临床免疫检测中标准品质量变异的回顾性分析和思考

随着基础医学的发展和高新技术的应用．各类自动化免疫分析仪器相继应用于临床免疫检测．它们基本是原装仪器、配套试剂、专用校准品和设定的操作程序等的组合。形成了一个全封闭的检测系统．是保证检测结果准确的一个可靠、有效的基础。这其中。标准品的准确性是保证整个检测系统准确有效的基础．标准品的量值通过定标过程而传递给受检标本。在临床检验实践中．由于储存运输和使用不当等原因使校准品降解、浓缩或活性、亲和性等方面的变异不是偶然的,是一种经常性现象,只是程度不同而已．正是由于标准品的质量变异而导致量值传递的误差．影响了检测结果的准确性。某些程度严重或不同浓度梯度的标准品间非比例性关系的变化等质量变异因为不能通过定标而被排除．真正影响检测质量的是那些虽发生了质量变异但仍能通过定标的标准品。     

分析前变异对临床生化检验质量的影响

分析前变异指在分析前阶段产生的各种变异。分析前阶段是实验医学最重要组成部份 ,包括从病人准备到样本收集等分析前过程。分析前阶段产生的变异直接影响标本的质量 ,即使分析仪器非常先进 ,而且室内和室间质控非常良好 ,最终仍不能得到可靠的结果。分析前变异可分成 :生理性变异 ;样本收集和处理过程的变异 ;内源性干扰因素三大类。生理性变异包括 :年龄、性别、采血时间、季节、海拔高度、妊娠、月经周期和生活方式 ;样本收集和处理过程的变异包括 :过夜禁食、标本采集时间、采血时的姿势、使用压脉带、输液、运动、抗凝剂、稳定剂、标本…     

临床生化检测分析中实验室质量控制

临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体系。在全面质量管理体系中，实验室质量控制（包括室内质量控制和室问质量评价）是一个重要的环节。它控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程，是保证高质量操作的必要措施，向患者提供报告的所有定量测定项目的实验室必须开展室内质量控制和参加室间质量评价。     

免疫检测干扰因素的分析、识别和对策

免疫检测法中能够改变被检测物浓度或改变被检物与相应检测抗体结合能力的物质,均可能对检测结果造成干扰.内源性干扰因素包括自身抗体、异嗜性抗体、人抗动物抗体及其他一些结合蛋白等.脂血、交叉反应、一些分析前变异、基质效应,甚至检测的设备不同,也可对免疫检测造成干扰.这些干扰可引起许多检测结果的假性升高或降低,包括激素、肿瘤标志、药物、肌钙蛋白和病原微生物的血清学检测等,进而影响临床对疾病的诊断和治疗评估.检验人员与临床医师都应充分认识免疫检测中的干扰因素,并在出现实验室检测结果与临床征象不符时进行充分沟通,查找是否存在干扰因素,并采取适当方案重新检测,以得出正确结果.     

临床路径变异分析研究现状

临床路径(Clinical Pathway,CP)是一种包含了循证医学、整体护理、成本控制、持续质量改进(CQI)、PDCA循环等理论的标准化医疗护理模式。2009年,卫生部标准临床路径编制工作启动,并于2009年8月成立了临床路径技术审核专家委员会。截至2010年6月,卫生部已制定下发了22个专业118个病种的临床路径,作为新型的医疗流程和质量管理工具,临床路径具有综合性、时效性、多专业合作性以及结果可测量等特点[1],但在其实施过程中,会不可避免地出现偏离临床路径的情况,即发生变异(variance)。     

临床路径实施中减少变异发生的研究与进展

临床路径(CP-Clinical Pathway),是一种为病人提供高品质、高效率、低成本的医疗护理服务模式[1],自20世纪80年代中期,美国波士顿的新英格兰医疗中心第1次成功将工业企业中应用的关键路径分析应用于健康系统,简称为CP.临床路径的成功取决于变异情况的恰当处理,变异在医疗健康服务体系中起到重要的作用,通过对临床过程的标准化而减少变异情况的发生则是使医疗护理差错最小化的有效工具[2].……     

基于生物学变异的质量规范和六西格玛管理方法在临床生化质量控制中的应用研究

目的探讨基于生物学变异的质量规范和六西格玛(6σ)管理方法在临床生化质量控制中的应用研究。方法根据Westgard生物学变异数据库提供的质量规范,对28个临床生化项目计算西格玛(σ)值;允许不精密度[百分变异系数(CV%)表示]的数据是采用本实验室2018年3-9月室内质控数据;百分偏倚(bias%)的数据是采用2018年第二次卫生部临床生化室间质评比对的偏倚数据;根据σ值和功效函数图选择合适的质控规则,以及根据质量目标指数(QGI)查找出不合格项目的主要原因,为实验室全面质量控制管理奠定坚实的基础。结果28个临床生化项目中,有2个、9个和15个项目分别选择了最低、合适和最佳的CV%生物学变异质量规范,Na和Mg未能达到最低目标要求;分别有12个和10个选择了合适和最佳的bias%生物学变异质量规范,Na、Cl、Ca、ALB、TP未能达到最低目标要求;分别有5个、11个和4个选择了最低、合适和最佳的允许总误差(TEa)生物学变异质量规范,GLU、Ca、TP、Na、Cl、Mg、ApoA1、ApoB未能达到6σ目标要求。未能达到6σ目标要求的项目,通过计算QGI值发现需要优先改进精密度的项目占87.5%。结论运用生物学变异不同水平的质量规范和6σ质量管理方法,可以有效地提高临床实验室质量水平,是临床实验室开展质量控制的一项有效的管理工具。     

