美国《植物药工业产品指南》浅析

2004年6月美国FDA公布了《植物药工业产品指南》(Guidance for Industry Botanical DrugProducts,以下简称《指南》)的最终稿。该指南由美国FDA药物评价和研究中心(CDER)的工作小组起草,通过介绍在什么情况下植物药可以纳入非处方药专论体系上市,以及在什么情况下植物药可以按照联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)有关规定获得FDA新药申请(NDA)而上市,旨在为植物药新药的开发商提供有关申报的指导原则。虽然该指南不是法律性文件,然而相对于长期以来美国对植物药产品的苛刻态度来说却有着十分重要的意义。一方面,该指南的问世…     

美国FDA《植物药品产业指南》的技术要求与我国中药新药技术要求的比较

20 0 0年8月10日,美国食品与药品管理局(FDA)正式发布了《植物药品产业指南》(以下简称《指南》) ,并就植物产品在美国作为药品上市所需的各项技术细节进行了相关规定和要求。本文就FDA《指南》与SDA (中国国家药品监督局)的中药新药审批时技术要求的异同点进行了比较研究。并就中药到FDA申报植物药时应注意的问题提出了一点自己的看法。1　在对植物产品的用途上大致相同植物产品均可作为化妆品、食品、保健食品和药品。FDA对营....     

美国FDA《植物药品产业指南》的技术要求与我国中药新药技术要求的比较研究

本文通过将美国FDA于2000年8月10日发布的《植物药产业指南》与我国中药新药审批技术要求进行对照,指出在植物药新药审批方面SDA与FDA的异同。并对中药作为药品进入美国市场提出了一些有价值的建议。     

美国《植物药新药研究指南》(待续)

Ⅰ.导言本指南对下列两种情况进行了解释和说明:在什么情况下植物药可以作为OTC药物申请上市,以及在什么情况下植物药可以按照联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案,2 1,USC ,35 5 (b) ) 5 0 5 (b)条款的规定,向FDA申请以获得新药申请(NDA)的批准而上市。另外当植物药产品(包括那些在美国正在作为食品和营养补充剂合法上市的植物性产品)申请新药临床研究(INDs,InvestigationalNewDrugApplica tions)时,本文件向植物药申报者提供....     

中药进入美国的有效途径

FDA在2000年8月发布了“植物药指南(草案)”，收到了来自多方的意见和建议，其正式件估计即将发布。指南对植物药(草药)以药品在美国销售所需的申报要求进行了阐述。从对植物药的要求来看，我国中药要以药品进入美国，有一定的难度。其实，在美国，绝大多数草药及其它植物制品，目前均按饮食补充剂(简称DS)管理，这对我国中药进入美国相当有利，其有利之处就是允许DS产品对某些与人体结构／功能有关的功能的进行标注，不需经FDA审批。     

美国《植物药指南》和植物药发展简介

药物的定义在中美之间有很大差别。众多中药产品用来治病救人在中国早已习以为常,但美国则把中药当食品或膳食补充剂来监管,且在销售时不能标明有任何药用作用。美国食品药品监督管理局FDA的《植物药指南》为中药和其他草药未经纯化就能进入临床试验成为处方新药铺平了道路。《植物药指南》中允许推迟减免一些毒理实验以及让相对安全的中药直接进入二期临床试验。通过原药材种植采收及加工工艺来保证药品批次间的一致性也是《指南》的基本精神之一。2016年,修改版的《指南》还增加了用生物活性检测及多批次多剂量的临床试验来验证或保证质量控制的合理性等内容。借用中药的使用经验来研究中药或其有效组分之间的协同或加作用,有望成为中药以植物处方药走向世界的突破口。同时,数百获批进行临床试验的植物药品种只有Veregen和Fylyzaq（Mytesi）两个植物药上市,也说明把中药开发成为与新分子实体（NewMoleculeEntity）和新化学实体（NewChemicalEntity）一样在多国上市的植物新药面临挑战。可以说,中药产品成为植物新药会是持久战,不宜急功近利。青蒿片剂能否经得起进一步的临床验证而与复方蒿甲醚"(Coartem)媲美,还需拭目以待。     

