30209例舒血宁注射液安全性医院集中监测研究

为获得杏雪~舒血宁注射液的不良反应特征及发生率等安全性信息,采用多中心、大样本医院集中监测的设计方法,在全国27家医疗机构中,以使用舒血宁注射液的住院患者为研究对象,进行用药周期的全程监测。监测主要内容为患者的一般信息、诊断信息、用药信息、不良事件信息。结果共纳入使用舒血宁注射液的患者30 209例,发生不良反应34例,不良反应发生率0.113%,属于偶见不良反应。不良反应发生特征为头痛、头晕、皮肤瘙痒、心悸、恶心等。基于以上结果,说明杏雪舒血宁注射液的安全性良好。     

热毒宁注射液医院集中监测不良反应特征分析

目的研究热毒宁注射液临床安全性及不良反应(ADR)发生特征,为临床安全用药提供依据。方法采用多中心、大样本、前瞻性、注册登记式医院集中监测的方法,对2012年9月至2013年10月使用热毒宁注射液的住院及门诊3000例感染性疾病患者进行监测,对出现ADR的患者临床表现及怀疑药品情况进行详细记录。结果 3000例患者中发生ADR 16例,占0.53%,主要表现为腹痛、腹泻、胃脘痛、过敏等。16例患者中男性11例,女性5例;9岁以下婴幼儿及儿童14例,占87.50%;16例患者出现ADR距发生ADR当天开始用药平均时间为(0.68±0.44)h,从用药开始到出现ADR的总用药天数平均为(3.44±1.86)天。出现ADR的16例患者均停药处理,其中4例采用地塞米松治疗,停药处理后患者症状均减轻或消失。结论热毒宁注射液ADR属偶见,属于消化系统损害、皮肤及其附件损害、全身过敏反应,以婴幼儿及儿童为主,多在用药3h内发生,临床应注意监测儿童用药及与抗菌药物联合使用情况。     

舒血宁注射液不良反应287例文献分析

目的全面了解舒血宁药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）发生情况及相关因素,为临床用药提供参考。方法检索中国知网在1996年至2013年期间,关于舒血宁注射液的不良反应报告。提取纳入文献中ADR病例的原患疾病,ADR病例的性别、年龄、及有无过敏史情况,ADR出现时间,累及的系统、器官等。结果 1996年至2013年,中国知网413篇关于舒血宁注射液临床研究中,有14篇（9.7%）共报道287例ADR病例。ADR病例原患疾病最主要为脑梗死、脑动脉硬化及脑供血不足;ADR病例中女性高于男性,主要集中于40-69岁年龄段;不良反应报告的ADR主要集中于全身性的损害;舒血宁注射液ADR发生的时间主要集中在用药后16-30分钟内。结论应改善生产工艺,提高舒血宁注射液的纯度,严格按照药品说明书规定合理用药,注意ADR监测,确保用药合理、安全、有效。     

42例舒血宁注射液不良反应分析

目的分析舒血宁注射液所致药物不良反应(ADR)的相关因素,为临床合理用药提供参考。方法对我院2003年—2013年上报的42例舒血宁注射液ADR进行回顾性分析。结果舒血宁注射液ADR的发生女性多于男性;发生ADR年龄主要集中在51~80岁;在42例ADR中,有11例(26.19%)联合用药;ADR主要临床表现以全身性损害、神经系统损害、皮肤及其附件损害为主。结论重视舒血宁注射液的合理使用与ADR监测,以促进患者的安全用药。     

32例舒血宁注射液不良反应文献分析

目的：探讨舒血宁注射液所致不良反应（ADR）的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法：检索1989-2010年多种中文期刊中公开报道的有关舒血宁注射液ADR的个案报道,并进行统计分析。结果：舒血宁注射液引起的ADR多发生于50岁以上年龄组,女性多于男性,其出现时间可发生于用药后的各个时间段。不良反应累及机体多个器官系统,临床表现复杂多样,主要表现为变态反应,且有3例为过敏性休克。结论：临床医师、药师应重视舒血宁注射液的ADR,加强监测,以减少不良反应的发生。     