床旁血气分析的质量控制

血气分析的结果对急重症患者的诊治和抢救是至关重要的，尤其是快速准确的血气分析结果能为临床医师争取宝贵的诊治时间。床旁血气分析缩短了化验室检测结果的周转时间。且比传统的化验室测定需要更少的血样。但在日常工作中常出现床旁血气分析测定的结果与临床观察不符或与化验室所测结果有差异等现象。为此，本文就床旁血气分析过程中的质量控制进行简要综述，现报道如下。     

年龄相关性白内障临床路径变异的相关因素分析

目的:分析年龄相关性白内障临床路径变异的相关因素。方法:统计开展年龄相关性白内障临床路径后,临床路径变异的发生率和原因,比较分析改进前后的差异。结果:244例年龄相关性白内障超声乳化术联合人工晶体植入术临床路径管理患者,17例发生临床路径变异。改进前临床路径变异发生率10.43%,改进后临床路径变异发生率为3.88%,改进前后有明显的统计学差异(P<0.05)。结论:临床路径变异的管理是临床路径管理的关键环节之一,是推进临床路径不断改善、不断优化的动力。     

基于生物学变异的质量规范在临床生化质控方案设计中的应用

目的 探讨基于生物学变异的质量规范在临床生化质控方案设计中的应用.方法 按照Westgard等[7]的报道方法对18个临床生化项目基于生物学变异不同水平质量目标对应的sigma值进行了计算.不精密度(CV％)的数据采用近6个月(2011年5月～10月)室内质控数据.偏倚(Bias)的数据采用该室参加Bio-Rad实验室间质控比对计划(Inter laboratoryQCProgram)中与对等组比较的最近(2011年10月)的偏倚数据.根据sigma值及质控方案性能选择合适的质量目标及质控方案.结果 18个生化项目中,分别有7个、2个和6个项目选择了最佳、期望和最低水平的生物学变异的质量规范.Ca,Cl和Na目前的性能不能满足最低水平生物学变异质量规范的要求,分别选择了CLIA' 88和德国Rilibak质控指南的标准.结论 应用基于生物学变异不同水平的质量规范,可以让临床清楚了解检测过程给实验结果带来的误差最大有多少,更有利于检测结果的临床应用.     

23例麻疹病人临床变异的分析

目的:报道23例麻疹病人的临床变异,为护理评估提供依据。方法:回顾分析2001年1月～2002年12月本院 麻疹住院病人23例的护理资料,对临床变异症状进行总结。结果:23例麻疹病人在发病年龄、季节、临床表现、并发症等方面 均有不同程度的变异。说明全面评估变异症状,为医生提供诊断依据,对早期诊断和控制麻疹流行有积极意义。     

全髋关节置换术临床路径的变异情况分析

目的 分析全髋关节置换术临床路径的变异情况,研究临床路径存在的问题并提出相应的改进措施.方法 分析70例符合全髋关节置换术适应证的患者资料,并根据变异的标准及类型进行统计分析.结果 70例病例中有58例发生变异,包括15种变异情况,以负性变异、患者病情变化变异为主.结论 全髋关节置换术临床路径需要完善运行流程,制订详细...     

比对试验对同一系列血细胞分析仪的质量评价

血细胞分析仪是临床实验室常用的分析仪器．其检测结果的准确性对临床疾病的诊断和治疗有很大的影响。由于血细胞分析仪操作简单，结果准确，精密度好．同一实验室拥有多种品牌或同一系列不同型号的多台仪器的情况较为普遍．且参加省级或国家级室间质控的血细胞分析仪一般只有一台，其他仪器失去室间质量的监控，导致同一科室内不同仪器测定结果出现偏差。为了保证多台血细胞分析仪测定结果的可比性．定期用新鲜静脉血对本室血细胞分析仪作比对试验。现将结果报道如下。     

Budd-chiari综合征临床路径实施过程中变异因素的研究

Budd-chiari综合征(BCS)是由于肝静脉或(和)肝后段下腔静脉阻塞导致肝静脉或(和)下腔静脉血液循环障碍而引起门静脉高压的一组综合征侯群,是一种全球性的疾病,我国是该病的高发国家之一[1]。我院2007年对BCS病人实施临床路径管理,并取得了良好的效果[2]。经过近几年的研究,由于BCS病人病情及个体差异较大以及医院、医务人员等方面因素的影响,     

