美国FDA批准Entyvio（vedolizumab）治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病

美国FDA于2014年5月20日批准Entyvio（vedolizumab）注射剂用于治疗成人中重度溃疡性结肠炎和成人中重度克罗恩病（Crohn’s disease）,主要适用于经1种或多种标准疗法（如糖皮质激素、免疫调节剂、肿瘤坏死因子阻断剂等）治疗均无效的患者。     

美国FDA批准Keytruda（pembrolizumab）用于治疗晚期黑素瘤

美国FDA于2014年9月4日采用“加速批准”（accelerated approval）的方式批准Keytruda（pembrolizumab）用于治疗对其他药物无反应的晚期或不能进行手术切除的黑素瘤。     

美国FDA批准Cyramza（ramucirumab）用于治疗胃癌

美国FDA于2014年4月21日批准Cyramza（ramucirumab）用于治疗晚期胃癌或食管胃交界腺癌（gastroesophageal junction adenocarcinoma）,并授予孤儿药资格。     

美国FDA批准Sylvant（siltuximab）用于治疗Castleman病

美国FDA于2014年4月23日批准Sylvant（siltuximab）用于治疗多中心Castleman病（multicentric Castleman＇s disease,MCD）。这是FDA批准的第1种治疗MCD的药物。     

FDA批准首个关节炎治疗药物IL-6抑制剂

近日,美国食品药品管理局（FDA）批准Actemra用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂没有反应的中度至严重类风湿性关节炎（RA）患者的治疗。     

美国FDA批准Simponi治疗中重度溃疡性结肠炎

美国FDA于2013年5月15日批准Janssen Ortho Biotech,Inc.公司的Simponi（golimumab）注射液增加新适用症,即治疗成人中重度溃疡性结肠炎。Simponi的作用机制是阻断肿瘤坏死因子（TNF）,TNF在炎症及异常免疫反应中起着重要作用。此前Simponi获FDA批准用于治疗风湿性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎。     

美国FDA批准Impavido（mihefosine）用于治疗利什曼病

美国FDA于2014年3月19日批准Impavido（mihefosine,米替福新）用于治疗利什曼病（1eishmaniasis）。 利什曼病又名黑热病,是一种热带疾病,病原为利什曼原虫（Leishmania）,经沙蝇叮咬传播,主要影响生活在热带和亚热带地区的人群。大多数美国人是在海外感染利什曼病。     

美国FDA批准Xgeva用于治疗骨巨细胞瘤

美国FDA于2013年6月13日批准扩大Xgeva（denosumab）的适用症,即新增治疗成人及部分青少年骨巨细胞瘤（GCTB）,这是一种罕见的非癌性肿瘤,Xgeva因此被授予孤儿药地位。骨巨细胞瘤通常发病于20～40岁的成年人。在大多数病例中,骨巨细胞瘤不会转移至身体的其他部位,但会破坏正常的骨组织,引起疼痛和骨折,影响人体正常活动。在一些罕见的情况下,骨巨细胞瘤会转变成癌性肿瘤并转移至肺部。     

美国FDA批准Tanzeum（albiglutide）用于治疗成人2型糖尿病

美国FDA于2014年4月15日批准由葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline,L．L．C．）生产的Tanzeum（albiglutide,阿必鲁泰）用于治疗成人2型糖尿病,辅助饮食与运动改善患者的血糖水平控制。Tanzeum为一种皮下注射剂,每周1次。     

美国FDA批准Zykadia（ceritinib）用于治疗晚期非小细胞肺癌

美国FDA于2014年4月29日通过加速审批程序（accelerated approval program）批准Zykadia（ceritinib）用于治疗一种晚期（转移性）非小细胞肺癌（NSCLC）。     

美国FDA批准Northera（droxidopa）用于治疗神经源性直立性低血压

美国FDA于2014年2月18日批准ChelseaTherapeuticsInc．公司生产的Northera（droxidopa,屈昔多巴）胶囊用于治疗神经源性直立性低血压（neurogenicorthostatichypotension,NOH）。神经源性直立性低血压是一种与帕金森病有关的罕见慢性疾病,其症状表现为患者站立时出现眩晕、头昏眼花、视觉模糊、疲劳和晕厥等,患者通常精神非常衰弱,日常活动受到严重影响。     

