美国FDA批准Keytruda（pembrolizumab）用于治疗晚期黑素瘤

美国FDA于2014年9月4日采用“加速批准”（accelerated approval）的方式批准Keytruda（pembrolizumab）用于治疗对其他药物无反应的晚期或不能进行手术切除的黑素瘤。     

美国FDA批准Zykadia（ceritinib）用于治疗晚期非小细胞肺癌

美国FDA于2014年4月29日通过加速审批程序（accelerated approval program）批准Zykadia（ceritinib）用于治疗一种晚期（转移性）非小细胞肺癌（NSCLC）。     

美国FDA批准Sylvant（siltuximab）用于治疗Castleman病

美国FDA于2014年4月23日批准Sylvant（siltuximab）用于治疗多中心Castleman病（multicentric Castleman＇s disease,MCD）。这是FDA批准的第1种治疗MCD的药物。     

美国FDA批准Hetlioz（tasimelteon）用于失明人士治疗非24小时睡醒周期障碍

美国FDA于2014年1月31日批准Vanda制药公司生产的Hetlioz（tasimeheon）用于完全失明人士治疗非24小时睡醒周期障碍（non-24-hoursleep—wakedisorder,”Non-24”,“非-24”）。这是FDA批准的第一种用于此适应证的药物。     

美国FDA批准Edarbi片剂治疗高血压

美国FDA于2011年2月25日批准Edarbi（有效成分为azilsartan medoxomil）片剂用于成年人治疗高血压。临床研究结果显示,与其他2种获得FDA批准的降压药Diovan（valsartan）和Benicar（olmesartan）相比,Edarbi能更有效地全天候降低血压。     

美国FDA批准2种新药用于治疗晚期黑色素瘤

美国FDA于2013年5月29日批准Glaxo Smith Kline公司的Tafinla（dabrafenib）和Mekinist（trametinib）2种新药用于治疗晚期（已经转移）或者无法手术切除的晚期黑色素瘤。黑色素瘤是最危险的一种皮肤癌,也是最主要的一种致命性皮肤病。据美国国立癌症研究院（NCI）估计,2013年全美国将有约76 690人被诊断出患有黑色素瘤,约有9 480人将会死于该病。     

美国FDA批准Actemra治疗一种罕见的儿童关节炎

美国FDA于2011年4月15日批准Actemra（有效成分为tocilizumab）单独使用或与甲氨喋呤（methotrexate）联用治疗2岁以上儿童的活动性全身型幼年特发性关节炎（SJIA）。该药由罗氏集团（RocheGroup）下属的Genentech公司销售。     

美国FDA批准首种无需与干扰素联用的治疗丙型肝炎的新药Sovaldi

美国FDA于2013年12月6日批准由Gilead公司研制的Sovaldi（sofosbuvir）用于治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染,这也是第1种无需与干扰素联用的丙肝治疗药物。Sovaldi同时还获得了FDA的“突破性疗法认定（breakthrough therapy designation）”,是第3个获此殊荣的新药。     

美国FDA批准两种新药用于治疗特发性肺纤维化

美国FDA于2014年10月15日同时批准两种新药用于治疗特发性肺纤维化（idiopathic pulmonary fibmsis,IPF）。     

美国FDA批准治疗丙型肝炎新药Victrelis，据称有望治愈该病

美国FDA于2011年5月13日批准Victrelis（boceprevir）与聚乙二醇干扰素仅（peginterferonalfa）和利巴韦林（ribavirin）联用治疗成人慢性丙型肝炎。Victrelis适用于那些仍有部分肝功能且之前未曾接受过药物治疗或药物治疗无效的丙肝患者。     

美国FDA批准Beleodaq（belinostat）治疗外周T细胞淋巴瘤

美国FDA于2014年7月3日采用加速审批程序（accelerated approval program）批准Beleodaq（belinostat）用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL），主要适用于经其他药物治疗后病情复发的病人或先前经药物治疗无效的难治性患者。     

美国FDA批准首种治疗丙型肝炎复方药Harvoni

美国FDA于2014年10月10日批准了Harvoni片剂用于治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）基因1型感染。     

美国FDA批准Horizant缓释片治疗不宁腿综合征

美国FDA于2011年4月6日批准Horizant缓释片剂（其有效成分为gabapentinenacarbil，即1-[[[[1-（2-甲基-1-氧代丙氧基）乙氧基]甲酰]氨基]甲基]环己烷乙酸）治疗中重度不宁腿综合征（Restless-legs-syndrome，RLS），用药方法为每日1次。     

美国FDA批准Fidaxomicin治疗艰难梭菌相关性腹泻

美国FDA于2011年5月27日批准Optimer药业公司生产的大环内酯类新药Fidaxomicin（商标名为Dificid）治疗艰难梭菌相关性腹泻（clostridium difficile-associated diarrhea,CDAD）。     

美国FDA批准Afinitor用于治疗一种罕见的胰腺癌

美国FDA于2011年5月5日批准诺华（Novartis）药业公司的Minitor（everolimus）用于治疗不能手术切除或已经扩散的胰腺进行性神经内分泌瘤（PNET）。据了解，在过去将近30年里美国未曾批准过针对该类疾病的药物。     

美国FDA批准一种治疗慢性淋巴细胞的白血病新药Gazyva

美国FDA于2013年11月1日批准Gazyva（obinutuzumab）与苯丁酸氮芥（chlorambucil）联用治疗之前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）。慢性淋巴细胞白血病属于罕见疾病,FDA因此授予Gazyva“孤儿药”称号。据美国国立癌症研究院（NCI）估计,2013年全美国将有15680人被诊断出慢性淋巴细胞白血病,4580人将因该病死亡。     

美国FDA批准Vimizim（elosulfase alfa）用于治疗ⅣA型黏多糖贮积症

美国FDA于2014年2月14日批准BioMarin Pharmaceutical Inc．公司生产的Vimizim（elosulfase alfa）用于治疗IVA型黏多糖贮积症（Mucopolysaccharidosis Type ⅣA，又称A型Morquio综合征）。     

美国FDA批准Brisdelle（帕罗西汀）治疗更年期潮热

美国FDA于2013年6月28日批准由Noven Therapeutics,LLC．公司生产的Brisdelle（paroxetine mesylate,甲磺酸帕罗西汀）用于治疗中重度更年期潮热（一种血管舒缩症状）。Brisdelle是一种选择性血清素（5-羟色胺）再摄取抑制剂（SSRI）,是FDA批准的首种非激素类治疗潮热的药品。     

美国FDA批准Nulojix（belatacept）预防肾移植病人的急性排斥反应

美国FDA于2011年6月15日批准布迈施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb）的Nulojix（belatacept）与其他免疫抑制剂（专指basiliximab和mycophenolate mofetil两种）和皮质类固醇联用预防肾移植病人的急性免疫排斥反应。     

2012年1—2月美国FDA批准新药简介

2012年1—2月美国食品药品管理局（FDA）共批准药物31种,其中新分子实体药物5种。结合1—2月FDA批准的新药药品标签说明书要点,着重对批准的新分子实体（NME）进行简要介绍,包括其结构式、适应症、剂量用法、注意事项、不良反应等。