六种中西药品制剂微生物限度检查方法的探讨

目的 探讨并建立六种中西药品制剂的微生物限度检查方法.方法 按〈中国药典〉2010年版微生物限度检查法进行验证和试验.结果 经方法学验证实验,结果六种药品制剂都有不同程度的抑菌作用,其微生物限度检查的细菌计数方法,当采用培养基稀释法0.2 ml/皿的有苦参素分散片、归脾丸、补中益气丸;0.5 ml/皿的有珍菊降压片、决明降脂片、双辛鼻窦炎颗粒;霉菌和酵母菌计数方法、控制菌检查采用常规法均可进行.结论 经验证的微生物限度检查方法适用于以上品种制剂的微生物限度检查.     

7种具有抑菌成分中成药的微生物限度检查方法验证

目的建立7种具有抑菌成分中成药的微生物限度检查方法。方法按照2010年版《中国药典》的规定测定各品种对5个规定试验菌株的回收率,并对其控制菌检查方法进行验证。结果复方川贝精片、复方穿心莲片、夏桑菊颗粒这3种供试品无抑菌作用,可采用常规方法进行微生物限度检查;吉诺通、维C银翘片、五塔标行军散、普济丸对细菌的抑菌作用较强,需采用静置法或离心沉淀法与薄膜过滤法联用去除其抑菌作用后才能进行微生物限度检查。结论本文建立了7种具有抑菌成分中成药的微生物限度检查方法,可有效控制其质量。     

复方首乌藤合剂微生物限度检查的验证

目的：确定可行的复方首乌藤合剂微生物限度检查法。方法：根据《中国药典》2010年版二部附录ⅪJ微生物限度检查法常规法进行验证试验。结果：试验组的菌回收率均大于70％,控制菌常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论：复方首乌藤合剂无抑菌作用,可用常规法进行微生物限度检查。     

复方双花藤止痒搽剂微生物限度检查方法的验证

[目的]建立复方双花藤止痒搽剂微生物限度检查法。[方法]测定复方双花藤止痒搽剂对大肠埃希菌等5种试验菌的回收率,并对3个控制菌（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和梭菌）的检查方法进验证。[结果]用培养基稀释法（0．2ml／皿）检查本品的细菌数、真菌及酵母菌,其试验菌回收率达到70％以上;用常规法检查本品的控制菌,其试验组呈阳性反应,阴性菌对照组呈阴性反应。[结论]用稀释法可以消除复方双花藤止瘁搽荆在试验条件下的抑菌作用,从而顺利检出该品种所污染的各种微生物;控制菌的检查可采用常规法。     

两种医院制剂微生物限度检查法的建立

目的:建立口炎合剂、润燥通便合剂两种医院制剂的微生物限度检测方法.方法:用常规法测定各品种对5个规定试验菌株的回收率,并对必检控制菌的检查法进行验证.结果:口咽合剂有一点儿抑菌作用,润燥通便合剂无抑菌作用.结论:口咽合剂可用离心沉淀集菌法和培养基稀释法联用的方法检查,润燥通便合计用常规法检查微生物限度.     

氨金黄敏颗粒微生物限度检查方法的验证

目的 验证氨金黄敏颗粒的微生物限度检查方法是否适用于该供试品的检查.方法 细菌计数采用低速离心-培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数按常规检查法,控制菌按常规检查法.结果 稀释剂对照组的菌回收率大于70%,试验组的菌回收率大于70%;阴性对照组未检出阴性对照菌,试验组检出阳性试验菌.结论 可以用该微生物限度检查法进行氨金黄敏颗粒的检查.     

