慢性咳嗽中医PRO量表的研制与条目筛选

目的:结合PRO理论和中医学理论,研制具有中医特色的慢性咳嗽中医PRO量表;为综合评价各类临床干预对慢性咳嗽的疗效、评估慢性咳嗽患者生活质量提供可靠依据。方法:遵循PRO量表制表原则与流程,参考中医学理论,构建理论模型;筛选条目以形成慢性咳嗽中医PRO量表正式调查量表;对共计308位符合条件的患者进行正式调查,其中有效问卷278份,所得数据进行包括离散趋势法、频数分析法、因子分析法、相关系数法、聚类分析法等统计方法在内的统计学分析,最终通过筛选得到终量表。结果:本课题研制了反应中医特色的慢性咳嗽PRO量表,量表最终筛选得到35个条目。结论:严格按照PRO量表制表规范流程所研制的慢性咳嗽中医PRO量表,结合了PRO的概念和中医对慢性咳嗽的认识,能很好体现中医证候疗效的特色。     

中医复发性口腔溃疡患者报告结局量表的研制及条目筛选

目的在中医理论指导下研制中医复发性口腔溃疡患者报告结局(PRO)量表。方法按照PRO量表制作原则与流程,结合中医相关理论,建立复发性口腔溃疡PRO量表的理论框架。通过访谈法、文献法等方式建立条目池,根据专家Delphi法及Likert评定法进行条目筛选和优化,并通过文化适应性调查等形成预调查量表。临床调查复发性口腔溃疡患者,运用离散趋势法、相关系数法、因子分析法、t检验法、克朗巴赫α系数法、专家重要性评分6种统计方法进行条目筛选。结果形成条目池78条症状,经优化得到复发性口腔溃疡PRO预调查量表条目27条。发放量表175份调查表,共回收169份,通过离散趋势法删除标准差0.7的条目2条,因子分析法除去与其他因子接近的条目1条,克朗巴赫α系数法删除Cronbach'sα系数0.7的条目1条,专家重要性评分删除评分8分的条目6条(其中2条与离散趋势法相同),最终筛选出19个条目,形成中医复发性口腔溃疡PRO量表。分为生理、心理、社会、独立性领域4个领域,包括疼痛及不适、体力、睡眠、二便、饮食、出汗、寒热、积极感受、消极感受、日常生活、个人能力、社会关系、社会环境12个方面。结论中医复发性口腔溃疡PRO量表研制流程规范,能够体现中医复发性口腔溃疡发病特色,反映复发性口腔溃疡患者生存质量,尚需对量表的信度、效度及反应度实施进一步的科学性考评。     

中医脾胃系疾病PRO量表的研制与条目筛选

目的：在中医理论指导下研制中医脾胃系疾病PRO量表,丰富和发展国际量表体系。方法：遵照国际通用量表研制的程序化方法,在中医理论指导下,结合国际PRO相关概念内涵,建立中医脾胃系疾病PRO量表的理论模型、建立条目池、编制初选量表和临床调查。结果：通过对调查结果进行重要性评分、离散趋势分析、因子分析、逐步回归分析、判别分析法和克朗巴赫系数法等分析方法进一步筛选条目,选择4个以上分析方法选中的条目,最后形成了由4个领域、8个方面和44个条目组成的中医脾胃系疾病PRO量表。结论：中医脾胃系疾病PRO量表是严格按照国际量表研制的操作原则和方法进行,科学性强,结论可信,有利于临床研究中推广应用。     

