2010年“药品广告传播与管理”学术论坛在哈尔滨召开

为正确引导药品广告传播与公众认知，倡导健康的药品广告宣传模式，促进药品生产经营企业良性发展，探索药品广告的科学监管理念，确保人民群众用药安全有效，由中国药学会药事管理专业委员会主办，中国广告协会法律咨询分会、中国传媒大学广告学院协办，哈药集团三精制药股份有限公司承办，     

人工智能应用于制药领域的监管对策探讨

目前人工智能(AI)在制药领域的应用日益广泛,涵盖了药物研发、临床试验、药物生产和上市后等全生命周期。面对AI应用存在的一些风险和挑战,药品监管机构应对AI制药领域的监管予以重视并采取相应的策略。文章通过收集和分析相关文献、政策文件和监管机构声明,总结了各国药品监管机构在AI制药领域的监管活动和实践,提出建立指导机构和合作机制、风险评估、关于数据和模型的监管考虑、建立药品全生命周期监管措施5个方面的监管对策,以促进AI技术的发展并保护公众健康。     

卷首语

2019年4月,为全面贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求,围绕“创新、质量、效率、体系、能力”主题,推动监管理念制度机制创新,加快推进我国从制药大国向制药强国迈进,国家药品监督管理局正式启动监管科学行动计划。中国的药品监管科学行动计划明确了3项重点任务:建设药品监管科学研究基地;启动监管科学重点项目;推出药品审评与监管新制度、新工具、新标准、新方法。中国药品监管科学研究日益丰富和繁荣。     

正确处理两大关系 科学监管药品企业

科学监管理念是食品药品监管系统多年监管实践的经验总结,是当前形势下保障公众饮食用药安全的必然要求和客观需要。树立和落实科学监管理念,首先要正确处理好监管与发展、公众利益与商业利益间的关系。芜湖市食品药品监管局认真吸取“齐二药”假药案件和“欣弗”药品不良事件的沉痛教训,进一步转变监管理念,坚持公众利益至上,坚持走规范发展之路,始终将药品质量作为药品生产企业监管的核心,不断强化检查实效,创新监管手段,细化惩处措施,药品生产企业质量意识、责任意识、诚信意识普遍增强,药品生产质量管理规范得到了有效落实,药品生产质量和企业生产管理水平都得到了明显提高。     

树立科学监管理念 走出“五重五轻”误区

在开展树立并践行科学监管理念研讨活动中,我们深刻体会到,在目前的药品监管工作中不同程度地存在着因思想认识不到位而导致的监管力度、监管重点不平衡、不科学等问题。药品监管工作要真正实现保障公众用药安全、促进经济社会协调发展的目标,就要在工作实践中牢固树立并积极践行科学监管理念,切实解决好目前工作中存在的"五重五轻"问题。     

从产业发展角度看美国FDA明智监管理念对我国的启示

基于文献研究，分析美国FDA明智监管理念的特征与作用，探讨其对医药产业发展的促进作用，为我国药品监管的提供启示。我国可以通过不断推进监管科学、重视政府信息公开、拓宽资金来源渠道等监管手段，在保障公众健康的基础上，实现促进医药产业发展的目标。     

重拳出击:全面整顿和规范全国药品市场秩序

半年多来,许多人都在把更多的目光投向食品药品监管部门。细心的人们不难发现,从继续深入推进药品分类管理到迅速启动“一药多名”治理,从强化药品研究监督到实施 GMP飞行检查,从果断处理博士伦隐形眼镜护理液、聚丙烯酰胺水凝胶问题到全力查处“齐二药”假药案,食品药品监管部门总是坚定不移地站在维护公众健康利益的立场,努力强化食品药品监管,认真解决损害公众利益的突出问题,且监管机制不断创新,监管能力逐步增强,监管效率有所提高。其实,这正是食品药品监管部门树立和实践科学监管理念的初步成效与具体体现。党的十六届五中全会召开半年多来,国家食品药品监管局努力以科学发展观统揽食品药品监管工作全局,带头树立与实践科学监管理念,并引导各级食品药品监管部门,自觉用科学监管理念指导食品药品监管工作实践,在实践中丰富和完善科学监管理念内涵,既有力地促进了食品药品监管各项工作,又有力地促进了各级食品药品监管部门的观念转变和作风转变。     

树立科学监管理念推进药监和谐执法的思考

科学监管理念的本质和核心是以人为本,立党为公、执政为民;基本要求是推进依法行政,科学民主决策,依靠技术支撑,实现队伍保障;根本目标是保障公众饮食用药安全,促进经济社会协调发展.在药品行政执法方面贯彻落实科学监管理念,就是要求我们在严格执法的基础上,不断探索监管模式,推动"和谐"行政执法.     

奋进新时代: 以安全促发展以发展保安全

2021年时值中国共产党百年华诞.党的一百年,是矢志践行初心使命的一百年,是筚路蓝缕奠基立业的一百年,是创造辉煌开辟未来的一百年. 我国的药品监管事业,在党中央的领导下,一直以"四个最严"保安全为根本遵循,以保障和促进公众健康为使命,以加快推进从制药大国向制药强国跨越为发展目标,深化药品医疗器械审评审批制度改革,强化药...     

