关于处理克林霉素磷酸酯类大容量注射剂有关问题的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为加强对克林霉素磷酸酯类等大容量注射剂质量的监督管理,我局下发了《关于调查克林霉素磷酸酯类和阿奇霉素类大容量注射剂生产情况的通知》(国食药监安[2007]89号),全国各地对该类药品进行了全面检查。结果表明:克林霉素磷酸酯类大容量注射剂品种遇热不稳定,生产中易分解,难以达到质量标准,企业在生产中采取增加主药投料量、缩短灭菌时间、降低灭菌温度等方法,部分生产企业擅自改变处方和生产工艺,违反药品管理有关规定。中国药品生物制品检定所对市场流通产品的抽验结果及各地组…     

近红外光谱技术在药品质量控制中的应用与研究进展

目的:为借助近红外光谱技术高效、全面地控制药品质量提供参考。方法:查阅近年发表的近红外光谱技术用于药品质量控制的相关研究文献,进行归纳、总结和综述。结果与结论:近红外光谱技术可广泛用于药品来源的质量控制(包括中药材产地及品种、中药饮片和药品原辅料鉴别)、生产过程的质量控制(包括对中药材有效成分的提取、纯化、浓缩和药品混合均匀度的监控)以及上市后监控(包括水分测定、真伪鉴别和非法添加检测)。近红外光谱技术具有操作简便、无损、快速、无需试剂等优点,在药品质量控制中的应用前景广阔,但对于其普及应用的一些制约因素仍需加大研究投入、加以解决。     

国家评价性抽验克林霉素磷酸酯制剂质量分析

目的国家评价性抽验对克林霉素磷酸酯制剂质量进行分析。方法结合我所实施的实验室信息管理系统（LIMS）,对广东省2007年国家评价性抽验品种克林霉素磷酸酯注射液和注射用克林霉素磷酸酯进行质量分析。结果除个别批次外,克林霉素磷酸酯注射液和注射用克林霉素磷酸酯样品质量均符合标准规定。结论对比二者药品标准,国外质量标准规定更为明确。     

我院重点监控药品的药事管理模式探索

目的:探索医院重点监控药品的管理模式,促进其合理使用。方法:从管控方案、管控措施、管控效果(以我院销售金额排名前10位药品中重点监控药品品种数和排名、重点监控药品销售金额占总药品销售金额比值、住院患者人均重点监控药品用药金额等数据为评价指标)等方面描述我院对重点监控药品的药事管理模式。结果:我院通过制订并实施重点监控药品目录,确定管控目标和管控指标等管控方案,采取将重点监控药品的管控纳入绩效考核管理、采购源头管理、超常预警管理等措施,建立了重点监控药品的药事管理模式。我院从2016年5月起开始实施管控,到2017年5月,药品销售金额前10位中重点监控药品排名后移且品种数下降;重点监控药品销售金额占总药品销售金额比值、住院患者人均重点监控药品用药金额由管控前(2016年1-4月)的34.33%、2 318.98元下降至2017年5月的21.72%、1 209.31元(分别下降了36.73%、47.85%)。结论:我院重点监控药品管控成效显著,可有效促进重点监控药品的合理使用,节约医保费用,减轻患者经济负担。     

2019年某三甲妇幼医院重点监控药品使用分析及管理对策

目的 了解我院2019年重点监控药品使用情况,为促进同类医院重点监控药品的合理使用提供参考.方法 采集我院2019年重点监控药品的品种、科室分布及处方/医嘱等数据进行分析.结果 使用量最大的前十种药品品种主要为辅助生殖药品及抗感染药品.药品使用不合理率达7.25％,其中吸入用布地奈德混悬液(28.72％)、达肝素钠注射...     

我院药品采购管理及使用监控

目的:介绍我院药品采购管理及使用监控办法,为各医院药品管理提供参考。方法:推行"新药引进阳光工程"和采用严谨的中标药品筛选办法,严把药品入院关口,对药品使用过程进行全程监控。结果:2005年以来我院新药共采购82个品种;每年我院使用的约1500个品种全部由随机抽取专家记名投票选定;我院药品销售金额控制在5亿元以内,药品使用较为合理。结论:我院药品采购及使用控制方法可促进临床合理用药。     

我院药品质量监控科学管理方法研究

目的:探讨合理的药品质量监控管理模式,促进医院药品质量管理水平。方法:介绍我院药品质量监控科学管理的具体方法,即根据《JCI标准》制订并修订相关制度,从高危药品管理、药品供应管理两方面进行药品质量控制动态监测,并评价12个月内的监控效果。结果:我院药品质量监控科学管理取得了良好的效果。高危药品管理合格率逐月上升,从2011年5月的29.35%升至2012年5月的96.87%(P<0.01);药品供应管理断货率逐月下降,从2011年5月的3.67%降至2012年5月的0.71%(P<0.01)。结论:我院采用的药品质量监控科学管理模式可行,实现了从经验管理到科学管理的转变,可推广到药品链上的其他环节。     