212例门诊患者使用舒血宁注射液的合理性及安全性评价

目的评价我院舒血宁注射液临床应用的合理性及安全性。方法跟踪我院212例使用舒血宁注射液的门诊患者(男77名,女135名)的使用情况,填写研究调查表。调查表项目包括年龄、性别、主要诊断、症状、用药剂量及疗程、药品不良反应发生的时间、对患者原患疾病的影响及转归。数据经过了统计分析。结果患者平均年龄(59.8±12.8)岁,使用舒血宁注射液的平均剂量为20 mL。疗程平均为(7.5±3.2)d,每日通过静脉滴注给药1次。有13例患者出现怀疑与舒血宁注射液相关的不良反应。总不良反应发生率为5.66%。结论我院舒血宁注射液使用较合理,按说明书推荐方法使用较安全。     

从舒血宁注射液试论中药不良反应

舒血宁注射液是临床应用较为广泛的一种扩张血管,改善微循环的纯中药制剂。适用于缺血性心脑血管疾病,冠心病,心绞痛,脑栓塞,脑血管痉挛等。临床对该类药品产生的不良反应报道较少,因此对舒血宁药物不良反应的情况及相关因素进行分析,希望对此药的合理应用提供参考。     

舒血宁注射液治疗脑梗死100例

2003～2004年,笔者应用舒血宁注射液治疗脑梗死100例,现报告如下。1资料与方法1.1诊断标准参照1995年全国第四届脑血管病学术会议通过的诊断标准[1]确定诊断。参照《脑卒中患者临床神经功能缺损评分标准》[2]分轻型(10～15分)、中型(16～30分)、重型(31～45分)。发病7日内入院,     

舒血宁注射液的药理作用

<正>舒血宁注射液的成分为银杏叶提取物。银杏是地球上最古老的植物之一,为银杏科银杏属植物,该树种生命力极强,上千年的树龄并不罕见,堪称植物界的"老寿星"。《本草纲目》中记载,银杏叶可补心养气,益肾润肺,健脑醒神,延年益     

舒血宁注射液治疗偏头痛50例

舒血宁注射液已被证实对动脉粥样硬化、冠心病、高血压病、脑血栓形成、脑出血后遗症等疗效显著。笔者2002年10月～2006年10月应用舒血宁注射液治疗偏头痛50例，收到一定效果。现报告如下。     

不良反应监测对中药安全性评价的启示

不良反应监测在早期预警中药风险、发现质量隐患、保障临床用药安全方面有重要作用.研究符合中药特点的风险信号挖掘技术,充分考虑中药成分、炮制、配伍、制备及临床用约的复杂性特点,早期发现中药风险信号,探索建立以不良反应风险信号为先导的中药安全性评价体系,提高中药安全性研究的靶向性,及时有效控制风险,有助于改变目前中药“安全性问题”频发的局面.     

建立中药注射剂上市后临床安全性医院集中监测网络的思考

安全性监测网络的建立是中药注射剂上市后临床安全性监测的关键问题之一,包括临床监测网络、多媒体网络平台、专家网络、人才网络等实体与虚拟、纵向与横向相交错的网络体系,本文从临床安全性监测网络的建立、Internet安全性监测平台的建立、专家知识网络的建立及ADR监测人才网络的建立等几方面论述如何建立中药注射剂上市后临床安全性监测网络,为中药注射剂上市后安全性监测工作顺利开展提供技术保障。     

中药注射剂临床安全性监测质量控制指标的构建与实现

为保证中药注射剂安全性监测数据的真实准确,基于临床研究过程的质控和管理构建了中药注射剂安全性监测质量控制指标,包括监测中心、监测人员、硬件条件、监测进度与入组病例数、原始文件与档案管理、电子数据、不良事件、质量管理。将其应用于重大新药创制"科技重大专项"——10种中药注射剂临床安全性监测的质量控制工作中,发现了遗漏监测病例、未上报不良事件、仅上报不良反应、电子数据上报滞后、一级质量控制力度不足的问题,并予以整改,实现了中药注射剂安全性监测质量控制与质量保证,并为后续中药安全性监测质量控制工作提供参考。     

10 409例丹红注射液上市后安全性医院集中监测研究

目的:研究丹红注射液不良反应(ADR)发生率、性质和临床表现,为临床安全用药提供依据.方法:多中心、大样本的医院集中监测法.结果:丹红注射液ADR为速发型,且缓解恢复快,发生率为0.682％,新发现的ADR有便秘、多汗、耳鸣、烦躁、关节病、红斑、静脉痛、静脉炎、局部麻木、疼痛、无力、消化道溃疡出血、血管痉挛、紫绀.结论:丹红注射液不良反应属A型偶见不良反应,医院集中监测法是开展中药注射剂上市后安全性再评价的适宜方法.     