中医脾胃系疾病PRO量表的研制与条目筛选

目的：在中医理论指导下研制中医脾胃系疾病PRO量表,丰富和发展国际量表体系。方法：遵照国际通用量表研制的程序化方法,在中医理论指导下,结合国际PRO相关概念内涵,建立中医脾胃系疾病PRO量表的理论模型、建立条目池、编制初选量表和临床调查。结果：通过对调查结果进行重要性评分、离散趋势分析、因子分析、逐步回归分析、判别分析法和克朗巴赫系数法等分析方法进一步筛选条目,选择4个以上分析方法选中的条目,最后形成了由4个领域、8个方面和44个条目组成的中医脾胃系疾病PRO量表。结论：中医脾胃系疾病PRO量表是严格按照国际量表研制的操作原则和方法进行,科学性强,结论可信,有利于临床研究中推广应用。     

膝骨关节炎中医证候患者报告结局评价量表的研制

目的：研制膝骨关节炎(knee osteoarthritis, KOA)中医证候患者报告结局(Patient-Reported Outcome, PRO)评价量表。方法通过查阅文献、访谈患者收集各种证候类型KOA的主观症状,整理归类后获得包含24个主观症状的原始条目池;通过专家问卷对原始条目的重要性进行评判,获得包含11个条目的KOA中医证候PRO评价量表条目池;根据患者对11个条目的关注程度,得到条目权重。结果获得包含疼痛、肿胀、僵硬等11个与KOA中医证候相关的PRO评价量表的条目,以及不同的条目权重。结论 KOA中医证候PRO评价量表把PRO评价量表形式引入中医证候疗效评价,符合中医证候疗效评价的自身规律与特点,可为中医疗法在KOA中医临床疗效评价中提供客观化、标准化的测量工具。     

偏头痛基于患者报告的结局评价量表初稿的研制

目的:研制偏头痛基于患者报告的结局(Patients-reported outcomes,PRO)评价量表。方法:参照美国FDA发布的PRO量表研制说明,遵照量表学原理,经临床病例与医案的症状筛选、患者访谈、研究小组讨论确定量表条目池。经专家咨询与问卷调查确定量表条目,依据专家对条目重要性的评分确定条目权重。结果:临床病例与医案症状筛选、患者访谈以及研究小组讨论后确定了33个条目组成条目池。两轮专家问卷调查后确定了偏头痛PRO量表的12个条目,各条目权重相当,视作等权。结论:偏头痛PRO量表条目来源于医案、临床病例和患者本身,经两轮专家问卷调查后筛选出的量表条目代表性好,条目分布与构建的量表阈体系一致,由上述条目编制的偏头痛PRO量表科学性强,是对偏头痛临床疗效评价体系的有益补充。     

乙肝后肝硬化患者报告结局评价量表条目的建立及筛选

目的:在中医理论指导下,对先期所构建的乙型病毒性肝炎(以下简称"乙肝")后肝硬化患者报告结局评价量表(PHBC-PRO)预试表进行条目筛选及考核,为乙肝后肝硬化的中医临床疗效评价提供科学、客观、可量化的工具。方法:基于病证结合研究思路及前期临床流行病学调查结果,建立由64条条目组成的PHBC-PRO量表条目池及预调查表。通过对临床预调查的147例患者量表资料采用条目分布考察法、t检验法、离散趋势法、分辨力系数法、相关分析法、克朗巴赫系数法等方法的分析,对条目进行筛选与优化。结果:设定条目被所选方法中至少4种同时删除为筛选标准,最终形成由57个条目组成、涵盖3个领域(生理、心理及社会)的PHBC-PRO量表,经克朗巴赫系数法检验,提示信度较好(α=0.955)。结论:遵循国际PRO量表研制的原则和方法构建的中医PHBC-PRO量表,符合中医理论及量表规范、具较强的可操作性及适用性,可用于中医对乙肝后肝硬化患者临床证候及疗效的客观评价。     

绝经综合征疗效评定量表设计思路

由于医学模式的转变,患者报告资料(PRO)指标在现代医学疗效评价体系中愈发受到重视。目前中医药疗效评价体系不为人们接受并已成为制约我国中医药产业持续发展的“瓶颈”之一,PRO和量表可以成为沟通现代医学和中医学的桥梁。绝经综合征临床疗效评价多采用量表形式,为了客观评价中医药治疗绝经综合征的临床疗效,探讨绝经综合征评定量表的设计思路,认为量表的设计在遵循现代量表研制方法学的前提下,应立足于中医学基本特点,从量表构架建立、条目池建立、条目筛选、中医术语现代化、疗效评价中中医证候特点体现等几个方面体现中医疗效评价特色。     