美国FDA批准两种新药用于治疗特发性肺纤维化

美国FDA于2014年10月15日同时批准两种新药用于治疗特发性肺纤维化（idiopathic pulmonary fibmsis,IPF）。     

美国FDA批准Hetlioz（tasimelteon）用于失明人士治疗非24小时睡醒周期障碍

美国FDA于2014年1月31日批准Vanda制药公司生产的Hetlioz（tasimeheon）用于完全失明人士治疗非24小时睡醒周期障碍（non-24-hoursleep—wakedisorder,”Non-24”,“非-24”）。这是FDA批准的第一种用于此适应证的药物。     

美国FDA批准缬沙坦用于治疗心力衰竭

美国食品和药物管理局 (ＦＤＡ)近日批准缬沙坦治疗心力衰竭的新适应证 ,特别是用于不能耐受血管紧张素转换酶抑制剂(ＡＣＥｌ)治疗的心衰病人。缬沙坦成为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂 (ＡＲＢ)类药物中第一个、也是目前唯一一个获得ＦＤＡ批准用于治疗高血压和心衰的药物。在此之前 ,ＡＲＢ类药物仅有治疗高血压这一个适应证。缬沙坦之所以能获得这一批准 ,是基于一项纳入 5 0 10例心衰病人的“缬沙坦心力衰竭研究 (Ｖａｌ -ＨｅＦＴ)”的结果。该研究证实 ,在继续使用其他治疗心力衰竭药物的基础上 ,与加用安慰剂的病人相比 ,加用缬沙坦显著降…     

美国FDA批准Natroba用于治疗头虱感染

美国FDA于2011年1月18日批准Natroba（多杀菌素spinosad）用于治疗4岁以上儿童及成年人头虱感染。Natroba是一种质量浓度为0．9％的外用混悬液制剂,由位于印地安纳州Carmel的ParaPROLLC公司生产。     

美国FDA批准Actemra治疗一种罕见的儿童关节炎

美国FDA于2011年4月15日批准Actemra（有效成分为tocilizumab）单独使用或与甲氨喋呤（methotrexate）联用治疗2岁以上儿童的活动性全身型幼年特发性关节炎（SJIA）。该药由罗氏集团（RocheGroup）下属的Genentech公司销售。     

美国FDA批准Brisdelle（帕罗西汀）治疗更年期潮热

美国FDA于2013年6月28日批准由Noven Therapeutics,LLC．公司生产的Brisdelle（paroxetine mesylate,甲磺酸帕罗西汀）用于治疗中重度更年期潮热（一种血管舒缩症状）。Brisdelle是一种选择性血清素（5-羟色胺）再摄取抑制剂（SSRI）,是FDA批准的首种非激素类治疗潮热的药品。     

美国FDA批准Edurant（rilpivirine）治疗1型HIV感染

美国FDA于2011年5月20日批准Edurant（rilpivirine,利匹韦林）与其他抗逆转录病毒药物联用治疗1型HIV感染,主要适用于未曾接受过药物治疗的成人HIV感染者。     

美国FDA批准Corifact用于治疗先天性凝血因子Ⅷ缺乏症

美国FDA于2011年2月17日批准Corifact用于患有先天性凝血因子Ⅷ缺乏症的人士预防出血。先天性凝血因子Ⅷ缺乏症是一种非常罕见的遗传性疾病,Corifact也是第一种用于治疗该疾病的产品,由位于德国Marburg的CSLBehring公司生产。     

美国FDA批准Farxiga（dapaglifozin）片剂用于治疗成人2型糖尿病

美国FDA于2014年1月8H批准Farxiga（dapaglifozin）片剂用于治疗成人2型糖尿病,主要适用于2型糖尿病患者结合饮食和锻炼改善血糖控制。全美国大约有2400万人患有2型糖尿病,在所有糖尿病患者中占90％以上。血糖水平过高会引发严重并发症,包括心脏疾病、失明、神经损伤和肾损伤等。