美国FDA对植物药制剂管理的基本原则与要求

2000年8月,美国食品与药品管理局(FDA)药品评价与研究中心(CDER)发布了《行业指南:植物药制剂(征求意见草案)》(Guidance forIndustry:Botanical Drug Products)。该《指南》对植物制品的特殊性,对已在美国合法上市或在其它国家和地区合法上市,且没有安全性问题的植物制品和各地均未合法上市的植物制品,按非处方药(OTC Drug,Monograph)和申请注册新药(New Drug Application,NDA)两种上市途径,对其欲在美国进行临床试验所要求的条件和申报时不同于一般合成或高纯度药品的申报资料进行了较为详细的阐述。笔者分专题进行介绍。     

美国FDA《植物药品产业指南》的技术要求与我国中药新药技术要求的比较研究

本文通过将美国FDA于2000年8月10日发布的《植物药产业指南》与我国中药新药审批技术要求进行对照,指出了在植物药新药审批方面SDA与FDA的异同。并对中药作为药品进入美国市场提出了一些有价值的建议。     

中药进入美国的有效途径

FDA在2000年8月发布了“植物药指南(草案)”,收到了来自多方的意见和建议,其正式文件估计即将发布。指南对植物药(草药)以药品在美国销售所需的申报要求进行了阐述。从对植物药的要求来看,我国中药要以药品进入美国,有一定的难度。其实,在美国,绝大多数草药及其它植物制品,目前均按饮食补充剂(简称DS)管理,这对我国中药进入美国相当有     

美国《植物药新药研究指南》(续完)

附录Ａ　植物药申报途径的图示附录Ｂ　植物药产品的ＩＮＤ(临床研究申请 )美国《植物药新药研究指南》(续完)@叶祖光$国家药品监督管理局药品审评中心!北京100050 @王智民     

FDA植物药与中药非临床药理毒理技术要求的差异

美国食品与药品管理局(FDA)颁布的《植物药品产业指南》代表了FDA对植物药的基本认识和评价标准。作者对《植物药品产业指南》中有关非临床药理毒理方面的技术要求进行了介绍,并结合我国《药品注册管理办法》中对中药的非临床药理毒理方面的技术要求,对FDA植物药与我国中药非临床药理毒理技术要求的差异进行了分析。     

FDA建立植物药审查小组

2003年2月,FDA药物评价与研究中心(CDER)新药办公室主任Jenkins宣布FDA 成立了植物药审查小组(Botanical Review Team,BRT),专门审查植物药新产品的上市与临床试验的申请。Jenkins在备忘录中称,BRT在行政上隶属于第5药物评价办公室,BRT打算将该办公室的研究与管理职能整合起来,以一种资源履行审查新药临床研究申请(IND)和新药上市申请(NDA)的职责。对饮食补充剂的结构-功能要求是否还需     

FDA关于外国OTC药物在美上市法规提案

去年12月20日,FDA 公布了关于扩大OTC 药物审评范围的法规提案,该提案将已在国外以 OTC 药物上市而从未在美国以OTC 药物上市的植物成分列入 OTC 药物审评范围。这项提案是对欧美植物药联盟(EAPC)和其他组织在90年代初请求 FDA把已在欧洲国家上市,并在销售时间和销售范围上有决定性影响的植物成分在进行OTC 药物审评时当作“老药”,而不是“新药”     

美国FDA《植物药品产业指南》的技术要求与我国中药新药技术要求的比较

20 0 0年 8月 1 0日 ,美国食品与药品管理局 (ＦＤＡ)正式发布了《植物药品产业指南》(以下简称《指南》) ,并就植物产品在美国作为药品上市所需的各项技术细节进行了相关规定和要求。本文就ＦＤＡ《指南》与ＳＤＡ(中国国家药品监督局 )的中药新药审批时技术要求的异同点进行了比较研究。并就中药到ＦＤＡ申报植物药时应注意的问题提出了一点自己的看法。1　在对植物产品的用途上大致相同植物产品均可作为化妆品、食品、保健食品和药品。ＦＤＡ对营养滋补剂的要求相对于我国对保健食品的要求是较松的 ,我国需要进行相应的功能性试验和申报等。植物药均可以作为处方药和非处方药。中药可以包括高度纯化的单一化合物或由几个或一些化合物组成的有效部位 ,而ＦＤＡ注明了它不应是高度纯化的植物产品 ,否则 ,需按照化学药品进行审批。我国的中药产品可以包含矿物药、动物药 ,而ＦＤＡ不允许含有这些成分作为植物药组分。2　在申报程序上大致相同在我国 ,考虑到中药的处方是来自于传统经验方或临床验方 ,因此 ,一般不需要Ｉ期临床试验 (Ｉ ,Ⅱ类除外 ) ;ＦＤＡ也考虑到植物药的这个特点 ,对于在美国具有上市历史的植物产品可以放宽要求 ,不进行Ｉ期临...     