基于Delphi法的小儿厌食中医证候疗效评价量表的条目筛选

[目的]为研制《小儿厌食(喂养障碍)中医证候疗效评价量表》,采用delphi法进行条目筛选及优化,形成临床调查量表,用于下一步的临床调查。[方法]在前期形成条目池的基础上编制小儿厌食(喂养障碍)中医证候疗效评价专家调查表,先后进行两轮专家重要性评分,并对其结果进行统计分析,采用均数4、变异系数0.4的双重指标的标准进行条目筛选。[结果]两轮调查的专家积极系数均为100%、意见集中程度和协调程度均较好,专家权威程度高,按照筛选标准第一轮删除35个条目,第二轮删除10个条目,最终形成一个30条目的临床调查量表。[结论]专家代表性强,积极性及权威性高,意见集中程度和协调程度好,应用Delphi法对条目筛选结果可取。     

慢性阻塞性肺疾病中医疗效指标体系研究

[目的]建立慢性阻塞性肺疾病中医疗效指标体系,并应用于临床,检验其效果.[方法]通过纳入中医的四诊信息、生存质量、心理学,疾病量表和患者自我报告(PRO)等方面的内容建立调查表,并在三家医院采用现场调查的方式获得临床资料.[结果]共筛选33个条目组成调查表,通过性能检验,发现调查表在条目分析、信度评价效度评价和反应度检验方面取得了满意的结果.[结论]整合临床多方面资料,并以调查表的形式进行中医疗效指标体系建立的研究方法是切实可行的.     

盆腔炎性疾病后遗症(远期后遗症)中医PRO初量表的条目筛选

目的:在中医理论指导下,对盆腔炎性疾病后遗症(远期后遗症)中医PRO初量表问卷进行条目筛选,为后期的量表考核以及下一阶段制定盆腔炎性疾病后遗症(远期后遗症)中医PRO量表及确定证素诊断阈值打下基础。方法:在前期的文献研究及专家咨询结果的基础上,编制由90个条目组成的PRO初量表问卷。通过对临床调查的152名患者量表资料采用离散趋势法、相关系数法、克朗巴赫系数法及聚类分析法的分析,对各条目进行筛选。结果:最终形成由32个条目组成,包含7个证素维度的条目池。结论:形成的初量表可以应用于临床,对临高临床诊断的准确性及临床科研有一定的帮助。     

儿童哮喘缓解期中医生存质量量表的研究展望

目的:建立具有中医特色的儿童哮喘缓解期生存质量量表,在此基础上丰富哮喘缓解期中医药疗效评价体系。方法:按照国际公认的量表制作原则,参考其他慢性疾病的量表制作方法,结合相关文献、前期研究成果和德尔菲法专家咨询形成量表条目池,通过多中心、大样本的设计原则进行临床问卷调查及电话回访,运用相关统计分析方法筛选条目构建初始量表,后对初始量表进行信度、效度及反应度的考评。展望:制定具有中医内涵和适用于中国社会文化背景下的普适性儿童哮喘缓解期中医生存质量量表是当前哮喘缓解期中医疗效评价体系走向世界的迫切需求。     

慢性心力衰竭中医患者报告结局量表的研制思路探讨

探讨研制慢性心力衰竭中医患者报告结局（PRO）量表的思路。认为慢性心力衰竭中医PRO量表的研制可依照成立工作小组、定义适用范围、构建理论框架、建立及筛选条目、评价量表科学性等基本步骤;以患者为中心,基于中医心力衰竭理论及临床特征,采用多种统计学方法结合临床实际对量表进行条目筛选和评价;引入计算机自适应系统（computerizedadaptive testing,CAT）和最小临床重要性差值（the minimal clinically important difference,MCID）可提高慢性心力衰竭中医PRO量表的临床应用的实用性及可操作性。     

