国产和进口盐酸二甲双胍片溶出对比研究

目的比较国产与进口盐酸二甲双胍片在不同介质中的溶出行为,评价其相似性。方法采用桨法(转速为50 r/min)、温度(37±5)℃溶出、紫外-可见分光光度法在波长233 nm处测定吸光度,测定进口和国产盐酸二甲双胍片在4种不同介质(水、pH 1.2、pH 4.0、pH 6.8缓冲液)中的累积溶出度。结果在pH 1.2介质中,进口片剂在不同时间点的累积溶出度明显高于国产片剂;在pH 4.0介质中,片剂在不同时间点累积溶出度进口比国产高;在水和pH 6.8介质中,国产片剂与进口片剂溶出行为和累积溶出度比较接近。结论本品国产与进口片剂存在差异。     

五种不同介质中瑞格列奈片溶出度对比研究

目的：：比较国产与进口瑞格列奈片在不同介质中的溶出行为。方法：采用桨法,转速为50 r/min,(37±0.5)℃,测定国产和进口瑞格列奈片在5种不同介质(0.1 mol/L 盐酸溶液、pH4.0、pH5.0、pH6.8缓冲液、水)、不同时间点的累积溶出度,高效液相色谱法进行含量测定。结果：在pH4.0缓冲液介质中,进口片剂在不同时间点的累积溶出度均高于国产片剂;在0.1 mol/L 盐酸溶液、pH5.0和pH6.8缓冲溶液及水介质中,两者溶出行为基本一致。结论：国产与进口片剂在 pH4.0缓冲液介质中溶出度存在差异,在其他介质中溶出行为一致。     

两种格列齐特片的溶出度比较

目的在两种pH值条件下(pH=6.8,pH=8.6)测定市售两种格列齐特片的溶出度,评价其内在质量.方法选择市售A、B两种格列齐物片,根据中国药典2000版格列齐特项下,用紫外分光光度法在波长226nm处测定各时间点的吸收度,并计算各自平均累积溶出度.结果A、B两药在pH=8.6介质的标示百分含量分别为(99.1±0.1)%,(101.1±0.1)%;A、B两药在pH=6.8介质的标示百分含量分别为(99.0±0.2)%,(100.0±0.2)%.A药在两种介质中60分钟内溶出度均《50%,180分钟内溶出度均《75%;B药在两种介质中60分钟内溶出度均《75%.根据统计学分析显示两厂家的格列齐特片剂在60分钟时溶出度有显著性差异(P《0.05),在180分钟时溶出度无显著性差异(P《0.05).A药60分钟时在两种pH值介质中有显著性差异(P《0.05),在180分钟时无显著性差异(P《0.05).结论建议对格列齐特片进行溶出度监测,确保药品质量.     

艾司奥美拉唑镁肠溶片溶出曲线相似性评价

目的：评价艾司奥美拉唑镁肠溶片自研制剂与参比制剂（RLD）体外溶出行为的相似性。方法依据中国药典质量标准建立溶出度检查法和高效液相色谱（HPLC）测定方法,对所建立的HPLC方法按照人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）要求进行了方法学验证;以pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、pH 1.2盐酸溶液（2 h）与pH 6.0磷酸盐缓冲液、pH 1.2盐酸溶液（2 h）与pH 6.8磷酸盐缓冲液和纯化水为溶出介质,采用不同的转速,对3批自研制剂和RLD进行溶出行为比较。结果 HPLC方法准确度、重复性、线性等验证结果均符合规定,满足分析要求;自研制剂与RLD在不同溶出介质中相似因子F2均大于50。结论自研制剂与RLD溶出行为相似。     