复方胰酶散微生物限度检查方法的验证

目的：验证复方胰酶散的微生物限度检查方法是否适用于该供试品的检查。方法：细菌计数采用低速离心--薄膜过滤法，霉菌及酵母菌计数采用常规法，控制菌按常规检查法。结果：稀释剂对照纽的菌回收率大于70％，试验纽的菌回收率大于70％；阴性对照组未检出阴性对照菌，试验组检出阳性试验菌。结论：可以用该微生物限度检查法进行复方胰酶散的检查。     

裸花紫珠片的微生物限度检查方法验证

目的建立裸花紫珠片的微生物限度检查方法。方法依据《中国药典》2005年版一部附录XⅢC有关微生物限度检查法方法验证实验。结果裸花紫珠片的微生物限度检查细菌数、霉菌数测定可采用培养基稀释法；控制菌大肠埃希菌的检查按常规法进行检验。结论有必要对制药企业的中药制剂进行微生物限度检查法验证。     

清咽解毒颗粒微生物限度检查方法学验证

目的清咽解毒颗粒由15味中药组成,其中金银花、连翘、黄芩等有一定的抑菌作用,研究对该品种微生物限度检查方法进行方法学验证,了解直接采用常规法进行微生物限度检查对结果的干扰情况,以确立该品种的微生物限度检查方法。方法按照中华人民共和国药典(2005年版)一部附录微生物限度检查法项下规定,对3个批次的清咽解毒颗粒进行了微生物限度检查方法学验证。结果清咽解毒颗粒所含的抑菌成分不影响其微生物限度检查结果。结论通过对该品种的方法学验证确定该制剂可采用常规法进行微生物限度检查,不需去除抑菌成分。     

康腹止泻片微生物限度检查法验证

目的建立康腹止泻片微生物限度检查法。方法采用培养基稀释法。结果该法能有效消除康腹止泻片在检验条件下对细菌、真菌及酵母菌的抑制作用;控制菌可用常规法检查。结论该法简单、快捷,可用于康腹止泻片的微生物限度检查,有效控制其质量。     

颠龙合剂的微生物限度检查方法验证

微生物限度检查法是检查非规定制剂及原、辅料受微生物污染程度的方法,检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数以及控制菌检查[1].由于每个具有抑菌作用的药品的抑菌效果不同,所以适合各个药品的微生物限度检查法也不相同.颠龙合剂是我院配制的常用制剂,批准文号:粤H20070911.本研究采用常规法对颠龙合剂的微生物限度检查进行方法学验证,以确认其微生物限度检查方法的有效性,为更好地控制本制剂的质量提供科学的依据和方法.     

心得通胶囊微生物限度检查方法验证

目的:建立心得通胶囊微生物限度检查方法。方法:按中国药典2010年版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果:采用培养基稀释法,细菌数计数检查各试验菌的回收率均大于70%;采用常规法,霉菌和酵母菌各试验菌的回收率均大于70%;采用常规法,试验组检出了大肠埃希菌、大肠菌群。结论:根据验证试验结果,该药品微生物限度检查法为:细菌数的测定可采用培养基稀释法(0.2ml/皿);霉菌和酵母菌数的测定可采用常规法;控制菌(大肠埃希菌检查、大肠菌群)的检查可采用常规法检查。     

肿节风片微生物限度检查方法验证

目的:通过微生物限度检查方法验证,建立肿节风片的微生物限度检查方法.方法:采用5种阳性对照菌回收率试验验证本品是否具有抑菌作用.结果:细菌计数采用低速离心+培养基稀释法(0.2m)、霉菌和酵母菌计数采用常规法,稀释剂对照组和试验组各试验菌的回收率均高于70%;控制菌采用常规法进行检查,阳性对照菌检出,阴性对照菌未检出.结论:建立的肿节风片微生物限度检查方法符合<中国药典>2005年版规定,方法可行.     

复方丹参片微生物限度检查方法验证

目的 建立复方丹参片的微生物限度检查方法.方法 按照《中国药典》2010版一部附录微生物限度检查法验证的要求对复方丹参片微生物限度检查进行了方法建立和验证研究.供试液制备采用离心沉淀法,制成1∶10供试液.采用培养基稀释法(1∶100供试液,每皿0.1 mL)进行细菌计数检验,稀释法(1∶100供试液,每皿1 mL)进行霉菌及酵母菌计数检验,采用常规法进行控制菌检查.结果 5种验证菌株的回收率均高于70％;控制菌检查经方法验证,可按常规法进行大肠埃希菌和大肠菌群检查.结论 建立的方法准确、可靠、重现性好,适用于复方丹参片的微生物限度检查.     

