10029例感染性疾病患者常用中药注射剂安全性医院集中监测分析

目的探讨喜炎平注射液、热毒宁注射液、痰热清注射液3种感染性疾病常用中药注射剂上市后在广泛人群中使用的临床安全性。方法采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式医院集中监测形式,监测2012年9月至2013年10月使用3种中药注射剂的10029例感染性疾病患者,对出现不良反应(ADR)的患者临床特征及怀疑药品情况进行详细记录。结果 10029例感染性疾病患者出现26例ADR,ADR发生率为0.26%。ADR患者均为首次报告,24例患者为一般不良反应,1例严重不良反应,1例新发不良反应。ADR患者年龄以9岁以下婴幼儿及儿童为主,原患疾病主要为呼吸系统为主,其发生多在用药后0.5h,主要以腹痛、腹泻、高热多见。其中6例患者在使用本研究注射剂前使用了其他注射剂,20例患者在使用本研究注射剂后使用了其他注射剂。结论喜炎平注射液、热毒宁注射液、痰热清注射液ADR发生率较低,其原因可能与临床用药规范及合并用药情况有关。     

热毒宁注射液医院集中监测不良反应特征分析

目的研究热毒宁注射液临床安全性及不良反应(ADR)发生特征,为临床安全用药提供依据。方法采用多中心、大样本、前瞻性、注册登记式医院集中监测的方法,对2012年9月至2013年10月使用热毒宁注射液的住院及门诊3000例感染性疾病患者进行监测,对出现ADR的患者临床表现及怀疑药品情况进行详细记录。结果 3000例患者中发生ADR 16例,占0.53%,主要表现为腹痛、腹泻、胃脘痛、过敏等。16例患者中男性11例,女性5例;9岁以下婴幼儿及儿童14例,占87.50%;16例患者出现ADR距发生ADR当天开始用药平均时间为(0.68±0.44)h,从用药开始到出现ADR的总用药天数平均为(3.44±1.86)天。出现ADR的16例患者均停药处理,其中4例采用地塞米松治疗,停药处理后患者症状均减轻或消失。结论热毒宁注射液ADR属偶见,属于消化系统损害、皮肤及其附件损害、全身过敏反应,以婴幼儿及儿童为主,多在用药3h内发生,临床应注意监测儿童用药及与抗菌药物联合使用情况。     

注册登记研究在痰热清注射液适应病证及用药特征分析中的应用

痰热清注射液适用于肺炎早期、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作以及上呼吸道感染属痰热阻肺证者,为了解其上市后临床适应病证及用药特征的实际情况,采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式医院集中监测的方法,监测2012年9月—2013年10月4家医院使用痰热清注射液的患者,分析患者一般信息、诊断信息及临床用药特征等,为临床实践及用药决策产生证据,并为其合理使用奠定基础。     

痰热清注射液治疗社区获得性肺炎疗效观察

目的观察在常规抗菌药物治疗基础上加用痰热清注射液治疗社区获得性肺炎痰热阻肺证的临床疗效。方法将75例社区获得性肺炎属痰热阻肺证患者随机分为两组,治疗组38例在常规抗菌药物治疗基础上加用痰热清注射液静滴,对照组37例予常规抗菌药物治疗;比较两组治疗前后患者体温、呼吸道症状、肺部音、胸部X线、血常规等改善情况及治疗中出现的不良反应。结果治疗组总有效率高于对照组;两组用药过程中均无明显不良反应。结论痰热清注射液联合抗菌药物治疗社区获得性肺炎属痰热阻肺证临床疗效确切,安全可靠。     

