某国产与进口HIV诊断试剂检测结果分析

目的对国产第3代HIV抗体双抗原夹心法诊断试剂盒和进口第4代HIV试剂盒的应用效果进行评价。方法采用两种HIV检测试剂盒对献血者血液标本、室间质评标本、卫生部临检中心质控品进行检测,献血者标本经两种试剂检测,结果均为反应性或任一种试剂为反应性即判为初筛反应性,并将标本送HIV确认实验室确认。结果共检测17806份血液标本,国产试剂检出8例反应性,进口试剂检出36例反应性,其中两种试剂均为反应性3例,其中1例为确认阳性,其余为阴性;室间质评标本中2例低值质控品进口试剂出现假阴性。结论该国产第3代HIV抗体双抗原夹心法诊断试剂盒实际应用效果优于进口第4代HIV检测试剂盒。     

HIV抗原/抗体检测的电化学发光法在献血者血液筛查中的应用评估

目的 评估检测HIV抗原/抗体的电化学发光免疫分析法(ECLIA)在献血者血液筛查中的应用效果。方法 选取本站2016年9月～2020年9月采用ELISA法抗-HIV反应性的献血者标本128(人)份[双试剂反应性7份(其中WB确认抗-HIV阳性6份、NAT确认抗-HIV阴性1份),单试剂反应性121份(均经WB确认为阴性)]以及从本站2020年6～9月以ELISA法筛查和NAT检测均为非反应性的献血者留存标本中随机选取1 360(人)份,用ECLIA法对这2类献血者标本做HIV抗原/抗体检测;比较2种方法的检测结果,包括HIV阳(阴)性符合率、敏感性与特异性。结果 对于1 360份ELISA和NAT检测均为非反应性的标本,用ECLIA检测亦均为非反应性。ECLIA法对于ELISA法检测和确认试验均为献血者HIV反应性标本的检测结果符合率100%(6/6);对于ELISA法抗-HIV检测反应性但确认试验阴性的122份标本的HIV抗原/抗体检测反应(性)率3.28%(4/122)、非反应(性)率96.72(118/122)ECLIA法与ELISA法的总体符合率为96.88%(124/128...     

两种HIV ELISA试剂在无偿献血血液筛查中的应用

目的了解实验室进口BIO-RAD第4代抗原抗体检测超敏试剂(以下简称BIO-RAD试剂)与国产上海科华第3代人类免疫缺陷病毒(HIV)-1/HIV-2抗体试剂(以下简称上海科华试剂)检测抗-HIV的结果,为选择适应实验室的试剂提供一定的科学依据。方法用上海科华与进口BIO-RAD(伯乐)两种ELISA试剂对2015-2017年柳州市无偿献血者标本进行抗-HIV检测,分析其检测结果。结果 2015-2017年柳州市无偿献血标本218 478份双试剂阳性反应率为0.060%;上海科华试剂初次阳性反应率为0.064%,BIO-RAD试剂初次阳性反应率为0.465%,上海科华试剂重试阳性反应率为46.429%;BIO-RAD试剂重试阳性反应率为27.461%。上海科华试剂阳性反应送检确认阳性率为0.000%,BIO-RAD试剂阳性反应送检确认阳性率为0.358%。结论在HIV感染高流行区和灵敏度要求高的采供血机构实验室建议使用HIV ELISA第4代抗原抗体超敏试剂加上核酸检测,避免漏检,确保血液的安全性,保证临床用血安全。     

