“瑞士奶酪模型”在完善医疗器械不良事件监测管理中的应用

组建“瑞士奶酪模型”管理小组,通过搜集前期医疗器械不良事件上报情况、走访临床科室等方法,运用“瑞士奶酪模型”原理,从组织影响、不安全监督、不安全行为前兆、不安全行为4个方面对医疗器械不良事件监测管理中上报情况不理想的原因进行分析,采取强化风险意识、完善监管机制、优化不良事件上报流程、明确不良事件上报奖惩机制等措施堵住系统“漏洞”。采取措施后（2020年1月至2022年11月）和采取措施前（2017年1月至2019年12月）相比,医疗器械不良事件上报月均例数（采取措施前后分别为1.97例和9.18例）明显增长,医疗器械不良事件上报科室覆盖率（采取措施前后分别为15.00%和23.41%,P=0.032）明显上升,医务人员不良事件上报的参与度增加。应用“瑞士奶酪模型”明显改善了医疗器械不良事件上报不理想的情况,进一步完善了医疗器械不良事件监测管理。     

FMEA工具在改进医疗器械不良事件监测管理中的应用

目的：探讨FMEA（失效模式与效应分析）管理工具在医疗器械不良事件监测管理中的应用,以优化医疗器械不良事件上报流程,提高上报数量及质量,保障临床使用安全。方法：组建FMEA团队,对医疗器械不良事件监测管理过程中的风险进行识别、分析和评估,找出潜在失效模式并进行危急值评价及危害分析,根据分析结果制定针对性的干预改进措施。结果：干预措施实施后医疗器械不良事件的检测管理相较实施前有了较为明显的改善,上报数量提升110.47%,上报审核通过率提高16.87%。结论：将FMEA工具应用于医疗器械不良事件的监测管理,确定流程中潜在失效模式,制定针对性的改进措施,能够有效提高不良事件的监管力度和管理质量。     

1392例医疗器械不良事件回顾性分析与不良事件监测工作提升策略研究

目的：分析我院医疗器械不良事件相关数据,针对医疗器械不良事件监测工作存在的不足提出改进策略。方法：运用描述研究分析法,对我院2019年至2022年上报的1 392例医疗器械不良事件上报人群、器械类别、上报数量、发生原因等进行分析。结果：医院医疗器械不良事件监测工作存在报告来源较单一、类别相对集中、反馈机制薄弱等不足。结论：总结分析医疗器械不良事件检测工作现状与共性问题,提出针对性提升策略,为提升医疗机构不良事件上报工作提供参考。     

全国医疗器械监督管理工作会议在郑州召开

2009年2月24日，全国医疗器械监督管理工作会议在郑州召开。会议要求，继续加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，完善严重不良事件的应急处理工作机制，要引导公众正确认识和对待医疗器械不良争科吸其监测，发现医疗器械不良事件要及时上报。     

可疑医疗器械不良事件上报管理的实践探索

PDCA循环圈理念是广泛应用于质量管理的科学管理工具.运用其管理理念,通过对医院医疗器械不良事件上报工作联络员的知识、态度、行为等情况进行调查,了解医院工作现状及存在的问题,制定干预措施,干预后再次进行评价.旨在提高医院可疑医疗器械不良事件上报管理工作的质量.     

我国医疗器械不良事件监测现状分析

目的分析我国医疗器械不良事件监测数据,为医疗器械不良事件的监测与防范提供参考。方法全面梳理2013—2018年间共计6份《医疗器械不良事件监测年度报告》,运用复合年均增长率和增幅对变化趋势进行描述性分析。结果 2003—2017年全国医疗器械不良事件报告数持续增长,复合年均增长率达62.09%。医疗器械不良事件的报告来源中,使用单位占近90%。医疗机构为不良事件主要涉及的实际使用场所,Ⅱ类医疗器械和Ⅲ类医疗器械是引发不良事件的主要医疗器械管理类别。结论全国医疗器械不良事件整体趋势平稳,建议重点培养和提升相关单位的监测能力,加强不良事件预警和上报的公众宣传。基于全生命周期管理,鼓励生产、经营企业参与到不良事件监测和上报环节中。     

185例医疗器械不良事件分析与思考

目的:提高医疗器械不良事件监测水平,探索不良事件监测质控体系和方法的构建。方法:通过对2016年1月~2020年12月本院5年上报的医疗器械不良事件报告进行回顾性分析,总结不良事件监测工作的现状,提出存在问题和解决对策。结果:本院医疗器械不良事件监测工作处于稳步发展阶段。结论:需加强医生、技师、工程师的参与意识,提高有源器械的可疑不良事件上报数量。     