植物药产品美国上市的途径及法规解析

在回归自然的背景之下,植物药产品越来越受到关注.植物药产品可以作作为饮食补充剂和药物进入美国市场.作为饮食补充剂可以直接在美国申请上市;而作为药物,分为非处方药(OTC)和新药(NDA)两种不同的途径申请上市.通过对植物药产品以饮食补充剂、OTC和NDA申请上市美国市场的3种不同的途径、相关的管理机构和关联法规做简要解析和比较,从而明确植物药产品在美国上市的不同途径的优缺点,以期对国内植物药产品的生产企业提供借鉴.     

美国的植物药与饮食补充剂管理——浅析FDA“饮食补充剂对人体组织或功能的作用有关的管理规定”

综观目前美国对植物药的管理要求，尽管FDA对其审批条件有所放宽，但我国中药要药品进入美国，还是有相当大的难度。目前美国FDA没有批准的绝大多数植物药，在美国都是以饮食补充剂（Dietary supplement，简称DS)来销售。因此，我国中药要打入美国，以采用饮食补充剂的形式也是一个较为适宜的途径。     

005 FDA批准的第一个植物药及给我们的启示

2006年10月30日，美国食品与药品监督管理局（FDA）批准从绿茶叶中提取的Veregen^TM成为处方药（编号：21902）。这是自1964年6月美国颁布新的药品法以来，第一个通过FDA审批的植物药。该药由德国MediGene公司开发，由Bradley制药公司负责美国市场，准备在2007年下半年在美国上市，预计此药在美国的销售额将超过1亿美元。目前MediGene公司正向欧洲药政当局提出Veregen^TM的上市申请。该药在FDA的申请成功，对全世界的植物药行业意义重大、影响深远。     

复方中药国际化开发实例分析

复方中药作为植物药向美国食品药品监督管理局（U.S.FoodandDrugAdministration,FDA）申报新药是一项开拓工程、系统工程和创新工程,复方丹参滴丸是中国中药产品进行国际化开发的标杆及典范,是中国自主研发的第一个完成FDA国际多中心Ⅲ期临床试验的创新药,是全球第一个顺利完成FDA国际多中心Ⅲ期临床试验的复方中药产品。二十年磨一剑的复方丹参滴丸国际化历程,跌宕起伏,探索了一条中国中药产品进行国际化开发的道路,从中积累了大量宝贵的中医药国际化经验。天士力在复方丹参滴丸FDA申报过程中,在符合FDA法规的同时也充分考虑到了复方中药的特点,明确了产品适应症,采用国际金标准科学、并创新的制定了临床试验方案,顺利完成了Ⅱ期探索性临床研究,成功获得了Ⅲ期临床试验SPA,并最终顺利完成了国际多中心Ⅲ期临床试验。申报过程中,天士力不断完善标准和路径,引入了多项创新,比如非线性多因素回归模型的应用、符合中药特点的临床试验设计、中药药物相互作用的鸡尾酒方法学研究、复方中药指纹图谱研究、复方中药质量一致性研究、生物效价研究以及数据统计方法的创新等。复方丹参滴丸的国际化历程,是天士力与美国FDA共同创新现代中药标准、完善天然药物产业链GMP体系、突破技术瓶颈、创新法规路径和提升产品价值的持续创新和共同创造历史的过程,是中国国家力量的展现,是人类医药历史的进步。     

刍议FDA植物药指南对我国中药新药研发的启示

本文从解读美国FDA植物药指南制修订情况以及最新版本指南的内容特点入手,分析了指南体现的监管思路及相关植物药审批实例对我国中药新药研发的借鉴和启示意义。     

美国《植物药新药研究指南》(续完)

美国《植物药新药研究指南》(续完)@叶祖光$国家药品监督管理局药品审评中心!北京100050@王智民$中国中医研究院中药研究所!北京100700....