基于寻常型银屑病患者报告结局评价量表的构建研究

目的:构建基于寻常型银屑病患者报告以主症为疗效评价指标的临床结局评价量表。方法:通过古今文献研究、症状统计分析、关联分析等方法对主要症状进行归纳总结形成条目池,并通过核心小组反复讨论对量表维度进行构想。主症量表在条目池通过专家问卷调查方法(Delphi法)进行筛选后进行语言及量尺词语的转换,最终形成初稿。结果:古今文献研究统计的症状条目共有90个,依据症状频次统计和关联分析结果,量表维度从"血热""血虚血燥""血瘀"等三方面进行构想,专家问卷调查筛选出14个主症条目,量表的评定性质为评价类患者自评量表,主要用于评价中医药治疗寻常型银屑病的疗效评价。结论:寻常型银屑病主症PRO量表具有中医特色,需要进一步对其信度、效度进行评价。从文献为基础进行寻常型银屑病主症PRO量表的构建方法可行,形成的主症量表的过程可为其他同类量表的构建方法提供参考。     

特发性肺间质纤维化患者生活质量评价量表研制

目的研制适合特发性肺间质纤维化(idiopathic pulmonary fibrosis,IPF)生活质量评价量表,客观反映疾病变化。方法根据患者报告临床结局(patient-reported outcome,PRO)量表制定原则,结合中医基础理论,提出量表的理论结构模型,广泛查阅国内外多种呼吸系统疾病生活质量量表,采用结构化决策的方法,编制初始量表。用调查方式对34例确诊IPF患者进行测试,运用专家重要性评分法、因子分析法、相关系数法、克朗巴赫α系数法联合进行条目筛选最终确定IPF生活量表(IPF patient reported outcomes IPF PRO,IP)。结果研制出含有3个领域、38项条目的 IP量表。SGPQ和IP量表临床症状分值相关性分析Pearson相关系数为0.828(P0.01);活动能力分值相关性分析Pearson相关系数为0.929(P0.01);疾病对日常生活影响分值相关性分析Pearson相关系数为0.903(P0.01);总分值相关性分析Pearson相关系数为0.862(P0.01)。对IP量表本身进行信度(reliability)分析,克朗巴赫系数为0.713,用因子分析法对所得数据分析,KMO统计量为0.902。结论 IP量表全面反映了IPF患者生活质量的内涵,可作为IPF患者中医临床疗效评价的工具。     

基于临床调查法的气虚证中医疗效评价量表条目筛选

目的 研制具有中医特色的气虚证疗效评价量表,通过临床调查法对量表条目进行筛选。方法 在前期研究基础上形成气虚证中医疗效评价初始量表。通过临床调查法,应用多种统计学方法(频数统计法、离散趋势法、因子分析法、相关系数法及克朗巴赫系数法)和专家共识法,从可行性、敏感性、代表性、独立性及内在一致性方面对初始量表中的条目进行筛选。结果 60例受试者完成量表填写,气虚证患者组50例,健康人群组10例。经过上述统计学方法分析,条目2"疲倦而不想吃饭"与条目8"精神头儿不够而无法完成喜欢的事"在2个因子的载荷系数相似。条目7"精神头儿不够而懒得说话"与量表不具有相关性,条目拟删除。条目7与条目9"精神头儿不够而想睡觉"降低总表内部一致性,拟删除。对于统计结果出现问题的条目,经专家组讨论,条目均属原维度,无条目删除,所有条目均予以保留。确立包含乏力、神疲和气短3个维度,10个条目的终选量表。结论 通过多种统计学方法及专家共识法,筛选出了可行性、敏感性、代表性、独立性、内在一致性均较好的条目,形成终选量表。     

