无过错责任原则在临床试验受试者保护中的适用

鉴于临床试验异于常规的特点,目前的体制不足以保护临床试验受试者的权益。随着临床试验项目在我国的陆续开展和扩大,越来越多的临床试验受试者涉及其中,相关部门应通过立法在临床试验受试者人身损害案件中适用无过错归责原则,以更好地保护临床试验受试者的合法权益。     

临床试验中的若干问题

临床试验是医学研究的重要组成部分。它是以现代科学研究方法指导临床工作,并不断地提高临床医学水平。由于临床试验受试者在试验过程中复杂多变,因此临床试验与一般实验有很大不同,具有一定的特殊性。临床试验有许多问题尚待解决,这里就目前存在的若干问题做一概括的评介。     

中医药临床试验受试者招募的影响因素分析

[目的]受试者招募是药物临床研究中最困难、最具挑战却必不可少的"限速环节",影响受试者招募的影响因素有很多,包括试验方案、激励措施等,而目前对于中医临床试验受试者招募的资料相对较少。本研究通过问卷调查分析影响中医药临床试验潜在受试者的因素,试图探索中医临床更有效的受试招募手段,为中医药临床受试者招募提供指导。[方法]对于2018年7月-8月,在北京中医药大学3所三甲医院就诊的400例门诊患者进行问卷调查。[结果]多因素结果显示,试验方案中的干预措施种类、中医药的毒副作用大小、激励补偿措施、受试者对实施研究医生的信任程度及医院信誉是影响调查对象是否愿意参加试验的主要因素(P<0.05)。[结论]调查对象对中医药临床试验的认知程度、权利实现以及医患间的信任程度是影响中医药临床受试者招募的主要因素,应通过新媒体等形式向受试者普及相关医学知识、充分保护受试者的权益、增强医生和患者间的沟通等措施对中医药临床试验受试者招募进行完善。     

药品临床试验中对受试者的保护——知情同意

保护临床试验受试者的安全与权益是GCP的宗旨和核心内容之一。在药品临床试验的过程中,在确保试验的科学性和可靠性的同时必须对受试者的安全和权益给予充分的保障.伦理委员会(Ethic Committee)与知情同意(Informed Consent)是保障受试者权益的两项主要措施。在上期中已介绍了伦理委员会,在本文中介绍知情同意。 知情同意顾名思义包括“知情”和“同意”两个方面,即:让受试者知晓和明了和临床试验有关的必要信息(知情)后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程(同意)。各国GCP均明确规定:研究者准备入选为临床试验的受试者的所有病人或健康自愿者,在开始试验程序之前,必须得到本人的同意。也就是说不允许受试者对实验不明了,或者强制性地参加试验。为此任何受试者在参加临床试验前必须获得一份已经伦理委员会审核的知情同意书,经仔细阅读及经研究者或其授权执行     

明晰医学临床试验研究中的申办者、研究者及医学伦理委员会的职责

现代医学临床试验研究的宗旨是：在充分保障受试者权益和利益的前提下,进行符合人类自身发展需要的科学技术研究.显然,保障受试者权益和利益是科学研究的第一要素.现阶段,探索在医学临床试验研究中申办者以契约（保险）的形式保障受试者权益和利益的方法,同时,从根本上解决伦理委员会保障受试者权益和利益的指标-申办者为受试者购买相关保险,二者显得尤为重要,将在临床试验研究受试者权益的保护方面发挥重要作用.     

临床试验研究者的资格和职责

临床试验的研究者是具体在受试者身上进行临床试验的人员。他们在临床试验中担负着很大的责任,一方面要完成临床试验的任务,另一方面又要负责受试者的医疗和安全。研究者是临床试验取得成功的关键因素,在一定程度上临床试验是否顺利而高质量地完成,主要取决于研究者。因此各国或国际组织的GCP均对研究者的资格、能力与职责做出具体的规定,我国也不例外。1 研究者的种类 在国际上,一般按照研究者在临床试验中承担的职责不同,将研究者分为几种。每一临床试验由一位研究者总负责,其他人员在其指导和协调下进行工作,该位研究者被称为主要研究者     

儿童临床试验若干问题的体会

儿科临床试验与成人临床试验相比有着很多特殊性。探讨了儿科临床试验知情同意的特点和要求,说明了受试儿童在临床试验中应该得到的伦理关怀,分析了如何从伦理保护角度选择合适的儿童受试者．指出了伦理委员会在试验过程中应进行伦理跟踪和伦理评价,明确了儿科临床试验方案设计的几个注意点,分析了儿科临床试验中受试者难以募集和依从性差的原因及其对策。     