替米沙坦氢氯噻嗪片的溶出度研究

目的：考察替米沙坦氢氯噻嗪片中替米沙坦和氢氯噻嗪在四种不同介质中的溶出行为。方法参照日本《医疗用药品品质情报集》中的溶出度试验条件,并根据替米沙坦氢氯噻嗪片处方成分的理化性质对溶出介质进行选择,分别考察了替米沙坦氢氯噻嗪片在pH 1.2的人工胃液（含0.5％十二烷基硫酸钠溶液）、pH 4.0醋酸盐缓冲液（含0.5％十二烷基硫酸钠溶液）、pH 6.8磷酸盐缓冲液（含0.25％十二烷基硫酸钠溶液）及水（含0.25％十二烷基硫酸钠溶液）中的体外溶出行为,采用高效液相色谱法测定替米沙坦氢氯噻嗪片中替米沙坦和氢氯噻嗪的溶出度,并通过相似因子（ f2）法对两种成分的溶出度曲线进行相似性比较。结果替米沙坦和氢氯噻嗪的线性范围分别为20~50μg·L-1和6~20μg·L-1;在以上四种介质中,以替米沙坦为参比,替米沙坦氢氯噻嗪片中氢氯噻嗪的f2大于50。结论该方法简便、准确,重复性好,可用于该片剂的溶出度测定;替米沙坦氢氯噻嗪片中替米沙坦和氢氯噻嗪具有相似的溶出特点。     

评价国产利福平胶囊与参比制剂体外溶出一致性研究

评价国产利福平胶囊与参比制剂质量的一致性。参照《中华人民共和国药典》(2015版)对国产利福平胶囊与参比制剂的含量和有关物质进行考察,同时通过预实验与方法学验证确立溶出曲线测定基本方案,分别在pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液与纯水4种溶出介质中比较国产利福平胶囊与参比制剂间溶出曲线的相似性。结果显示,国产利福平胶囊与参比制剂的含量和有关物质均符合《中华人民共和国药典》(2015版)标准规定,但杂质谱结果显示国产利福平胶囊的杂质较少,特别是醌式利福平的含量远小于参比制剂;国产利福平胶囊与参比制剂体外溶出行为不一致,建议采用生物等效性试验对国产利福平胶囊与参比制剂的一致性进行进一步评价。     

黄芪螺旋藻分散片溶出度的测定

目的探讨黄芪螺旋藻分散片的溶出度。方法采用UV法考察黄芪螺旋藻分散片在水及不同pH介质中的累积溶出百分率以及不同批次的累积溶出百分率。结果黄芪螺旋藻分散片在以水作为溶出介质时,在60min时溶出较为完全;3批样品在60min内累积溶出率达到92.51%;本分散片在pH 6.5时较其它pH值的累积溶出较完全,且在pH 6.5介质中5批分散片样品在60min内累积溶出率达到90.40%。结论 UV法用于黄芪螺旋藻分散片溶出度的检测,方法客观、准确、可靠。     

羟苯磺酸钙胶囊的溶出度研究

目的考察自制羟苯磺酸钙胶囊在4种介质中的溶出度及溶出曲线,评价其内在质量。方法分别以水、0.1mol/L HCl盐酸、pH=4.5醋酸盐缓冲液和pH=6.8磷酸盐缓冲液作为溶出介质,溶出液用紫外分光光度法测定,f2相似因子法用于结果判定。结果自制羟苯磺酸钙胶囊在4种介质中的溶出行为与对照制剂相当。结论自制羟苯磺酸钙胶囊与对照制剂相比,溶出度差异无统计学意义。     

复方烟酸辛伐他汀双层片体外释放度的研究

目的 考察复方烟酸辛伐他汀双层片中缓释层烟酸与速释层辛伐他汀的体外释放度。方法 以国内上市的烟酸缓释片（商品名本悦）作为对照片,用UV法比较了本院自制的复方烟酸辛伐他汀双层片缓释层中烟酸在水、0.1mol/L盐酸及pH 6.8磷酸盐缓冲液三种介质中的释放情况,同时以含0.5%十二烷基硫酸钠（SLS）的0.01?mol/L磷酸盐缓冲液（pH 7.0）为溶出介质,采用HPLC法测定了速释层中辛伐他汀的释放情况。结果 自制复方烟酸辛伐他汀双层片中烟酸在3、9和16h的累积百分释放度在10%～30%、40%～60%和75%以上,符合规定。复方烟酸辛伐他汀双层自制片和对照片中烟酸的释放曲线均符合Higuchi方程,相关系数大于0.99,相似因子f2值在规定的50～100之内。速释层中辛伐他汀在45min内溶出80％以上。结论 自制复方烟酸辛伐他汀双层片与对照片中烟酸的释放性能相似,辛伐他汀溶出度亦符合要求。     

