共查询到20条相似文献,搜索用时 31 毫秒
1.
在我国开展的多中心临床试验中要求必须有牵头单位牵头开展临床试验,可见牵头单位在临床试验中扮演着非常重要的地位,但“牵头单位”这一概念的形成却在国家出台的相关法规中无从查询,这就导致牵头单位的职责模糊不清,在实际实施过程中无法落实具体责任.研究认为,牵头单位作为临床试验的总负责单位,应全面掌握并监督临床试验的开展及试验的全部过程.而牵头单位中每个主体,即主要研究者、伦理委员会和机构办公室应认真履行好自己在各个环节中的职责. 相似文献
2.
《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》将于2024年3月1日起正式实施,强调药物临床试验机构备案管理后研究者的责任和风险防控意识,加大违法违规行为的查处力度。国家药品监督管理局对药物临床试验数据的现场核查结果显示,研究者在履职能力和对临床试验质量的把控方面仍然存在诸多问题,包括研究者资质欠缺、不能保证试验条件、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)意识不足、知情同意过程与试验记录不规范、方案违背、受试者权益保护不充分、质控不到位、试验用药品管理不规范等,影响临床试验质量。为不断提升药物临床试验质量,本研究在强调开展临床研究的重要性和必要性的同时,基于现行GCP对研究者职责要求,探讨研究者必备的能力与要求,如保护受试者权益和安全、做好临床试验风险防控、严格遵守临床试验方案、加强系统培训、掌握试验技术和GCP及其他相关法规知识等内容,进一步明确临床试验高质量发展时期研究者的使命,旨在强化研究者尤其是主要研究者(PI)的主体责任意识,有效助推临床试验高质量发展。 相似文献
3.
在药物临床试验过程中,知情同意(Informed Consent)是指研究者在向受试者告知了一项药物临床试验相关情况后,受试者自愿确认同意参加该项临床试验的过程[1]。知情同意的具体体现是知情同意书(Informed Consentform)的签订,它是确定每位受试者知情同意的书面证明。在临床试验开始之前,知情同意书须获得伦理委员会的审批。 相似文献
4.
5.
药品临床试验中对受试者的保护——知情同意 总被引:2,自引:0,他引:2
保护临床试验受试者的安全与权益是GCP的宗旨和核心内容之一。在药品临床试验的过程中,在确保试验的科学性和可靠性的同时必须对受试者的安全和权益给予充分的保障.伦理委员会(Ethic Committee)与知情同意(Informed Consent)是保障受试者权益的两项主要措施。在上期中已介绍了伦理委员会,在本文中介绍知情同意。 知情同意顾名思义包括“知情”和“同意”两个方面,即:让受试者知晓和明了和临床试验有关的必要信息(知情)后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程(同意)。各国GCP均明确规定:研究者准备入选为临床试验的受试者的所有病人或健康自愿者,在开始试验程序之前,必须得到本人的同意。也就是说不允许受试者对实验不明了,或者强制性地参加试验。为此任何受试者在参加临床试验前必须获得一份已经伦理委员会审核的知情同意书,经仔细阅读及经研究者或其授权执行 相似文献
6.
我院是通过国家药监局批准的药物临床试验机构,目前已完成1种药物Ⅰ期临床试验,参与试验的受试者有36例。在试验过程中,需要包括护士在内的多方面研究人员的共同参与才能完成。试验前准备专业知识的培训:选派护士参加专业机构组织的药物临床试验质量管理规范(GCP)培训,明确临床试验的性质、任务、目的、要求,一切操作按标准操作规程(SOP),以便消除可能对试验产生的误差。同时,在进行正式临床试验前,参与护士接受相关试验药物方案的培训,充分明确护理人员的工作职责,并熟悉整个试验流程,确保临床试验的准确性、安全性。抢救知识的培训及各… 相似文献
7.
目的探讨皮肤科外用药物临床试验的护理规范.方法 选取我院从2008年到2012年开展的皮肤科外用药物的临床试验项目共3项.总结分析研究过程中等的临床试验护理规范.其中主要有对护理人员进行相关培训,协助研究者进行受试者的筛选工作,受试者知情同意书的签署等;以及试验进行过程中,药物的发放和回收,相关对患者的心理护理等.规范化的药物临床护理能够保证药物临床试验的顺利进行,保证研究数据的真实性和科学性,提高药物临床试验的完成质量. 相似文献
8.
药品临床试验中对受试者的保护——伦理委员会 总被引:3,自引:0,他引:3
1999年9月1日国家药品监督管理局正式颁布并实施《药品临床试验管理规范》(GCP),这就要求所有参于临床试验的人员,包括临床试验的申办者和研究者及其他有关人员均应熟悉并严格遵循GCP的原则行使自己的职责。国家药品监督管理局将对药品临床研究基地进行审核和GCP认证检查,其重要的考核指标之一就是有关人员对GCP的熟悉程度。为了有助于临床试验人员和医生熟悉和掌握GCP知识,本刊特辟本栏目对GCP的有关内容进行专题系列介绍。 相似文献
9.
10.
11.
