杭州回音必集团整体通过GMP和GSP认证

杭州回音必集团下属芜湖医药有限公司、浙江省医药商业有限公司、诸暨亚东大药房有限公司等药品经营企业2003年9月底就相继通过了国家药品GSP认证的检查验收,从而使回音必集团当时率先成为了国内整体通过药品GMP和GSP认证的企业集团。 杭州回音必集团是以浙江亚东制药有限公司为龙头组建而成的一家跨地区、跨所有制的医药企业,是拥有一家新药研究公司、两家生产企业、     

孕康口服液获国家创新基金资助

浙江亚东制药公司保胎新药回音必孕康口服液的产业化项目已通过国家科技型企业技术创新基金项目验收。参加项目验收的领导和专家认为,该药填补了国内治疗性保胎药物的空白,处于国内先进水平,为中药新药用于优生优育开创了新局面。     

制药企业实施GMP六要点

药品生产质量管理规范 (ＧＭＰ)是药品生产和质量管理的基本准则 ,是制药企业保证生产出的药品质优、安全、有效、均一 ,把人为差错降低到最小限度的科学管理方法。我公司经过三年多的员工ＧＭＰ教育、硬件改造、软件建设、全过程监控 ,ＧＭＰ达标检查、复核和抽查 ,已通过了ＧＭＰ认证 ,获得了国家药品监督管理局颁发的《药品ＧＭＰ证书》。回顾三年多来实施ＧＭＰ的工作 ,笔者深深体会到制药企业要实施ＧＭＰ必须认真做好以下六要点。1　高度重视制药企业实施ＧＭＰ的重要性已逐渐被医药界广大员工所认识 ,特别是企业领导 ,不仅要在思想上…     

浅谈制药工业厂房的建设改造

药品生产环境的优劣是决定药品质量的重要条件。按规定 2 0 0 1年 1月 1日起粉针剂、注射液和输液的生产车间必须取得ＧＭＰ证书 ,2 0 0 4年 6月 30日前所有药品生产企业都必须通过ＧＭＰ认证 ,否则将被吊销生产许可证。而相当一部分制药企业 ,特别是国有中小企业先天不足 ,厂房、生产车间条件较差 ,无法通过ＧＭＰ认证。因此抓紧时间进行厂房车间的建设改造 ,使其达到ＧＭＰ要求 ,也就成为关系到药品生产企业生死存亡的首要问题。以下就本人在ＧＭＰ改建方面的一些心得向大家作一介绍。一、厂区规划改造对厂区的改造应在进行全面考虑分析后…     

加快GMP认证步伐 巩固GMP认证成果

国家药品监督管理局明确规定到 2 0 0 4年 6月 30日前 ,药品生产企业必须全部通过国家药品ＧＭＰ认证。目前ＧＭＰ认证工作在全国范围内已全面铺开 ,企业对实施ＧＭＰ由陌生到了解、消极到积极、被动变主动。截止到 2 0 0 2年 7月 10日 ,我国已换发药品生产许可证 6 731个 ,国家药品监督管理局已向药品生产企业或车间颁发药品ＧＭＰ证书16 31张。就我省而言 ,在已换发生产许可证的 2 80余家药品生产企业中 ,已有 71家药品生产企业或车间取得ＧＭＰ认证证书。取得ＧＭＰ证书的药品生产企业在全国或我省均不到 30 %。说明我国多数企业在实施Ｇ…     

洁净室洁净度不合格的原因及改进措施

我国医药行业的《药品生产质量管理规范》(ＧＭＰ)自从 1 992年颁布以来 ,已经逐步为药品生产企业所认识、接受并实施。尤其是在 2 0 0 1年 ,国家药品监督管理局将制药企业完成ＧＭＰ认证时间提前至 2 0 0 4年 6月 3 0日 ,ＧＭＰ对于企业是一项国家强制执行的政策 ,限期达不到要求的企业将停产。ＧＭＰ认证的核心内容就是药品生产质量全面管理控制。其内容概括为软件管理和硬件设施两大部分。硬件设施中洁净厂房是资金投入最大的部分之一 ,洁净厂房建成后 ,能否达到设计目的 ,是否符合ＧＭＰ的要求 ,最终要通过检测来确认。在检测洁净厂房过…     

深圳医药业实施GMP的情况调查

《药品生产质量管理规范》（简称“ＧＭＰ”）是药品生产企业必须遵守的基本准则。多年来,各地医药生产企业纷纷申请ＧＭＰ认证。我们将深圳医药生产企业通过ＣＭＰ认证的情况进行了调查分析,为进一步实施ＧＭＰ认证工作提供参考。１ 深圳医药业ＧＭＰ认证基本情况 深圳现有药厂获得国家药品监督管理局颁发的“药品ＧＭＰ证书”、原国家医药管理局核发的“ＧＭＰ达标企业”、中国药品认证委员会颁发的“药品ＧＭＰ认证书”及通过国家药品监督管理局药品认证管理中心ＧＭＰ验收的情况见下表：２ 分析２．１ 在１９９９年８月１日以前的ＧＭ…     

