浅谈现行医疗器械法规体系背景下一次性使用透析器临床试验要点

本文从技术评价角度,分析了医疗器械临床试验设计的一般要求,阐述了制定一次性使用透析器临床试验的基本原则,以及一次性使用透析器的临床试验要点,提出了目前面临的几个现实性问题,以期共同探讨在现行医疗器械法规体系背景下医疗器械临床试验设计的科学性,推进医疗器械的临床研究与评价的发展.     

疝修补补片类医疗器械的临床试验设计考量

疝修补补片作为一种持久植入人体内的医疗器械,其安全性及有效性对患者的生存质量至关重要,而临床试验是疝补片上市前安全性及有效性评价的重要方式之一。在对多项疝补片产品上市前临床试验资料技术审评及有关文献汇总分析的基础上,本文对该类器械临床试验设计的各个要素进行了探讨并给出相关建议,供疝补片类医疗器械的制造企业、普外科临床医师在开展此类产品临床试验时予以参考。     

介入瓣膜类医疗器械临床试验质量控制要点探讨

随着心脏瓣膜介入治疗领域的快速发展，介入瓣膜治疗产品创新研发已成为全球研究的热点。目前国内介入瓣膜类医疗器械上市产品严重缺乏，大规模的介入瓣膜类产品正在进行早期人体试验或确证性临床试验。实施有效的临床试验质量控制，对于确保临床试验数据用于支持器械产品上市意义重大。笔者通过分析本院介入瓣膜类医疗器械临床试验质量控制存在的问题，结合器械产品和疾病的特点，探讨此类临床试验质量控制要点，对此类临床试验规范实施和高质量的完成提供参考和借鉴。     

新药和医疗器械临床试验设计与SAS统计分析培训班通知

<正>随着改革开放不断深入,我国的新药和医疗器械的临床试验研究正如火如荼地开展,且方兴未艾。然而,从审阅已完成的大量此类研究项目的结果来看,其试验设计质量和数据分析质量均不容乐观。有必要对有关研究单位和临床试验部     

泌尿外科临床试验各环节的风险管理:单中心经验总结

正临床试验是新药或新医疗器械研究开发的必经阶段,是上市前评估其安全性与疗效的重要环节,也是研发过程中资金和时间投入最多的环节。中国临床试验平台建设不断加强和完善,多个国产原研抗肿瘤新药相继上市,为中国患者提供了更多的治疗选择~([1])。但是在我国泌尿外科领域前瞻性大型试验的设计与牵头实施能力仍显不足,设计科学、实施良好、     

别让临床试验成为新药研发瓶颈

＂十一五＂期间,天坛医院承担了国家创新心脑血管药物的临床试验工作,作为这个项目的负责人,我对药物临床试验有了一些体会。目前,我国的药品临床试验还有很多令人担忧的地方,但是临床医生还没有意识到它的严重性。虽然我们的临床试验开展的例数很多,也参与了一些全球多中心的试验,但是尚不能满足我国创新药物研发的需要。中国临床试验吸引指数全球第二随着转化医学的发展,     

新药和医疗器械临床试验设计与SAS统计分析培训班

随着改革开放不断深入,我国的新药和医疗器械的临床试验研究正如火如荼地开展,且方兴未艾。然而,从审阅已完成的大量此类研究项目的结果来看,其试验设计质量和数据分析质量均不容乐观。有必要对有关研究单位和临床试验部门的相关人员,进行前瞻性技术培训,真正提高他们的科研素质、临床试验设计水平和数据分析能力,以期达到大幅度降低企业的人力、物力、财力和时间等成本的投入、最大化提升科研结果的质量、确保人民的人身安全和治疗效果。     