基于医学装备管理系统的医疗器械不良事件监测模式的应用效果

目的 探讨基于医学装备管理系统的医疗器械不良事件监测模式的应用效果，以期提升医院的医疗器械不良事件监测水平。方法 通过国家医疗器械不良事件监测信息系统，检索医院2016—2018年（传统监测模式）和2019—2021年（基于医学装备管理系统的医疗器械不良事件监测模式）的医疗器械不良事件上报情况并进行数据分析。结果 与2016—2018年相比，医院2019—2021年的不良事件报告数量由209例上升至688例，报告合格率由11.48%上升至87.06%，医护人员上报占比由10.53%上升至60.61%，Ⅲ类医疗器械占比由21.89%上升至41.72%，报告总体方差由4.96下降至0.87。结论 基于医学装备管理系统的医疗器械不良事件监测模式有效提升了医院的不良事件报告数量和质量，以及高风险医疗器械的上报率，且使上报人员结构更加齐全，报告的均衡度更加合理。     

1572例医疗器械不良事件报告的分析与评价

目的完善医疗器械不良事件监测管理制度,提高医疗器械不良事件监测和管理水平。方法本研究采用回顾性分析法,对2014年1月至2019年3月医院上报的1572例医疗器械不良事件报表进行统计分析。结果通过对医疗器械不良事件的分析,从中发现存在对医疗器械不良事件发生的监督力度不够、管理体系中管理制度执行差、使用人员的重视程度不够等问题。结论本研究提出持续改进措施,以便引起医院对医疗器械不良事件监测工作的重视,并着力提高医疗器械不良事件监测水平,加强医疗器械管理制度建设,提高使用人员的业务素质,以发挥医疗器械效能,使其更好地服务于患者。     

某三甲医院可疑医疗器械不良事件上报情况分析

目的以某三甲医院为例,分析可疑医疗器械不良事件上报工作的情况及影响因素。方法研究采用横断面现况调查设计。采取分阶段按比例抽样方法抽取各科室的医生、护士、技师共75人参与问卷调查,调查内容包括知识、行为等。结果调查对可疑医疗器械不良事件的知识知晓程度和态度,对本院不良事件管理和执行的知晓程度均处于较低水平,主动上报很少。结论医院应采取加强组织管理体系和扩大对医务人员宣传教育等措施,提升可疑医疗器械不良事件上报工作的完成情况。     

医疗器械不良事件监测专家问卷调查结果分析

目的：研究我国医疗器械不良事件监测工作开展的现状。方法：用Excel对83份调查问卷进行统计分析。结果：接近半数的临床医务人员对医疗器械监督管理的法律、法规、规章制度不太了解;超过40％的临床医务工作者不太了解医疗器械上报的流程;77．11％的临床医务人员没有接受过医疗器械不良事件监测的培训。结论：加大宣传培训力度,普及认识;促进相关法规的出台,制定规范及技术指南是促进监测工作开展的有效措施。     

美国、欧盟与我国医疗器械不良事件监测体系比较研究

医疗器械不良事件监测是医疗器械安全监管的重要组成部分,也是确保医疗器械安全的重要手段。各国医疗器械不良事件监测体系均不相同,就美国、欧盟与我国的医疗器械不良事件的报告来源、报告时间、 不良事件数据库以及不良事件的反馈及控制等方面进行梳理和比较,探索我国医疗器械不良事件监测体系的改进策略,包括信息系统、上报机构、召回监管等。     

医疗器械不良事件监测与评价体系的实施方案分析

目的:通过应用医疗器械不良事件监测与评价系统,实现对医疗器械病例报告及相关资料的快速收集和及时处理,提升科室在使用医疗器械时的风险识别、分析、控制能力,有效保障患者生命安全.方法:建立不良事件管理机构,完善管理制度,基于Visual Studio 2008平台建立监测系统,充分发挥系统的在线报告、评价、分析及预警等功能.结果:通过监测系统实现对可疑不良事件的发现、报告、评价和控制,确保医疗器械使用安全.结论:使用医疗器械不良事件监测系统,对保障患者的生命安全具有重要意义     

The establishment of the Korean medical device safety information monitoring center: Reviewing ten years of experience

Medical devices may revolutionize healthcare delivery but can lead to serious adverse events for treated patients and users. While reporting of adverse events related to medical devices is an essential starting point for post-market surveillance, underreporting of medical device adverse events is a global problem. Korea introduced a voluntary medical device adverse event reporting system in 2010, called the Medical Device Safety Information Monitoring Center, which has led to an increase in adverse event reports. For 10 years, the Medical Device Safety Information Monitoring Center has analyzed medical device adverse events systematically and has provided active feedback to the manufacturers and education on safe use. Recently, the Medical Device Safety Information Monitoring Center contributed to harmonization of international medical device vigilance through the sharing of adverse events. This experience of Korea might contribute to improvements in medical device vigilance, which is a critical prerequisite for improving medical device policies and regulations.     