监管科学的学科建设和人才培养

监管科学是被世界卫生组织和美欧日等制药强国高度重视和发展的一门前沿交叉学科,有力提升了药品创新能力和监管效能,已被美国教育部门明确认定为大门类一级学科,初步形成本科、硕士和博士层面完备的教育培养体系.为提高我国药品监管的科技化、法治化、现代化和国际化水平,2019年国家药监局启动"中国药品监管科学行动计划".明确监管科...     

药品流通环节法律法规的缺失及建议

近年来，我国药品监管法律法规滞后和与经济发展不相适应的问题日益凸现，需要不断完善药品流通环节法律法规，促进药品流通环节的健康发展，保证公众用药安全有效。     

2010年药品注册审批年度报告

药品注册,是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定,根据药品注册申请人的申请,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中,药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段,其根本目的是通过科学评价,保证上市药品安全有效,保障和促进公众健康。     

加强药品不良反应监测 提高安全用药水平

药品关系人民身体健康和生命安全, 如何使公众能够获得安全有效的药品并合理使用, 是许多发展中国家共同面临的问题.从加强药品不良反应监测,提高科学监管能力的角度,探讨如何推进安全用药工作深入发展.     

国内外监管机构对制药用水质量控制的要点分析

制药用水广泛用于药品生产过程和药物制剂的制备，同时也被用作溶剂、冲洗剂等。制药用水的质量直接影响药品的质量，与药品的安全息息相关。概述分析了中国、美国和欧盟制药用水的管理、质量控制要求及其差异，同时探讨了制药用水分类、注射用水制法及制药用水微生物控制，为国内制药用水相关技术标准建设及科学监管提供参考。     

欧洲药物战略（2020）及其对中国医药领域的启示

在当前国际制药技术出现重大创新和变革、药品研发技术信息化和数字化程度不断发展，以及新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情大流行的背景下，欧盟委员会为满足未竟临床需求、激励行业创新、增强监管系统应变能力、巩固欧盟药品监管体系国际地位，于2020年底发布了《欧洲药物战略》（Pharmaceutical Strategy for Europe，PSE）。PSE被视为欧洲未来5年卫生政策的“基石”，对欧洲制药领域发展和管理具有重要指导意义。通过对PSE制定背景及发展战略目标、具体举措等内容进行梳理分析，并结合中国COVID-19疫情防控与行业发展、药品科学监管与鼓励创新等实际工作提出政策建议。     

突出环节重点 整治重点环节

整治和规范药品医疗器械市场秩序是坚持以人为本,树立和落实科学监管理念的必然要求,也是保障公众饮食用药安全,促进药品市场健康、有序发展的客观需要。今年以来,安徽省芜湖市食品药品监管局坚持以科学发展观为指导,牢固树立科学监管理念,切实将工作重心转移到保障公众饮食用药安全上来,以药品医疗器械生产、经营和使用为重点环节,扎实开展了药品医疗器械市场整治。在整治过程中,始终抓住药品质量这一根本,突出各环节特点,集中力量,针对重点问题开展重点整治,收到了明显的整治效果。今年1～8月份,全市共查处各类案件119起。其中药品案件76…     

公众用药安全的分析与思考

目的加强药品日常监管,保证辖区公众用药安全,为促进基层药监部门的建设与发展、提升技术能力提供建议与参考。方法分析了辖区内近几年来药品监管情况,通过对比分析数据,提出了基层药监部门面临的问题和发展方向的设想。结果与结论应针对基层药品监管工作中的主要问题和薄弱环节采取相应的措施,更好地服务于日常监管的大局,进一步提高基层药品监管的技术能力。     

美欧日药品监管趋势对中国药品监管变革的启示

通过检索并分析旧内外一手文献,梳理了上个世纪九十年代以来,美国、欧盟和日本这三个全球最大的医药经济体在药品监管实践中的最新进展和重大变革趋势,结合国内药品监管实践,探讨了中国药品监管变革的路径。作者认为,在全球化时代,国家食品药品监督管理总局应该实施全程化监管,尤其是加强上市后监测,通过提高监管科学以改善决策,提供更好的服务以促进产业发展,并加强国际交流合作,使监管标准与发达国家保持一致,从而促进药品安全。     

着眼阿里地区实际 提高科学监管水平

党的十七大明确提出:"提高医疗服务质量,确保食品药品安全"。这就要求我们要从注重药品安全忽视用药需求保障的狭隘安全观转变到既注重保障药品安全又保证公众用药需求,从而促进经济社会发展的大安全观上来。实践科学监管理念必须全面推     

全面促进长春医药产业持续快速健康发展

我们牢固树立科学监管理念,正确处理监管与发展的关系,把加强药品质量,确保群众用药安全作为一切工作的出发点和落脚点,始终把药品监管置于全市经济社会发展大局,把促进医药产业发展贯穿食品药品监管始终,努力为企业办实事、办好事,全面促进医药产业持续快速健康发展。