体外诊断试剂的正确选择和使用

实验室质量管理的三个组成部分是：质量保证、质量控制和质量评价。对医学检验实验室，质量保证包括科学合理的实验室布局、先进的仪器设备、高素质的技术人员和优质的诊断试剂等。因此，体外诊断试剂是实验室质量保证的重要组成部分，只有科学合理选择体外诊断试剂，实验室才能正常有序地开展检验活动。     

体外诊断试剂行业发展回顾与展望

正体外诊断试剂是指医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂(盒)、校准品、质控品等产品。体外诊断试剂大致可以分为分子诊断、免疫诊断、生化诊断和其他类诊断试剂。作为生物制药行业的重要组成部分,我国体外诊断试剂经历了30多年的发展,在各种疾病的预防、诊断、治疗、预后、监测等方面发挥着越来越重要的作用。     

胆固醇、HDL-C和甘油三酯试剂盒质量检定标准、检定方法

根据<药品管理法>的有关规定,卫生部对体外用诊断药品实行了全面的审批管理制度.卫生部临床检验中心受卫生部的委托,自1992开始对批准生产、销售的诊断试剂分批实行了质量检定,以期能更有效地对诊断试剂的质量进行监督、管理,并促进其不断完善提高.     

体外诊断试剂管理模式探讨

随着医学诊断技术的发展,诊断试剂种类及应用范围迅速扩大,成为规范实验室检测系统的重要元素。体外诊断试剂由于种类繁多、涉及各亚专业领域、用量大、使用上存在时效性等特点,给诊断试剂管理提出新的课题。本文从试剂管理流程、质量     

四种体外免疫诊断试剂质量公报

四种体外免疫诊断试剂质量公报卫生部自１９９４年开始对ＨＢｓＡｇ、抗－ＨＣＶ、抗－ＨＩＶ１＋２、梅毒等４四种体外免疫诊断试剂进行国家批批检定，以确保试剂质量，提高诊断水平。为加强对生产单位的社会监督，指导各营销单位和使用单位的购销与使用，我们今后将不定...     

体外诊断试剂临床试验核查要点解析

国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)、《医疗器械临床试验质量管理规范》以及体外诊断试剂临床试验技术指导原则等相关要求,制定了《医疗器械临床试验现场检查要点(2016年)》.     

体外诊断试剂临床试验样本管理的问题及对策

我国体外诊断试剂的研发与产业化正飞速的发展,产品类型各异,进入临床试验的产品越来越多,为保证体外诊断试剂的安全及有效性,对于体外诊断试剂临床试验的规范性和数据质量的要求越来越严格。本文通过查阅文献、结合现行法规及具体实际,以体外诊断试剂临床试验用样本为重点,从试验准备阶段方案设计、试验阶段样本筛选使用、收尾阶段样本处理,浅谈体外诊断试剂临床试验样本管理存在的问题及应对措施,以期为完善我国体外诊断试剂临床试验样本的监督管理提供借鉴。     

国产生化体外诊断试剂成本的管理

正体外诊断试剂是疾病在预防、诊断、治疗、预后、监测过程中用于人体标本(各种体液、细胞、组织等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品和质控品[1]。体外诊断试剂作为整个检验过程中最基本环节,其性能、质量对检测结果具有重要影响,试剂管理是影响检验质量的主要因素之一,并直接关系到检验科的成本、效益[2]。实验室试剂管理除了对试剂的性能要依据质量指标进行验证,还需对试剂的成本和使用进行核算找到成本     

胆固醇、HDL-C和甘油三酯试剂盒质量检定标准、检定方法

根据《药品管理法》的有关规定 ,卫生部对体外用诊断药品实行了全面的审批管理制度。卫生部临床检验中心受卫生部的委托 ,自 1 992开始对批准生产、销售的诊断试剂分批实行了质量检定 ,以期能更有效地对诊断试剂的质量进行监督、管理 ,并促进其不断完善提高。但是 ,由于诊断试剂的研制者对检定标准 ,尤其是对检定方法不够了解 ,对提高试剂盒的质量增加了困难。本文具体介绍卫生部临床检验中心对总胆固醇 ( TC)、高密度脂蛋白胆固醇 ( HDL - C)和甘油三酯 ( TG)诊断试剂盒的检定标准和检定方法 ,供试剂研制者参考 ,也可作为使用者对试剂…     

体外诊断试剂临床试验免除知情同意的伦理学探讨

体外诊断试剂是医学检验辅助临床诊断的重要工具,在获得食品药品监督管理部门注册许可进入临床使用前,必须要经过临床试验。本文探讨了如何科学合理把握体外诊断试剂临床试验过程中的伦理学原则,既做到规范严格,同时又不影响临床试验的顺利进行。笔者分析了体外诊断试剂临床试验伦理审查的现状和存在问题,从体外诊断试剂临床试验是否属于人体医学研究,是否需要知情同意及其可行性,患者/受试者的权益保护,个人身份信息和隐私保护等方面分别进行了讨论,     

