药品经营许可证管理办法

第一章 总则 第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定,制定本办法。     

医疗机构制剂注册管理办法

第一章 总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。     

药品说明书和标签管理规定

第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。     

中华人民共和国药品管理法实施条例

第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。     

直接接触药品的包装材料和容器管理办法

第一条 为加强直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。     

进口药材管理办法（试行）

第一章总则第一条为加强进口药材监督管理,保证进口药材质量, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《实施条例》)及相关法律法规的规定,制定本办法。第二条进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监     

药品招标代理机构资格认定及监督管理办法

第一章 总 则 第一条 为贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革的指导意见,规范药品招标工作,依法认定药品招标代理机构的资格,建立公开、公正、公平的药品招标采购竞争机制,保障药品招标工作有序进行,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国招标投标法》(以下简称《药品管理法》、《招标投标     

疫苗流通和预防接种管理条例

第一章总则 第一条 为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）和《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称传染病防治法），制定本条例。     

药品注册管理办法(试行)

第一章总 则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究,申请药物临床研究、药品生产或者进口,以及进行相关的药品注册检验、监督管理,适用本办法。 第三条 药品注册,是指依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程,包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。 第四条 国家鼓励研究创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。 第五条 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的     

药品生产监督管理办法

第一章 总则 第一条 为加强药品生产的监督管理,根据<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>(以下简称<药品管理法>、<药品管理法实施条例>),制定本办法.     

互联网药品信息服务管理暂行规定

第一条 为加强药品监督管理,规范互联网药品信息服务业务,保障互联网药品信息的合法性、真实性、安全性,根据《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》和相关法律、法规的规定,制定本规定。 第二条 在中华人民共和国境内从事互联网药品信息服务活动,适用本规定。     

中华人民共和国药品管理法

中华人民共和国主席令 第四十五号 《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过,现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布,自2001年12月1日起施行。 中华人民共和国主席 江泽民 2001年2月28日     

药品注册管理办法（上）

第一章总则 第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据<中华人民共和国药品管理法>(以下简称<药品管理法>)、<中华人民共和国药品管理法实施条例>(以下简称<药品管理法实施条例>),制定本办法.     

《药品非临床研究质量管理规范》（试行）

第一条 为提高药品非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,制定本规范。     

医疗机构药事管理暂行规定

第一章总则 第一条为科学、规范医疗机构药事管理工作,保证用药安全、有效、经济,保障人民身体健康,依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《医疗机构管理条例》和《卫生技术人员职务试行条例》,制定本规定。 第二条 本规定所称医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务病人为中心,临床药学为基础,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。     

紧急!全国叫停! 家里有这几种药的,赶紧扔了

<正>国家药品监督管理局2月15日发布公告称,自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂的生产、销售和使用。目前,全国有12个制药公司、药厂生产此类相关药品。根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十     

医疗机构制剂调剂使用相关法律法规的商榷

现行《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《医疗机构制剂审批管理办法（试行）》中关于医疗机构制剂的调剂使用审批管理在审批的行政级别、权限、时限方面均存在与解决临床特殊、急需的实际不相适应,为此作一分析与探讨.     

药品临床试验管理规范（GCP）

《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 第一章 总则 第一条 为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范。     

对《药品管理法》中“药品”含义表述的商榷

1984年颁布实施并于2001年再次修订颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）,在第十章附则第一百零二条对药品的含义作了如下表述：＂药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、     

《中华人民共和国药典》岂容篡改

1985年7月1日，《中华人民共和国药品管理法》正式执行。该法规定，药品必须执行国家药品标准，或者省、自治区、直辖市药品标准。明确规定国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》（以下简称《药典》）和国家药品标准。