基于《JAMA》发表的论文谈多中心临床试验的高质量开展

随机对照试验(randomized controlled trials, RCTs )是采用随机分配方法, 将符合临床试验要求的受试者分配到试验组和对照组, 并给予相对应的干预措施, 评价疗效和安全性的一种临床试验方法。由多家(一般≥3家)临床机构共同参与, 按照同一个方案进行的临床试验项目被称为多中心临床试验。虽然高质量的单中心RCTs被认为可以提供Ⅰ级证据[1], 但多中心临床试验, 由于其诸多的优点, 被认为可以提供更可靠的证据。首先, 多中心临床试验纳入更多样化的人群, 特别是不同地区、不同人种的受试者, 提供了不同生活习惯、文化背景下的干预效果。另外, 不同地区不同背景的研究者共同参与, 能做到集思广益, 提高临床试验的设计水平;在不同的中心共同完成试验, 也让研究结论更加可靠, 更有普适性。当然, 多个中心可以在较短的时间内收集较多的受试者, 提高了大样本临床试验的可行性。本文以笔者团队最近在《JAMA》杂志上发表的RAGA(Regional Anesthesiavs. General Anesthesia)多中心RCTs为例[2], 简述如何实施多中心RCTs并获得高质量...     

新药和医疗器械临床试验设计与SAS统计分析培训班通知

随着改革开放不断深入，我国的新药和医疗器械的临床试验研究正如火如荼地开展，且方兴未艾。然而，从审阅已完成的大量此类研究项目的结果来看，其试验设计质量和数据分析质量均不容乐观。有必要对有关研究单位和临床试验部门的相关人员，进行前瞻性技术培训，真正提高他们的科研素质、临床试验设计水平和数据分析能力，以期达到大幅度降低企业的人力、物力、财力和时间等成本的投入、最大化提升科研结果的质量、确保人民的人身安全和治疗效果。     

本刊对来稿中科研设计的要求

科研设计应交代研究设计的名称和主要方法,遵循随机、对照、均衡、重复的原则。1.临床试验设计应交代属于第几期临床试验、采用了何种方法(盲法、随机)、受试对象纳入和排除标准等。以人为研究对象的前瞻性研究,应说明是否经某单位或医院伦理委员会批准,并提供该委员会的审批文件,受试对象的知情同意以及临床试验注册号。     

骨科生物力学的基本名词(上)

对骨科医生而言,学习生物力学有三个目的.首先,他们可以与作研究发展及医疗器械设计生产的业者沟通,以了解新的技术与产品在临床中的应用.其次,可以与专业者合作从事研发工作,建立自己专业之外的学术兴趣.最后,他们在拥有生物力学专长之后,可以投入教学培训的队伍以教育引导医学生,让他们也能对生物力学产生兴趣并对其不断改良,扩展生物力学对骨科基础科学及临床领域的贡献.     

真实世界研究

正1967年Botts和Edlavitch就指出临床试验条件可能与真实环境不同,同年Schwartz等首次将临床试验按照其用途分为解释性临床试验和实用性临床试验,从而拉开了真实世界研究(real world study,RWS)的序幕。RWS指通过宽泛的纳入标准和较少的排除标准,对较大样本量患者的实际病情和意愿非随机选择采取干预措施,并开展长期评价,重点关注效果研究,即评价干预措施在真实临床环境下所能达到的作用大小,进一步评价干预措施的外部有效性     

骨质疏松症临床试验设计的统计学要点及相关问题

骨质疏松症是以低骨矿密度和骨纤维结构退化为特征的一种系统性骨骼疾病。由于骨脆性的增加 ,病人很容易在近端股骨 (髋部 )、椎体、桡骨远端、肱骨近端和踝部发生非创伤性骨折。骨质疏松症临床试验的目的就是寻求较好的措施降低和停止骨量丢失 ,建立新的骨组织 (如果可能 ) ,最终达到减少骨折的发生与复发率。一项临床试验的成败与否 ,与其统计学设计有着密切的关系。一、骨质疏松症临床试验的设计骨质疏松症临床试验是一类前瞻性研究 ,分为治疗性和预防性两种 ,分别以骨质疏松症病人或健康人为研究对象 ,比较临床治疗或预防干预措施与相应…     

新药Ⅱ期临床试验中受试者的护理

新药Ⅱ期临床试验要对新药的疗效、适应证、不良反应进行详细考察.通过随机对照临床试验对新药的安全有效性作出确切评价[1].目的是为Ⅲ期临床研究确定给药剂量和给药方案.我科自2001年始参加治疗过敏性鼻炎的新药验证,试验中护士在对受试者的心理护理、用药后不良反应的观察、变应原皮肤试验的方法和护理、药品管理以及在配合医生做好门诊病例失访等工作中起到了重要作用,现以治疗过敏性鼻炎新药地洛他定的Ⅱ期临床试验为例,护理报告如下.     