我院门诊药房相似药品差错及接近失误的监控及质量改进

目的：探讨质量改进监控在门诊药房相似药品管理的应用,减少和消除门诊药房相似药品导致的差错和接近失误事件。方法：以“减少门诊药房相似药品差错及接近失误率”为质量改进项目,通过调查统计门诊药房中一些易发错药品的品种,对我院2015年监控的差错和接近失误事件记录进行总结与分析。结果：随着质量改进监控的进行,2015年我院门诊药房相似药品差错及接近差错率呈下降趋势。结论：门诊药房相似药品差错及接近失误率质量改进监控可使门诊用药更加规范有效,保障了病人的用药安全。     

重点监控药品政策对样本地区质子泵抑制剂使用的影响研究

目的:探究安徽省、四川省重点监控药品政策对样本医院质子泵抑制剂(PPI)使用的影响,为减少质子泵抑制剂滥用现象、促进质子泵抑制剂合理使用、完善与推进重点监控药品管理政策提供依据。方法:以全国各省份监控目录形成的重点监控药品库为基础,结合安徽省、四川省的重点监控药品目录,综合考虑药品典型性及临床替代品等因素,遴选出安徽省奥美拉唑被监控品种(商品名)作为样本药品,奥美拉唑未被监控品种及4种PPI(通用名)作为对照药品,另外四川省纳入5种PPI(通用名)作为研究对象,进一步提取安徽省3家三级医院2014年11月至2017年9月的月度数据、四川省成都市9家三级医院2014年一季度至2017年一季度的季度数据。研究通过有对照的间断时间序列(interrupted time series,ITS)模型,分析样本药品及对照药品用量与金额的变化。结果:(1)安徽省、四川省实施重点监控政策后,除四川省埃索美拉唑使用下降趋势不显著外,被纳入监控目录的PPI品种的用量、金额均出现显著下降(P值均小于0.05);(2)安徽实施重点监控政策后,奥美拉唑未被监控品种(商品名)使用显著上升,所有奥美拉唑(通用名)使用显著下降(P值均小于0.05)。(3)安徽省将奥美拉唑纳入监控目录后,其他PPI品种(通用名)的使用显著下降,PPI类药品的整体使用受到有效限制(P值均小于0.05)。结论:安徽省重点监控药品政策有效限制了奥美拉唑的使用,同时使PPI类药品的整体使用显著下降。四川省重点监控药品政策使纳入监控目录的5种PPI整体的使用受到有效限制,政策效果显著。     

我院临床药师开展药品监控的体会

目的:加强医院药品监控,促进合理用药以减少医药资源的浪费和不良反应的发生。方法:从多方面、多途径入手,设立重点监控药品、重点监控科室和对医师开具的处方和病历等进行回顾性监控、实时监控、阶段监控以及总量监控等各个环节的医院药品监控。结果与结论:临床药师开展药品监控能规范药品使用,减少大处方、滥用药,是药事管理新的任务和要求。     

国家食品药品监督管理局文件

为加强对克林霉素磷酸酯类等大容量注射剂质量的监督管理，我局下发了《关于调查克林霉素磷酸酯类和阿奇霉素类大容量注射剂生产情况的通知》（国食药监安[2007]89号），全国各地对该类药品进行了全面检查。结果表明：克林霉素磷酸酯类大容量注射剂品种遇热不稳定，生产中易分解，难以达到质量标准，企业在生产中采取增加主药投料量、缩短灭菌时间、降低灭菌温度等方法.[第一段]     

基于限定日剂量和帕累托图法分析某院2016年重点监控药品的使用情况

目的:了解重点监控药品管控成效,为进一步控制重点监控药品使用量提供参考。方法:参照2016年《四川省卫生和计划生育委员会关于建立医疗机构重点监控药品管理制度的通知》[1]所规定的重点监控药品制定某院重点监控药品目录,在对监控前后重点监控药品的销售金额进行回顾性分析的基础上,引入限定日剂量(DDD)的概念,采用DDD方法分析监控前后重点监控药品使用情况,并通过帕累托图分析法对实施重点监控后所监控药品进行分析,提示其中的主要影响品种。结果:经过对重点监控药品的专项整治,该院重点监控药品销量及DDDs下降有显著性,说明该院对重点监控药品的专项整治有效。实施监控后,重点监控药品销售金额的帕累托图分析显示在36个品规中14个品规构成主要因素。该院重点监控药品经整治后,主要影响重点监控药品销售金额的药品为兰索拉唑注射剂(17.84%),泮托拉唑注射制剂(16.49%),脑苷肌肽注射液(5.84%)。结论:临床药师对整治前后重点监控药品进行回顾性分析,重点监控药品使用情况改善有显著性,但具体分析后仍有不合理使用现象存在,应进一步优化管理。     

克拉霉素缓释片含量测定方法研究

克拉霉素是国内外应用非常广泛的一种新型大环内酯类抗生素.克拉霉素制剂此前只有片剂、胶囊、颗粒剂等普通制剂 .克拉霉素缓释片是一新剂型,未见文献报道其含量测定方法.由于缓释片其辅料的特殊性,因此其含量测定方法不能完全套用普通制剂的含量测定方法.为有效监控药品质量,建立良好的含量测定方法,我们对其方法学进行了研究.     

