低内毒素蔗糖微生物限度检查方法的适用性试验

目的 建立低内毒素蔗糖微生物限度检查方法,并对检查方法进行验证。方法 根据《中国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法;通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法;通则1107非无菌药品微生物限度标准;对检查方法进行适用性试验,通过确立的方法对供试品进行微生物限度检查。结果 各试验菌的计数回收比值均在0.5~2.0之间,控制菌生长良好,供试品微生物限度检查符合2015年版《中国药典》规定。结论 该方法有效可行,可用于低内毒素蔗糖的微生物限度检查。     

盐酸氨溴索葡萄糖注射液无菌检查方法验证

目的 对盐酸氨溴索葡萄糖注射液进行无菌检查试验和无菌方法 学验证,确认无菌检查所采用的方法 适合于该药品的无菌检查.方法 无菌检查法.结果 各试验菌均生长良好,供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计.结论 无菌检查的方法 适用于盐酸氨溴索匍萄糖注射液的无菌检查.     

氨茶碱注射液无菌检查试验及方法学验证试验

目的：对氨茶碱注射液进行无菌检查试验和无菌方法学验证,确认无菌检查所采用的方法适合于该药品的无菌检查。方法：无菌检查法。结果：各实验菌均生长良好,供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。结论：无菌检查的方法适用于氨茶碱注射液的无菌检查。     

玻璃酸钠的微生物限度检查试验方法的研究

目的通过实验寻找适合玻璃酸钠微生物限度检查的方法 ,解决难以对其进行微生物限度检查的问题。方法采用含有无菌玻璃酸酶的磷酸盐缓冲液加入一定量的对照菌 ,再加入玻璃酸钠 ,先在低温条件下使其充分溶胀 ,然后 4 2℃水浴振摇不同时间 ,加入对照菌 ,按照药典方法同时对供试品和对照品进行检测。结果确定了供试品与对照品检测结果基本一致的试验条件。结论 4 2℃振摇 15min用于玻璃酸钠微生物限度检查是可行的     

碳酸氢钠滴耳液微生物限度检查方法的验证

<正>碳酸氢钠滴耳液又名盯聍水,用于滴耳起软化盯聍便于驱除的作用。临床用于软化耵聍,冲洗外耳道。微生物限度检查法是检查制剂受微生物污染程度的方法。《中国药典》(2010年版)规定:对供试品进行微生物限度检查时,应确认所采用的细菌、霉菌和酵母菌计数方法和控制菌检查方法是否适合于该药品的微生物限度检查,即当建立药品的微生物限度检查法时,应进行检验方法的验证,以确定方法的可靠性[1]。本研究根据《中国药典》     

护肝片的微生物限度检查法方法验证

中国药典规定含抑菌成分的中成药的微生物限度检查,必须消除供试液抑菌活性后,再根据中国药典规定的方法进行检查.同时,所采用的检测方法需进行验证试验,以确认供试品的抑菌活性和保证测定方法的可靠性.本文对护肝片的微生物限度检查进行了方法验证,为护肝片的微生物限度检查法提供了科学依据.     

复方鱼腥草片的微生物限度检查法方法验证

中国药典规定含抑菌成分的中成药的微生物限度检查,必须消除供试液抑菌活性后,再根据中国药典规定的方法进行检查.同时,所采用的检测方法需进行验证试验,以确认供试品的抑菌活性和保证测定方法的可靠性.本文对复方鱼腥草片的微生物限度检查进行了方法验证,为复方鱼腥草片的微生物限度检查法提供了科学依据.     

羚羊感冒胶囊的微生物限度检查法方法验证

中国药典规定含抑菌成分的中成药的微生物限度检查,必须消除供试液抑菌活性后,再根据中国药典规定的方法进行检查。同时,所采用的检测方法需进行验证试验,以确认供试品的抑菌活性和保证测定方法的可靠性。本文对羚羊感冒     

橡胶贴膏剂供试液制备和微生物限度检查方法的优化

目的:优化橡胶贴膏剂微生物限度检查方法供试液制备方法。方法:参考《中国药典》2020年版四部1101无菌检查法中膏剂和黏性油剂供试液制备方法和1105非无菌产品微生物限度检查法中油脂类供试品供试液制备方法,探讨利于微生物限度检查方法系统适用性试验,确认供试液制备方法的合理性。结果:无菌十四烷酸异丙酯可完全溶解膏料,用水萃取后,油水两相分层清晰,宜取水相作为供试液进行微生物限度检查。12批次橡胶贴膏剂微生物计数回收比值在0.5～2范围内,控制菌试验组均检出试验菌。结论:橡胶贴膏剂可用十四烷酸异丙酯作为助溶剂制备供试液,该法可以客观反映样品中微生物污染情况,方法可行,结果可靠。     

抗生素研发中无菌验证检查法的问题与对策

<正>无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。中国药典进一步说明如果供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试     

对药品检查中微生物方法学验证情况的分析

2005年版《中国药典》首次规定:当建立药品的微生物限度检查法或无菌检查法时,应进行检查方法的验证,以确认所采用的方法适合于该药品的检查。国家药典委员会和中国药品生物制品检定所在《关于执行<中国药典>2005年版微生物限度检查法和无菌检查法有关问题的说明》(国药典发[20     

