药品不良反应监察系列问答12——药品不良反应报告表的主要内容有哪些?

<正> 各国报告药品不良反应的表格或卡,其内容基本相似,大同小异。我国目前试用的报告表包括4项内容:(1)病人的一般情况;(2)药品不良反应的表现、临床检查、处理与结果;(3)引起不良反应的药物;(4)因果关系分析判断。表格应按国家药品不良反应监察中心的有关规定进行填写,这儿仅说明一点,即关于“临床检查、处理与结果”,都是对     

药品不良反应监察系列问答14——药品不良反应因果关系判断标准包含哪些内容?

<正> Karch等人提出的5级标准内容如下:(1)肯定(definite)。①用药以来的时间顺序是合理的;②该反应与已知药品不良反应类型相符合;③停药后反应停止;④重新用药,反应再现。(2)很可能(probable)。①时间顺序合理;②该反应与已知药品不良反应类型相符合;③停药后反应停止;④无法用患者的疾病来合理地解释。(3)可能(possible)。①时间顺序合理;②该反应与已知药品不良反应类型相符合;③患者疾病或其它治     

药品不良反应监察系列问答15——报告药品不良反应时,应报告哪些反应?

<正> 各国在报告药品不良反应时,往往要求做到“可疑就报”(‘when in doubt—report’)。WHO国际药品监察合作中心收集各国上报的各种类型的药品不良反应,即使对已知的不良反应也感兴趣。但实际上,一些国家对新老药品不良反应报告的要求有所不同:对老药要求报告严重的、罕见的、以及前所未见的反应,而一些已知的较轻微的不良反应,如三环抗抑郁药所致口干,阿片制剂引起的便秘,地高辛引致的恶心均不必上报;对     

药品不良反应监察系列问答22——诱发药品不良反应的因素有哪些?

<正> 诱发药品不良反应的因素有2类:非药物因素和药物因素。非药物因素包括年龄、性别、遗传、过敏倾向、疾病等。药物因素包括药物本身的作用,如副作用、继发作用、毒性作用,以及药物相互作用、药物分解产物、药物制剂的辅料和色素等。     

药品不良反应监察系列问答16——是否有必要对新药进行重点监察?

<正> 自愿报告制度并非完美无缺,特别是1974年发生的“普拉洛尔(心得宁)事件”(practolol affair)说明该制度不能及时发现一些新药的不良反应。因此,有些国家如新西兰等推行了重点药品监察计划(intensive medicines monitormg programme),作为全面药品监察的一个重要组成部分,     

药品不良反应监察系列问答13——如何对药品不良反应报告进行因果关系评价?

<正> 对药品不良反应进行因果关系(cause—effect relationship)分析判断是极为重要而又十分复杂的问题,目前国际上尚无统一标准。不少国家判断标准的内容主要来自Karch和Lasagna在1975年提出的判断标准,即“肯定”、“很可能”、“可能”、“条件的”,以及“可疑”。近年来,有的国家则采用药品不良反应判断表,以评分     

药品不良反应监察系列问答48——药物引起的鼻部不良反应有哪些?

药品不良反应监察系列问答４８——药物引起的鼻部不良反应有哪些？一些药物局部应用或全身应用能引起鼻部不良反应，常见的有鼻塞、鼻出血、嗅觉丧失（ａｎｏｓｍｉａ）以及过敏反应。长期应用血管收缩药如麻黄素、萘唑啉（滴鼻净）滴鼻或喷雾，会引起药物性鼻炎导致鼻塞...     

药品不良反应监察系列问答59——中药双黄连针剂能引起哪些不良反应?

双黄连针剂于１９９０年上市,１９９２年被国家中医药管理局定为全国中医院急诊科必备药物。双黄连针剂由双花、黄芩、连翘提取精制而成,具有较强的抗菌和抗病毒作用,用于呼吸道感染、肺炎、以及其他系统器官的感染。近年来,双黄连针剂在临床的应用日益增多,其不良反...     

药品不良反应监察系列问答11——多数国家对药品不良反应采用什么样的报告制度?

目前,多数国家采用自愿报告制度(spontaneous reporting system或voluntary reporting system—简称VRS),即所谓的“黄卡制度”(因英国的报告卡为黄色而得此名)。这是一种自愿而有组织的报告制度,通过该制度把大量分散的不良反应病例资料收集起来,并进行因果关系的分析评价。但瑞典自1975年起实行     

药品不良反应监察系列问答21——药品不良反应监察中心的任务是什么?

<正> 药品不良反应监察中心的任务是对药品不良反应监察进行业务技术组织工作;收集、整理、分类、储存与评价药品不良反应病例报告资料;反馈不良反应信息;在药品安全性方面向药品监督部门提供咨询。目前,我国除卫生部药品不良反应监察中心外,有些省市已设立了地区性中心,并且已有许多医院成为重点监察医院,     

药品不良反应监察系列问答19——药品不良反应程度应如何评定?

<正> 对于药品不良反应,多数报告人常着重于因果关系判断,而忽略其反应程度的评定。目前,药品不良反应程度的评定,尚无统一标准。有人将药品不良反应程度分为3级,即轻度、中度及重度。轻度(mild)指轻微的反应或疾病,症状不发展,一般无需治疗,如轻微头痛;中度(moderate)指不良反应症状明显,重要器官或系统有中度损害;重度(severe)指重要器官或系统有严重损害,缩短或危及生命。国外也有人将药品不良反应程     

药品不良反应监察系列问答23——婴幼儿是否容易发生不良反应?

