，为产品注册申请人和相关审评人员提供参考。     

医疗器械说明书的书写要求简介

《医疗器械说明书管理规定》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现已发布。该规定自2002年5月1日起施行。本文作者依据管理规定对说明书书写要点与注意事项作一简单介绍。1说明书的内容医疗器械说明书应当包含产品能正确使用的全部信息,其内容应当真实、准确     

医疗器械说明书国际协调文件研究和思考

目的进一步完善医疗器械说明书管理,提高医疗器械说明书质量.方法总结国内经验文献,介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)协调文件《医疗器械和诊断器械说明书、标签原则》所汇集的国际经验.结果IMDRF国际协调文件分十个章节定义和分类汇总了医疗器械说明书、标签所应包含的基本原则.结论根据医疗器械说明书监管现状和借鉴国际监...     

医疗器械与药品的说明书、标签管理规定对比研究

目的:通过医疗器械与药品在说明书、标签管理规定方面的对比研究,借鉴药品的管理经验,完善医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理规定,保障医疗器械应用的安全性和有效性。方法及结果:基于国家法规及实际使用现状,结合药品与医疗器械关于说明书、标签、包装标识方面的规定对比,给出医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定上的修订建议。结论:医疗器械应参照药品,结合实际应用情况,在说明书、标签和包装标识中规定应更加细化。     

国家药监局关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知

近日，为规范管理，国家药监局下发通知，对境外医疗器械标签和包装标识管理有关问题做了明确说明：境外医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种；其内容应当与经国家食品药品监督管理局审查的医疗器械注册证书及说明书有关内容相符合。     

简易呼吸器产品技术审评要点分析

简易呼吸器产品按照最新发布的医疗器械分类目录,属于第二类医疗器械管理.文章从简易呼吸器注册单元划分、综述资料、研究资料、技术要求、说明书等方面对该产品的技术审评要点进行了梳理和归纳,为产品注册申请人和相关审评人员提供参考.     

半自动化学发光免疫分析仪注册审评要点分析

基于医疗器械法规和配套指导性文件的更新，根据现行相关法规指南的要求，从注册审评的角度出发，对半自动化学发光免疫分析仪的综述资料、非临床资料、产品说明书等方面进行要点分析，以期为企业申请注册该类产品时提供参考。     

第二类医疗器械正畸托槽产品的技术审评要点

依据国家总局医疗器械分类规则,正畸托槽产品纳入第二类医疗器械管理。注册申请人申请该产品注册时,应向所在地省级食品药品监督管理部门提交申请资料,经省级医疗器械技术审评和行政审批,对风险评价符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证。由于目前国内正畸托槽产品的技术审评没有统一执行标准,故本文对涉及正畸托槽产品注册申请资料中的注册单元划分、研究资料、产品技术要求、产品使用说明书、产品风险等方面,提出技术审评要点,为产品注册申请人和国内同仁提供参考。     

论医疗器械评价(注册技术审查)的系统性

医疗器械上市前的评价(我国称为注册审查)是监管的主要环节,医疗器械的评价至少包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求(产品标准)的审查、对设计验证和设计确认的审查,还包括对说明书(标签)     

医用诊断X射线机风险分析及讨论

医疗器械是一种特殊的产品，安全性是医疗器械特殊性的具体体现。控制医疗器械产品安全性的方法除了执行相应的国际标准、国家标准和行业标准外．还必须用风险分析的方法贯穿产品开发的全过程。以医用诊断X射线机为例，说明医疗器械产品如何进行风险分析的方法．并展开有关讨论。     

论医疗器械注册检测在评价系统中的作用

医疗器械在上市销售前要对其安全有效性进行评价(我国称为注册审查),医疗器械上市前的评价是监管的主要环节,医疗器械的评价包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求(产品标准)的审查、对设计验证和设计确认的审查,还包括对说明书(标签)的审     

论医疗器械评价的系统性

医疗器械上市前的评价是监管的主要环节,医疗器械的评价至少包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求的审查、对设计验证和设计确认的审查、还包括对说明书(标签)的审查,医疗器械的评价是综合上述内容对是否满足安全     

GHTF医疗器械说明书和标签指导原则介绍

目的：为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法：采用内容翻译和比较研究方法,主要资料是GHTF网站发布的指导原则《医疗器械标签和说明书指导原则》。结果：介绍了GHTF医疗器械标签和说明书的要求,包括定义、通用原则、标签内容、说明书内容等45项条款内容。结论：我国应借鉴GHTF指南文件,将标签纳入上市前审查范围,建立说明书和标签指导原则,以确保医疗器械安全、有效地使用。     

二类医疗器械软件注册中的常见问题

基于当前国内医疗器械软件法规的要求,对二类医疗器械软件注册中产品类别、研究资料、产品技术要求和检验报告、临床评价资料、说明书和标签等环节的常见问题进行分析,引导企业减少常见问题的发生,建议企业加强对医疗器械软件相关法规的跟踪和掌握,确保医疗器械软件的安全性、有效性,实现质量的可控性。     

中美医疗器械说明书和标签法规管理的比较研究

目的为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法采用内容分析方法,资料是从美国食品药品管理局网站上收集的有关美国管理医疗器械标签和说明书的10个法律文件,并以联邦法规为主进行对比分析。结果中美医疗器械标签和说明书法规的主要差异体现在体系结构、管理范围、管理对象、管理特征和实际使用5个方面。结论美国已建立了一套完整的法律体系管理医疗器械标签和说明书,我国应从中得到启示,分类管理处方器械和非处方器械,建立相关指导原则,以确保医疗器械安全、有效地使用。     

湖北省医院外来医疗器械与植入物管理情况调查

 目的 了解医院消毒供应中心规范(WS 310—2016)三项标准实施以后湖北省医疗机构外来医疗器械及植入物的管理情况。方法 根据WS 310.1—2016要求,设计问卷调查表,采用多阶段分层随机抽样的方法选取湖北省二级及以上医疗机构作为调查对象,对外来医疗器械与植入物的处理现状及说明书提供情况进行调查。结果 参与调查的医院中,75.76%的医院实现了外来医疗器械与植入物的集中供应,76.36%的医院按照厂家要求的方法对外来器械进行清洗、消毒,75.15%的医院灭菌方法与参数符合说明书要求,56.97%的医院会将使用后的外来器械送回CSSD进行再次清洗、消毒,仅28.48%的医院表示可以收到所有外来器械的产品说明书。三级医院与三级以下医院在外来医疗器械与植入物的集中供应、使用后再次清洗消毒、说明书提供情况方面比较,差异均有统计学意义(均P＜0.05)。结论 湖北省医疗机构外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、灭菌未完全符合相关标准规定,且外来器械供应商提供产品说明书的比例偏低,三级医院的执行率较三级以下医院更好。各级医疗机构应按照相关规定,加强对外来医疗器械的管理,以保障医疗质量与患者安全。     

甘肃加强和规范医疗器械注册管理

为加强医疗器械监督管理工作，规范医疗器械注册秩序，近日，甘肃省食品药品监督管理局发出通知，要求完善调整医疗器械注册检验，技术审评、注册审批的相关工作程序和内容，加强医疗器械注册管理，进一步提高医疗器械注册工作水平。通知规定，医疗器械生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，