4023例使用喜炎平注射液患者真实世界临床应用情况及安全性分析

目的观察喜炎平注射液上市后在真实世界广泛人群中的应用情况及临床安全性。方法采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式医院集中监测的方法,观察2012年9月至2013年10月使用喜炎平注射液的患者,填写《喜炎平注射液临床安全性注册登记式注册登记表》,分析患者的总体情况,包括患者性别、年龄、生命体征等一般情况,患者西医诊断、中医辨证、首次用药时间、用药剂量、疗程、注射期间及注射前后联合用药等医嘱情况,并且分析不良反应(ADR)的发生率、发生特征及可能的原因等。结果 4 023例使用喜炎平注射液患者以儿童居多,疗程以5天内居多,主要用于治疗肺炎、支气管炎及肺部、呼吸道感染等呼吸系统疾病,中医辨证以风热犯肺证、痰热蕴肺证为主。共发生7例ADR占0.17%,6例轻度,1例中度;考虑ADR的发生与生产厂家及批号、滴速、与其他注射剂联合使用及不规范操作有一定的关系。结论喜炎平注射液多用于治疗呼吸系统疾病,中医辨证以风热犯肺、痰热蕴肺为主,偶见不良反应,患有感染性疾病的儿童、老人为易感人群。     

痰热清注射液不良反应分析与预防

目的：探索痰热清注射液不良反应发生的特点,增强临床用药安全性.方法：结合我院2010-2011年使用痰热清注射液患者300例,结合其病案记录对其引起的不良反应进行整理归纳和分析.其中5例出现不良反应,主要症状为皮疹、头晕、恶心、肾功能异常、心律失常等,其中以变态反应最为常见.结论：痰热清注射液尽管存在一定的不良反应,但均能有效控制,临床使用过程中应加强不良反应监测,减少不良反应的发生.     

31 724例灯盏细辛注射液安全性医院集中监测研究

分析灯盏细辛注射液不良反应(ADR)发生特征和发生率。采用多中心、大样本、前瞻性医院集中监测方法,对2012年8月至2014年12月使用灯盏细辛注射液的住院及门诊31 724例患者进行监测,对出现ADR的患者临床表现进行详细记录。结果31 724例患者中发生ADR 15例,占0.06%,主要表现为皮疹、皮肤瘙痒、头痛、面红、腹痛等,累及皮肤及其附件损害等6个系统,15 例患者中男性8例,女性7例;1例有大黄黄芩过敏史;患者出现ADR距用药时间最短为5 min,大多数为用药0.5 h内;ADR患者均停药处理,其中2例使用异丙嗪,转归为痊愈及好转;有2例用药浓度超过正常范围。结果表明,灯盏细辛注射液ADR发生率属罕见,以中老年人为主,多在用药0.5 h 内发生,临床应注意监测中老年人群用药及与其他药物联合使用情况。     

痰热清注射液致过敏性休克1例

目的:针对痰热清注射液不良反应发生的情况,为临床用药提供警示。方法:通过对1例痰热清注射液所致过敏性休克的表现、治疗进行分析。结果:痰热清注射液所致过敏性休克经抢救后患者转危为安。结论:虽然痰热清注射液是一种已被广泛认可的安全、有效、低毒的中药注射剂,但是仍有出现严重过敏反应的可能。临床医师应重视痰热清注射液的不良反应,坚持合理用药。     

老年患者应用痰热清注射液的上市后安全性再评价:一项真实世界研究

目的评价真实世界中老年患者应用痰热清注射液的安全性。方法采用多中心、大样本、双向队列、注册登记临床监测方法,在全国83家二级以上医院纳入2014年1月—2015年5月连续处方使用痰热清注射液的13 061例年龄≥60岁的住院、急诊老年患者。主要评价指标为不良反应/事件的发生率。此外,对不良反应/事件的临床表现、严重程度以及转归进行描述。对不良反应可能的危险因素进行单因素回归分析。结果老年患者痰热清注射液药品不良事件发生率为21.06■(275例,包含严重不良事件192例)。不良反应发生率为2.45■(32例),其中一般不良反应19例、新的不良反应12例。除1例严重过敏反应外,不良反应的程度均以轻中度为主,以皮肤及其附件损害最常见。75.00%(24例)的不良反应在用药后0.5～24 h内出现。转归均为痊愈或好转。有药物过敏史、采用非规范的输注速度、合并使用抗菌药物、未使用糖或盐作为间隔液的同组输注患者,其痰热清注射液不良反应发生率显著增加(P0.05)。结论偶见老年患者使用痰热清注射液时发生药品不良反应。识别高危人群,并对给药方法进行规范,或能够保障痰热情注射液的用药安全。     