《药品临床试验质量管理规范》(GCP)是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一,是被国际公认的药品临床试验标准。GCP的宗旨是为了使药物临床试验结果可靠、过程规范、保证受试者的权益并保障其安全。本文通过对以宣武医院为负责单位的猪血去蛋白提取物注射液Ⅱ期临床试验进行临床管理,充分实践GCP的相关规定。整个试验过程规范可信,结果科学可靠,入选且签署知情同意书的48名受试者的权益得到保障,临床症状有明显改善。笔者在本临床试验中深刻体会到严格遵守GCP的重要性,同时临床研究者及护理人员通过参与药品的临床试验强化了科研意识。 相似文献
12.
在临床研究的实际开展过程中,医疗机构通过由多个委员会和相关行政部门构建的受试者保护体系,相互协作,共同实现保护受试者的目标。作者详细阐述了受试者保护体系内研究者、临床科室等研究实施的主体,科研处、药物临床试验机构办公室等行政管理科室,科学审查委员会、伦理委员会等负责临床研究项目的科学性、伦理性审查的委员会,以及研究药品管理、生物安全管理、经费合同管理等在内的临床研究各支持部门的具体工作职责。在医疗机构受试者保护体系的运行管理过程中,需要关注临床研究的全流程管理和质量控制,持续加强科研伦理的专项教育培训,注重受试者保护体系内各部门的沟通交流及协作,达到受试者保护体系持续质量改进的目标。 相似文献
13.
受试者的招募,尤其是肿瘤患者、罕见病患者等,一直是研究者面临的一个难点。笔者医院临床试验项目逐年增多,目前主要通过主诊医生人工识别患者是否适合某临床试验入组的条件,存在效率低下、入组率低等问题。本文介绍笔者医院基于大数据平台的临床试验受试者智能招募系统的建设与实践。该系统实现了受试者和临床试验项目智能匹配、项目管理、项目查询等功能,通过系统一年多的应用,该系统增加项目信息曝光量,使得医患信息对等,有利于患者了解相关信息,进一步增加入组的概率,同时智能匹配可提高受试者招募效率和成功率,为笔者医院临床试验的开展提供支撑。 相似文献
14.
I期临床试验是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在人体上进行新药研究的起始期,为制定给药方案提供依据。我院是通过国家药监局批准的药物临床试验机构,目前已完成了5种药物I期临床试验,参与试验的受试者有110例。在试验过程中,需要包括护士在内的多方面研究人员的共同参与才能完成。为了保证药物临床试验的顺利进行,确保试验结果的科学、准确,我科护理人员主要做好以下几方面工作。1试验前准备1.1专业知识的培训:选派护士参加专业机构组织的药物临床试验质量管理规范(GCP)培训,明确临床试验的性质、任务、目的、要求,一切操作按… 相似文献
15.
临床研究协调员(CRC)作为临床试验的重要参与者,其业务能力和职业素养直接影响临床试验质量。本研究基于药物临床试验质量控制工作经验,总结了在临床试验实施中CRC人员资质与职责分工、数据记录、文档管理、药品管理、生物样本管理、受试者管理等方面存在的质量控制常见问题。我国CRC尚处于发展阶段,存在行业标准缺乏、能力参差不齐等缺陷,临床研究机构和申办方均应采取质量应对措施,进一步保证临床研究的科学性、严谨性和规范性。建议建立机构现场管理组织(SMO)优选制度、CRC准入及培训制度,建设临床试验信息化平台,加强质量控制及受试者保护。 相似文献
16.
17.
新冠肺炎疫情的暴发对肿瘤药物临床试验的实施产生了较大影响,交通管制和居家隔离等疫情防控措施,在客观上导致了一些临床试验无法正常进行,在肿瘤药物临床试验中保护受试者因此面临着诸多新的挑战。以欧美国家和中国在新冠肺炎疫情期间管理临床试验的政策和指南为基础,阐述新冠肺炎疫情对肿瘤患者和肿瘤临床试验的影响,分析新冠肺炎疫情防控中肿瘤受试者保护面临的具体挑战,进而从优化卫生资源分配、完善非面对面的知情同意程序、加强受试者访视管理和加大临床试验安全评估力度等方面保护肿瘤受试者。希望这些优化措施能够面向未来,在新冠肺炎疫情结束后或其他突发公共卫生事件中依旧起到保护受试者的作用。 相似文献
18.
谈药物临床试验中标准操作规程的制订与实施 总被引:4,自引:0,他引:4
按照GCP,每一临床试验的申办公司(或CRO)或临床研究机构均应当制定并实施一整套标准操作规程(Standard operation procedure, SOP)。SOP是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作环节或操作制订的标准和详细的书面规程。SOP详细地规定了该公司或研究机构是如何严格按照GCP原则来进行其临床试验的。如果说试验方案规定了在研究过程中研究者应当做什么的问题,那么各项SOP则规定了具体如何做的问题。SOP的制订应当基于GCP的原则,但比GCP更具体,更具可操作性。如果说GCP的各项原则是“树干”的话,那么各项SOP就是树干上的“枝叶”。SOP一经制订就具有内部法规性质,有关人员必须知晓并严格遵守。 相似文献
19.