<正> 婴幼儿的肝功能、肾功能、中枢神经系统、内分泌系统等发育尚未完善,因此对一些药物的处理能力不如成年人,容易发生不良反应。新生儿用氯霉素后易引起灰婴综合征(grey syndrome),出现腹胀、呕吐、紫绀、重度休克、呼吸衰竭以及死亡,这和肝内某些酶系统发育不完善,葡萄糖醛酸结合能力较差有关;巴比妥、吗啡、维生素K类药物均易引起新生儿发生不良反应。幼儿对一些氨基糖甙类抗生素经肾排泄速度比成人缓     

药品不良反应监察系列问答24——老年人不良反应发生率为何较高?

<正> 老年人不良反应发生率较高和多种因素有关。老年人肾小球滤过率和肾小管分泌功能力降低,肾血流量减少影响体内药物的排泄;此外,肝药酶活性的下降,肝血流量以及功能性肝细胞的减少使药物的代谢降低而使血液浓度增高或消除延缓导致不良反应发生;再者,老年人有多发疾病和营养欠佳的倾向,用药品种较多,     

药品不良反应监察系列问答20——药品上市后监察的目的是什么?

<正> 新药上市前要经过Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ期临床试验,这些试验属于上市前研究(premarketing studies)。由于上市前研究所观察对象的样本量有限,一些罕见的不良反应难于发现,所以必须进行药品上市后监察(postmarketing surveillance),即所谓的Ⅳ期临床试验。该试验常应用药物流行病学(pharmacoepide-     

药品不良反应监察系列问答58——中药针剂是否安全?

中药针剂是一种新发展的中药剂型,它不同于传统的中药制剂,具有奏效快的特点,其中某些品种已被列为中医医院急诊的必备药.中药针剂的不良反应和针剂本身的性质、临床使用以及病人的过敏倾向等因素有关联.因中药针剂成分比较复杂,从而容易引起不良反应,因此应改进某些针剂的工艺和质控,以及复方针剂的组方;临床使用,应按中医药理论辨证论治合理使用,避免中西药配伍可能产生的化学变化导致不良反应,在静脉滴注时,应注意输液pH对中药针剂稳定性的影响.此外,用药前应了解病人的过敏史和药物不良反应史,用药过程中一旦出现过敏症状应立即停药,进行抗过敏治疗和对症处理以保障临床用药安全.     

药品不良反应监察系列问答62——为何要实行ADR监测报告制度?

１９９９年５月１日起实施的新药审批办法已规定实行ＡＤＲ监测报告制度。实行该制度是由于药品上市前虽然已对其安全性进行了动物试验和临床试验，但有些不良反应只有在上市后才能出现，其原因如下：（１）动物和人存在种属差异，因而两者对药物的反应不尽相同，有些不良反应无法在动物身上产生；（２）临床试验的病例有限，对发生率较低的不良反应不易发现，即使发现不良反应，但由于病例数太少，不可能完全了解它；（３）临床试验对病例的选择以及用药方法均有严格要求，而药品上市后，用药的人群和用药方法都会比临床试验复杂，从而会发…     

药品不良反应监察系列问答60——我国有无药物不良反应专门期刊?

药物不良反应领域涉及到药学、医学、流行病学、管理学等诸多学科.因此,不少药学及医学期刊都设有药物不良反应栏目,刊登有关药物不良反应的论著,其中以<药物流行病学杂志>刊登的ADR文章相对较多.关于药物不良反应专门期刊,现有卫生部药品不良反应监察中心主编的<中国药品不良反应通讯>(内部期刊),以及最近由北京地区药品不良反应监察中心新创办的<药物不良反应杂志>.该杂志是由国家科委批准,向国内、外公开发行的学术性期刊(季刊),将在近期与广大读者见面,其主要内容有:药物不良反应研究与调查,药物不良反应病例报道与分析,药源性疾病的诊断与治疗,药物不良反应监测方法、经验与动态,药物不良反应信息的利用与开发,药物安全性评价,药物不良相互作用,合理用药等.药物不良反应专门期刊的问世无疑将有助于提高临床安全用药水平,促进AD R监测工作的发展.     

药品不良反应监察系列问答61——Pharmacovigilance的含义是什么?

近年,有关药物不良反应的文献资料中出现一新词——ｐｈａｒｍａｃｏｖｉｇｉｌａｎｃｅ,但我国一些常用的英汉词典,以及英汉医药学词典中未收载该词。ｐｈａｒｍａｃｏｖｉｇｉｌａｎｃｅ一词源于法国,由构词成分ｐｈａｒｍａｃｏ＿和名词ｖｉｇｉｌａｎｃｅ组合构成。ｐｈａｒｍａｃｏ＿意为“药,药学”,ｖｉｇｉｌａｎｃｅ意为“警戒,警惕”。因此,ｐｈａｒｍａｃｏｖｉｇｉｌａｎｃｅ通常直译为“药物警戒”或“药物警戒学”。据ＵＭＣ有关人士释义,ｐｈａｒｍａｃｏｖｉｇｉｌａｎｃｅ具有ｄｒｕｇｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ(药物监测)或ａ…     

药品不良反应监察系列问答53——地区中心在ADR监察报告系统中有何作用?

药品不良反应监察系列问答５３——地区中心在ＡＤＲ监察报告系统中有何作用？ＷＨＯ国际药物监察合作中心主任ＲａｌｐｈＥｄｗａｒｄｓ教授指出，对人口在１０００万以上的国家宜建立ＡＤＲ监察地区中心（ｒｅ ｇｉｏｎａｌｃｅｎｔｒｅ），以有利于ＡＤＲ监察工作的开...