当前药品监管执法工作亟待解决的几个问题

最近，我们对山东省的威海、烟台、临沂、莱芜、淄博、德州、滨州、东营等地的药品执法监管工作进行了调研，并对有关问题进行了广泛的交流和探讨，现对几个亟需解决的问题谈一点粗浅的认识。 一、机构不到位是影响执法监管工作的首要因素 由于历史的原因和各种现实因素的制约，自１９９８年国家药品监督管理局成立以来，山东省省以下各级药品监管机构的组建进展缓慢，至今已过去３年的时间，市级药品监管机构还没有完全到位，而县级机构基本是空缺。这一问题已严重制约了药品监管的效率，也对药品监管部门的形象产生了不利影响。这一点在医…     

关于加强农村药品监管执法工作之我见

由于经济较落后、交通不方便、农民群众法制观念较淡薄等客观原因的存在，与城市相比，广大农村药品监管、药品安全知识及相关法律法规的普及工作还比较薄弱，农村一些地区甚至成为假劣药品的倾销地。为此，笔结合基层药品监管工作的实际．对加强农村药品监管丁作问胚谈几点认识。     

防治"非典"药品的快速显色法

为了更有效地防治非典型性肺炎 ,国家发展与改革委员会推荐了有关防治细菌感染等药品 ,主要有 :阿奇霉素、盐酸四环素、左氧氟沙星、强力霉素、利福平、红霉素、维生素 C、强的松龙、地塞米松、利巴韦林等。针对农村地区人口多、面积广、潜在用药量大、药检部门很难及时抽检进行药品质量监控等情况 ,龙海市药监局利用自制药品快鉴箱 ,对这些药品及其同类药品、中药“非典”汤剂中的茯苓等进行快鉴 ,从批发、零售、使用等环节上进行质量监控。本文可快鉴的品种共 2 6种 ,所列的反应色系正品应显色 ,具体操作方法如下 :1　药品品种、检验方法…     

农村药品监管理念探索

县级局的工作重点是指导监管好药品市场,维护市场秩序,规范市场行为,确保不出现药害事故,保证人民群众用药安全有效,如何探索和揭示药品监管工作的新规律,确立与时代发展相适应的药品监管的新观念。近几年我们进行了一些探索,树立了“强化监管保安全、规范执法树形象、深化服务促发展”的农村药品监管理念,取得了显著效果,连续4年无药害事件发生。沂水县地处沂蒙山区腹地,山地居多,总面积2434·8平方公里,6个乡、13个镇,1046个行政村,总人口111·3万,现有被监管单位729家。工作中面临着很多困难和问题,如药品方面存在着:从非正规渠道购进药…     

上海市药品监管局积极主动地抓好防治"非典"工作的落实

在防治“非典”的特殊阶段和特殊战役中 ,上海市药品监管局党组带领药监系统干部、群众 ,增强关爱生命、维护健康的责任感和使命感 ,发扬“实”、“快”、“深”的优良作风 ,心往一处想 ,劲往一处使 ,集中力量 ,集中智慧 ,努力打好防治“非典”这一重大战役。———加强领导 ,狠抓一个“实”字。今年 4月份以来 ,上海市药品监管局就多次召开党组会议和干部会议 ,动员药监系统全体同志紧急行动起来 ,全力以赴 ,打好防治“非典”这场重大战役。并成立了局防治“非典”工作领导小组 ,由副局长葛美君担任组长 ,下设协调组、市场监督组、现场指导…     

把住药品质量关

5月30日,国家食品药品监督管理局在北京召开全国整顿和规范药品市场秩序工作会议。会议学习贯彻国务院领导近期对药品监管工作的有关批示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神,研究部署整顿和规范全国药品市场秩序工作,讨论整顿和规范全国药品市场秩序工作方案。     

实行量化管理探索药品监管新机制

上杭县药品监督管理局坚持"以监督为中心,监、帮、促相结合"的工作方针,在加大执法力度的同时,把监督关口前移,加强事前的监督防范,对辖区内药品经营使用单位进行"积分制"考查,实行量化管理,摸索出一套行之有效的药品市场监管新机制,规范了药品市场秩序,确保了人民群众用药安全有效.     

我们是如何做好农村药品监管工作的

陵县是一个农业大县，全县1080处涉药单位，有991处在农村，搞好农村药品监管是我们的工作重点。为此，我们在工作中十分注意探索适合农村特点的药品监管的方法和措施，进行了一些有益的尝试，取得较好的效果。     

浅谈对县级药品监管工作的思考

县级药品监管作为最基层的药品行政监督管理部门,承担着县以下药品（包括医疗器械）的日常监督抽样、市场整治、违法案件的查处等职责,其工作开展的情况直接关系到国家政策的顺利实施、药品市场秩序的好坏、人民群众的用药安全,同时也关系到药监系统的形象和权威。     

上海市知识产权局、药监局联手规范专利药品市场

日前 ,上海市知识产权局和药监局联合印发了《关于加强本市专利药品管理的若干意见》。该《意见》规定 :药品经营企业应当建立专利药品进货验收制度 ,杜绝经营冒充专利药品的行为 ;相关医药行业协会应当通过行规、行约 ,在行业中形成尊重他人知识产权、积极取得自主知识产权、制止不正当竞争的良好氛围 ,并为会员单位提供有关专利等知识的宣传、培训、交流等服务 ;上海市知识产权局、药监局鼓励药品生产企业开展发明创造 ,并及时申请专利 ;药品生产、经营企业在自行检查中发现有涉嫌冒充专利的 ,应当及时向上海市知识产权局举报并配合调查 ,…     

美国食品和药物管理局药品注册现场检查

介绍美国食品和药物管理局(FDA)药品注册批准前检查以及药品注册批准后检查的目的、范围、重点以及程序,分析FDA药品注册审批与药品GMP检查密切配合的特点以及对我国的启示,为开展相关的药品监督管理工作提供参考依据。     

上海市食品药品监管局积极推进政府信息公开

上海市食品药品监管局积极推进政府信息公开工作,逐步将管理相对人和广大市民最为关注的有关食品药品的监管信息向社会公开。目前,由上海市食品药品监管局编制了《政府信息公开目录》框架和《政府信息公开指南》。第一批2 62条主动公开信息已在局政务网对外发布,内容包括机构职能、政务公开及办事指南、数据库、规范性文件、通知(包括招聘通知)等。其它信息待整理后逐步纳入《政府信息公开目录》,以便公众查询。上海市食品药品监管局《政府信息公开目录》框架包括机构职能、政策法规、规划计划、业务等5个大类。其中机构职能中包括机构概况…     

药品生产企业分级分类管理之探讨

目的构建安全可靠的社会环境和竞争有序的市场环境。方法从信用体系建设、质量风险管理和监管资源整合的角度,提出对药品生产企业实行分级分类监管的基本构想。结果与结论建立长效监管机制和保障体系,科学有效地实施监管,提高监管能力和效率。     

中外药品管理的比较研究

通过中外药品管理立法的历史，药品管理体制等方面的比较研究，笔者认为我国药品管理要适应社会主义经济的发展，以建设具有中国特色的药品监督管理体系。     

上海社科院和上海市食品药品监管局联合主办医药经济国际研讨会

~~上海社科院和上海市食品药品监管局联合主办医药经济国际研讨会@郑春元     

加强药品零售企业日常监管的思考

随着国家关于药品零售市场政策的放开,各地药品零售企业数量激增,药品零售市场快速发展.作为各级药监部门,依法加强对药品零售市场的监管,进一步促进药品零售企业规范行为、改善管理、诚信经营责任重大,任务艰巨.