烧伤创面敷料的临床试验设计考虑因素

伦敦大学Winter博士在20世纪60年代初期提出了湿法创伤愈合理论,此后烧伤创面敷料进入了一个快速发展时期[1].烧伤创面敷料大多被划分为二类或三类医疗器械,上市前需要进行临床试验研究,以评估拟上市产品的安全性和有效性.     

人工颈椎间盘假体体外功能试验方法及评价策略

人工颈椎间盘置换术保留了相邻椎体节段的运动功能,减少了相邻节段的应力水平,有利于防止术后邻近节段发生退变。目前,国内应用的人工颈椎间盘假体主要是进口产品,国产同类产品大多处于研发生产过程中。本文通过介绍人工颈椎间盘假体的体外功能评价方法,包括假体沉陷、蠕变、推出、半脱位试验,以及动静态压缩、剪切试验和磨损试验等,结合人体颈椎的生物力学数据,以评价产品临床使用的安全性和有效性;基于FDA关于人工颈椎间盘假体的公开数据,对5种不同设计的人工颈椎间盘假体体外功能性试验结果进行分析比较,探讨人工椎间盘假体体外评价试验的可接受依据,为国产同类产品的研发提供参考。     

从ESCAPE研究探讨胰腺炎临床试验开展的要点

临床试验是临床研究的重要组成部分。通过临床试验的实施可以获得高级别循证医学证据,指导临床实践。胰腺炎由于疾病的特殊性和复杂性,其临床试验的开展远少于胰腺肿瘤。ESCAPE研究是荷兰胰腺炎研究组发起的一项针对疼痛性慢性胰腺炎患者最佳干预措施的前瞻性、多中心随机对照临床试验,其最新研究结果于2020年发表在《The Journal of the American Medical Association》。ESCAPE研究的试验设计、具体实施和结果分析均可作为业内典范。笔者介绍最新ESCAPE研究结果,对开展胰腺炎临床试验的要点和问题进行总结,旨在促进我国胰腺炎临床试验的普及和规范化开展,提高胰腺领域的国际学术影响力。     

中华医学会系列杂志对来稿中统计学处理的有关要求

1.统计研究设计：应交代统计研究设计的名称和主要做法.如调查设计A分为前瞻性、回顾性还是横断面调查研究H、实验设计(应交代具体的设计类型,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等)和临床试验设计A应交代属于第几期临床试验,采用了何种盲法措施等H ,主要     

不同浓度安必洁保湿液在医疗器械清洗中的作用

目的 探讨不同浓度安必洁保湿液对医疗器械的清洗效果,以保证医疗器械清洗质量.方法 将回收的360件轴节类器械随机分为常规组、试验A组、试验B组,每组120件.常规组医疗器械收回后直接用四层布质包布包裹放置在密闭箱;试验A组和试验B组医疗器械收回后分别喷洒1:100和1:50安必洁保湿液,同样用四层布质包布包裹放置在密闭箱中.10 h后集中标记放入洁定A866全自动清洗消毒机中进行清洗,比较清洗后的洁净程度.结果 试验A组和试验B组与常规组比较,医疗器械清洗效果显著提高(均P<0.0125);试验A组和试验B组比较,差异无统计学意义(P>0.0125).结论 待处理医疗器械在保存过程中喷洒1:100安必洁保湿液,可有效保证医疗器械的清洗效果,提高医疗器械灭菌效果.     

中华医学会系列杂志对来稿中统计学处理的有关要求

1 .统计研究设计 :应交代统计研究设计的名称和主要做法。如调查设计 (分为前瞻性、回顾性及横断面调查研究 )、实验设计 (应交代具体的设计类型 ,如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计、正交设计等 )、临床试验设计 (应交代属于第几期临床试验 ,采用了何种盲法措施等