艾滋病病毒抗体检测外部质控参考品制备和应用

目的 制备艾滋病抗体检测的外部质控参考品,以保证艾滋病筛查实验室的检测质量.方法 用人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阴性血清稀释阳性对照的方法 ,经过国产试剂检测,制备出弱阳性标本的质控参考品,并绘制质控图.结果 根据HIV抗体弱阳性的标准,确定按照1:8稀释度制备外部质控血清,其质控物吸光度值/临界值(S/CO)为2.54,变异系数为15.2%.结论 自行制备的HIV抗体弱阳性标本质控参考品用于HIV筛查实验室的质量控制和评价是经济可行的.     

ELISA法检测乙型肝炎病毒前S1蛋白的室内质量控制

目的 制备以酶联免疫吸附试验(ELISA)检测乙型肝炎病毒前S1蛋白的室内质控物,并对其应用价值进行初步评价.方法 留取前S1蛋白阳性的人混合血清样本,并用正常人血清将上述收集的血清稀释至所需浓度,与日常标本一起检测,用酶标仪在450nm波长下测光密度值(OD值),计算s/co值的-x±s,CV值,并用Excel软件绘制质控图.结果 自制室内质控物的s/CO值-x=1.93,s=0.26,CV=13.6%.结论 临床实验室可以用前S1蛋白阳性的混合血清样本制备其定性检测的质控物,其制备简单,且可以用Excel软件绘制L-J质控图,有一定的临床实用价值.     

血清与血浆免疫学检测结果一致性评价

目的对血清和血浆免疫学检测结果进行一致性评价。方法对20例受试者同时抽取血清和血浆,分析其免疫学检测定性结果的一致性,包括乙肝标志物6项、乙肝前S1抗原、梅毒特异性抗体（TP）、艾滋病毒抗体（Anti-HIV）、丙肝抗体、丙肝核心抗原（HCV-cAg）和TP-TRUST法共12项指标;并对除TP-TRUST外的前11项指标的ELISA法吸光度/临界（S/CO）值进行一致性评价。结果血清与血浆比较,所有免疫学检测指标定性结果完全一致,一致率为100%（P〉0.05）;前11项指标ELISA法S/CO值比较,Anti-HBs和HCV-cAg差异有统计学意义（P〈0.05）,其余9项指标差异无统计学意义（P〉0.05）。结论在样本分析前处理过程中,无论抽取受试者血清或血浆,对免疫学检测定性结果均无影响;但对乙肝表面抗体（Anti-HBs）和HCV-cAg的S/CO值有影响。建议免疫学定量试验抽取受试者血清。     

血站核酸定性检测实验室统计学质量控制方法的建立

目的 建立血站实验室8人份PCR混检和TMA单人份三联检两类核酸定性检测系统的室内质控统计学控制方法,用以监测日常检测工作的稳定性。方法 收集2019年1—8月CHITAS12000/ABI7500 PCR核酸扩增系统外部质控品的HIV/HCV/HBV混检检测结果的Ct值和Procleix TIGRIS核酸检测系统外部质控品的HIV/HCV/HBV联检S/CO值。对数据进行正态分布检验,判断是否可以使用基于数据正态分布的统计学质量控制方法。符合正态分布的项目绘制Levey-Jennings质控图,不符合正态分布的项目采用指数加权移动平均(exponential weighted moving average, EWMA)质控图对外部质控品检测S/CO值进行分析。结果 浩源PCR混检系统HIV、HCV和HBV外部质控品混合检测Ct值符合正态分布,利用Levey-Jennings质控图可以监测实验稳定性。TGRISTMA检测系统HIV、HCV和HBV外部质控品联检S/CO值均不符合正态分布。利用EWMA质控图对外部质控品核酸联检S/CO值的波动情况进行监控。结论 利用8人份浩源混检外部质控...     

