信息集锦

药品标准7月起按新版《中国药典》执行据新华社信息,新版《中国药典》(即2005年版《中华人民共和国药典》)已于2005年7月1日起执行,同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行,但此前生产的药品仍按原标准进行检验。从7月1日起,药品的包装、标签及说明书必须按照新版《中国药典     

《中华人民共和国药典》2010年版增修订情况介绍

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2010年版将于2010年10月1日正式执行。与历版《中国药典》相比,新版《中国药典》收载品种明显增加,附录中扩大收载了成熟新技术,并在正文中进一步扩大了对新技术的应用,使药品质量可控、有效、安全的技术保障得到了进一步提升。     

土霉素片含量测定方法的比较

目前土霉素片执行的质量标准为《中华人民共和国卫生部药品标准》第一册WS1-C2-0002-89,含量测定采用抗生素微生物检定法。2005年版《中国药典》在抗生素微生物检定法管碟法外增加了比浊法测定抗生素效价。2010年版《中国药典》盐酸土霉素已采用以土霉素为对照品的HPLC法测定含量。作者在药品检验实践中对两批土霉素片检品分别使用以上方法检测,通过比较认为比浊法测定经济、重现性较好;而用专属性较强的HPLC法快速、准确、重现性好应得到更广泛的应用。     

《中华人民共和国药典》与美、英、日3国《药典》含量均匀度检查法的比较

目的比较《中华人民共和国药典》与美、英、日3国《药典》含量均匀度检查法的异同,尝试建立新的含量均匀度检查法。方法采用计算机模拟随机抽样方法,绘制《中华人民共和国药典》含量均匀度检查法和ICH方法的抽样特性曲线,计算统计特性参数。通过比较2种方法的特征曲线与抽样特性参数,分析2种方法的优点和产生原因,提出ICH改进方法并计算ICH改进方法的抽样特性参数。结果《中华人民共和国药典》含量均匀度检查方法I、CH方法及ICH改进方法的批允许废品率、复试率、平均样本容量和争议区分别为9.4%、27.4%、15.5和15.0%;5.5%、69.6%、23.9和11.0%;5.5%、40.5%、18.1和11.0%。结论ICH改进方法优于ICH方法。     

鲁抗医药确保2005年版《中国药典》顺利实施

2005年版《中国药典》于7月1日正式实施。该版药典中对许多药品不仅增加了聚合物、有关杂质等检测项目,而且还对药品的质量和检验工作提出了更高的要求。为配合新药典的顺利实施,鲁抗医药集团在人员、仪器检验方法的改进等各方面都提前做了充分的准备和安排。集团公司花巨资购进了高压液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶红外光谱仪等一批检验仪器,并及时对试验组和成品组的化验人员进行了仪器操作培训,为新版药典的顺利实施,在硬件设施和人员配备上做好了充分的准备。针对2005年版《中国药典》对抗生素类药物以及无菌检查、微生物限度检查方法…     

酚酞片含量测定方法的改进

目的对《中国药典》2010年版二部收载的酚酞片含量测定进行改进。方法用紫外一可见分光光度法,分别用改进的方法与《中国药典》收载的方法对5种不同批次,不同厂家的酚酞片进行含量测定。结果改进的方法与《中国药典》收载的方法相比,其含量测定结果一致。结论新设计的操作方法比《中国药典》收载的方法更加简便,测定结果也更为准确。     

标准品和对照品管理、使用中的若干问题探讨

药品检验用标准品和对照品,根据2005年版《中华人民共和国药典》中的定义,系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。就像衡器用的砝码一样,用标准砝码去称量物品的质量。因此,在使用过程中如同标准砝码,否则被称量物品的质量就不能被准确地测量。2005年版《中华人民共和国药典     

医改与监管

2010版药典编制基本完成药品标准水平将提高 《中华人民共和国药典》是我国药品标准体系的核心,是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。记者近日从国家食品药品监管局获悉,2010年版《中华人民共和国药典》编制工作已基本完成,新版药典实施后,我国药品标准水平将进一步提高。     

学会通讯

我省《中国药典(2000年版)》附录学习班在穗市举办　6月28～30日,我省药学会药物分析分科学会和天然药物化学分科学会在广州合办了《中华人民共和国药典(2000年版)》附录学习班。由中国药典委员会和广东省、广州市药品检验所有关专家讲授了新版药典总览,药品标准、分析方法和稳定性试验的ＩＣＨ指导原则介绍,新版药典一部介绍,新版药典部分检测方法介绍。参加学习班有来自我省药检、药厂、医院等单位的药检、药品质监工作人员200多人。通过学习,学员们普遍反映收获很大,认为既可了解新版药典起草工作的进展,又可及早地了解和掌握新版药典的…     

不剥糖衣测定氯丙嗪片的含量

目的研究糖衣对氯丙嗪片含量测定的影响。方法采用紫外分光光度法，分别参照《中华人民共和国药典》(2000年版)和《英国药典》方法剥糖衣和不剥糖衣测定氯丙嗪片的含量，并进行配对设计的t检验。结果糖衣溶液在200～400 nm波长范围内无吸收，平均回收率99.12%，RSD为0.55%。剥糖衣和不剥糖衣测定结果的差异无显著性，P＞0.05(n＝4)。结论不剥糖衣进行氯丙嗪片的含量测定可行。     

