灵芝胶囊中多糖含量的测定

目的：提供控制灵芝胶囊中多糖含量的质检方法。方法：采用分光光度法在625nm处测定灵芝胶囊中多糖含量。结果：胶囊中多糖含量在82％以上。结论：该方法简便易行,准确精密,尤其适用于对该产品的快速分析。     

灵芝康葆胶囊中多糖的测定

目的建立灵芝康葆胶囊多糖含量的测定方法。方法采用水提、醇沉的方法提取分离灵芝康葆胶囊中多糖,以葡萄糖为标准液绘制标准曲线,用分光光度法测定多糖含量,检测波长为610nm。结果灵芝康葆胶囊中多糖含量为17.18%,平均回收率为98.75%。结论该方法简便、快速、重现性好,可作为灵芝康葆胶囊质量控制的一种方法。     

灵芝孢子粉胶囊中多糖的含量测定

目的：建立灵芝孢子粉胶囊中多糖的含量测定方法。方法：以葡萄糖为标准对照品,采用硫酸-苯酚法测定灵芝孢子粉胶囊中多糖的含量,检测波长为487nm。结果：2.864～11.456μg.mL-1范围内吸光度与被测含量之间呈良好的线性关系,r=0.9995,平均回收率为100.3%。结论：本法准确可靠,重现性好,结果稳定。     

两个厂家灵芝孢子粉质量比较

目的对拟用于医院制剂研发的两个厂家的灵芝孢子粉进行质量比较,为购买优质灵芝孢子粉原料药提供依据。方法依据2010年版《中国药典(一部)》并参考相关文献中有关中药灵芝的检测方法,对北京A厂和山东B厂两厂家灵芝孢子粉的破壁率、水分、灰分、多糖进行比较。结果两厂家供试品的薄层色谱图在波长365 nm处均与灵芝对照药材相同位置有相同颜色的荧光斑点;北京A厂的灵芝孢子破壁率为90%,山东B厂的破壁率为97%,二者含水量、多糖均符合药典规定,但北京A厂灵芝孢子粉的总灰分含量为3.37%,超出药典规定的含量限度。结论山东B厂灵芝孢子粉的质量较优,可作为医院制剂灵芝孢子粉胶囊研制的原料药。     

三种灵芝不同部位的活性成分含量差异性分析

目的比较三种灵芝（霍芝I号、韩芝、日芝）不同药用部位的总多糖、总三萜、灵芝酸A及灵芝酸B的含量差异,为全面评价灵芝药材及孢子粉的质量及其药用成分的合理利用提供依据。方法采用苯酚一硫酸法测定总多糖含量;香草醛一冰乙酸一高氯酸显色法测定总三萜的含量;HPLC法测定灵芝酸A、B的含量。结果每种灵芝不同药用部位的总多糖含量由高到低依次为：孢子粉〉菌盖〉菌柄;每种灵芝不同药用部位的总三萜含量由高到低依次为：菌盖〉菌柄〉孢子粉;每种灵芝不同药用部位的灵芝酸A和灵芝酸B含量由高到低依次为：菌盖〉菌柄〉孢子粉,且灵芝酸A的含量均明显高于灵芝酸B。结论该研究为全面评价灵芝子实体及孢子粉的质量及其药用成分的合理利用提供依据。,     

灵芝糖泰胶囊质量标准的研究

采用薄层色谱法对灵芝糖泰胶囊中灵芝多糖进行性鉴别，并用分光光度法，以无水葡萄糖为对照品，测定灵芝多糖的含量，平均回收率为１００．３％，ＲＳＤ为０．９７％（ｎ＝５），重现性ＲＳＤ为１．０８（ｎ＝６）。     

蒽酮-硫酸法测定灵芝破壁孢子粉中多糖含量的研究

目的 建立灵芝破壁抱子粉中多糖含量的测定方法。方法 采用紫外分光光度法,检测波长为625nm,用葡萄糖为对照品,测定灵芝破壁抱子粉中多糖含量。结果 不同的提取方法对于多糖的提取率不同。最佳提取方法为沸水浴提取8h。结论 本法稳定可靠,简便快捷,适用于灵芝破壁抱子粉多糖含量测定。     

赤灵芝提取物多糖的含量测定

目的：测定赤灵芝提取物中多糖的含量。方法：采用蒽酮—硫酸比色法，以葡萄糖作为对照品，分别测定可溶性多糖和不溶性多糖的含量。结果：赤灵芝提取物可溶性多糖和不溶性多糖的含量为63.85％。结论：用蒽酮—硫酸比色法测定灵芝多糖简便易行。     

灵芝糖泰胶囊质量标准的研究

采用薄层色谱法对灵芝糖泰胶囊中灵芝多糖进行定性鉴别;并用分光光度法,以无水葡萄糖为对照品,测定灵芝多糖的含量,平均回收率为100.3%,RSD为0.97%,(n=5)。重视性RSD为1.08(n=6)。     

