消旋卡多曲干混悬液的制备与稳定性考察

目的 制备消旋卡多曲干混悬液. 方法 考察常用的羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羧甲基纤维素钠、聚维酮、黄原胶、甲基纤维素等辅料对干混悬液的影响.通过对其沉降体积比、再分散性指标的考察,筛选了2%HPMC助悬剂,并从流变学、混悬液黏度及显微形态等方面对其稳定性进行了研究. 同时考察药物加速实验下粒子形态的稳定性.结果 所制干混悬液工艺简单、稳定性良好,形成的混悬液符合干混悬液的各项质量指标. 结论 该法所制备的消旋卡多曲干混悬液可达到干混悬液要求,制剂质量稳定.     

复方参芪软胶囊与颗粒剂的稳定性对比研究

目的：考察复方参芪软胶囊与颗粒剂的稳定性,并对挥发油类成分在两种制剂中的稳定性进行对比研究。方法：以样品性状、颗粒剂水分、软胶囊崩解时限及黄芪甲苷含量为指标,考察复方参芪软胶囊与颗粒剂稳定性的影响因素试验、加速试验及室温留样试验;采用HPLC法测定挥发油中β-桉叶醇含量。结果：影响因素试验表明,复方参芪软胶囊在高湿条件下不稳定,在光照、高温条件下比较稳定。6个月加速试验和12个月室温留样试验表明两种制荆均较稳定。颗粒剂中β-桉叶醇成分明显降低,而软胶囊剂中β-桉叶醇含量无明显变化。结论：复方参芪颗粒剂与软胶囊剂在加速试验及室温留样试验条件下均稳定。挥发油类成分在颗粒剂中不稳定,而在软胶囊中相对比较稳定,软胶囊剂更加有利于挥发油类成分储存和发挥作用。     

盐酸氮卓斯汀滴眼液的制备及质量控制

目的:制备盐酸氮卓斯汀(AH)滴眼液,建立其质量控制方法并考察其稳定性。方法:以AH为主药、β-环糊精等为辅料制备滴眼液;按照《中国药典》相关规定进行性状、鉴别、检查等质量考察,采用高效液相色谱法测定滴眼液的含量及有关物质;通过影响因素、恒温加速和长期试验考察其稳定性。结果:制备的滴眼液各项质量考察指标均符合规定;稳定性试验中各项指标均未见明显改变。结论:该制剂处方合理,工艺简便可行;建立的含量测定方法简便、专属性强、灵敏度高;制剂质量可控,稳定性好。     

布洛芬精氨酸盐注射液的制备及稳定性考察

目的:制备布洛芬精氨酸盐注射液并对其进行稳定性考察。方法:优化处方工艺后对布洛芬精氨酸盐注射液进行稳定性考察。采用反相高效液相色谱法测定布洛芬含量。结果:影响因素试验、加速试验及长期试验结果表明,布洛芬精氨酸盐注射液稳定。结论:布洛芬精氨酸盐注射液处方设计合理,工艺可行,质量稳定。     

利巴韦林软胶囊制备及含量测定方法考察

目的制备利巴韦林软胶囊并对其含量测定方法进行考察。方法以正交设计筛选合适处方;制定制备工艺;以高效液相色谱用于制剂含量的测定。结果优化后处方制备的软胶囊沉降体积比为0．95,体外分析方法的方法学表明,标准曲线线性良好,日内、日间精密度、回收率的RSD值均〈2％,批间、批内重现性良好。结论用本工艺制备的利巴韦林软胶囊质量稳定,符合中国药典要求。     

积雪草总苷缓释片含量测定及制剂稳定性考察

目的 积雪草总苷缓释片的含量测定及制剂稳定性考察.方法 利用反相高效液相色谱法测定羟基积雪草苷和积雪草苷的含量 通过影响因素实验、加速实验和长期实验进行初步稳定性考察.结果 采用含量测定方法准确可靠,能较好控制积雪草总苷缓释片的质量 稳定性考察确定该制剂质量比较稳定.结论 积雪草总苷缓释片含量测定方法合适及该制剂较稳定.     