青岛地区291782例无偿献血者艾滋病检测结果分析

目前,国家规定采供血机构对采集的所有血液,使用两种不同厂家ELISA试剂,进行艾滋病抗体初筛检测,以阻断艾滋病的输血传播。笔者对青岛地区2004~2007年的291782份无偿献血者血液的HIV检测结果进行了分析,ELISA实验结果阳性141例,上报确认实验室用确认实验方法确认,8例为阳性,抗体不确定19例,其余114例均为阴性。现分析报告如下:1材料与方法1.1标本来源2004年1月1日~2007年8月30日初复检291782份无偿献血者的标本。1.2检测仪器和试剂Freedom evo200和RSP150全自动加样仪(德国帝肯),FAME2430酶免系统(瑞士)。国产酶免抗-HIV试剂(珠海丽珠)、第四代进口酶免HIV检测试剂(生物梅里埃),WB确认试剂(美国MP生物医学),2NCU抗-HIV室内质控血清购自卫生部临床检验中心。1.3 HIV初筛检测严格按照各厂家提供的试剂说明书进行操作,试剂均经国家生物制品检定所批检合格,并且在试剂的有效期内使用。使用全自动加样仪和全自动酶免系统,用国产酶免抗-HIV试剂(珠海丽珠)和第四代进口酶免HIV检测试剂(生物梅里埃),同时对无偿献血者标本进行两遍抗-HIV检测...     

第3代和第4代HIV检测试剂对无偿献血人群筛查结果比较

HIV流行在国内部分地区已由高危人群转为普通人群,对保证血液安全造成很大压力.第4代HIV检测试剂因同时包被HIV抗原和抗-HIV P24,能同时检测HIV-1/2抗体和P24抗原,相对说能缩短检测窗口期[1].本站从2005年1月开始,就使用国产第3代和进口第4代试剂同时对无偿献血人群的进行筛查,现将2种试剂的HIV筛查结果报告如下.     

桂林市无偿献血者抗-HIV检测结果分析

目的分析桂林市无偿献血者抗-HIV检测情况,为保证输血安全提供依据。方法对桂林市2010年53 138例次无偿献血者抗-HIV初筛试验及确认试验结果进行分析。结果进口试剂和国产试剂均为初筛反应性的5例标本,经确认试验均为确认阳性。进口试剂初筛反应性而国产试剂初筛阴性的25例标本,经确认试验有1例为确认阳性。结论对无偿献血者抗-HIV检测最好是使用国产和进口2种试剂,有利于提高抗-HIV检测的准确性,保证血液质量。     

核酸检测后血液检测模式的探讨

目的对采供血机构开展核酸检测后的血液检测模式的探讨。方法应用全自动核酸检测系统针对HIV、HCV和HBV的检测,ULTRIO反应性的标本再进行拆分鉴别试验。所有的标本同时应用2种酶联免疫试剂(进口与国产)进行针对3种病毒的检测,其中每个单位约检测10 000人份,所有酶联免疫与NAT结果不符的标本进行血清学的确证试验。结果 30 050份有效标本的检测中共有251份酶联免疫阳性,29 799份阴性,而酶联免疫阴性标本中共有21份NAT阳性,是为酶联免疫漏检(漏检率0.07%,1/1 428);酶联免疫阳性中共有46份经补充血清学试验确认为血清学真阳性(全部为HBV),且NAT无反应性,是为NAT漏检(漏检率0.15%,1/663)。在抗-HIV和抗-HCV的检测上,进口与国产试剂对真阳性标本的检测能力无明显区别。而在HBsAg的检测上,进口试剂明显优于国产试剂。结论单独应用NAT或酶联免疫进行血液筛检,都会造成阳性血的漏检,如果只选一种酶联免疫试剂检测的话,抗-HIV和抗-HCV的检测可选择国产试剂,而HBsAg的检测上则以进口试剂为佳.     