黄芩配方颗粒质量考察

目的：对不同厂家黄芩配方颗粒进行质量比较和分析，为制订统一的质量控制方法提供依据。方法：对不同厂家15批黄芩配方颗粒进行外观性状考察、薄层色谱鉴别及黄芩苷高效液相色谱法含量测定。结果：不同厂家及同一厂家不同批号间有一定差异，但差异不大。个别厂家产品存在质量不稳定问题。结论：建议制定统一的黄芩配方颗粒的质量控制标准，保证产品质量稳定可控。     

灵芝孢子胶囊的质量控制

目的:建立灵芝孢子胶囊质量控制方法。方法:采用显微镜鉴别破壁灵芝孢子。采用TLC法鉴别灵芝。利用硫酸-蒽酮显色,采用紫外分光光度法在波长625nm处测定制剂中多糖的含量。结果:显微镜下可明显观察到卵形孢子。TLC色谱可明显鉴别灵芝。灵芝多糖在5.25～31.50μg·ml^-1的浓度范围内线性关系良好,r=0.999 8（n=6）;平均回收率99.07%,RSD=1.08%。结论:定性、定量方法简单、快捷、可靠、准确,可作为该制剂的质量控制。     

灵芝多糖调节血糖血脂作用的实验研究

目的:研究灵芝多糖对四氧嘧啶致高血糖大鼠血糖、血脂水平及四氧嘧啶致高血糖小鼠、去甲肾上腺素致高血糖小鼠及正常小鼠血糖水平的影响.方法:制备四氧嘧啶致高血糖大鼠模型,给药4周后取血测定血糖及血脂水平;制备四氧嘧啶致糖尿病小鼠模型及去甲肾上腺素致高血搪小鼠模型,给药2周后取血测定血搪水平.结果:灵芝多搪能明显降低四氧嘧啶所致搪尿病大鼠的血糖和血脂水平,其中高剂量组与模型对照组相比均有显著意义(P<0.05),并能明显降低四氧嘧啶所致糖尿病小鼠及去甲肾上腺素所致高血糖小鼠的血糖水平,其中高剂量组与模型对照组相比均有显著意义(P<0.05),而对正常小鼠血糖水平影响较小、低、中、高剂量组与正常对照组相比均无显著意义(P>0.05).结论:灵芝多糖对四氧嘧啶致高血糖大鼠有明显的降血搪、血脂作用,对四氧嘧啶致高血糖小鼠及去甲肾上腺素致高血糖小鼠具有明显降血搪作用,而对正常小鼠血糖水平影响较小.     

不同厂家的头孢羟氨苄胶囊溶出度的比较

目的：对9厂家的头孢羟氨苄胶囊的体外溶出行为进行比较。方法：高效液相色谱法测定9厂家头孢羟氨苄胶囊在不同介质中的溶出度,利用f2因子法比较溶出曲线。结果：9厂家的头孢羟氨苄胶囊溶出曲线与日本橙皮书溶出曲线相比,有两厂家与标准曲线相似。结论：国内部分厂家的头孢羟氨苄胶囊的溶出过程批间有一定差异。     

Comparison of German St. John's wort products according to hyperforin and total hypericin content

OBJECTIVES: To compare the hyperforin and hypericin content of currently available St. John's wort products and to determine their batch-to-batch reproducibility. DESIGN: Representative products were obtained either directly from the manufacturer or purchased from pharmacies in and around Frankfurt, Germany. For five batches from each of the eight manufacturers, 10 individual dosage forms (tablets or capsules) were analyzed for both hyperforin and hypericin content. SETTING: Laboratories of the Institute of Pharmaceutical Chemistry at Johann Wolfgang Goethe University, Frankfurt, Germany. PRODUCTS: Eight German St. John's wort products containing from 250 mg to 612 mg dry extract were studied. Three of these products are capsules, four are film-coated tablets, and one is a sugar-coated tablet. Two of the products (Jarsin 300 and Neuroplant 300) are also available in the United States. METHODS: Hyperforin concentrations were analyzed by high-performance liquid chromatography. Total hypericin concentrations were determined by polarography, an electrochemical method. Concentrations were compared among different batches of the same product and among products from different manufacturers. RESULTS: The products contained widely differing amounts of hypericin and hyperforin, even after correcting for differences in the amount of extract per dose. Some products demonstrated consistent concentrations of hyperforin and hypericin from batch to batch, others exhibited pronounced interbatch variability. CONCLUSION: The St. John's wort preparations studied exhibited large differences in hypericin and hyperforin content and are not interchangeable for the treatment of mild-to-moderate depression. Pharmacists should take this variability into account when counseling patients on the use of St. John's wort products.     