新冠肺炎疫情防控背景下肿瘤临床试验受试者权益保护探究

新冠肺炎疫情的暴发对肿瘤药物临床试验的实施产生了较大影响,交通管制和居家隔离等疫情防控措施,在客观上导致了一些临床试验无法正常进行,在肿瘤药物临床试验中保护受试者因此面临着诸多新的挑战。以欧美国家和中国在新冠肺炎疫情期间管理临床试验的政策和指南为基础,阐述新冠肺炎疫情对肿瘤患者和肿瘤临床试验的影响,分析新冠肺炎疫情防控中肿瘤受试者保护面临的具体挑战,进而从优化卫生资源分配、完善非面对面的知情同意程序、加强受试者访视管理和加大临床试验安全评估力度等方面保护肿瘤受试者。希望这些优化措施能够面向未来,在新冠肺炎疫情结束后或其他突发公共卫生事件中依旧起到保护受试者的作用。     

新药Ⅱ期临床试验的管理规范

《药品临床试验质量管理规范》（GCP）是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一,是被国际公认的药品临床试验标准。GCP的宗旨是为了使药物临床试验结果可靠、过程规范、保证受试者的权益并保障其安全。本文通过对以宣武医院为负责单位的猪血去蛋白提取物注射液Ⅱ期临床试验进行临床管理,充分实践GCP的相关规定。整个试验过程规范可信,结果科学可靠,入选且签署知情同意书的48名受试者的权益得到保障,临床症状有明显改善。笔者在本临床试验中深刻体会到严格遵守GCP的重要性,同时临床研究者及护理人员通过参与药品的临床试验强化了科研意识。     

自我管理效能感与情绪对抗肿瘤药物临床试验受试者依从性影响研究

目的调查抗肿瘤药物临床试验中自我管理效能感和情绪状态现状,并分析其对受试者治疗依从性的影响。方法采取随机抽样法,选取2020年在我院参加抗肿瘤药物临床试验的受试者110例为研究对象。采用一般资料调查问卷、中文版癌症自我管理效能感量表和正性负性情绪量表对受试者自我管理效能感和正性、负性情绪水平进行调查,并随访观察受试者试验依从情况。结果抗肿瘤药物临床试验受试者自我管理效能感总分为(81.86±18.73)分,正性情绪得分为(26.14±5.54)分,负性情绪得分为(24.45±6.95)分;不同自我管理效能水平受试者依从性存在差异具有统计学意义(P < 0.01);不同正性情绪水平的受试者依从率和不同负性情绪水平的受试者依从率差异均有统计学意义(P < 0.01和P < 0.05);二元logistic回归分析发现,自我效能水平越高,受试者依从性越好(P < 0.01)。结论在抗肿瘤药物临床试验中,受试者的自我管理效能感和情绪状态影响受试者的治疗依从性,临床试验人员可根据受试者具体情况对其自我管理效能感和情绪状态进行评估和有效干预,提高其在临床试验中的依从性,保证临床试验质量。     

去中心化临床试验应用现状

临床试验是指新药物或新疗法获得卫生主管部门批准前,必须进行的小规模临床试验,是现今最为科学的医疗监管手段之一。新型冠状病毒疫情的暴发及常态化防控,给传统的临床试验的开展带来了诸多阻碍,而去中心化临床试验(DCT)在此背景下得到了广泛关注。疫情时期,中心访视成为受试者参与研究的主要障碍,而DCT利用“虚拟”工具获取试验数据,从而将受试者参与研究的障碍最小化。文章从DCT的理念、其在国内外临床试验中的应用现状和前景等方面进行综述。     

知情同意现场检查中应关注的问题

在药物临床试验过程中,知情同意(Informed Consent)是指研究者在向受试者告知了一项药物临床试验相关情况后,受试者自愿确认同意参加该项临床试验的过程[1]。知情同意的具体体现是知情同意书(Informed Consentform)的签订,它是确定每位受试者知情同意的书面证明。在临床试验开始之前,知情同意书须获得伦理委员会的审批。     

药品受试者的利益保障刍议

一种新药的研发都须经过临床前阶段和临床阶段的药物试验，被确认为安全和有效后才能上市。而临床阶段与临床前阶段的最大不同点在于它的试验对象是人，即受试者。在药品临床试验阶段，试验基地虽然也会对受试者的利益保护作一些规定，但由于受试者的弱者地位，使之在许多方面不能选择，只然被动地服从，致使受试者的利益得不到保障。     