重庆市无偿献血者HIV筛查及确认结果对比分析

目的研究本市无偿献血HIV筛查及确认结果,为科学合理制定血液筛查策略,评估、选择血液筛查试剂、灰区设置合理性提供依据。方法统计本中心2013年1月-2014年12月HIV初筛反应性献血者的基本信息、2种ELISA检测试剂的S/CO值、核酸筛查及免疫印迹确认结果。结果本中心在此期间共检测标本231 832份,EIA+/NAT+标本185例,EIA+/NAT-标本382例,NAT+/EIA-标本4例。送EIA+标本479例到区疾控中心确认,确认阳性152例(均为EIA双试剂反应性),其中男性133例,女性19例,同时合并梅毒感染19例;确认为不确定的标本88例,其中双试剂呈反应性的标本5例,有3例核酸鉴别为阳性;确定阴性标本239例。114例EIA+标本经第3种EIA第4代HIV试剂和核酸筛查结果为:均呈反应性24例,上海科华和生物梅里埃双试剂呈反应性1例,上海科华单试剂呈反应性7例,上海生物梅里埃单试剂呈反应性21例,法国伯乐单试剂呈反应性61例。结论 1遍酶免加1遍核酸检测能更很好地避免HIV窗口期及完美控制者的漏检;在蛋白免疫印迹法(WB)和核酸检测确认阳性标本的检出上,EIA进口第4代HIV试剂相比第3代国产试剂,无明显优势,相反假阳性极高;HIV阳性无偿献血者的主要传播途径为性传播,且男男同性恋间的性传播尤为突出。加强高危性行为对血液安全(尤其是感染窗口期)的宣传,增加必要的前端筛查,让以体检为目的的高危性行为者主动放弃献血,建立以固定献血为主的献血招募更有利于血液安全。     

抗-HIV(1/2)ELISA一步法检测时应注意钩状效应

目的　认识抗 HIV(1/ 2 )双抗原夹心ELISA一步法试剂盒在检测某些高滴度HIV抗体强阳性标本时可能存在的钩状效应。方法　用 5种不同厂家的抗 HIV(1/ 2 )双抗原夹心ELISA试剂盒 (包括一步法和二步法 )检测 4 32 5 6份血标本 ,将检测出来 4份高滴度HIV抗体强阳性标本用蛋白印迹法确认结果 ,同时将 4份强阳性标本稀释 10 0倍后用 5种不同厂家的抗 HIV(1/ 2 )双抗原夹心ELISA试剂盒重复检测。结果　某些厂家抗 HIV(1/ 2 )双抗原夹心ELISA一步法试剂盒在测定原倍和稀释后高滴度HIV抗体强阳性标本时其结果OD值存在着显著性差异。结论　在使用抗 HIV(1/ 2 )双抗原夹心ELISA一步法试剂盒进行检测时应注意因严重钩状效应而影响结果正确的可能性。提示应选择高灵敏和高特异性试剂 ,确保血液质量安全     

基于转录介导扩增的单人份核酸检测在血液筛查中的应用分析

目的探讨基于转录介导扩增(TMA)技术的单人份核酸检测(ID-NAT)在重庆地区血液筛查中的应用情况,分析其对于提高临床输血安全的作用和意义。方法对2015年1月1日-2015年12月31日采集的128 973(人)份无偿献血者标本,采用2次ELISA法检测HBs Ag、抗-HCV、抗-HIV-1/2和HIV-1 p24抗原(国产试剂为第3代,进口试剂为第4代),同时采用基于TMA原理的ID-NAT行HBV/HIV-1/HCV 3项联合检测。对ELISA非反应性而NAT反应性的标本用配套的试剂做NAT鉴别检测。结果本组中NAT反应性标本共计885例,反应性率0.69%(885/128 973),其中ELISA和NAT均为反应性的标本528例,ELISA非反应性而NAT反应性的标本为357例,NAT单反应性率0.28%(357/128 973)。对NAT单反应性的标本的鉴别检测:HBV DNA反应性114例,HIV-1RNA反应性3例,未检出HCV RNA呈反应性的标本,鉴别反应性率为32.77%(117/357)。对3例HIV-1 RNA鉴别为反应性献血者的追踪随访:均被证实为窗口期感染。结论基于TMA技术的NAT检测将HBV DNA反应性和HIV窗口期血液成功阻断,说明在血液筛查中开展NAT检测的必要性和其对于保障血液安全的重要意义。     