自制人类免疫缺陷病毒抗体质控参考品的探讨

目的 探讨自制HIV抗体弱阳性质控血清作为室内质控参考品,对抗-HIV检测的结果进行质量控制、评价和分析并考核其稳定性,提高人类免疫缺陷综合征(AIDS)筛查的实验室检测质量.方法 采用阳性对照品自制临界的弱阳性血清,作为室内质控参考品.结果 依据HIV抗体弱阳性的标准,经20次试验检测确定按照1 ∶6稀释度(含HIV-1抗体)和1 ∶8稀释度(含HIV-2抗体)制备室内质控参考品,其质控参考品吸光度值/临界值(s/co)分别为2.58和2.62,变异系数分别为4.65%和4.32%.结论 自制HIV抗体室内质控参考品对HIV筛查实验室进行质量控制是经济、有效并值得推广的.     

加样时间对酶联免疫吸附测定室内质控的影响

目的探讨加样时间长短对酶联免疫吸附测定(ELISA)室内质控的影响。方法使用质控品和100例全阴血清标本,利用不同加样时间进行实验。结果HBsAg、HBsAb、HBeAg室内质控品加样后立即加酶与15min、30min、60min后加酶比较标本吸光度/临界值(S/CO)值差异有显著性(P<0.05)。结论加样时间对ELISA的特异性没有影响,但对室内质控S/CO值和变异系数产生影响。     

FEASIBILITY DISCUSSION ON ESTABLISHING OF INTERNAL CONTROL OF BLOOD COAGULATION ANALYZER BY USING SELF-MADE MIXED BLOOD PLASMA

目的:探讨自制混合血浆建立血凝仪室内质控的方法.方法:收集凝血功能正常的病人新鲜混合血浆,分装于EP离心管后放置-20℃低温冰箱保存备用,每天从冰箱中取出2管,放置室温让其自然解冻,1管作为正常值血浆,另1管使用生理盐水准确稀释3倍作为异常值血浆,每天同时检测自制正常值与异常值血浆、配套质控品和临床标本的PT、APTT、Fib.结果:保存3个月内的自制混合血浆,PT、APTT、Fib检测结果与其靶值差异无统计学意义(P＞0.05),保存第3个月的自制混合血浆与配套质控品的PT、APTT、Fib检测结果在L-J质控图上的走势一致,相关性良好(r＞0.95).结论:自制混合血浆低温保存,每天取出2管,1管可作为正常值质控血浆,另1管使用生理盐水准确稀释3倍可作为异常值质控血浆进行血凝仪室内质控.     

两种不同血清稀释方法对抗HBc-IgM检测结果影响的探讨

目的探讨直接稀释和梯度稀释对血清进行1∶1 000稀释对抗HBc-Ig M检测的影响。方法按照美国临床实验室标准委员会EP9-A2文件的要求,以梯度稀释为参考系统,以直接稀释为对比系统,每天检测8份血清,双份重复测定,共测定5 d。对结果进行相关性分析以及对3个给定值进行预期偏倚评估。结果两种方法得到的稀释血清检测结果相关性良好,在临界值,室内质控平均值以及阳性对照的S/CO的平均值作为定值,计算预期偏差均为2.3%,在可接受范围之内,但在临界值时的预期值会1,影响结果判定。结论两种稀释方法得到的血清测定抗HBc-Ig M结果具有较好的一致性,均可用于抗HBc-Ig M的检测;同时提示实验室应结合实际设置合适的灰区。     

抗-HIV临界值质控血清的制备与应用

目的探讨抗-HIV临界值质控血清实验室制备和应用的简易实用方法。方法将经确认的高效价抗-HIV阳性血清用小牛血清按1∶1、1∶2、1∶4、1∶8、1∶16、1∶32、1∶64稀释并测定OD值,计算其平均值(-x)、标准差(s)及变异系数(CV)。结果20个测定值S/CO值的相关值-x=1.91,s=0.155,CV=8.1%。结论实验室自制抗-HIV临界值质控血清可用于监测抗-HIV试验的稳定性、重复性、准确性。     