Methodische Überlegungen zu epidemiologischen Erfassungsinstrumenten für unerwünschte Medizinproduktereignisse

Drugs and medical devices are common remedies in patient care. Concerning patient safety, much research has been undertaken to study medication-related events, such as adverse drug events or medication errors; however, only little is known about device-related events and patient safety. Until now, only one survey on the epidemiology of adverse medical device events has been published. Estimates amount to 8.4 adverse medical device events/100 hospitalizations. As this indicates, further research is needed on epidemiological methodology to investigate the frequency, distribution, causes and results of medical device-related events. Only profound knowledge will constitute a resilient base for the development of safety strategies which can be then implemented and evaluated. Also in the German health care system, the special challenges described for data collection have to be mastered.     

太仓市医疗安全不良事件报告障碍影响因素分析

目的 分析影响医护人员报告医疗安全不良事件的障碍因素,为改进医疗安全不良事件报告系统提供参考.方法 于2019年9月11—12日,向江苏省太仓市123名医护人员发放电子调查问卷,调查问卷分为四个部分,分别为一般性资料、医疗安全不良事件上报情况、遇到医疗安全不良事件后的行动以及影响医疗安全不良事件上报的因素.使用主成分因...     

新型冠状病毒肺炎疫情下医疗器械不良事件的监测

目的:分析评价新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情期间医疗器械的不良事件,提高医护人员对医疗器械不良事件的识别能力,确保疫情下医疗器械安全使用.方法:收集医院参与抗击疫情期间相关医疗器械使用情况资料,综合分析医疗器械使用中的不良事件.结果:医疗器械不良事件主要发生在中老年患者诊治中,Ⅲ类医疗器械不良事件构成比为62...     

Estimates of medical device--associated adverse events from emergency departments

BACKGROUND: The true public health burden of adverse events associated with medical devices is unknown. The purpose of this study, therefore, was to produce the first-ever national estimates of medical device-associated adverse events resulting in emergency department (ED) visits. METHODS: From July 1999 through June 2000, reports of 10,395 medical device-associated adverse events were accumulated using the National Electronic Injury Surveillance System (NEISS), which collects information on product-related injuries from the ED records of a national stratified probability sample of hospitals. The reports were used to estimate annual total number of medical device-associated adverse events as well as number of adverse events associated with specific devices, injury diagnoses, demographic characteristics, and patient disposition status. RESULTS: The total estimated number of adverse events was 454,383 (95% confidence interval [CI]=371,156-537,610), involving a broad range of devices from 15 medical specialty groups. Unintentional traumatic events associated with a particular device appeared to be the most common mechanism of injury. The most prevalent types of injuries included contusions/abrasions, punctures, and lacerations; 13% of total estimated cases resulted in patient hospitalization. Adverse events occurred within healthcare facilities, and some were occupationally related, although they occurred at home more frequently than any other location (about 42%). CONCLUSIONS: The magnitude of the total estimate, which is over four times greater than the annual number of adverse event reports received by medical device-regulating surveillance systems, emphasizes medical device-associated adverse events as an under-recognized public health problem. Planned collection of more detailed NEISS data will allow for appropriate public health interventions.     

医疗器械不良事件的现状和防范

通过认识医疗器械不良事件发生的现状,阐明防范不良事件发生的重要性,以引起医疗机构的重视,对不良事件产生原因和监测存在问题进行充分分析,找出问题,提出解决方法,最后结合医院实际制定防范措施。     

医疗安全不良事件417例统计分析与管理对策

目的:通过对该院2019年度上报的医疗安全不良事件进行回顾性统计分析,提出改进措施,提高医疗质量管理。方法:运用PDCA循环管理工具,对该院各部门2019年1-12月通过OA信息化平台上报的417例医疗安全不良事件进行现状调查和原因分析。结果:上报的医疗安全不良事件主要是医疗和护理类事件,共占93.52%;不良事件分级主要是Ⅲ级,为320例,占比76.74%;不良事件前10位发生原因总共占85.13%;不良事件上报例数与床位数比值前10位科室的比值均在20%以上,比值低于10%的不达标科室病区共有8个。结论:医疗安全和质量的提高,不仅要进一步落实各项规章制度,更要强化行政职能部门的管理职责。