ABC分析法对某院心脑血管药品分析

目的:评价某院心脑血管药物的临床应用情况,为合理用药提供参考。方法:采用主次因素分析法对该类药品使用数量、金额 、品种进行统计分析,并对A类药品进行分析。结果:A类药品15种,占品种数的14.56%,金额构成比的72.17%。结论:该院心血管用药基本合理,应逐步加强对辅助用药的监控。     

我院药品养护工作的体会

目的:为完善医院药品质量管理体系提供参考,切实保证药品质量和患者用药安全、有效。方法:通过对我院药品养护工作具体内容和流程包括库房温湿度及药品储存条件监控、色标管理、效期管理等实际工作进行分析总结,探索完善药品养护的措施。结果与结论:药品养护的各项工作均应以保证药品质量为目标,强调定期质量检查和维护,对发现的问题及时采取有效的处理措施,这样才能真正确保药品质量,使之安全有效应用于患者。     

我院临床用药电子监察系统的开发与利用

目的:借助计算机软件系统推动临床合理用药。方法:依托医院信息系统,利用信息技术根据实际工作需要设计和开发临床用药电子监察系统,并应用于监控临床用药情况。结果:该系统由临床不合理用药实时警示、抗菌药物使用监控、基本药物使用监控、药品"三双"监控、处方限量限品种监控、处方质量监控等6大监控功能模块组成。该系统基本实现了对全部医师处方的可查、可控、可点评,使我院整体临床药学工作质量、临床合理用药水平得以显著提高,促进了我院整体医疗质量改进。结论:该系统对推动临床合理用药起到了积极作用,但仍需在抗菌药物监控模块功能方面加以完善。     

Excel函数及数据透视表在医院药品使用动态监控中的应用

目的:动态监控医院药品使用数据。方法:根据监控要求,综合运用Excel工作表的函数VlookUp和IF、数据透视表、自动筛选等功能对从医院信息系统药品管理子系统中导出的药品使用数据进行统计。结果与结论:该方法可快速、准确查找上千个药品数据,药品月使用金额、金额的波动、金额排位等数据一目了然,监控效率高、效果好。     

四川省88家三级医院重点监控药品管理现状调查分析

目的 了解四川省三级医院重点监控药品分布及管理现状，为进一步管理并促进合理用药提供参考。方法 通过网络平台收集四川省三级医院省重点监控药品及医院重点监控药品相关数据并进行汇总分析。结果 共收到88家三级医院填报的数据，88家医院均有省重点监控药品目录中的品种，其中，32家（36.36%）医院存在未将医院药品供应目录中现有的省重点监控药品纳入院重点监控药品目录的情况。86家医院建立了院重点监控药品目录，纳入品种中包含了省重点监控药品（平均品种数为7.31种）和其他药品（平均品种数为6.36种）。88家医院的其他药品纳入品种总数排名前4位的分别为中药注射剂25种、抗菌药物23种、神经系统用药22种、省重点监控药品20种；各类药品的品种占比排名前3位的分别为省重点监控药品（53.49%）、中药注射剂（14.29%）、质子泵抑制剂（9.61%）。2019年省重点监控药品销售金额占比较2018年平均下降了1.21%（2018年4.84%，2019年3.63%）。结论 在省重点监控药品目录颁布后，各医院结合临床诊疗实际制定了医院的重点监控药品目录，但仍存在对于省重点监控药品管理不足、销售金额占比下降幅度偏小的情况。各医院需进一步加强对医院重点监控药品的管理，以促进合理用药。     

"军卫一号"在我院药库管理中的应用

利用"军卫一号"医院管理网络系统对药库进行管理;方法:通过网络系统在药品采购计划、出入库、查询统计、药品效期管理、药品盘点等药库管理工作中的应用;结果:提高了药库管理水平和工作效率,保证了药品的质量;结论:应用医院管理网络系统,使药库管理更加规范化、标准化、程序化。     

近红外光谱一致性检验方法在艾滋病防治药品供应链全程质量监控中的应用

目的:监测艾滋病防治药品在供应链中各个流通环节的质量变化,保证艾滋病人用药安全有效。方法:采集供应链起点的药品建立近红外光谱一致性模型,对供应链下游各个环节存药网点的药品进行跟踪监测。结果:共跟踪监测1208批药品,未发现质量不合格的药品。结论:本方法快速可靠,应用在药品检测车上实现了对艾滋病防治药品质量的全程有效监测。