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接受药物临床试验机构资格认定的体会 总被引:1,自引:0,他引:1
对接受国家药物临床试验机构资格认定的准备工作及现场检查情况进行经验总结,明确机构资格认定工作的意义,认真做好准备工作,得到现场检查组的肯定与指导,对药物临床试验机构建设具有极大的促进和鞭策作用,是一次强化的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)培训。 相似文献
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临床试验是新药研究开发过程中的重要一环,而《药物临床试验质量管理规范》(GCP)严格执行与否直接影响着人民群众用药的安全性和有效性。严格按照GCP精神,切实重视和加强药物临床试验机构的建设和管理,迅速提高新药临床试验水平,是当前医院发展建设的重要任务之一。我院作为高等院校的附属医院,对此项工作也作了探索和尝试。 相似文献
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《中国新药与临床杂志》2015,(7)
药物临床试验机构各类文件资料纷繁复杂,包括机构管理文件、临床试验项目文件等,是药物临床试验全过程的真实记录和体现,也是药品监督管理部门对机构及专业组进行认证检查的重要内容。本文从药物临床试验机构复核检查实践出发,明确了机构各类文件是复核检查的主要内容,指出了机构文件管理存在的问题、机构文件管理的软硬件建设要求,并对如何以复核检查标准为指导进行机构文件日常管理进行探讨,以期对其他药物临床试验机构复核检查及日常文件管理带来新的启示。 相似文献
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《中国新药与临床杂志》2014,(6)
质量控制是药物临床试验过程中一个重要的环节,质量控制的执行力度决定了药物临床试验的质量。机构办公室作为质量控制的主要力量,应严把质量关。质量控制是一项系统工程,应贯穿在药物临床试验项目实施的整个过程中,从项目的立项、项目启动、项目实施过程到项目结题和资料归档都需要严密的质量控制。本文从以上四方面对项目的质量控制进行了详细的阐述。 相似文献
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药物临床试验机构是研究者安全、有效实施药物临床试验的重要保障。加强对药物临床试验机构的管理,对提高新药临床试验水平具有重大的意义。《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》强调了药物临床试验机构的重要性和必要性。本文以我中心药物临床试验机构管理为例,结合传染病专科医院特点,从组织结构、人力资源、财务、资产和关键环节管理等方面探讨管理对策。 相似文献
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目的 了解口腔专科医院药物临床试验机构现状,分析口腔专科医院临床试验管理问题并提出相应的建议。方法 截至2022年1月,在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息系统”备案的13家口腔专科医院药物临床试验机构作为调查对象,通过问卷星方式进行调查,对收集的数据进行统计分析,并针对机构管理存在的问题提出建议。结果 共发放问卷13份,回收13份。调查结果显示,各机构均配置专职人员负责临床试验工作,每年承接的药物临床试验均不超过1项,仅1家参与过国际多中心的项目。13家机构依据工作实际选择不同方式管理试验药物,有9家机构建立了临床试验中心药房,但整体面积较小。各机构质控频率均按照试验阶段(试验前、中、后)进行,有11家机构采用三级质量控制体系,实行1人全程负责模式。12家机构临床试验相关人员的培训由机构办公室负责并组织实施。结论 目前口腔专科医院药物临床试验机构在人员架构、试验药品管理、人员培训和质量管理等方面基本符合管理要求。后续应在人员专职化建设、伦理审查结果互认、临床试验全过程信息化、试验药物集中化管理和完善质控体系方面加强,促进口腔专科医院临床试验机构的高质量发展。 相似文献
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《中国新药与临床杂志》2016,(11)
临床研究协调员(CRC)作为药物临床试验研究团队的成员,协助研究者完成研究过程中非医学判断的事务性工作,其工作的质量影响着项目完成的质量。加强CRC的管理,是药物临床试验机构质量管理的一项重要内容。本文从CRC的角色定位、CRC在临床研究中的重要性、目前国内常见的CRC管理模式和问题以及机构对CRC的管理四个方面进行论述,为各个机构的CRC管理工作提供借鉴。 相似文献
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《中国新药与临床杂志》2013,(5)
随着制药行业的国际化发展和临床试验的产业化大趋势,国际竞争日益增加,提高临床试验质量是首要的竞争手段,而有效的管理机制是保证临床试验质量的强有力途径。本文结合多年的临床研究工作管理经验及现行的运行管理模式,对我院根据国家药物临床试验相关法规指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行探讨和总结。研究认为,加强对软硬件的投入和建设、加强对临床试验质量和试验过程的管理、制定完备的管理制度和标准操作规程、建立规范化的管理模式,将有利于提高试验水平,保证临床试验质量,为我国新药审评和批准上市提供科学、准确、可靠的依据。 相似文献
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我国药物临床试验机构资格认定现状 总被引:1,自引:0,他引:1
根据国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告(第1号至第24号)数据,对我国药物临床试验机构认定的数量以及专业分布作了分析和描述。我国的临床试验机构主要集中在直辖市和一些发达地区(其中省会城市等一线大城市);而不发达地区和中小城市的数量很少。专业数量上,西医要高于中医。在所认定的西医专业中,内科专业要远远高于外科和其他科室。儿科专业认定数目,远远不能满足临床试验的要求。 相似文献
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目的:通过建立一套符合医疗机构实际情况的创新药物临床试验评价体系,为降低创新药物研发可能出现的风险,提高创新药物临床试验质量提供科学依据。方法:运用层次分析法构建创新药物临床试验机构评价初始指标集,德尔菲法确定指标及其权重,综合评分法建立综合评价模型,并进行实证研究,同时采用加权秩和比法和加权Topsis法进行评价,验证模型的合理性。结果:建立了以评价创新药物临床试验机构为目标,包含4个一级指标、24个二级指标和100个三级指标的评价体系。结论:建立综合评价体系能较好评价创新药物临床试验机构水平,为科学评价创新药物临床试验机构能力提供依据。 相似文献
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我国药物临床试验必须在通过国家食品药品监督管理局和卫生部组织的资格认定的医疗机构中进行.药物临床试验机构与研究者在GCP中共同承担研究方的角色,两者之间是管理者与被管理者的关系.药物临床试验机构的主要职责,一是医疗机构从事药物临床试验的医疗与研究条件的系统管理,包括理化检查相关科室和实验室的质量管理、研究用药品的管理、... 相似文献
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本文通过对北京市药物临床试验现场核查结果的统计分析,指出在知情同意、方案依从性、不良事件、临床试验用药物管理、记录与报告等方面存在的问题.建议通过强化培训、建立临床研究协调员队伍、实行药物研究备案制、加强机构管理等措施,促进药物临床试验的规范化管理. 相似文献