硫酸庆大霉素C组分测定方法的初步研究

本文通过６个独立周期实验,考察了中国药典１９９５年版庆大霉素Ｃ组分测定方法的重复怀。同时,将中国药典方法与英国药典１９９３年版方法进行了对比研究。实验数据证明：中国药典方法的系统适用性指标不能有效在确保检测的准确度;英国药典方法更为可靠,关键是采用了标准品进行校正计算。作者通过大量实验数据证实了上述结论,并就其原因进行了理论分析,同时提出了相关建议。     

祛痘宝口服液的质量标准研究

目的确定祛痘宝口服液的质量控制标准。方法主药材的定性检验参照《中华人民共和国药典》2010年版中的有关方法;以黄芩苷为对象进行含量测定;制订质量标准,并进行稳定性和回收率试验研究。结果该产品质量标准符合要求,黄芩苷在0．0535～0．289μg范围内线性关系良好,其回归方程为Y=10629X-71．34（r=0．9999）。结论本质量标准合理、稳定,测得祛痘宝口服液中黄芩苷的含量符合药典标准。     

中医处方古今用药探析

目的 对《伤寒论》102首汤剂经典方与现代处方进行组方分析.方法 随机抽取5 061张门诊汤剂处方,计算它们的药物组成、用药味数、用量,并与《伤寒论》102首汤剂经典方比较.对其数据用SPSS 11.0软件做统计处理.结果 现代处方的药味数及平均用药量、最大用药量均高于古方,有些药物用量还超过《中国药典》规定量.均有显著性差异(P＜0.05).结论与经方相比,现代处方用药味数、用药量均明显偏大,原因值得深入研究.     

庆大霉素组分差异对效价测定可靠性测验的影响

目的 对庆大霉素组分差异与效价测定可靠性测验的关系进行探究,以期得到导致可靠性测验不符合规定的组分差异限值。方法 按照《中国药典》2015版二部庆大霉素品种下庆大霉素C组分检查项的液相色谱-蒸发光散射检查法进行组分含量测定,按照《中国药典》2015版四部微生物检定法进行管碟法与浊度法的测定。结果 庆大霉素供试品与标准品C2+C2a相对百分含量差异超过4%时,即会导致三剂量法可靠性测验不符合规定。结论 应关注多组分抗生素组分差异对效价测定准确性的影响,并在相应质量标准中对允许的组分含量范围进行进一步细化。     

《中国药典》2005年版枳实辛弗林含量及薄层鉴别的探讨

目的：对《中国药典》2005年版中枳实的辛弗林含量及薄层鉴别提出疑议。方法：按照《中国药典》2005年版枳实中的测定方法对辛弗林含量进行定量分析,同时进行薄层鉴别。结果：大多数正品枳实中辛弗林含量极微,而其混淆品青皮中辛弗林含量较高。结论：《中国药典》2005年版中枳实辛弗林含量测定的结果不能反映枳实的真伪优劣。     

基于2020年版《中国药典》分析中药鲜用现状及特点

中药鲜用历史悠久,是传统中医药的重要组成部分.现代研究表明,部分中药鲜品在药性、功效和临床应用方面有别于其干品,两者不能相互代用.然而,鲜药的物质基础研究较干品极为落后,加之储存不易、霉变严重,以干代鲜现象普遍,鲜药应用和产品研发正在萎缩.本文旨在以2020年版《中国药典》为引,对其收录的鲜药、鲜药来源的提取物或含鲜药...     

厚朴饮片规格与水分、灰分、浸出物评价指标关系的探讨

目的：通过对不同产地规格厚朴饮片的水分、灰分、浸出物的含量测定,研究厚朴饮片规格与水分、灰分、浸出物含量的关系,为制定厚朴饮片标准提供科学数据依据,了解不同来源厚朴中水分、灰分、酸不溶性灰分的含量差异。方法：厚朴的水分测定采用《中国药典》（2010年版一部附录ⅨH）中的甲苯法;灰分测定采用《中国药典》（2010年版一部附录ⅨK）灰分测定法;浸出物测定采用《中国药典》（2010年版一部附录ⅩA）浸出物测定法。结果与结论：不同来源厚朴中的水分和灰分含量差别较大,为进一步研究中药厚朴的质量及开发利用提供依据。     

Identification of cortex herbs using the DNA barcode nrITS2

To discriminate the cortex herbs of Chinese Pharmacopoeia, the second internal transcribed spacer (ITS2) of ribosomal DNA of 51 samples belonging to 19 kinds of cortex herbs were analyzed in this paper. Sequence assembly was performed using the CodonCode Aligner. Phylogenetic study was performed using the molecular evolutionary genetics analysis (MEGA) 4.0 software in accordance with the Kimura 2-Parameter (K2P) model. Phylogenetic tree was constructed using the neighbor-joining (NJ) method. We found that the ITS2 sequences of the studied samples ranged from 207 to 256 bp in length and easy to be amplified. The intraspecific genetic distance of the cortex herbs was between 0 and 0.073, which was lower than their interspecific genetic distance (mean, 0.868; minimum, 0.101). In the cluster dendrogram, all the studied medicinal materials with several samples, were monophyletic. It is concluded that ITS2 barcode is suitable for the identification of cortex herbs of Chinese Pharmacopoeia, and it will play an important role in the field of identification of traditional Chinese medicine (TCM).     

贵州不同产地坚龙胆药材及饮片中龙胆苦苷含量测定

目的测定贵州产坚龙胆中龙胆苦苷的含量,并评价不同产地坚龙胆药材及饮片的质量。方法利用正交试验研究了龙胆苦苷的最佳提取方法。结果测定了贵州不同产地坚龙胆药材及饮片中龙胆苦苷的含量。结论贵州不同地区间龙胆药材及饮片质量均符合《中国药典》2005年版要求,各地区之间无明显差异。