自制冻干多项目肿瘤标志物质控品的评价

目的 评价自制冻干多项目肿瘤标志物质控品的可靠性及稳定性.方法 多次重复检测自制冻干多项目肿瘤标志物质控品相关项目,评价瓶间差异、室内差异、室间差异;于2～8℃温度中置0、6、12和18个月,37C中置1周分别评价其稳定性.结果 自制冻干多项目肿瘤标志物质控品外观为乳酪色疏松体,复溶后澄明液体,无异物;瓶间分装差异为0.60％,15个项目的批内最佳条件变异值均小于5.0％;本实验室与其它4家三甲医院实验室对此自制冻干质控品的结果比较差异无统计学意义(P＞0.05);置2～8℃ 0、6、12和18个月结果比较,除CA125 6个月、FER 18个月2项外,其余无统计学差异(P＞0.05);破坏性试验表明自制质控品在37℃存放1周后,结果 比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论 自制冻干多项目肿瘤标志物质控品可靠且稳定,能满足肿瘤标志物检测质控的要求.     

自制混合血浆建立血凝仪室内质控的可行性探讨

目的:探讨自制混合血浆建立血凝仪室内质控的方法。方法:收集凝血功能正常的病人新鲜混合血浆,分装于EP离心管后放置-20℃低温冰箱保存备用,每天从冰箱中取出2管,放置室温让其自然解冻,1管作为正常值血浆,另1管使用生理盐水准确稀释3倍作为异常值血浆,每天同时检测自制正常值与异常值血浆、配套质控品和临床标本的PT、APTT、Fib。结果:保存3个月内的自制混合血浆,PT、APTT、Fib检测结果与其靶值差异无统计学意义(P>0.05),保存第3个月的自制混合血浆与配套质控品的PT、APTT、Fib检测结果在L-J质控图上的走势一致,相关性良好(r>0.95)。结论:自制混合血浆低温保存,每天取出2管,1管可作为正常值质控血浆,另1管使用生理盐水准确稀释3倍可作为异常值质控血浆进行血凝仪室内质控。     

利用EXCEL软件对HIV抗体测定进行室内质量控制

目的 利用EXCEL软件对HIV抗体测定进行室内质量控制。方法在EXCEL软件上建立“即刻法”质控和L—J质控图模版,然后将每次测定获得的室内质控血清OD值、S／CO值填入相应单元格,软件自动计算得出各项结果,并且实时更新“即刻法”、L—J质控图。结果通过EXCEL软件在HIV抗体室内质控血清连续测定3次后,即可对第3次检验结果进行质控,结合L—J质控图可以得到每个月和累计几个月的室内质量控制图。结论EXCEL电子表格软件可以在HIV抗体检测工作中发挥重要的室内质量控制作用。     

HIV抗体自备质控品稳定性分析

目的:提升艾滋病抗体初筛的室内质量控制水平,保证实验室检测数据的稳定性和可靠性.方法:采用"即刻"法和(Levey-Jennings)质控图对自备的外部质控品作20次及以上测得的光密度(OD)值和离散度(S/CO)值进行室内质量控制(IQC).结果:自备的外部质控品20次及以上试验结果"即刻"法和L-J质控图分析未出现...     

用正常人混合血浆作凝血质控物的探讨

目的 :用自制正常混合血浆替代凝血 3项 (PT、APTT、FIB)质控参比血浆 ,作为每天实验的室内质量控制指标。方法 :每月一次性选取 30人份以上凝血 3项均正常的血浆进行混匀 ,在质控参比血浆监控下进行检测 ,确定当月质控物靶值和标准差及 CV值 ,并分装于小塑料子弹头 ,置 - 2 0℃冰箱速冻备用。每天取一份速冻正常混合血浆作为当天质控物与患者血浆同时检测 ,连续观察 5个月。结果 :自制正常速冻混合血浆质控图变化较稳定 ,并与新鲜混合血浆比较差异无统计学意义 (P >0 .0 5 )。结论 :自制正常速冻混合血浆可替代质控参比血浆作为室内质量控制 ,此方法成本低 ,结果较稳定 ,易于推广     