3种橡胶膏剂控制菌检查的方法学验证

目的:对3种橡胶膏剂所建立的控制菌检查方法进行验证。方法:按2010年版《中国药典》(一部)"微生物限度检查法"进行试验,采用以下供试品溶液的制备方法对3种橡胶膏剂进行金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的检查及方法学验证:样品加入30mL无菌十四烷酸异丙酯,振摇后加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100mL萃取,取水层作为1:10供试品溶液。结果:所采用的供试品溶液的制备方法可使膏层溶解完全,控制菌检查均可采用常规法,检查结果符合《中国药典》相关要求。结论:所建立的控制菌检查方法有效、可行,可用于所选3种橡胶膏剂的控制菌检查。     

硫酸链霉素注射液无菌检查法试验验证

目的：探讨硫酸链霉素注射液的无菌检查方法，考察其抑菌作用及测定方法的可行性。方法：采用薄膜过滤法．通过无菌验证试验确定无菌检查方法的有效性。结果：含供试品各容器中的试验菌均生长良好。结论：通过验证试验的无菌检查方法可行，所得结果可靠，适合该药品的无菌检查。     

黄芪当归精口服液的微生物检查方法验证

目的完善黄芪当归精口服液微生物检查的方法验证。方法通过稀释法确定供试品的取样量/平皿,并采用人工加入5种阳性菌,观察药物对阳性菌的抑制作用,计算其回收率,进行相关的方法验证试验。结果确认供试品取样量为原液1mL,在该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计。结论平皿法可用于黄芪当归精口服液微生物限度检查。     

氯霉素水杨酸酊微生物限度检查法的建立

目的:确认所采用的方法是否适用于氯霉素水杨酸酊细菌、霉菌及酵母菌以及控制菌的检查。方法:分别取混合后供试品原液1 m l经薄膜过滤法处理,用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液200 m l分2次冲洗后,取滤膜依法进行细菌、霉菌及酵母菌计数及控制菌检查。结果:基本上可以去除药物成分对微生物限度检查的干扰。对选定方法进行方法学验证,结果符合检查要求。结论:薄膜过滤法用于氯霉素水杨酸酊的微生物限度检查,方法可行、简便。     

联苯苄唑乳膏中控制菌检查方法的探讨

目的 建立联苯苄唑乳膏微生物限度检查方法.方法 用司盘、聚山梨酯80使药品乳化,采用常规法和培养基稀释法进行控制菌检查验证试验比较.结果 培养基稀释法供试品对照组阳性对照菌生长良好.结论 培养基稀释法适合联苯苄唑乳膏药品的微生物限度检查项下的控制菌检查.     

注射用维生素C无菌检查法方法学研究

目的建立注射用维生素C的无菌检查方法。方法取三批、三个厂家的维生素C,进行无菌检查,方法验证Ⅰ采用直接接种法;方法验证Ⅱ采用薄膜过滤法,用适量的冲洗液冲洗。结果方法验证Ⅰ供试品产生干扰;方法验证Ⅱ样品管无菌生长,6株阳性对照菌生长良好,且供试品无干扰。结论采用方法验证试验Ⅱ进行维生素C的无菌检查,可行。     

6种医院制剂微生物限度检查方法适用性试验研究

目的 建立6种医院制剂微生物限度检查方法。方法 根据《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1105、1106、1107具体规则作为检测依据。采用薄膜过滤法对供试品进行处理,对加菌顺序、冲洗量体积和供试液稀释级别进行摸索。结果 通过薄膜过滤法可消除供试品溶液的抑菌作用。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数测定中6种供试品均可在供试液环节加菌,5种试验菌种的回收比值均达到0.5~2.0;控制菌测定中6种供试品采用薄膜过滤法,控制菌均可检出。结论 检查方法均符合《中华人民共和国药典》2015年版的要求,可用于药品质量控制检查工作。     

小麦纤维素颗粒微生物限度检查方法适用性研究

目的：建立小麦纤维素颗粒的微生物限度检查方法。方法：参照《中国药典》2015 年版四部通则 1105 和 1106 收载的微生物限度检查方法检查小麦纤维素颗粒微生物限度。结果：实验证明采用 1∶20 平皿法（倾注法）对小麦纤维 素颗粒进行微生物限度检查,能有效检出该药品中污染的需氧菌、霉菌和酵母菌。各试验菌回收比值均在 0.5～2.0 范 围内。控制菌检查中阳性试验菌生长良好,供试品对照组及阴性对照组均无菌生长。结论：建立的方法适用于小麦纤 维素颗粒的微生物限度检查。     

补骨脂酊的微生物限度检查法

目的建立补骨脂酊的微生物限度检查方法。方法供试液制备采用供试品直接加稀释剂稀释与供试品加聚山梨酯80混匀后再加稀释剂稀释的方法进行平皿法验证试验,测定其回收率。结果采用供试品直接加稀释剂制备的供试液的验证试验的回收率0,当采用加聚山梨酯80混匀后再加稀释剂稀释制备的供试液的验证试验的回收率均达70%以上。结论补骨脂酊的微生物限度检查,供试液的制备采用供试液加10g聚山梨酯80混匀后再加稀释剂制备进行微生物限度检查。