滨湖双鹤GMP认证通过国家验收

20 0 0年 8月 2 9日 ,秋高气爽 ,日丽风清。滨湖双鹤药业公司到处花团锦簇 ,流光溢彩。两个硕大的彩球腾空舒展着两条巨大的宣传条幅迎风飘舞。国家ＧＭＰ认证中心专家成员在总经理徐镜海的陪同下兴致勃勃来到公司 ,在听取有关ＧＭＰ认证工作的专题汇报后 ,开始了对滨湖双鹤ＧＭＰ认证工作全方位的现场检查验收。经过三天紧张的检查验收 ,专家们一致认为 :滨湖双鹤在人员、机构的编制配备上符合要求 ,厂房设施及工艺流程布局合理 ,ＧＭＰ中的物料、质量管理均符合药品生产质量管理规范 ,总体符合国家ＧＭＰ认证要求。同时 ,专家们也对尚需改…     

浅析GMP改造的几种误区

1 前言　ＧＭＰ是《药品生产质量管理规范》的英文简称。《中华人民共和国药品管理法》中明确规定 :药品生产企业必须按照ＧＭＰ的要求 ,制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。对是否符合ＧＭＰ的规定 ,国家采用“认证”的办法。在规定期限内达不到ＧＭＰ要求 ,企业则将失去依法生产的资格。许多企业投入了大量的资金进行ＧＭＰ改造 ,而取得效果并不明显 ,对ＧＭＰ的理解产生了一些误区。2 实施ＧＭＰ改造易产生的几个误区2 1重外表 ,轻内质　国内药厂大多厂房设施条件差 ,并且挤在市区内 ,改造难度大。因此选择异地新建的方式。…     

如何利用计算机进行GMP管理

1 我国制药行业GMP规范化管理的现状 我国制药工业企业从80年代初开始引进GMP概念,至今已有近20年。全国药品生产企业对国家药品生产GMP规范化管理要求有不同程度的理解,并在实践中广泛运用。截至1999年12月底的资料统计,全国共有药品生产企业6000多家,已通过GMP认证的企业(或车间)合计400多个,占全国6000多家企业的7％。     

GMP改造要因产品而定

为提高民族制药工业水平 ,国家自八十年代初就倡导新建制药企业必须按ＧＭＰ要求设计施工 ,老企业改造应尽可能符合ＧＭＰ要求 ,并先后颁发了《ＧＭＰ实施指南》及《药品ＧＭＰ实施与认证》等 ,以指导ＧＭＰ改造顺利进行。近几年来 ,随着入世的迫近 ,制药企业的ＧＭＰ改造已迫在眉睫 ,是否达到ＧＭＰ要求已成为企业生存和发展的必要条件。近十年来 ,作者一直致力于ＧＭＰ的推行工作。实施过程中发现 ,目前ＧＭＰ改造过程中 ,从设计到施工 ,硬搬国外或国内其他企业的改造方法时有发生 ,那么硬搬过来对本企业、本产品是否适合 ,引起了许多医药…     

国家药品监督管理局药品GMP认证公告(第59～71号)

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定 ,依照国家药品监督管理局颁布的《药品ＧＭＰ认证管理办法》 ,经按程序进行现场检查和审核批准 ,同意向上海实业联合集团药业有限公司等 2 0家药品生产企业颁发《药品ＧＭＰ证书》。企业名称认证范围证书编号上海实业联合集团药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、合剂Ｃ0 882成都金星健康药业有限公司草分枝杆菌分包装车间Ｃ10 4 1北京中顺制药厂原料药、片剂Ｃ10 4 2北京同仁堂股份有限同仁堂制药厂丸剂 (南分厂 )、胶囊剂、口服液Ｃ10 4 8黑龙江成功药业有限公司栓剂Ｃ10 5 0浙江得恩…     

高压灭菌器蒸汽灭菌的验证

“验证”一词,最早于1978年由美国FDA作为保证药品质量的手段提出来的,现在已被制药行业广泛应用,成为制药工业施行GMP的基础和保证。 我国卫生部1995年7月11日发布的《关于开展药品GMP认证工作的通知》指出:为了加强对药品生产和质量的监督管理,确保人民用药的安全、有效,决定在我国实施药品GMP认证制度。 这个通知规定,从1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种,可按《中国药品认证委员会认证管理办法》规定,申请药品GMP认证。取得药品GMP认证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业(车间),卫生行政部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证书的药品,在参与国际药品贸易时,可向国务院卫生行政部门申请办理药品出口销售的证明,并可按国家有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位应优先采购、使用取得药品GMP认证书的药品和取得药品GMP认证书的企业(车间)生产的药品。卫生行政部门应将该项制度作为考核、检查、验收药品经营单位和医疗单位的内容之一。认证合格,向省级卫生行政部门办理备案手续,可在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。     