两种质量规范在临床化学分析性能评价中的应用

目的探讨2种质量规范在临床化学分析性能评价中的应用。方法选取宁波大学医学院附属医院实验室的日立检测系统(HITACHI)实验项目室内质量控制的不精密度和室间质评的平均偏倚(Bias),同时选取另一美国食品和药物管理局(FDA)认可的完整检测系统(Modular PPI)实验项目的不精密度和不准确性;允许总误差(TEa)选用美国临床实验室修正法案(CLIA’88)和根据生物学变异(BV)制定的允许质量规范。应用Westgard方法性能决定图评价各自检测系统的分析性能可否达到规定的质量要求;并进一步分析2种质量规范下Modular PPI的分析性能检出率,评价其适用性。结果在23个测定项目中,用CLIA’88允许质量规范要求,本实验室HITACHI的尿素(Ur)、氯(Cl-)测定方法不能满足质量要求,总蛋白(TP)、肌酸激酶(CK)、尿酸(CA)属于临界水平,总胆红素(TBil)、碱性磷酸酶(ALP)、总胆固醇(TC)、钠(Na+)、镁(Mg)分析性能良好,其余11个项目分析系统性能优秀;在Modular PPI上常规生化项目的分析性能可以接受,同时其分析性能优秀率、良好率、边缘率、不符率分别为75%、15%、10%、0%,而在BV"低限"、"合适"和"理想"的质量规范下其不符率分别为21%、48%和65%。结论应用Westgard方法性能决定图判定生化检测系统的分析性能准确、简便,适合临床实验室应用;CLIA’88的质量规范要求更适用于当前实验室的质量要求;BV的质量规范适用于部分分析性能优秀的项目。     

临床化学分析试剂盒的正确选择和质量评估

选择一种质量上乘的临床化学分析试剂盒是确保临床化学分析结果准确的前提和先决条件。近年来随着新的分析技术和方法大量地进入医学检验领域，许多高效、微量、自动化的检测仪器日新月异．各类相应的化学分析试剂盒也大量地涌现．使得检验人员从零星配制试剂繁琐的手工操作中解脱出来．     

临床化学室间质量评价中VIS评分和PI评分的结果对比分析

自我省１９８４年开展室间质量评价活动以来，临床化学专业一直采用VIS评分，２０００年卫生部室间质评研究小组通过研究及近两年的试用，向全国推荐PT（实验室间能力比对检验）评分，我省于２００１年初购进CLInetEQA系统投入使用，同时采用两种评分方法即VIS和PT进行评分，现将两种评分方法的评分结果分析如下：１材料和方法１．１室间质评项目钾（K）、钠（Na）、氯（Cl）、钙（Ca）、磷（Pi）、糖（Glu）、尿素（BUN）、尿酸（UA）、肌酐（Cre）、总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）。１．２室间质评物全年十个批号分两次进行测…     

室间隔缺损修补术病人临床路径变异的分析

目的探讨变异对临床路径实施的影响。方法对实施临床路径管理中发生变异的原因进行分析,找出正性、负性变异,为进一步完善临床路径提供依据。结果临床路径中正性变异有利于缩短住院天数,控制和改进可避免性负性变异,有利于临床路径的改进。结论及时有效的改进和控制变异,有利于临床路径的完善。     

19项临床生化检验项目的分析前变异和个体内生物学变异

目的 调查19项临床生化项目的分析前变异和个体内生物学变异.方法 募集21名健康成年志愿者,自每名志愿者连续抽取10份血样,用于分析前变异试验,抽血和样品处理考虑左右臂、止血带使用、采血管品牌和类型、离心前后贮存等因素;再自每名志愿者抽取另外3份血样,每份间隔1周,按规定进行样品处理,用于生物学变异试验;用常规方法检测各样品的19项生化项目,利用方差分析原理计算分析前变异和个体内生物学变异.结果 由各种分析前处理造成的系统变异总体小于样品随机变异,样品随机变异是分析前变异的主要分量;Cl、Na、Ca分析前变异较小(GV值＜1%),其他检验项目CV值为1%～7%不等;不同检验项目生物学变异不同,平均生物学变异Cl、Na、Ca较小(CV值＜2%),TB、TG、ALT、CK较大(CV值＞20%),其余检验项目介于两者之间,与国外数据库数据接近;个体内生物学变异存在较大个体差异.结论 本研究得出19项常见生化检验项目在我国实验室情况下的分析前变异和基于国人的个体内生物学变异,研究结果可望在检验结果临床应用和临床检验质量控制中发挥作用.     

生物学变异数据在临床检验中的应用

任何人的检验结果都会随时间而变化,而在不同个体间结果的均值也不可能是完全相同的数值.这种个体间的差异被称为个体间生物学变异,而由于个体的内环境稳态点不同导致的变异被称为个体内生物学变异.变异被描述为在内环境稳态下的随机波动,在实际操作中很容易看到这种波动.