巢式病例对照设计在痰热清注射液过敏反应机制研究中的应用举隅

该文从痰热清注射液从上市后临床应用着眼,采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式临床安全性监测嵌套巢式病例对照设计,检测与分析过敏反应患者相关血液指标,探讨其过敏反应可能的机制。共监测使用痰热清注射液的患者3006例,出现不良反应的患者3例,其中2例为过敏反应。每例过敏反应患者,按1:4匹配4例未发生不良反应的患者作为对照组,同时纳入5例健康志愿者组成健康组,对各组之间总IgE,IgA,IgG,C3,C4,IFN-g,IL-2,IL-4,IL-6,IL-10等过敏反应相关检测指标进行比较。基于现有的研究数据发现痰热清注射液的过敏反应可能为由IgE介导的Ⅰ型过敏反应,这也为促进临床安全合理用药起到促进作用。     

痰热清注射液不良反应文献调查与分析

目的:分析痰热清注射液致不良反应(ADR)的相关及其防治措施,为临床提供用药参考.方法:采用回顾性研究方法,对26例痰热清注射液致不良反应病例进行分析.结果:发生不良反应的病例中,男女比例与年龄无明显差异原发病以上呼吸道感染为主,发生时间主要集中在用药前30min内,不良反应临床主要表现为皮肤过敏反应.结论:临床应用痰热清注射液时应高度重视其不良反应,避免不良反应的发生.     

120例痰热清注射液不良反应及相关因素分析

目的探讨痰热清注射液不良反应及相关因素分析。方法随机选取我院收治的注射痰热清出现不良反应患者120例,对其不良反应进行统计分析。结果痰热清注射液不良反应发病患者主要为男性,年龄阶段多集中在10岁以下儿童,不良反应出现时间多集中在输液完成60分钟内,患者的过敏体质更容易引发不良反应。结论采取痰热清注射液治疗患者时,一定要综合考虑各种可能引发不良反应的因素,提高临床用药安全。     

痰热清注射液致过敏性休克1例

通过报道痰热清注射液致过敏性休克1例,分析过敏性休克发生的一般规律、临床特点及原因,提示临床应高度重视痰热清注射液致不良反应的监测,及时发现及时处理,确保用药的安全有效,尽量降低不良反应造成的严重后果,为临床合理用药提供参考。     

基于大型前瞻性安全性监测的参附注射液不良反应影响因素分析

采用前瞻性、多中心、大样本、登记注册式医院集中监测的方法采集不良反应人群的人口学资料、既往史、个人史、家族史、剂量、溶媒、合并用药等信息,采用交叉列联的方法分析其对ADR发生的影响及相互关系。结果发现,19~45岁的用药人群,有过敏史者ADR比例较高;46~65岁的用药人群中,有过敏史的男性ADR比例较高;合并用药人群中,未成年人ADR比例较高;无论是否符合说明书适应证,19~45岁患者,有合并用药、有过敏史者ADR比例较高;非适应证人群中合并用药且超说明书剂量用药者ADR比例较高;非适应证用药人群中有合并用药、高浓度、非说明书溶媒、非常规剂量者ADR比例较高。提示参附注射液ADR的发生主要与患者是否有药物过敏史,以及临床用药时是否按照说明书适应证、溶媒、剂量和浓度使用有关。     

痰热清注射液致不良反应38例系统分析

目的:对38例痰热清注射液不良反应的个例文献进行分析,探讨其引起不良反应的原因和规律,为临床合理用药提供参考。方法:以"痰热清注射液""不良反应"为关键词,检索2010—2018年中国期刊全文数据库,万方数据库(万方)、中文科技期刊数据库(VIP)等数据库中,关于痰热清注射液不良反应的个例文献报道共计38例,对其进行统计与分析。结果:痰热清注射液所致不良反应的发生率与性别无显著关系;多发生于年龄≤10岁的儿童;痰热清注射液所致不良反应累及系统以呼吸系统居多,其临床表现为呼吸困难、气短、气促;其次累及的系统为皮肤及其附件,临床表现为皮疹、瘙痒、丘疹、潮红。结论:临床在使用痰热清注射液时,应严格按照其功能主治选择适宜人群,按说明书要求选择溶媒,减少不良反应的发生。     