制药企业如何准备药品生产质量管理规范认证

药品生产质量管理规范 (ＧＭＰ)的实施工作是一项系统工程 ,专业性强 ,既涉及到对国家政策法规的正确理解与消化 ,又涉及到企业“硬件”改造及“软件”的完善与提高 ,工作难度大 ,须统一策划、安排。现根据自己的体会 ,谈谈制药企业应如何更有效地做好ＧＭＰ认证准备工作。1　加强领导 ,组织培训1.1　成立领导小组　ＧＭＰ认证的准备工作千头万绪 ,需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作。因此应成立ＧＭＰ认证领导小组 ,并由企业法人代表或其授权的主管生产、质量的厂级领导任组长 ,组员主要为各职能部门的负责人 ,分别负责“硬件”…     

修元正本造福苍生--记吉林修正药业集团

吉林修正药业集团股份有限公司位于我国著名的药城--吉林省通化市,是在现代企业制度下崛起的大型自动化制药企业.集团下设九个子公司,现从事中、西成药和高科技生化类药品的研制、生产和销售,资产总额达9亿多元人民币,可生产九种剂型、100多个品种的药品,是吉林省首家通过国家GMP企业认证的制药公司.     

鲁抗集团兽药产品通过国家农业部兽药GMP认证验收

2005年12月5日,由国家农业部委派的兽药GMP认证专家一行4人来到鲁抗集团,对这个公司的10个兽药原料药车间和1个兽药制剂车间进行了为期3天的GMP验收。兽药GMP认证专家在听取了鲁抗公司负责人对公司兽药生产车间的厂房布局、生产工艺等相关内容的介绍后,深入到生产现场,对鲁抗公司的仓储管理、组织机构、人员设置、厂房设备、生产质量管理、文件记录等软、硬件进行了严格细致的验收检查。认证专家认为鲁抗公司目前的兽药生产符合国家兽药GMP管理规定,同意向国家农业部推荐颁发兽药GMP认证证书。至此,鲁抗公司的11个兽药生产车间顺利通…     

浅谈药品GMP及强化实施的政策和措施

我国制药工业企业从80年代初开始引进GMP概念,至今已将近20年,走过了一个学习、认识、实践的历史过程,对药品GMP有了较为深刻的理解,也在实践中广泛运用,加强了药品生产全过程的质量管理,提高了企业管理水平,保证了药品质量。截至1999年12月的资料,获得原中国药品认证委员会颁发的药品GMP认证证书的企业或车间有87个,已通过原国家医药管理局组织评审的达标企业或车间有227个,通过国家药品监督管理局(SDA)组织的GMP认证检查的企业和车间有92个,另有30多家血液制品企业通过GMP认证,上述企业(或车间)合计400多个,占全国6000多家企业的7％。连同最近SDA公布的获得GMP认证证书的90家企业和车间,全国获得GMP认证的     

通过GMP认证后，还需ISO9000认证吗？

ＩＳＯ９０００标准是目前惟一得到世界上绝大多数国家和地区公认的国际标准,是一个完整的、先进的质量管理和质量保证标准,随着中国加入ＷＴＯ的临近,实施ＩＳＯ９０００认证就显得尤为重要。那么许多人会提出这样一个问题：制药企业通过了ＧＭＰ认证,还要通过 ＩＳＯ９０００认证吗？ 笔者就从 ＧＭＰ、ＩＳＯ９０００的产生背景、发展状况,ＧＭＰ与ＩＳＯ９０００的区别、联系等方面来回答这个问题。 一、ＧＭＰ与ＩＳＯ９０００简介 ＧＭＰ是国际药品生产质量管理的通用准则。ＧＭＰ诞生于６０年代初,１９６３年美国 ＦＤＡ正式颁…     

超越GMP--扬子江药业实施GMP管理纪实

当时间定格在2004年7月1日,随着GM P认证大限的如期来临,中国制药界39%没能通过认证的企业将不得不停止生产。尽管这对于未通过企业来说无异于灭顶之灾,但对于扬子江药业集团而言,却意味着一个新的时代的到来——从制药大厂向制药强厂挺进。作为全国为数不多的最早通过GM P认证和通过GM P认证剂型和车间最多的制药企业,扬子江药业从容走过的GM P之路无疑成为中国制药界勇攀高峰的一个缩影。超前的决策GM P作为药品生产质量管理规范,最初由美国人于20世纪60年代提出,从70年代末开始传入中国,可直至90年代初,GM P对于大部分制药业来说…     

经济运营

众多制药企业 通过资产重组获得GMP认证 目前全国只有1/4制药企业通过GMP认证,而国家的要求是2004年6月30日前必须通过。面临国家强制性要求,国内多家医药企业巧妙通过资本运作重新组合以通过GMP药品生产质量管理规范认证。