献血者HIV RNA窗口期标本的追踪和随访

目的对处于HIV RNA窗口期的献血者做追踪、随访和验证。方法分别使用第3、4代酶联免疫试验(ELISA)方法(试剂)、免疫印迹试验(WB),以及核酸检测技术(NAT)定性和定量等方法,对在血液筛查中检出的1例献血者HIV窗口期不同时间(根据献血者的配合度间隔4-8 d)的血液标本做追踪和随访检测。采用ELISA方法以双试剂检测抗-HIV;同时采用全自动NAT单检分析系统,对该例血液标本做了HBV、HCV、HIV 3项NAT联检和鉴别试验。结果该例献血者标本首次检测:ELISA抗-HIV非反应性,NAT定性试验反应性;随后NAT定量试验和抗-HIV确认试验(WB)也同为阴性。采用双试剂ELISA和WB确认方法对献血者追踪、随访检测4次,至3周后确认为血清学抗-HIV转阳,获得到了1个完整的血清学转化结果。结论首次追踪、随访检测得以确认1例重庆地区病毒载量较高的HIV RNA窗口期献血者;NAT检测有利于阻截该HIV RNA窗口期献血者的血液流向临床。     

深圳地区无偿献血者HIV感染情况调查分析及输血残余风险评估

目的调查深圳地区无偿献血者HIV的感染情况并评估经EIASA筛查抗-HIV后经血传播感染HIV的残余风险。方法采用2种抗-HIV ELISA试剂对每份献血者标本进行初复检,2种结果均无反应性判合格,任何1种试剂有反应性标为可疑待定。待定标本送疾病预防控制中心艾滋病检测中心实验室进行免疫印迹法(WB)确证。最后用风险评估数学模型法进行输血传播HIV危险度的研究。结果 2008年1月～2011年12月共检测无偿献血者标本251 592人份,确认阳性63份,现患率0.025 0%。在新无偿献血者中现艾滋病患率为0.053 4%(61/114 223),重复无偿献血者中为0.001 5%(2/137 369)。经评估抗-HIV筛选后的阴性血传播HIV的危险度为1/45 872。结论在无偿献血者血液中虽未存在使受血者发生HIV感染的情况,但仍存在传播HIV的残余风险,需进一步采取更为有效地措施,提高血液质量,减少残余风险。     

京津冀血站实验室抗-HIV检测不合格情况分析

目的了解京津冀地区血站血液筛查实验室(简称血站实验室)无偿献血者血液标本抗-HIV检测不合格情况及不同血站实验室抗-HIV检测能力的差异及其影响因素。方法本实验室以电子邮件形式向京津冀15家血站实验室发放并收集调查问卷,内容包括2018年1月～12月各血站实验室抗-HIV ELISA不合格率和确证(WB)阳性结果(数据),本实验室负责数据汇总和确认,应用SPSS22.0统计学软件做统计学分析。结果 1)京津冀地区15家血站实验室的抗-HIV ELISA不合格率(6.77/万～35.71/万)和确证阳性率(0.60/万～3.56/万)均差异较大(P0.05);2)8种检测试剂抗-HIV ELISA不合格率和确证阳性率均差异明显(P0.01),进口4代试剂的灵敏度均高于国产(3代和4代)试剂,其中试剂R5(进口4代)的抗HIV ELISA不合格率最高(19.08/万);3)R1、R2、R3、R5、R7共5种试剂在不同血站实验室间的抗-HIV ELISA不合格率差异明显(P0.05),R4、R6、R8共3种试剂在不同血站实验室间的抗-HIV ELISA不合格率没有明显差异(P0.05)。4)除H、J、M实验室外,其余各实验室使用不同试剂抗-HIV ELISA不合格率差异明显(P0.05)。采用进口+国产试剂组合的实验室除O外,其余实验室均为进口试剂抗-HIV ELISA不合格率明显高于国产试剂(P0.05),采用国产3代+国产4代试剂组合的实验室中62.5%(5/8)实验室不同试剂间检测不合格率差异明显(P0.05)。5)15家实验室抗-HIV ELISA单试剂检测阳性率(62.02%～95.45%)差异较大(P0.001),A实验室单试剂检测阳性率最低62.02%(160/258)。结论京津冀地区各血站实验室抗-HIV检测能力存在较大差异,其中所使用的检测试剂的不同是造成差异的主要因素,实验室内的其他因素如人员、仪器和检测策略对抗-HIV检测效果也有较大影响,仍需推动京津冀地区血站实验室血液检测质量同质化进程。     