氨氯地平混悬液包衣替米沙坦片芯的制备

目的 采用氨氯地平混悬液包衣替米沙坦片芯制备替米沙坦氨氯地平片,并对其溶出行为和稳定性进行评价。方法 采用流化床一步造粒工艺制备替米沙坦颗粒,用普通旋转压片机制备替米沙坦片芯,然后用氨氯地平混悬液对替米沙坦片芯进行包衣,并以溶出曲线相似性f₂值作为评价指标,通过正交设计进行处方优化,用HPLC进行含量和杂质检测,通过加速和长期试验考察片剂稳定性和溶出度。结果 制备的替米沙坦氨氯地平片质量稳定,具有与原研制剂一致的溶出特征。结论 以氨氯地平包衣替米沙坦片芯制备替米沙坦氨氯地平片具有一定的可行性。     

儿童用临时调配盐酸普萘洛尔口服混悬液的制备

目的：制备可用于分剂量给药的儿童临时调配盐酸普萘洛尔口服混悬液,并进行初步稳定性实验。方法：通过处方筛选和优化制备空白混悬液,并加入研细的市售盐酸普萘洛尔片制备临时调配的盐酸普萘洛尔口服混悬液。采用紫外分光光度法于289 nm波长处测定混悬液中盐酸普萘洛尔的含量。以离心实验和留样观察进行初步稳定性考察。结果：制备的混悬液均匀细腻,稳定性、分散性良好,各项检查符合相关规定。三次实验的平均回收率分别为96.24%、100.68%、95.10%（RSD分别为4.04%、0.82%、0.86%,n=3）。离心实验中样品外观未见分层,留样观察10 d成品性质稳定。结论：该制备工艺简单方便,药物分散简单快速;含量测定方法准确、可靠;成品性质稳定。     

均匀设计和回归分析优化安神宁软胶囊的制备工艺

目的 研究安神宁软胶囊的最佳制备工艺. 方法 采用均匀实验设计和多元逐步回归分析,以内容物混悬液的沉降体积比和流动性评价为指标,考察药物与分散介质的比例、助悬剂的用量和润湿剂的用量对内容物稳定性的影响;以软胶囊崩解时限和加速试验条件下的崩解时限二者的综合评分为指标,考察明胶-甘油、明胶-纯化水比例以及熔胶温度对囊皮溶解性能的影响. 结果 安神宁软胶囊内容物处方为：药物干粉与大豆油比例为1：1.5,助悬剂蜂蜡用量为内容物质量分数的4%,润湿剂大豆磷脂用量为内容物质量分数的2% . 软胶囊囊皮处方为明胶：甘油：水＝1：0.5：1 (以质量比计算). 结论 均匀设计和回归模型可以对实验 结果 进行高精度预测,优化了安神宁软胶囊的制备工艺.     

复方阿米卡星洗剂的制备及其稳定性研究

目的:制备复方阿米卡星洗剂,并对其稳定性进行初步考察。方法:取阿米卡星与地塞米松磷酸钠2种主药,制备复方阿米卡星洗剂;采用染色-分光光度法测定阿米卡星的含量、紫外-分光光度法测定地塞米松磷酸钠的含量,并通过高温、加速、长期试验对该洗剂进行了稳定性考察。结果:阿米卡星检测质量浓度在0.2～0.7mg/m(lr=0.9993)范围内、地塞米松磷酸钠在5～25μg/ml(r=0.9999)范围内均与其吸光度呈良好线性关系,平均回收率分别为99.84%(RSD=0.81%,n=9)、101.42%(RSD=0.63%,n=9);样品在稳定性考察期内,性状、主药含量均基本保持不变。结论:制剂制备及含量测定方法简便、准确,质量和稳定性均符合要求。     

麻黄复配胶软胶囊的制备及其稳定性研究

目的:探讨提高麻黄软胶囊稳定性的方法.方法:明胶与羟丙基甲基纤维素(HPMC)复配作为软胶囊的囊壳材料,减少明胶交联反应.采用中心复合试验设计,优选复配胶的处方和工艺,测定复配胶的凝胶性质,并进行复配胶软胶囊的稳定性考察.结果:复配胶处方确定为明胶(冻力180 g)、明胶(冻力240 g)、HPMC、甘油、水用量比为49∶26∶25∶30∶200,复配软胶囊胶凝时间5.72 min,崩解时限4.6 min,加速90 d的崩解时限11.2 min,加速90 d的累积溶出百分率86.6％.结论:明胶-HPMC复配可以提高麻黄软胶囊的稳定性.     