体外诊断试剂的质量管理

血液诊断试剂是保证血液质量，防止疾病传播的关键因素之一。因此，为了加强血站内部全面质量管理，保证医疗用血的安全性，把好体外诊断试剂的质量关非常重要。     

浅谈体外诊断试剂实施分类管理与医学检验的关系

国家药品监督管理局于2002年9月10日发布了国药监办〔2002〕324号公告(以下简称公告):《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》。并于2002年10月1日开始实施。公告中对各类各种体外诊断试剂的分类管理进行了详细的说明。应该说这条公告与医学检验有非常直接和重要的关系。但就笔者所知,公告至今并未引起检验界和有关行业足够的重视。以下就公告内容作一简要介绍和讨论。1324号公告的有关内容1.1体外诊断试剂实行分类管理,将体外生物诊断试剂按药品进行管理,体外化学及系列生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试…     

体外诊断试剂临床试验方案的设计要求

随着体外诊断技术的不断发展,越来越多的新技术被应用于体外诊断试剂.新型体外诊断试剂若要面向市场,得到临床应用,均要通过临床试验(少数特殊类型可以免临床),只有临床试验验证合格的试剂盒,才能最终被食品药品监督管理部门批准注册,走向市场. 要开展临床试验,设计临床试验方案是必要的,合格的临床试验方案需结合国家食品药品监督管理总局(下称“国家局”)最新发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(下称《指导原则》)的体外诊断试剂临床试验方案的设计要求以及结合产品特点、临床预期用途来制定.本文根据《指导原则》的要求再结合一般体外诊断试剂的特点,总结出临床试验方案常采用的设计要求.     

采供血机构体外免疫诊断试剂评价系统的初步探讨

体外诊断试剂的质量直接关系着人民的生命健康,而如何评价试剂质量、如何管理试剂则是提高体外诊断试剂质量的关键。现将采供血机构试剂评价现状、存在的问题作一回顾,并对试剂评价系统的组成、职责以及进行试剂评价的基础工作作一初步探讨。１试剂评价现状及存在的问题...     

体外诊断试剂研制常用技术指标之分析性能评估

体外诊断试剂是疾病有效诊治的重要辅助手段。依据《体外诊断试剂注册管理办法》进行该类产品的注册申报,是我国食品药品监督管理局对体外诊断试剂市场准入的要求。本文对体外诊断试剂实验室评价的指标设立及其意义进行整理阐述,以利于研发设计及验证。     

医院体外诊断试剂冷链管理初探

体外诊断试剂是比较特殊的医疗器械或药品,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察,健康状况评价以及遗传性疾病的预防中起重要的作用。我院临床检测中心,病理科,生殖医学中心及其他各实验室使用的需2～8℃冷藏保存或-18℃     

体外生物诊断试剂的质量评价

体外生物诊断试剂的种类很多,影响试剂质量的因素也很多,为保证试剂质量,进行系统的实验室以及临床评价非常必要。本文对试剂的技术指标如灵敏度、特异性、精确性、准确性、线性以及定量范围等的作用及评价方法进行分析,并对临床评价的技术指标、方法及注意事项进行探讨。     

实验室管理与质量控制

业务流程管理在临床实验室信息管理系统中的应用和探讨；上海地区医院门急诊化验室质量缺陷分析及改进建议；医院检验科托管目标责任制浅淡；Kappa一致性检验在检验医学研究中的应用；医院临床体外诊断试剂的管理模式；利用Westgard标准决定图判定测定方法性能；临床尿液分析的规范化质量管理体会；临床护理人员采集血液标本对检验结果的影响及对策；临床常规生化检验质量保证几点体会及建议；临床血细胞分析的全面质量控制；实验室网络自动信息化管理在临床中的应用。[编者按]     

简论临床化学商品标准液的质量检定方法

简论临床化学商品标准液的质量检定方法杨树德，王治国，王玉琛（卫生部临床检验中心，北京１００７３０）体外诊断试剂的检定，是保证临床检验质量的重要前提之一。此项工作在我国已开始进行，卫生部并已对此正式下达了文件［１］。对于各类试剂盒，一般可参照试剂盒的说...     

2018北京国际临床检验设备及用品展览会

正为了充分展示临床检验设备及用品展览会,加强技术交流与合作,推动我国临床检验设备及用品的快速发展,组织单位以"为人类健康作出正确的诊断、为更好的明天而努力"为宗旨,由中华医学交流学会、北京展亚国际展览有限公司共同筹办的"CEEP 2018北京国际临床检验设备及用品展览会"定于2018年9月27日—29日在中国国际展览中心(静安庄馆)举行。展品涵盖体外诊断试剂、临床检验分析仪器、精准医疗、诊断试剂原料、输血用品、诊断试剂耗材及临床实验室辅助设备等。