诺氟沙星胶囊近红外一致性检验模型的建立

目的：应用近红外漫反射光谱技术建立诺氟沙星胶囊的一致性检验模型。方法：用近红外光谱仪采集样品光谱,通过OPUS软件建立一致性检验模型,采用三台仪器对模型进行交叉验证,并用其它厂家生产的诺氟沙星胶囊进行验证。结果：建立的一致性检验模型可以很好地区分不同厂家生产的诺氟沙星胶囊。结论：该方法操作简单、快速、准确,不仅可以显著区分不同厂家生产的诺氟沙星胶囊,还可用于假劣药品的快速筛查。     

灵芝多糖生物学功能及其提取方法研究

灵芝多糖是灵芝的主要有效成分之一,具有多种生理活性与药理作用.本文综述了近年来关于灵芝多糖在免疫调节、抗肿瘤、清除自由基和抗衰老、抑制血栓形成、降血糖和护肝等方面探索,以及灵芝多糖的水提醇沉、超声波、膜分离和酶法等提取方法的研究概况.     

国产辛伐他汀胶囊的溶出度质量评价

目的:通过考察国内不同药品生产企业辛伐他汀胶囊的溶出情况评价药品质量.方法:参照日本在"药品品质再评价"拟定流程中对溶出度试验条件的规定,分别考察不同厂家辛伐他汀胶囊在含0.5%十二烷基硫酸钠(SDS)的蒸馏水、含0.5% SDS的pH 1.2溶液、含0.5% SDS的pH 4.0醋酸盐缓冲液、含0.5% SDS的pH 7.0磷酸盐缓冲液四种溶出介质中的体外溶出行为,溶出方法采用篮法,转速为100 r·min-1.采用f 2相似因子法,考察国内9家企业的辛伐他汀胶囊与参比制剂溶出度的差异.结果:国内9家企业的辛伐他汀胶囊与参比制剂比较,其f 2因子基本上均小于50,溶出度与参比制剂不相似.结论:国内不同生产企业的辛伐他汀胶囊与参比制剂的溶出度有显著差异,仿制药品的质量有待提高.     

f因子法考察萘普生胶囊溶出度

目的:考察2种市售萘普生胶囊的溶出曲线,研究《中国药典》和《日本药局方》规定的溶出务件下溶出度的差异,分析现行溶出方法的质量可控性.方法:采用溶出仪测定萘普生胶囊在水,pH1.2,pH4.0,pH6.8,pH7.4等5种介质中的溶出曲线,对试验结果进行分析并用f因子法评估溶出曲线的相似性.结果:2种市售萘普生胶囊溶出曲线与日本标准溶出曲线相比存在较大差异,且国产萘普生制剂溶出较慢.2种市售萘普生胶囊的溶出度均符合《中国药典》的规定,但不同厂家生产的萘普生胶囊之间溶出曲线差异较大,不同厂家产品存在质量差异.结论:现行药典的溶出限度(Q值)不能反映制剂质量的内在差异,建议生产企业采用溶出曲线对制剂产品进行生产工艺、处方、质量评估.     

运用光纤药物溶出度实时测定仪评价缬沙坦胶囊的溶出行为

目的：以实时溶出曲线评价不同厂家缬沙坦胶囊的溶出行为。方法：分别以pH1.2、4.0、6.8溶液和水为溶出介质,设定检测波长250nm、参比波长550nm、转速100r·min-1、光程2.0mm、篮法,用光纤药物溶出度实时测定仪测定原研厂A及仿制厂B、C、D、E、F的缬沙坦胶囊的溶出曲线,并采用相似因子（f2）值比较。结果：各厂家产品在《中国药典》规定的溶出介质即pH6.8溶液中在15min时的累积溶出率均已达到限度（80%）以上,但相似因子统计分析显示仅C（f2值为65.6）、F（f2值为58.3）厂产品与A厂相似;而在其余3种介质中各厂家产品30min时的累积溶出率均未达限度要求。结论：各厂家产品溶出行为有差异;不同pH溶出介质中的实时溶出曲线可全面反映药物在不同体内环境下的溶出行为,能更有效地评价制剂的内在质量。     

司他夫定胶囊质量分析与研究

目的：对国内不同厂家生产的司他夫定胶囊进行质量分析和研究.方法：采用法定标准对样品进行检验,参照国外标准及文献探索性研究了旋光度、薄层色谱行为、水分、制剂均一性、α-异构体、有关物质、溶出度、邻苯二甲酸酯类物质.结果：按法定标准检验的结果均符合规定.旋光度、薄层色谱行为、α-异构体、有关物质及制剂均一性结果均能符合《美国药典》（USP）规定,水分测定结果远高于USP限度.一个厂家的样品溶出曲线与参比制剂有差异.一个厂家的胶囊壳及内容物中均检出邻苯二甲酸二（乙-乙基己）酯（DEHP）或邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP）两种邻苯二甲酸酯.结论：现行法定质量标准对控制产品质量基本可行,但与USP有一定差距;个别厂家需改进生产工艺.