32546例疏血通注射液医院集中监测研究

为了解疏血通注射液的不良反应特征、发生率等安全性信息,该研究采用多中心、大样本医院集中监测的设计方法,在全国54家医疗机构中,以使用疏血通的住院患者为监测对象,进行用药周期的全程监测。监测内容为患者的一般信息、诊断信息、用药信息、不良反应/事件信息等。共纳入32 546例病例,发生不良反应64例,不良反应发生率为0.197%,发生特征主要是皮肤瘙痒、皮疹、感冒状、呼吸困难、心悸、头痛、胸闷等过敏反应;发生不良反应患者以中老年人为主,用药特征基本符合说明书。以上结果说明,疏血通注射液在临床应用中安全性良好。     

2007～2010年我院中药注射剂不良反应分析

目的:分析2007～2010年我院中药注射剂的ADR。方法:通过对我院2007～2010年78例ADR的检测,对其发生原因进行分析。结果:中药注射剂ADR28例,占ADR总数的35.9%;女性ADR发生的比例略高于男性;28例中药注射剂ADR共发生33例次,涉及33个中药注射剂品种。结论:临床工作中应重视中药注射剂ADR的发生,增强合理用药水平。     

医院集中监测嵌套巢式病例对照设计的30 026例参芪扶正注射液上市后临床安全性研究

该文采取大样本、多中心、前瞻性、注册登记式医院集中监测嵌套前瞻性巢式病例对照设计方法,从参芪扶正注射液上市后临床应用真实世界着眼,监测使用参芪扶正注射液患者30 026例,共发生药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)51例,包括1例严重不良反应,计算ADR发生率为0.17%;采集发生过敏反应的患者及其匹配患者的血液样本,对过敏反应相关生物指标进行统一检测与分析,以探讨过敏反应发生机制,从而促进临床安全合理用药。     

中药注射剂临床安全性集中监测研究设计与实施专家共识

随着临床应用的增加,中药安全性越来越受到重视,特别是中药注射剂安全性再评价成为药品监管部门要求企业完成的任务。由于既往研究基础薄弱,对中药注射剂安全风险认识不充分,也缺乏科学合理的风险管控方案。临床安全性集中监测(clinical safety centralized monitoring,CSCM)是目前中药上市后安全性再评价研究的重要方法。由于缺乏相应的规范和程序,导致同类研究的质量参差不齐,结果不一。结合既往经验和专家意见,形成CSCM设计与实施专家共识,包括研究设计、实施和总结报告3个阶段及20个技术要点,以期为今后CSCM研究的开展提供技术支持。     

喜炎平注射液上市后医院集中监测临床应用分析

医院集中监测是药物临床安全性评价中主动监测的方法之一。喜炎平注射液至今已上市30余年,用于支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾等,但其上市后的安全性、有效性监测研究报道较少。笔者对喜炎平注射液上市后临床应用情况进行综合评价,为规范和指导临床合理用药、完善使用说明书和使用方案提供依据。该研究采用医院集中监测的方法,选取某院2014年1月至2014年12月入院并使用喜炎平注射液的住院患者为研究对象,记录患者的基本情况、药品使用和不良反应发生情况,并进行数据统计分析。共观察病例848份,其中用药目的不符的占39.9%;成人和儿童用法用量不合理的占比分别为1.72%,6.62%;溶媒选择不当的占3.18%;给药途径为静脉滴注或雾化给药均为合理;同瓶混用药物的占2.24%;有1例发生不良反应,发生率为0.12%。研究表明该院喜炎平注射液临床应用欠规范,应加强其使用的规范化管理,对主要科室进行针对性的用药指导;研究同时发现说明书中成人用法用量项信息不全,建议生产厂家进行相关临床研究,完善药品说明书"用法用量"项下信息,以提高喜炎平注射液临床应用的安全性和有效性。