运用单样本核酸扩增检测技术对提高深圳地区HIV检出率的效果分析

目的分析运用单样本核酸扩增检测技术(SS-NAT)对提高深圳地区HIV检出能力的效果,探讨SS-NAT对降低输血感染HIV残余风险的作用。方法采用Procleix Tigris单样本核酸检测系统和第三代、第四代两种酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂对2015年1月至2017年8月采集的269 228份无偿献血者血液标本进行平行检测。对ELISA检测无反应性而SS-NAT有反应性的标本进行HIV鉴别试验,并对鉴别有反应性的献血者进行追踪检测。所有ELISA或SS-NAT HIV鉴别试验有反应性的样本均送到深圳市疾病预防控制中心(CDC)做免疫印迹法(WB)确证试验。结果 269 228份样本HIV第三代ELISA试剂检测有反应性188份,有反应性率为0.698‰(188/269 228),第四代ELISA试剂检测有反应性340份,有反应性率为1.263‰(340/269 228),两种ELISA试剂共检测有反应性422份,有反应性率为1.567‰(422/269 228),SS-NAT检测有反应性共103份,有反应性率为0.383‰(103/269 228),其中有4份ELISA无反应性而SS-NAT有反应性标本,对应献血者随访追踪血液标本ELISA和SS-NAT均呈有反应性。所有ELISA或SS-NAT HIV鉴别试验有反应性标本经CDC确认有103份标本呈阳性。ELISA检测后HIV窗口期检出率为1∶67 307(4/269 228)。结论 SS-NAT应用于血液筛查可提高HIV检出率,缩短HIV检测窗口期,降低输血感染HIV残余风险,从而有效提高输血安全性。     

第4代人类免疫缺陷病毒酶免检测试剂的应用与分析

目的通过与第3代人类免疫缺陷病毒(HIV)酶免试剂的比较,分析第4代试剂的检测性能。方法运用第3代和第4代试剂平行检测无偿献血者标本、室内质控品、室间质评血清和临床干扰性标本,比较其特异性和灵敏度。结果从无偿献血者血样中检出有反应性标本20例,其中第3代试剂检出7例,第4代试剂检出16例,有2例标本由双方共同检出并最终确认为阳性。检测1NCU/mL室内质控品,S/CO值无明显差异,变异系数(CV)值在11%～14%。室间质评血清检测中,对临界值弱阳性标本的判定只有第4代HIV试剂准确无误。检测干扰性标本,两种试剂检测结果完全一致,未见交叉反应。结论第4代HIV酶免检测试剂适合献血者的筛查,有利于保障血液的安全。     

某进口HIV检测试剂的室间质评呈假阴性结果分析

目的对南宁市中心血站实验室使用的某进口人类免疫缺陷病毒（HIV）试剂2011年卫生部第3次室间质评结果进行分析。方法室间质评（EQA）样品按血站血液检测模式,采用两种HIV检测试剂盒对室间质评标本进行检测,任何一种试剂呈反应性或同时两种试剂都呈反应性的标本均判为筛查反应性。结果 5份EQA样品检测结论符合率100%,但卫生部临床检验中心反馈1172号标本确认结果（gp120＋,gp41＋＋,gp31＋,gp117-,gp36-,p24-,p17＋）为阳性,而南宁市中心血站实验室参加质评的1172号标本,国产试剂检测有反应性而进口试剂检测呈无反应性。结论血站选用检测试剂时必须对预使用的试剂进行确认,同时应充分利用EQA的客观证据辅助质量评价（包括使用前、中、后3个阶段）,而非盲目推崇进口试剂。     

