世界非专利药工业发展趋势

一、世界非专利药市场呈上升态势。根据Datamonitor的报告，2001年全球非专利药市场为270亿美元，比2000年增长11．3％。非专利药市场的增长率高于全球整个药品市场增长率(8％)。到2007年，由于重磅炸弹药品专利到期，将为非专利药公司提供820亿美元的市场机会。2001年，世界最大的前10家非专利药公司的销售额超过了90亿美元，占整个药品市场3400亿美元的25％。Datamonitor的报告认为，欧洲非专利药的增长速度高于美国，因为欧洲药品管理政策的修改更有利于非专利药在欧洲上市。     

"仿"者如云，皆为利来

非专利药在美国药品用量中所占的比例已由1980年的23％上升至现在的近50％，即750亿美元的庞大市场由仿制药商瓜分。在欧洲，非专利药占了整个药品零售市场的4成以上。中国药品市场中90％以上的化学药品属于仿制药，基于中国的经济水平和制药企业的研发现状，仿制仍是中国制药业的缓兵之计。     

2010全球最畅销药品出炉 辉瑞阿托伐他汀钙居首

2010年全球药品市场的销售额达到8500亿美元,其中生物技术药与仿制药创下新高,分别达到1400亿美元和1200亿美元。在美国以外,生物仿制药的销售额也突破了10亿美元。     

仿制药业突击战

全球的新药发明速度正在减缓,非专利药业开始浮出药品市场水面。部分专利药商开始感受到来自非专利药商的贴身威胁2001年,由于仿制药的影响,百时美施贵宝(Bristol-MyersSquibb)的BuSpar销售额仅第二季度就下降54％,跌破1亿美元;同时世界第三大制药商默克(Merck)宣布,其第二季度的盈利增长速度由于受非专利药的威胁而减慢。世界各地非专利药业开始以不同的方式暗自开花,一直潜伏其中的仿制药商开始突击行动。     

2010全球最畅销药品出炉辉瑞阿托伐他汀钙居首

2010年全球药品市场的销售额达到8500亿美元,其中生物技术药与仿制药创下新高,分别达到1400亿美元和1200亿美元。在美国以外,生物仿制药的销售额也突破了10亿美元。在2010年全球最畅销的20种药品中,美国辉瑞公司用于降低胆固醇的阿托伐他汀钙居于首位,达到118亿     

2006年全球制药新动向

2006年，随着大批畅销药物专利到期，原研药制药巨头凭借专利优势享有的市场独占将被打破，230亿美元的市场销售额将受到廉价非专利药的激烈挑战。而印度南新公司（Ranbaxy）等，更是抢在专利尚未到期前，向原研药制药公司拥有的产品专利发起挑战。为延长药物的畅销期，原研公司在专利到期前纷纷指定非专利药生产商，采取优先合作的方式，掌控市场主动权。     

各国热捧仿制药

由于社会老龄化，以及很多重磅炸弹式药品专利到期，各国政府都在采取措施控制医疗费用上升，所以仿制药有很大的发展空间。但事实上，仿制药的销售额并非增长迅速。2004年，全球仿制药销售额占药品销售额的8％，数量占总数的23％。在过去的5年中，仿制药销售额的增长速度达到17％，远远超过商品名药物的销售额增长速度。据IMS估计，到2009年，尽管可能有降价等因素影响，但仿制药销售额将增加10％-15％，达到660亿～820亿美元。不确定因素包括生物仿制药问题，目前美国表示反对，而欧洲的态度相对比较积极。     

以色列泰华成为全球最大仿制药商

过去几年，全球仿制药市场乘品牌药专利缩水（估计到2006年将有210亿美元价值的品牌药专利失效，到2010年将有1000亿美元价值的品牌药专利失效）之机，以超过整个药物市场的速度驶入了发展的快车道。但尽管美国和主要欧洲市场仿制药销售额在2000-2003年间迅猛增长，这种强劲势头在2004年已经趋缓。     

名词解释:仿制药、非专利药、通用名药物、授权式非专利药

仿制药是与原研药相对应的一对概念,这是从药品研发的先后次序角度进行的药品分类。仿制药是指创新药物的原研制药企业之外的企业仿制该原研药而生产出的药品。非专利药是与专利药相对应的一对概念,这是从药品的专利保护角度进行的药品分类。非专利药是指药物专利持有者之外的企业因专利过期,或者是合法取得专利持有者的专利授权而生产出的药品。两者的关系可以概括地说,非专利药肯定是仿制药,但仿制药不一定就是非专利药。在美国,非专利药都是没有商品名的,只标注药品通用名,医生对非专利药开处方也只写通用名,因此“非专利药”也被称为“…     

国际巨头指点中国药业出路

众所周知,自主知识产权稀缺,仿制过多,创新不足一直是我国的医药产业软肋,根据一项研究报告,我国97.4%以上的西药都是仿制,生物制药中至少90%是国外申请了专利的。目前还没有一个重要药品在国外获得专利,仅有三种药品在美国获得FDA（美国食品与药物管理局）认证。加入世界贸易组织以后,根据知识产权保护条款,如果继续仿制,将被索取4亿至10亿美元的赔偿,而买断一个专利产品的生产许可证费用至少需要500万至600万美元,专利诉讼就像一道勒在我国制药企业头上的紧箍,时刻提醒人们当心那痛人骨髓的咒语。     