胸痹气虚证疗效评价量表探讨

目的在中医基本理论和中医体质学说的指导下,初步制定胸痹气虚证的疗效评价量表,为临床上胸痹气虚证的疗效评价提供客观依据。方法参照国际通用量表研制的方法,在中医基本理论和中医体质学说的指导下,结合患者主观结局报告(PRO)的概念和函义,通过文献研究、医患深度访谈及专家讨论,初步建立胸痹气虚证疗效评价的初始量表。根据统计学方法及专家意见评定进一步筛选条目。结果采用各种统计方法及专家意见评定,对各个条目逐一分析后进行综合考虑,最后形成含有3个维度(乏力、胸闷、气短)、10个条目(影响日常活动、懒得去做事、影响饮食、需要休息、活动胸闷、经常性胸闷、偶尔闷胀不适、活动气短、说话气短、懒言)的胸痹气虚证疗效评价终选量表。结论本研究基于中医基本理论和中医体质学说的指导,结合统计学分析及专家评议法,能够科学地、合理地制定出胸痹气虚证的疗效评价量表,为临床上胸痹气虚证的疗效评价提供可靠的客观依据。     

基于患者报告结局的气滞血瘀证评价量表研制

目的:研制气滞血瘀证基于患者报告的临床结局评价量表。方法:参照国际量表制定原则并结合中医理论形成理论框架;通过102篇气滞血瘀证相关文献分析与209例病例回顾,经14名专家讨论,形成量表条目池;通过小样本预调查和访谈,形成气滞血瘀证患者报告结局(PRO)初选量表;通过338例气滞血瘀证患者临床调查,运用离散趋势法、因子分析法等7种统计学方法和专家咨询法对条目进行筛选和修订,形成气滞血瘀证PRO终选量表;通过213例气滞血瘀证患者及100例非气滞血瘀证患者临床调查,对量表可行性、信度、效度、区分度等进行临床验证。结果:形成气滞血瘀证基于患者报告的临床结局评价量表,包涵37个条目,其中生理领域22个,心理领域9个,独立化领域1个,社会领域5个。该量表的信度分析发现克朗巴哈α系数0.716,分半信度0.666。效度分析发现64.70%的变量能被因子分析法提取的公因子解释,Spearman相关系数除独立性领域外均0.2,区分度分析发现总量表和各领域独立样本t检验P均0.01。结论:气滞血瘀证基于患者报告的临床结局评价量表具有较好的信度、效度和区分度,可用于气滞血瘀证患者的疗效评价使用。     

中风病基于患者报告结局评价量表的条目筛选方法

目的:应用Delphi法对中风病基于患者报告的结局评价(Patient-Reproted Outcome,PRO)量表条目进行筛选。方法:确立中风病PRO量表备选条目,建立咨询问卷,采用Delphi法对全国脑病重点专科协作组来自18个省市的43名长期从事中风病临床研究的专家进行第1轮问卷调查。结果:专家积极系数为95%,协调系数为0.33,统计检验P0.05,专家意见协调性好,预测结果可取。根据条目的均数、变异系数结合协调系数以及议题小组讨论意见,54个条目中共筛选出50个条目。结论:应用Delphi法筛选中风病PRO量表条目是实用有效的。     

中医主症PRO量表在COPD合并肺心病疗效评价中的应用

病人报告结局(patient-reported outcome,PRO)在慢性疾病的治疗评价体系中日益受到重视。本文分析现有中西医对于COPD合并肺心病的临床疗效评价指标的相对不足,论述中医主症PRO量表的特点;提出在文献整理、专家意见及病人自我报告主症调查的基础上,借鉴国际上临床医学评分量表制作思路和方法,构建具有中医疗效评价功能的主症PRO量表并进行量表考评;最终应用中医主症PRO量表于COPD合并肺心病的中医疗效评价。