凝血仪用异常质控血浆的制备和应用

目的探讨血凝仪用的异常凝血实验室内质控血浆的制备和应用。方法连续采集多份健康人血浆,经离心混合和防腐处理后,置于37℃水浴箱中,连续进行APTT、PT检测,当PT、APTT值比正常对照延长2～3倍时,立即将混合血浆分装于适用容器内,置-80℃超低温冰箱速冻备用。在仪器配套质控血浆监控下进行检测,确定混合血浆靶值和标准差,以后每天取一份速冻正常混合血浆作为当天质控物与患者标本同时检测,连续观察6个月。结果自制异常值混合血浆质控图变化较稳定,各项目每个月均数与靶值以及6个月的总体平均值无显著性差异(P>0.05)。结论自制异常质控血浆在-80℃保存时,可稳定6个月以上,有较好的稳定性和均匀性,适用于日常异常凝血室内质控。     

ELISA检测HBsAg室内质控血清的制备和应用

目的 为了提高HBsAg检测质量,自制BHsAg室内质控血清,以降低假阳性、假阴性的出现率,相应提高检测的准确度.方法 采用不同厂家的诊断试剂检测,将质控血清分装放在不同温度下保存后多次测定. 结果 经统计处理三者之间无显著差异(P>0.05).结论 自制HBsAg室内质控血清稳定,易保存,能反映常规检测精密度,该质控血清适宜作HBsAg室内质控使用.     

荧光定量PCR检测HBV-DNA室内质控物的制备及初步应用

目的:利用混合血清自制荧光定量PCR HBV-DNA室内质控血清,并对其在日常工作中的应用进行评价.方法:分别留取进行健康体检的多人两对半全阴的血清作为基质,"大三阳"作为高值血清,"小三阳"作为低值血清,用全阴血清将高值和低值血清稀释至(5.0±2)×106拷贝/ml和(5.0±2)×103拷贝/ml两个水平.与临床样本采用荧光定量PCR方法同时检测,其结果计算X、S、CV值,并在Levery-Jennings室内质控图绘图,并结合应用Westgard多规则质控判断方法[1].结果:高值:X=6.758277(对数值),S=0.203284(对数值),CV=3.0%.低值:X=3.66921(对数值),S=0.32195(对数值),CV=8.77%.结论:利用混合血清制备的HBV-DNA室内质控物,其制备方便,结果稳定,有一定的实用价值.     

两种方法自制HCV弱阳性外部对照质控血清的应用

目的制备两种能长期使用的比较稳定的HCV弱阳性质控血清.方法用HCV试剂盒中剩余的阳性血清及患者HCV抗体阳性血清分别与健康人血清进行倍比稀释选s/co质2-3之间的稀释度制备室内质控.结果两种自制的质控血清有很好的稳定性、精密度.结论两种自制质控能作为日常HCV检测中的质控血清.     

MONICA质控图在检测HBV血清学室内质控中的应用

应用MONICA双控图作为酶免疫分析(EIA)试剂盒检测HBV血清学五项标志的室内质控,获得较好效果。现报道如下。 一、材料与方法 1、EIA试剂盒:上海利华生化制品公司产品。 2、混合阳性参考血清:分别收集HBsAg、HBeAg阳性血清,抗-HBs阳性血清,抗-HBe、抗-HBc阳性血清(均排除相应Ab或Ag阳性)。混合过滤,加2/万硫柳汞防腐,分装置-30℃贮存备用。 3、阴性参考血清:上海产小牛血清。 4、上述各阳性参考血清分别连续倍比稀释,     

ELISA监测HBsAg室内Youden质控图的制备及初步应用

目的建立室内Youden质控图，对HBsAg的测定进行室内质控，减少假阳性、假阴性的发生。方法用自制的阴、阳性质控血清同病人标本一起检测，按试剂盒说明书操作，测各孔吸光度值，连续测定20次计算，又、SD、CV值，并绘制Youden质控图。结果1个月内随每日标本加测自制的阴性、阳性质控血清各一份进行室内质控。结论质控结果落在Youden图的方框内，表示此次“在控”，测定结果有效；若落在方框外，表示结果“失控”，按照“失控”程序查明原因后重新测定。