诺华制药公司2006年上半年度的销售业绩

诺华制药公司2006年上半年销售增长很快，超过全球药品市场的增长速度。集团的销售收入达到174．83亿美元，增长15％（按照瑞士法郎计算，增长17％）。其中药品部门销售达到107．51亿美元，增长8％；疫苗和诊断试剂部门销售达到1．27亿美元，属于很小的新部门，原来是Chiton生物技术公司；仿制药部门山道士公司销售达到28．81亿美元，增长76％，主要原因是兼并了德国的Hexal制药公司和美国的Eon Labs制药公司；消费品部门销售达到37．24亿美元，增长4％。OTC产品在西方一直是增长比较缓慢的药品分支。     

国外抗生素新品种市场述评

2007年全球市场销售额为7120亿美元，比2006年增长了6．4％，这一增幅是2000年以来的最低水平，IMS Health预测，2008年这一增幅还会进一步降低到5％左右，为40年来最低。全球制药产业的市场销售额增速放缓的重要原因之一是非专利药市场规模的进一步扩大，其次是各国政府医疗保障政策下的药品降价，同时缺乏新的“重磅炸弹产品”上市也是不可忽视的一个原因。     

仿制也需要有创新精神

鉴于专利药品研制的周期长、投入大、淘汰率高，国内一般企业很难涉足，做好仿制药的生产应该是中国制药行业长期努力的方向但是，机会、面前人人平等。在最近的几午，随看大批“重磅炸弹”型药品专利到期，以仿制药生产见长的发展中国家将会迎来仿制药生产的鼎盛时期在这千载难逢的机遇面前，较之仿制技术、能力都优于中国的印度等国来说，我们不能不考虑我们的胜算几何。     

美国药品销售额增长分析及展望

据世界最大的医药和卫生信息于咨询公司IMSHEALTH提供的信息表明,自1995年以来,2004年美国处方药销售额的增长首次出现了1位数,为8.3%,达到2354亿美元。相比较,2003年增长为11.5%,达2173亿美元,2002年增长为11.8%,1944亿美元,2001年增长为17%,为1662亿美元。尽管美国药品市场销售额增长速度较慢,以及制药工业在药品安全、定价和非注册药的竞争等方面都有着很大的压力,但由于老年人口的扩大和新产品的大量投放市场,该国药品市场仍呈强劲增长势头。     

数字

据IMS Health最新数据统计，受药品价格下调、药品安全性问题和廉价非专利药竞争的影响，全球处方药市场销售增长放缓，2004年全球药品销售5500亿美元，增长7％，为1998年以来最低，而2003同期增长了10％。北美依然为最大的药品销售市场，占总销售额的45％。     

国内厂商无力分吃医药市场大餐

美国一家权威机构发表的报告称,全世界制药业进入迅猛增长阶段,2000年全世界制药业的销售额达到1490亿美元,比上一年增加了11．2％,预计今年将会有更迅速的发展。巨大的医药市场大餐摆在各药品生产商面前,由于缺乏专利产品,国内厂商年销售额与国外相比小得可怜。资料表明,2000年,美国畅销的专利药物中,奥美拉唑的销售额达41．9亿美元,氟西汀30亿美元,辛伐他汀23亿美元,均比我国全部6700家制药企业2000年全年利润总和还要多。     

2006年和2007年全球制药企业药品销售情况分析

收集2006年和2007年全球前100名制药企业药品销售情况,从企业并购、新药研发、仿制药竞争和药物安全等方面分析了全球制药企业药品销售排名变化的原因,提出了全球制药企业面临的问题及制药工业的发展趋势。     

中国制药行业应对授权仿制药挑战的对策

目的:通过对典型国家授权仿制药情况的研究,期望推动我国的相关研究并完善我国的相关政策法规。方法:按现有法规推进对授权仿制药的政策研究。结果:授权仿制药作为一种特殊的仿制药,是品牌药厂商抢占中国仿制药市场的重要工具。长期来看,授权仿制药将会对我国仿制药市场竞争产生消极影响,降低我国制药企业的积极性。结论:即将到来的专利悬崖会对全球制药行业产生深远的影响。     

11118 印度药物生产商瞄准专利到期药

2007～08年全球许多销售额达数百万美元的主要药物的专利将到期，印度制药企业正把目标瞄准这些专利即将到期的药物。 该研究预测，因为在这个期间美国和欧洲有价值650亿美元的药物专利到期，所以，到2009年，出口销售额（主要由通用名药驱动）将达到3000亿卢比（66．9亿美元）。     

跨国药企助力提升本土仿制药质量

由于新药研发面临投入大、周期长、风险高、产出减少等问题,以及各国严格控制医疗成本等因素,近年来仿制药无论在国际市场还是中国本土市场,都取得了迅猛的发展。根据IMS统计数据显示,2011年全球药品市场约8700亿美元,2015年将增长到11500亿美元,在这2800亿美元的增长差值中,