中成药微生物限度检查方法的探讨

选择适当的检查方法,可提高中成药微生物的检出率。采用薄膜过滤法与贴膜法联用的方法,对抗菌中成药进行了活菌回收率试验,结果表明,贴膜法回收率明显高于《中国药典》收载的平皿菌落计数法和培养基稀释法。贴膜法对抗菌中成药进行微生物限度检查的结果可靠、准确。     

5种抗生素滴眼剂的无菌检查

目的：探讨抗生素滴眼剂合理的微生物质量标准及检验方法。方法：采用薄膜过滤法做无菌试验，用阴性、阳性试验保证操作系统方法的准确可靠，用冲洗量试验验证无菌试验所用冲洗量的正确可行。结果：5个抗生素品种18个生产厂家45批次的一般用途的滴眼剂无菌试验全部符合规定，薄膜过滤法可用于控制菌检查。结论：滴眼剂的微生物质量标准应统一为无菌要求。     

抗菌药物微生物限度检查方法的验证

目的 选择正确的检查方法，提高抗菌药物微生物的检出率。方法 采用薄膜过滤法贴膜法(以下简称贴膜法)对抗菌药物进行活菌检出率、回收率、增殖值试验。结果 贴膜法明显高于中国药典收载乎皿菌落计数法和卫生部1986年颁布的药品卫生检验方法收载的洗脱法。结论 贴膜法对抗菌药物进行微生物限度检查结果可靠、准确。     

4种大环内酯类药物微生物限度检查方法验证

目的建立4种大环内酯类药物的微生物限度检查方法。方法采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法进行方法验证。结果确立了4种大环内酯类药物的微生物限度检查方法。结论真菌可用常规法进行微生物限度的霉菌和酵母菌菌落数检查；可用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度的细菌菌落数检查。     

特益乳膏微生物限度检查方法的验证

目的：建立特益乳膏的微生物限度检查方法。方法：依据《中国药典》2010年版二部细菌检查采用平皿法,霉菌、酵母菌检查采用薄膜过滤法,控制菌检查采用培养基稀释法。结果：平皿法用于特益乳膏的细菌计数,薄膜过滤法用于霉菌及酵母菌计数,加菌回收率符合要求。结论：建立的方法准确、可靠,可用于特益乳膏的微生物限度检查。     

盐酸特比萘芬乳膏微生物限度检查法的方法学研究

目的 建立盐酸特比萘芬乳膏的微生物限度检查方法.方法 采用《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法对盐酸特比萘芬乳膏进行方法验证.结果 盐酸特比萘芬乳膏微生物限度细菌检查可采用薄膜过滤法(300 mL·膜-1),霉菌和酵母菌检查宜采用薄膜过滤法(500 mL·膜-1),控制菌采用常规法.结论 该法可用于盐酸特比萘芬乳膏的微生物限度检查.     

溃疡膏的微生物限度检查

目的考察溃疡膏的微生物限度检查。方法采用直接取样法、培养基稀释法、薄膜过滤法对该药品进行微生物限度检查的计数方法度控制菌检查方法的验证。结果用薄膜过滤法可消除抑菌成分的作用。结论溃疡膏须用薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

阿奇霉素滴眼液微生物限度检查方法的验证

目的建立阿奇霉素滴眼液微生物限度检查方法。并对方法进行验证。方法按中国药典2005年版二部所载滴眼剂项下要求进行试验。采用薄膜过滤法,冲洗量细菌为300 m l,霉菌和酵母菌为300 m l。结果样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好。结论采用薄膜过滤法验证试验进行阿奇霉素滴眼液微生物限度检查,方法有效可行。     

参菊洗剂微生物限度检查方法的建立

目的：建立参菊洗剂的微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法、离心集菌薄膜过滤法对参菊洗剂的微生物限度检查进行试验。结果：参菊洗剂的抑菌作用强，细菌、霉菌及酵母菌计数须采用离心集菌薄膜过滤法：金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌检查采用薄膜过滤法；生孢梭菌检查采用培养基稀释法才能彻底消除其抑菌作用。结论：该方法可行性强，检查结果符合《中国药典》2005年版的要求。     

抗菌药物微生物限度检查方法的验证研究

目的选择正确的微生物限度检查方法,提高抗菌药物微生物检测结果的准确性和可靠性。方法采用薄膜过滤法对市面上三类抗菌素生物限度检查,以活菌检出率、回收率作为考察指标,对薄膜过滤法进行验证。结果薄膜过滤法明显高于常规法。结论薄膜过滤法对抗菌药物进行微生物限度检查结果可靠、准确。     

病毒消口服液微生物限度检查方法验证

目的：根据《中国药典》2005年版要求，对病毒消口服液的微生物限度检查进行方法验证。方法：培养基稀释法和薄膜过滤法。结果：采用薄膜过滤法处理样品符合《中国药典》2005版微生物限度检查的要求。结论：以薄膜过滤法验证试验结果为依据．确定本品微生物限度检查方法。     