康莱特注射液临床应用监测与结果分析

目的:本研究对医院使用的康莱特注射液开展集中监测工作，整理分析其临床使用情况及不良反应、不良事件的发生情况，为康莱特注射液临床合理用药提供指导。方法:选取2019年8月1日至2020年9月30日医院内所有使用康莱特注射液患者的临床资料，采取现行病例跟踪调查的方法开展监测和质控工作，监测信息包括患者一般信息记录表、患者治疗用药信息表和患者不良事件记录表，并对结果进行归纳总结。结果:共监测406例患者，均为肿瘤患者，主要分布在肿瘤科和肺病科，少数患者分布在肝病科，各科室之间主要联合用药有一定差异。发现不良反应5例，与药品可能相关1例。结论:本院使用康莱特注射液时符合药品说明书适应证，用法用量合理，合并用药安全、有效。     

喜炎平注射液符合说明书适应症用药安全性的系统评价

系统评价喜炎平注射液符合说明书适应症用药的安全性。计算机检索国内、外8个数据库中有关喜炎平注射液符合说明书适应症(支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾)用药的临床研究,根据纳排标准筛选文献,按照国际公认的评价标准进行质量评估,提取数据,并做分析。纳入118个研究,最终分析94个研究,包括70个随机对照试验,8个非随机对照试验,16个病例报告,共4 716名患者使用喜炎平注射液,发生0例不良事件(AE),148例不良反应(ADR)。其中15例严重不良反应,包括1例植物状态,4例过敏性休克及其他心血管一般损害等;133例一般ADR中以腹泻最多,皮疹次之。大部分研究按说明书剂量使用。现有证据表明,临床应用中不合理配伍及使用可能导致部分ADR。大部分研究无法获知具体用药过程及患者情况,不能明确推测ADR与年龄、溶媒等关系。建议临床工作者按相关规定及标准判读因果关系,并上报不良反应报告,为评价此药安全性提供更多有力证据。     

痰热清注射液不良反应分析

目的:分析探讨痰热清注射液的不良反应的诱发因素及特点,以使临床用药更为合理。方法:对深圳市福田区妇幼保健院于2013年2月—2014年4月收集的60例痰热清注射液的不良反应报告进行统计与分析。结果:60例痰热清注射液不良反应中,性别、剂量和用法等因素与不良反应的发生没有较大的相关性,而年龄、原患疾病、联合用药以及用药时间等因素与不良反应的发生有密切的关系。同时,在不良反应的类型方面,过敏反应、休克、头晕、喉头水肿等比较常见。结论:痰热清不良反应的发生具有一定的规律及特点,临床医生要对此加以把握,以使用药更为安全稳妥。     

痰热清注射液联合头孢呋辛治疗小儿支气管肺炎疗效观察

目的探讨痰热清注射液联合头孢呋辛治疗小儿支气管肺炎的疗效和安全性。方法将小儿支气管肺炎患者112例随机分为两组,治疗组56例应用痰热清注射液联合头孢呋辛治疗,对照组56例予以维生素C注射液联合头孢呋辛治疗;比较两组患儿临床症状、体征改善及不良反应发生情况。结果治疗组总有效率高于对照组;其控制患者体温、咳嗽、肺部音消失时间及平均住院天数均明显短于对照组;痰热清注射液静滴过程中未发现不良反应。结论痰热清注射液联合头孢呋辛治疗小儿支气管肺炎疗效确切,安全性好。     

痰热清注射液对脑出血合并肺部感染的治疗观察

目的:评价痰热清注射液治疗脑出血合并肺部感染的疗效。方法:采取随机双盲法共治疗脑出血合并肺部感染。患者60例,其中治疗组30例,对照组30例。结果:痰热清总有效率86.5%。氮溴索总有效率84.2%。患者在应用痰热清注射液过程中未见不良反应。结论:痰热清注射液对于脑出血合并肺部感染的患者是一种安全有效的治疗用药。