《疫苗管理法》下疫苗生产环节的法律问题探索

疫苗生产安全事故给疫苗接种带来了严重的信任危机,为此,《疫苗管理法》对疫苗生产安全作出新的规定。从疫苗生产环节入手,将《疫苗管理法》中有关生产环节的规定与《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》中关于生产环节的规定予以比较,并分析新法的进步性,提出完善《疫苗管理法》关于生产环节的建议:进一步完备疫苗生产准入制度细则,完善疫苗上市许可持有人制度,明晰支持疫苗产业发展的法律规定,明确疫苗生产监管责任。     

国际疫苗监测系统管理经验借鉴

通过文献评阅,总结不同国家的疫苗安全监测系统建设与管理经验,并对我国加强疫苗监测系统管理提出建议.研究发现众多国家或地区疫苗监测系统如美国疫苗不良事件报告系统(VAERS)、EudraVigilance等能多部门联合监测、对不良信号进行分析总结、提高国民主动报告意识,以此保障不同地区疫苗安全;但不少监测系统仍存在报告偏...     

省级疾控机构关于做好疫苗追溯系统建设的实践

通过做好疫苗追溯系统建设,疾控机构可实现疫苗"一瓶一码"全链条精细化管理,简化工作流程,提高疫苗管理水平。疫苗追溯系统为疾控机构坚守公共卫生安全底线、维护群众身体健康提供了有力手段。     

1例注射麻疹疫苗引起的药疹

病例陈某 ,女 ,11岁 ,小学生。 2 0 0 3年 3月 2 0日 10时在本村学校集体接种疫苗 ,于上臂三角肌处皮下注射麻疹疫苗约 0 .2 m l,疫苗系卫生部上海生物制品研究所生产 ,批号为 2 0 0 2 110 1,有效期为 2 0 0 4年 5月。 3月 2 0日 16时该病例胸部与背部、四肢出现红色丘疹 ,发痒     

卷首语

今年3月，涉及公众身体健康的疫苗安全问题再次成为舆论和社会公众关注的焦点，03月17日，有媒体报道称：山西省近百名儿童在接种了疫苗之后出现不明病因的致死、致残；接着，媒体又曝出江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药有限公司20D8年7月～10月生产的7个批次人用狂犬病疫苗质量存在问题；     

非法经营疫苗系列案对湖北省预防接种的影响分析

目的分析2016年3月18日发生的非法经营疫苗系列案对湖北省预防接种工作的影响,探讨应对疫苗突发事件的有效策略。方法从湖北省免疫规划信息管理系统中选取非法经营疫苗系列案发生前后的儿童第一类疫苗和第二类疫苗接种数据,采用描述流行病学方法分析事件发生前后疫苗接种剂次变化。结果事件发生后与发生前相比,第一类疫苗总接种剂次下降33.08%;第二类疫苗总接种剂次下降50.38%。事件发生前后第一类疫苗总平均接种率分别为98.7%和73.4%(x2=94 715.70,P0.01)。结论非法经营疫苗系列案对儿童疫苗接种造成了显著的不利影响;应加强疫苗安全性的宣传,制定应对疫苗突发事件的有效策略。     

两种13价肺炎球菌多糖结合疫苗的接种安全性比较

目的 评价两种(TT载体与CRM197载体)13价肺炎球菌多糖结合疫苗(肺炎疫苗)的接种安全性,为其应用积累安全性数据。方法 以2021年1月至2022年6月在杭州市拱墅区同时开展两种13价肺炎疫苗接种的7家接种门诊、按3剂基础+1剂加强程序接种的1.5月龄(满6周龄至不满3月龄)婴幼儿纳入研究对象;通过国家疾病预防控制信息系统的“AEFI监测管理”系统收集研究对象接种后不良反应发生情况。结果 共观察13 936剂次肺炎疫苗,其中TT载体组占19.8%(2 754剂次),不良反应发生率29.05/万剂次(8例);CRM197载体组占80.2%(11 182剂次),不良反应发生率31.30/万剂次(35例),其转归均为痊愈;两组疫苗接种不良反应发生率、接种疫苗至出现症状间隔时间及严重程度差异均无统计学意义;TT载体组接种部位红肿硬结发生率18.16/万剂次(5例),高于CRM197载体组的4.47/万剂次(5例,Fisher确切P=0.031),其余症状发生率差异均无统计学意义。结论 两种13价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性总体上类似。     