糜蛋白酶微生物限度检查法的验证

目的：对糜蛋白酶微生物限度检查法进行验证。方法：选用适宜的稀释剂溶解糜蛋白酶作为供试液,分别用平皿法与薄膜过滤法对糜蛋白酶进行微生物限度检查法的验证。结果：两种方法的回收率均≥70%。由于薄膜过滤法的取样量是平皿法的10倍,故微生物的检出率高于平皿法。结论：薄膜过滤法适用于糜蛋白酶微生物限度检查。     

复方丙酸倍氯米松乳膏微生物限度检查方法的验证

目的建立复方丙酸倍氯米松乳膏微生物限度的检查方法。方法采用薄膜过滤法和培养基稀释法进行该药品的微生物方法学验证。结果细菌、霉菌和酵母菌计数采用薄膜过滤法,控制菌金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法,铜绿假单胞菌检查采用培养基稀释法。结论所建立的方法准确可行,可用于复方丙酸倍氯米松乳膏的微生物限度检查。     

7种解热镇痛药微生物限度检查方法的探讨

目的:选择正确的检查方法,提高化学药物微生物的检出率.方法:采用美国和欧洲药典收载的真空薄膜过滤贴膜法(以下简称贴膜法)对化学药物进行活菌检出率、回收率试验.结果:贴膜法明显高于中国药典收载的平皿菌落计数法.结论:贴膜法对化学药物进行微生物限度检查结果可靠、准确.     

乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法验证

目的建立乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法。方法采用常规法、离心沉淀集菌+薄膜过滤法进行方法验证。结果乙酰螺旋霉素片细菌计数采用离心沉淀集菌+薄膜过滤法,霉菌及酵母菌计数采用常规法,控制菌采用离心沉淀集菌+薄膜过滤法。结论确立了乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法 ,保证微生物限度检查方法的有效性。     

青霉素V钾片微生物限度检查法的方法学研究

目的 建立青霉素V钾片的微生物限度检查方法。方法 采用《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法检测青霉素V钾片,并进行方法验证。结果 青霉素V钾片微生物限度细菌检查可采用薄膜过滤法（500 mL·膜^-1、1 mL青霉素酶）,霉菌和酵母菌检查可采用平皿法,控制菌采用薄膜过滤法（200 mL·膜^-1）。结论 该法可用于国内23个厂家青霉素V钾片的微生物限度检查。     

抗生素类滴眼液微生物限度检查法的探讨

在《中国药典》2000版二部附录微生物限度检查法中,只对具有抑菌成份的供试品的控制菌检查提供了常用方法,但对含有抗生素类滴眼液的细菌计数测定方法没做具体规定（《中国药典》2000版二部附录微生物限度标准规定一般滴眼剂细菌数不得过100个/ml）.虽然,抗生素是一种抗菌作用较强的药物,但不可能杀灭和抑制所有种类的微生物.因此,含抗生素类药物也可能被微生物所污染,此类药物微生物限度检查结果的准确性,主要决定于此类药物本身在试验条件下是否抑制被检微生物的生长和繁殖.所以,只有在检验过程中去除其抗菌作用,使之不干扰微生物检查,结果才能有效.笔者在试验当中采用了两种方法即培养基稀释法和薄膜过滤法对抗生素类滴眼液的细菌数测定进行了对比试验,结果表明薄膜过滤法用于抗生素类滴眼液的细菌数测定是行之有效的.现将结果总结如下：     

应用滤膜法作抗菌滴眼剂菌数测定的研究

目的建立抗茵滴眼剂茵数测定的方法.方法采用常规法和薄膜过滤法,对抗茵滴眼剂中添加活微生物进行回收验证.结果常规法微生物回收率为0,薄膜过滤法平均回收率大于65%.结论薄膜过滤法能作为抗菌滴眼剂菌数测定的方法.     

蠲痹药酒的微生物限度检查法考察

目的通过微生物限度检查的方法验证,确立蠲痹药酒的微生物限度检查方法。方法采用薄膜过滤法、培养基稀释法对蠲痹药酒进行加菌回收,并计算回收率。结果确立以薄膜过滤法检查蠲痹药酒的微生物限度,为药酒的微生物限度检查方法提供依据。结论可以应用薄膜过滤法检查抑菌力强的酒剂的微生物限度,为药酒的微生物限度检查方法提供依据。     

咳特灵胶囊微生物限度检查方法的验证

目的：建立咳特灵胶囊的微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对咳特灵胶囊的细菌数测定进行回收率试验。结果：制剂本身对金黄色葡萄球菌有很强的抑制作用，薄膜过滤法（供试液：1ml／膜；冲洗液：100ml／膜）能有效消除咳特灵胶囊的抑菌作用。结论：咳特灵胶囊的微生物限度检查采用薄膜过滤法进行细菌数的测定，采用常规法进行霉菌和酵母菌数的测定及控制菌的检查。