随机临床试验

在循证医学时代,高质量临床试验的结果成为各种诊疗指南的基石。我们在设计和参与试验时是否真正领会了“随机临床试验”的原则?日前约翰斯&#183;霍普金斯大学柯蒂斯&#183;迈纳特教授对此进行了阐述。临床试验的概念与分类临床试验是以人(患者或健康人)为研究对象、以评估一种治疗的疗效和(或)安全性为目的的试验。除了通常的分期之外,临床试验按治疗结构可分为交叉或平行试验;按治疗手段可分为药物、疫苗和手术等试验;按治疗施予方式可分为双盲、单盲和无盲法试验;按对照方式可分为外部对照和内部对照试验;按方案设计可分为随机、系统及“开放”试验等。随机临床试验包含测试组和对照组,每位受试者按照随机法则(“抛硬币原则”)进入不同组接受治疗,对比组间差异。随机临床试验5步骤(1)至少两个治疗组;(2)受试者随机分配;(3)受试者同时入组并接受随访;(4)遵照初始治疗方案进行数据分析;(5)发表数据。随机临床试验     

也论药品临床试验的伦理要求

本文拟在业已公认的人体实验伦理原则基础上,结合现行GCP中的有关内容,提出了药品临床试验的伦理要求,指出了受试者的具体权益以及保护受试者权益的具体措施,特别强调,为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证,应成立临床试验的伦理委员会,伦理委员会的组成和工作应是独立的,不受任何参与试验者的影响,文中就伦理委员会的工作目的、组织形式以及对临床试验的审查要点等亦进行了介绍,相信这对管理者从伦理角度管理好药品临床试验将会有所帮助。     

再论明晰医学临床试验研究与医学临床治疗之间界限的意义

明晰医学临床试验研究与医学临床治疗之间界限意义的一个重要目的就是明晰医学临床试验研究中的意外事故与医学临床治疗中的意外事故之间的本质区别,循此线索,探索“保护医学临床试验研究中意外事故的受试者（伤害者）的权益和利益的方法”。同时,寻求达成“医学临床试验研究意外事故鉴定委员会对受试者（伤害者）进行鉴定”这一概念和行为的共识,从而达到从制度建设的层面上保障医学临床试验研究中受试者权益和利益的目的。     

基于医院HIS系统的临床试验管理模式的设计与应用

通过分析目前临床试验在医院实施中存在的问题,结合对试验数据的实现统一、可溯源的信息化管理需求,设计一种基于医院信息管理系统(HIS)的临床试验项目管理模式.在该管理模式下:(1)研究者的试验医嘱开立权限得到管控;(2)受试者可在HIS中开立临床试验免费医嘱;(3)可查询受试者试验报告数据;(4)对医技部门和护理人员在临...     

药物临床试验中的伦理审查实践

文中介绍了药物临床试验机构伦理委员会的组成和伦理审查的工作程序,并对目前药物临床试验伦理审查中存在的问题进行了探讨,提出了一些建议。为了保障受试者的权益、保证临床试验的质量,临床试验机构伦理审查委员会的伦理审查工作还需要加强。     

研究护士在使用试验药品中存在的问题与对策

试验药品是临床试验中的试验药物、对照药或安慰剂。研究护士作为临床试验中试验药品的直接执行者,其准确、规范地使用试验药品是保证临床试验结果科学、可靠、准确,保障受试者安全与权益的重要措施之一。笔者就目前研究护土在使用试验药品这一环节中存在的问题与对策进行讨论,认为药物临床试验中设立专职的研究护土并加强其各方面的培训与培养,加强质量控制,使研究护土在临床试验过程中做到严格遵循药物临床试验质量管理规范(GCP)原则、严格遵照试验方案、严格执行各项标准操作规范(SOP),从而为获得科学、可靠、准确的临床试验结果奠定基础,为受试者的安全与权益提供保障。     

一项Ⅱb期临床试验的风险与受益分析

伦理审查一项以急慢性病毒性肝炎的保肝降酶为试验目的Ⅱb期临床试验。根据其已经完成的Ⅰ期、Ⅱa期临床试验数据,对受试者的受益与风险进行分析,认为受试者存在着转氨酶升高的风险,而同时可能的受益却很小。伦理委员会的最终审查意见为：不同意该临床试验在我院进行。