复方氢氯噻嗪片的溶出度考察

目的:建立复方氢氯噻嗪片剂的溶出度考察方法。方法:考察在不同的溶出介质、转速下复方氢氯噻嗪片中的氢氯噻嗪和缬沙坦的溶出情况,筛选溶出参数。结果:确立了以1 000 mL PBS 6.8为溶出介质、桨法转速为50 r/min的溶出方法。结论:所建方法简便、准确、结果可靠,可用于药品制剂的质量控制。用该方法测得自制片剂与市售片剂溶出行为基本一致。     

兰索拉唑-β-环糊精包合物的研究

目的：研究β-环糊精（β-CD）对难溶药物兰索拉唑（LPZ）的包合作用。方法：采用共蒸发法（CE）和喷雾干燥法（SD）按照LPZ∶β-CD的摩尔比为1∶1的比例制备LPZ-β-CD包合物,利用差示扫描量热法（DSC）和傅立叶红外光谱法（FTIR）对SD法制备的包合物进行结构表征,并进行溶出度测定。结果：药物的部分基团已进入β-CD空腔形成了包合物,CE法和SD法制备的包合物溶出均优于LPZ与β-CD的物理混合物。结论：β-CD能明显提高LPZ的溶解度和溶出度。     

枸橼酸莫沙必利片体外溶出度的研究

目的通过测定进口药的枸橼酸莫沙必利片（商品名：加斯清）及国产样品的体外溶出度,为药品的质量和指导临床合理用药提供科学依据。方法依据国家标准[WS1-（X-287）-2003Z]和进口药品注册标准（JX20080288）的体外溶出度的规定,采用紫外分光光度法分别测定加斯清及国产样品在模拟胃液（0.1 mol/L盐酸）和人工肠液（pH=6.8磷酸缓冲液）中的溶出度。结果加斯清及国产样品在模拟胃液中的溶出度均较好,10 min后溶出度均大于90%;加斯清在人工肠液中的溶出度优于国产样品：45 min时的溶出度大于80%,符合进口药品注册标准（JX20080288）,而国产样品A、B、C在人工肠液中60 min时的溶出度均低于50%,不符合进口药品注册标准（JX20080288）。结论加斯清及国产样品在模拟胃液的溶出度均较好,而在人工肠液中的溶出度加斯清优于国产样品。     

HPLC法测定小儿布洛芬口服溶液中布洛芬的含量

目的：建立高效液相法测定小儿布洛芬口服溶液中布洛芬含量的方法。方法：采用CenturySIL ODS2（4.6mm×200mm,5μm）色谱柱;流动相：醋酸钠缓冲液（取醋酸钠6.13g,加水750ml,振摇使溶解,用冰醋酸调节pH值至2.5）-乙腈（40：60）;检测波长：265nm;流速：1.0ml/min;柱温：30℃。结果：布洛芬在0.2～1.4mg/ml范围内与峰面积呈良好的线性关系（r=0.9999）,平均回收率为98.1%,RSD=1.2%（n=9）。结论：本法简便、准确、重现性好,可用于小儿布洛芬口服溶液中布洛芬的质量控制。     

不同辅料炮制对淡豆豉中大豆异黄酮含量的影响

目的考察用不同辅料炮制淡豆豉对其大豆异黄酮含量的影响。方法采用发酵法制取淡豆豉样品,用HPLC色谱法测定样品中大豆异黄酮的含量。色谱柱为Hanbo（250 mm×4.6 mm,5μm）;流动相为甲醇∶水∶冰醋酸（40∶60∶0.5）;流速：1 m L/min;检测波长：260 nm。结果以大豆苷为考察指标时三者的差别不大,与青蒿、桑叶比较,淫羊藿和人参为辅料发酵的淡豆豉含量略低;以染料木苷为考察指标时,与青蒿、桑叶比较,淫羊藿为辅料发酵的淡豆豉含量略有升高,人参为辅料发酵的淡豆豉含量升高明显。结论炮制辅料不同,对淡豆豉中大豆异黄酮含量有一定影响,且人参为炮制辅料时影响较大。