结合雌激素阴道软胶囊内容物处方的筛选

目的:对结合雌激素阴道软胶囊内容物处方进行筛选。方法:通过辅料影响因素试验以主药含量为指标,辅料与软胶囊囊皮相互作用试验以囊皮崩解、融变时限为指标,筛选内容物辅料种类;通过正交试验,以内容物稳定性、流动性为指标筛选内容物辅料用量,确定CE阴道软胶囊内容物处方。结果:筛选出质量稳定符合软胶囊质量要求的内容物处方。结论:CE阴道软胶囊内容物处方组成合理、工艺稳定,可用于工业化生产。     

高效液相色谱法测定茵栀黄软胶囊的稳定性

目的 建立茵栀黄软胶囊中黄芩苷的高效液相色谱含量测定方法。并用此方法对茵栀黄软胶囊进行稳定性考察。方法 含量测定采用反相高效液相色谱法，Diamonsil—C18色谱柱，流动相为甲醇-0．4％磷酸（51：49），检测波长为277nm，流速为1．0ml／min，柱温为40℃。稳定性研究采用加速实验法。结果黄芩苷进样浓度在0.05149～0．574mg／ml范围内与峰面积呈良好线性关系（r=0．9999），该制剂中黄芩苷的平均加样回收率为98．4％，RSD=0．69％（n=5）。自制茵栀黄软胶囊经过3个月加速实验，黄芩苷相对含量无明显变化。结论 HPLC法能很好地分离、检测茵栀黄软胶囊中的黄芩苷，可用于该制剂中黄芩苷的含量测定；自制茵栀黄软胶囊的稳定性较好。     

酮康唑水分散软颗粒的制备及稳定性考察

目的:研究酮康唑水分散软颗粒的制备及质量检测方法,并考察其稳定性。方法:采用熔融法制备酮康唑水分散软颗粒,用红外光谱法、扫描电镜法和X射线衍射法对其进行物相鉴别,用紫外分光光度法测定含量,最后考察其加速稳定性。结果:物相鉴别表明,酮康唑水分散软颗粒中酮康唑与辅料之间形成了类似于固体分散体之间的作用力,而非简单的物理混合;加速和长期稳定性试验表明,酮康唑水分散软颗粒中酮康唑含量基本无变化。结论:采用熔融法制粒,制得的酮康唑水分散软颗粒的稳定性较好,符合水分散软颗粒的质量要求。     

麻黄软胶囊的溶出稳定性及影响因素考察

目的：考察中药麻黄软胶囊的溶出稳定性及影响因素,探讨中药软胶囊溶出迟缓机制。方法：采用加速试验,评价麻黄软胶囊的溶出稳定性;以平衡溶胀量和ε-氨基酸残基含量为指标,评价明胶囊壳的交联程度;应用红外光谱和醛类专属反应,鉴定麻黄提取物中醛类成分,并测定其含量。结果：在加速试验条件下（40℃,75％相对湿度）,放置30天后,明胶囊壳的平衡溶胀量和ε-氨基酸残基含量均显著下降（P〈0．01）,其交联度显著增加（P〈0．01）;放置60天后,麻黄软胶囊溶出度显著下降（P〈0．01）。环境因素（高温／高湿）、溶媒介质（聚乙二醇）和药物成分（麻黄提取物）均可导致明胶交联度显著提高（P〈0．01）,其中麻黄提取物的作用明显大于另两种影响因素。麻黄提取物中醛质量分数达约1．6％。结论：麻黄软胶囊溶出迟缓与囊壳明胶发生交联反应有关,而麻黄提取物中醛类成分是促进软胶囊发生交联反应、导致其溶出迟缓的主要原因。     

醋氯芬酸栓的制备及质量控制

目的:制备醋氯芬酸栓并建立其质量控制方法。方法:以醋氯芬酸为主药,半合成脂肪酸甘油酯为基质制备栓剂;采用高效液相色谱法测定其中主药的含量,同时经强光、加速、长期试验考察制剂稳定性。结果:所制制剂为类白色至淡黄色栓,鉴别、检查项均符合相关规定。醋氯芬酸检测浓度的线性范围为5.08～30.48μg·mL-1(r=0.9998),平均回收率为99.3%,日内平均RSD=1.23%,日间平均RSD=1.88%。稳定性试验考察显示各项指标无变化。结论:该制剂制备工艺简单可行,质量稳定可控。     

复方头孢克洛干混悬剂处方工艺及质量研究

目的:研究复方头孢克洛干混悬剂的处方工艺,并对其质量进行考察。方法:考察头孢克洛、盐酸溴己新与各辅料的影响因素,选择合适辅料,单因素优化复方头孢克洛干混悬剂处方工艺。将制得的样品进行湿、热、光影响因素和加速实验考察。结果:优选得到复方头孢克洛干混悬剂的处方工艺,样品经影响因素和加速实验考察,有关物质含量<2%;水中30 min药物释放度>85%。结论:所研制的复方头孢克洛干混悬剂工艺质量稳定,适合进一步开发。