ELISA法检测抗-HIV灰区设置的探讨

目的探讨采用ELISA法对无偿献血者进行抗-HIV筛查所设灰区的合理性。方法回顾分析本站2014年1月1日～2017年12月31日无偿献血者抗-HIV有反应性和灰区(0.5≤s/co1)标本,以市疾病控制中心对其确认结果作为金标准,绘制ROC曲线,比较不同s/co情况下试剂灵敏度和特异性的变化。随机抽取20份抗-HIV非反应性标本(s/co≤0.5)做WB确认,确定是否有阳性标本漏检。结果万泰试剂对39991标本检测出有反应性标本26份,灰区22份;丽珠试剂检测出有反应性15份,灰区标本7份;市疾病控制中心共确认5例为阳性;所有灰区标本经确认均阴性;20例无反应性标本确认均阴性。结论试剂厂商提供的s/co值具有较高灵敏度,满足血液筛查要求,但是设置的灰区造成不必要的血液浪费。     

无偿献血者HIV假阳性献血员去留的探讨

目的探讨无偿献血者HIV确认为阴性的献血者是否保留、归队为献血者。方法无偿献血者标本（HIV两种试剂检测）仅一种试剂有反应,且A值小于1,乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体均阴性,转氨酶正常的献血者,于献血后12个月再采集标本做献血常规检测。结果共收集到46份标本,检测结果仅有1份标本进口试剂有反应性,国产试剂均无反应性,将有反应性标本送省疾病预防控制做确认实验,结果为阴性。结论无偿献血者HIV两种试剂检测（一种国产、一种进口）仅有一种试剂有反应性,且A值小于1者,其他项目均正常的献血者,HIV反应性多是假阳性,进一步检测之后,HIV无反应性或确认为阴性的献血者可以保留。     

22例抗-HIV国产ELISA试剂检测假阳性报告

笔者在用国产ELISA双抗原夹心法试剂对无偿献血者的血液进行抗 -HIV检测时 ,曾检出 2 2份“阳性”样品 ,再用进口ELISA双抗原夹心法试剂复检为阴性 ,最后经送滨州市卫生防疫站用蛋白印迹技试剂检测 ,证实为假阳性 ,现将结果报告如下。1　材料与方法1.1　样品　 2 0 0 4年 8月份至 11月份无偿献血者血液标本 5 5 0 0人份 ,每份标本均采用北京金豪有限公司及北京高达有限公司生产的抗 -HIV试剂同时作抗 -HIV筛选 ,收集两种试剂检测同时“阳性”或仅一种试剂“阳性”的样品 2 2份 (0 .4 % )。1.2　试剂　国产队ELISA双抗原夹心法抗 -…     

ELISA试剂联合检测HIV结果分析

目的选择有效的艾滋病检测模式。方法用国产第四代酶联免疫吸附试验(ELISA)法作为临床标本的艾滋病毒(HIV)筛查;对筛查阳性标本进一步用国产第三代、进口第四代ELISA法复检;复检两种试剂均为阳性或其中任一试剂为阳性,则送重庆市疾病预防控制中心用免疫印迹法(western blot,WB)进行确认。结果国产第四代ELISA法检出144例HIV阳性标本,WB确认阳性132例,阳性符合率为91.67%(132/144);其中131例3个厂家ELISA法均为阳性,且WB确认为阳性,阳性符合率为100%;11例国产第三、四代ELISA法为阳性,进口第四代ELISA法和确认为阴性;1例国产和进口第四代均为阳性,国产第三代ELISA法和确认为阴性;1例国产和进口第四代为阳性,国产第三代为阴性,经确认为阳性。结论用国产第四代ELISA法筛查患者HIV,联合进口第四代ELISA法复检,最后以免疫蛋白印迹法确认的艾滋病检测模式。既节约了成本又缩短HIV检测的窗口期,对预防控制HIV蔓延、减少医院感染和医疗纠纷具有重要意义。