双氯芬酸钠乳膏的微生物限度检查方法验证试验研究

目的:建立双氯芬酸钠乳膏的微生物限度检查方法并对其进行验证,保证微生物限度检查方法的科学性以及检验结果的正确性和可靠性。方法:采用《中国药典》2005年版一部附录微生物限度检查法项下方法进行方法验证。结果:确认了双氯芬酸钠乳膏的微生物限度检查方法。结论:用常规法检查双氯芬酸钠乳膏的细菌、霉菌和酵母菌;控制金黄色葡萄球菌采用稀释法检查、铜绿假单胞菌用常规法检查。     

西洋参中药免煎颗粒微生物检查方法研究

目的探讨西洋参中药免煎颗粒微生物检查方法。方法按照2010版《中国药典》微生物限度检查法的要求对西洋参中药免煎颗粒微生物的检查方法进行研究,同时采用常规法以及培养基稀释法验证西洋参中药免煎颗粒微生物检查方法,并用直接接种法验证控制菌方法。结果培养基稀释法测定的是西洋参中药免煎颗粒微生物的细菌数、霉菌和酵母菌数,试验中的五种试验菌株的回收率均在70%以上;直接接种法对控制菌方法的验证主要是检查大肠埃希菌和大肠菌群。结论对西洋参中药免煎颗粒的微生物限度检查方法和控制菌方法以及其验证手段还需进一步的研究。     

复生康胶囊微生物限度检查法方法验证

目的建立复生康胶囊微生物限度检查方法。方法以3株细菌、2株真菌对复生康胶囊进行微生物限度检查方法的验证试验。结果采用常规法大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率试验均高于70%,枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌采用培养基稀释法（0.5 mL/皿）的回收率达到70%以上,控制菌采用常规法进行检验,可检出大肠埃希菌。结论经验证复生康胶囊微生物限度检查法应采用培养基稀释法检查细菌;常规法检查霉菌、酵母菌和控制菌。     

复方甘草口服溶液微生物限度检查法验证实验

目的：建立复方甘草口服溶液的微生物限度检查法。方法：根据《中国药典》2005版二部附录ⅪJ微生物限度检查法常规法进行验证试验。结果：试验组的菌回收率均大于70%，控制菌常规法验证检出阳性菌，阴性菌未检出。结论：复方甘草口服溶液微生物限度检查法符合《中国药典》的验证规定。     

新磺棕小儿止咳合剂微生物限度检查方法的研究

目的消除新磺棕小儿止咳合剂的抑菌作用,以检查其微生物限度。方法采用2005年版《中国药典》附录微生物限度检查法中的中和法和薄膜过滤法消除供试品的抑菌活性后,按常规法进行菌回收率试验。结果通过人工污染5种代表菌株的菌回收率均高于70％,控制菌检查试验组检出,阴性菌对照组未检出。结论中和法和薄膜过滤法能有效地去除新磺棕小儿止咳合剂的抑菌活性,用该法进行微生物限度检查可行。     

清开灵滴丸微生物限度检查的方法学验证

目的确认清开灵滴丸是否具有抑菌活性;建立正确的方法对其进行细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌的检查。方法按2005年版中国药典微生物限度检查方法及方法学验证试验要求,对清开灵滴丸微生物限度检查进行了方法学验证。结果本品对金黄色葡萄球菌及枯草芽孢杆菌有较强抑菌作用,常规法检查回收率分别为1%和0%;用培养基稀释法可消除样品对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的抑菌作用。对白色念珠菌、黑曲霉及大肠埃希菌无抑菌作用,常规法检查回收率分别为95%、90%和87%。结论本品细菌数检查可用培养基稀释法;霉菌和酵母菌数、控制菌(大肠埃希菌)可采用常规方法。