溧水县儿童百白破疫苗基础免疫效果研究

[目的]观察3月龄儿童百白破疫苗基础免疫效果。[方法]选择未接种过百白破疫苗、未患过相应传染病的3月龄儿童68人,分别在接种百白破疫苗前及接种后1个月采血检测相应抗体。[结果]免疫前儿童百日咳、白喉、破伤风3种抗体阳性率和GMT分别为1.47％和110.31、41.18％和12.02、19.12％和11.46,免疫1个月后,3种抗体阳性率和GMT分别为100％和1250.55、98.5％和164.65、100％和1136.07。[结论]3月龄儿童百白破疫苗基础免疫效果较好。     

2008年6月18～19日全球疫苗安全咨询委员会会议

全球疫苗安全咨询委员会（The Global Advisory Committeeoil Vaccine Safety，GACVS）是由世界卫生组织（WHO）成立的临床和科研咨询专家团体。该组织独立于WHO之外，以科学严谨的方式处理全球范围内重要的疫苗安全问题。GAcVs于2008年6月18～19日在瑞士日内瓦举行第18次会议。会议主要内容为特定疫苗的短期和长期安全问题，并全面回顾了疫苗剂型和疫苗使用的相关问题。     

中国及成都生物制品研究所的疫苗概况

全球国有疫苗研制机构大会 2 0 0 0年 3月 1 6日～ 1 7日在世界卫生组织总部日内瓦举行。会议主要就各国国有疫苗研制机构的现状、未来的职责及其如何满足国际疫苗需求、提高疫苗研究、生产技术等问题进行了研讨。出席此次大会的 47名代表来自WHO及美国、德国、日本、瑞典、中国等 1 8个国家。中国国有疫苗研制机构首次在国际会议上亮相 ,中国代表成都生物制品研究所副所长盛晓彬应邀为大会做了中国疫苗状况的专题报告。本刊刊登此文 ,目的在于使我国生物制品的研究更上新的台阶     

安全接种的护理体会

免疫接种是国家在预防、控制传染病领域中的一项重要工作,是社区卫生服务中心(站)的主要工作之一。国家免疫接种规划所用疫苗极为安全和有效,但是,没有一种疫苗是完全安全的,免疫接种后可发生不良反应,除疫苗本身固有性质外,免疫接种过程是不良反应发生的潜在根源[1]。     

疫苗冷链安全实践探讨

疫苗的安全关系到民众安全。曾经发生的几起疫苗安全事件给疫苗企业敲响了警钟。疫苗绝大多数需要2℃～8℃储存,少量-20℃以下储存,属于温度敏感性产品。由于疫苗的需求面广而使用剂量少,使得其发货具有"小批量、多批次、多频次、多区域"的特点。目前,疫苗冷链运输属于比较薄弱的环节,如何保证冷链     

2008年12月17～18日全球疫苗安全咨询委员会会议

全球疫苗安全咨询委员会（The Global Advisory Committee on Vaccine Safety,GACVS）,是由世界卫生组织（WHO）成立的临床和科研咨询专家团体。GACVS独立于WHO之外,以科学严谨的方式处理全球范围内重要的疫苗安全问题。GACVS于2008年12月17～18日在瑞士日内瓦举行第19次会议。会议回顾了轮状病毒疫苗（Rotavirus Vaccines）和人乳头状瘤病毒疫苗（Human Papillomavirus Vaccines,HPV）安全性概况,讨论了WHO所支持的免疫规划项目中几项疫苗安全警戒信息。     

儿童对乙型肝炎疫苗加强接种的免疫应答

观察了经乙型肝炎疫苗初免的38名儿童对乙型肝炎疫苗加强接种的免疫效果。疫苗加强接种后97.4%(37/38)儿童产生了免疫应答,接种后3周、3月及6月的抗-HBs水平由接种前的33.6IU/L,分别增至824.1、407.7及193.6IU/L,平均增高24.5、12.1和5.8倍,加强接种后3周抗-HBs水平达到高峰,3月及6月时抗-HBs水平比3周时分别下降50.5%和76.5%。加强免疫的应答效果主要由初免的免疫应答状态所决定。本文显示,儿童用10μg乙型肝炎疫苗加强接种能获得良好的免疫应答效果。     

狂犬疫苗免疫效果观察

本文采用免疫荧光法测定了自贡地区 1997年 3月～2 0 0 1年 3月 5 5 3名犬伤者 ,经狂犬疫苗常规五针法接种后第 45 d时的狂犬病毒中和抗体水平。现将结果分析如下 :1　方法1.1　疫苗为≥ 2 .5 IU浓缩人用狂犬疫苗1.2　对犬伤者按 0、 3、 7、 14、 30日免疫程序各臀部或三角肌肌肉注射狂犬疫苗 2 m l。1.3　对犬伤者于注射完第 1针疫苗后 45天左右采静脉血1m l,并按登记表逐项登记。1.4　用免疫荧光法检测狂犬病毒中和抗体 (简称狂抗 ) ,以1∶ 10或 1∶ 10以上血清稀释滴度为阳性者 ,判为狂抗阳性 ;未观察到狂犬病毒包涵体及 1∶ 10以下血…     

预防接种门诊安全接种的体会

由于疫苗因素、使用因素和受种者个体因素,部分儿童在接受免疫接种后会出现预防接种不良反应.为减少不良反应的发生,杜绝人为的接种事故和接种纠纷,必须实施安全接种.近年来,随着国家扩大免疫规划的实施及二类疫苗在基层接种单位的推广,雅周镇预防接种门诊疫苗达到10多种,并实行按周接种,每次接种人数达150人,从未出现接种事故和接种纠纷,现将具体做法和体会总结如下.     

关于免疫接种管理安全的思考

在免疫接种的整个过程中，必须确保免疫接种各个方面的安全性，包括疫苗质量、运输、保存、管理和使用。     

流感嗜血杆菌结合疫苗临床安全性及免疫原性研究

目的评价国产流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性和免疫原性。方法按整群随机抽样原则,以国产同类疫苗作为对照开展现场临床研究;比较试验和对照疫苗免后不良反应率、抗-Hib阳转率、保护率、免后抗-Hib水平（GMT）和免后抗-Hib较免前平均增长倍数。结果试验组及对照组接种后总体不良反应率分别为26．00％和22．67％,差异无统计学意义（P〉0．05）;在安全性观察期内,所观察到的不良反应以1、2级不良反应为主,未观察到3级以上不良反应。免后抗体总阳转率分别为98．52％和98．37％,试验疫苗和对照疫苗免后阳转率差异无统计学意义（P〉0．05）;两疫苗免后保护率、免后抗-HibGMT和免后抗-Hib较免前平均增长倍数差异均无统计学意义（P〉0．05）。结论受评的该国产流感嗜血杆菌结合疫苗总体不良反应与国产同类疫苗差异无统计学意义,免疫后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的临床安全性和免疫原性。     

疫苗致命难道仅是偶合症

只有切实履行责任，全方位为公众安全谋划，才能撑起有效的防护伞，不断化解疫苗风险。中国已建立疫苗不良反应监测系统，可是在最初一两个孩子注射疫苗死亡后，     

接种甲肝疫苗出现过敏性紫癜1例报告

2004年3月17日,我县安流镇在吉水小学开展甲肝疫苗的查漏补种工作中,接种后出现过敏性紫癜免疫接种副反应1例,报道如下.