开好启动会，为完成临床试验夯实基础

药物临床试验是指任何人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效和安全性。为保证药物临床试验规范、有序、公正的进行,使研究者更加深入的了解试验方案及具体操作规程,正确填写CRF表,并且使申办者、研究者与药物临床试验机构人员之间进行有效的沟通,山西医科大学第二医院药物临床试验机构在临床试验开始前组织以上相关人员召开启动会,以确保临床试验能够高效、圆满的完成。     

临床试验药物管理方法的探讨

药物临床试验是在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应并了解其体内代谢情况等,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验药物的管理不同于普通药物的管理,临床试验药物的管理与使用直接关系到试验最终结果的准确性。我院对临床试验药品管理,采取由机构办公室专人管理发放的方式进行管理,取得了良好的效果,保证了临床试验的顺利进行。     

临床试验中药物安全性的统计学考虑

药品安全是重大的民生和公共安全问题,贯穿于新药研发的全生命周期。本文主要针对临床试验中药品的安全性评价涉及的统计学方法进行阐述与讨论。以期加强药品的安全性监测,保障公众的用药安全。     

控制药物临床试验质量的关键步骤

药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性，在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。临床试验是新药研究开发的必经阶段，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用，其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据，因此，保证药物临床试验质量的意义是不言而喻的。药物临床试验质量管理规范(GCP)是国家药品监督管理部门制订的临床试验全过程，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的标准规定。随着我国新药工作的发展，新药的临床试验阶段愈来愈受到重视，临床试验工作也走向科学化、程序化、规范化。但是为确保药物临床试验质量，还必须控制一些关键步骤。     

加强药物临床试验质量管理

为保证药物临床试验结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,我们机构办公室遵照GCP精神,通过加强临床前的资料审核、确定项目负责人、配合伦理委员审查、做好临床前的培训、提高依从性、保证病历填写质量、做好三级质控、调动监查员积极性、检测数据质量控制等措施,规范研究过程,加强质量管理,取得了较好的效果,提高了临床研究水平。     

中医外治乳腺增生病大样本临床试验的质控体会

为确保试验结果的真实可靠,在临床试验中按照GCP精神,严格执行操作规范,加强临床试验各个环节的质量控制与监查,规范研究过程,以期提高临床研究水平,探索中医临床试验发展的新思路。     

进一步改善中医药临床试验报告的质量

20世纪80年代初,临床流行病学／DME方法开始引入中医药领域,并逐步为业界所接受和重视。国家中医药管理局制订的《中医临床研究发展提纲(试行)(1999-2005)》将其作为中医临床研究指导方法之一(见http：／／www．cintcm．corn／lanmu／zhongyikeyan／)。中医学本身注重临床实践,每年有大量临床研究文献发表,随机、对照和盲法等原则在其中的运用有逐年提高的趋势。但采用盲法的随机对照试验报道仍不多见,且方法学质量尚不理想,中医药临床研究质量特别是临床试验报告质量仍有值得进一步提高的余地。     

浅谈如何加强医院药物临床试验质量管理

对医院药物临床试验日常管理的现状及存在的问题进行分析,院内质控作为临床试验质量管理的重要形式,笔者认为院内质控的关键点在于加强研究者的管理,提高监查员的监管力度,确保受试者依从性及建立完善的质量保证体系。     

针刺临床试验的质量控制

为了提高针刺临床试验的质量,针对目前试验设计和实施过程中的不足,从试验中的客观因素、主观因素和质量监控3个角度出发,提出了进行针刺临床试验质量控制的具体措施,为研究者提供参考.结果表明,严格的质量控制是保证高质量针刺临床试验的重要手段.     

中药新药临床试验中的不良反应

由于制备工艺改变,人体对药物的毒性效应与动物存在差异等因素,在中药新药临床试验中必须重视不可预知的不良反应.作者报道了近年新药临床试验过程中发生的肝功能损害等不良反应的病例,分析了不良事件与药物的因果关系,提出应加强新药临床前毒理研究,对含有毒性成分的复方制剂进行单成分毒性研究或进行耐受性试验,应充分评估中药新药的临床试验的风险/受益,对新药安全性的评估应高于对疗效性的评估,尤其应重视临床试验中出现的不良反应,以真实、完整、准确地提供新药临床试验的安全性数据.     

德国药品临床试验组织管理概况

从德国新药开发过程,德国和欧盟与临床试验相关的管理机构、法律法规以及德国的临床试验协调中心几个方面,介绍德国药品临床试验组织管理情况.     

必须按国家药品临床试验规范进行内分泌药物的多中心临床研究

《中华内分泌代谢杂志》今年第 3期刊载了史轶蘩教授的“必须按国家药品临床试验规范进行内分泌药物的多中心临床研究”一文 ,对提高我国临床研究的水平很有帮助。该文虽为针对内分泌药物的临床研究而言 ,但其所提出的原则、方法、要求也适用于中西医结合的临床研究。现征得作者及原刊登杂志社的同意 ,特转载于此 ,供读者参阅 ,冀其对提高我国中西医结合临床研究水平有所裨益     

临床试验中的对照设置

从认识治疗作用出发,阐明设立对照的必要性,以及为什么组间可比是对照的基础,并介绍了随机和盲法如何有助于达到组间可比,主要的对照类型以及选择不同对照时需要考虑的因素。     

通天口服液治疗偏头痛临床试验的质量分析

目的:分析通天口服液治疗偏头痛临床试验的质量现状.方法:检索中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库、万方数字化期刊数据库以及中国博士学位论文全文数据库、中国优秀硕士学位论文全文数据库,采集有关通天口服液治疗偏头痛的临床研究,按纳入、排除标准选择文献,按临床流行病学评价标准对所选文献进行分析、评估.检索时间为每个数据库建库至2011年5月.结果:共纳入7篇文献,合计710例患者.其中随机对照试验7个,仅有1个详细描述了具体的随机方法,2个为随机、双盲非多中心、安慰剂对照研究;6个研究的诊断标准明确,7个研究有纳入标准,5个研究有排除标准.5个研究评价了治疗末期的总疗效;5个研究报告了偏头痛发作频率及发作持续时间;3个研究报告了伴随症状;3个研究报告了头痛程度,2个研究报告了头痛指数;1个研究对病程做了评价.1个研究报告了不良反应,3个研究未见不良反应发生,3个研究无不良反应报告;7个研究均未报告脱落及退出病例.结论:现有通天口服液治疗偏头痛的临床试验中,除少部分为随机、双盲对照试验外,多数研究的设计质量偏低.建议今后的临床试验结果采用国际通用的随机对照试验报告标准(CONSORT)报告.     

针灸多中心大样本临床试验的质量监查

为保证和提高针灸多中心大样本临床试验的质量,以"十一五"国家科技支撑计划资助项目中的多中心临床试验为例,介绍监查员的职责,并简述监查计划的制定、监查的程序、实施内容和常见问题处理等。结果表明,针灸多中心大样本临床试验的质量监查工作同药物临床试验的监查一样严肃和科学,是确保试验结果真实可信的重要手段。     

药物临床试验质量控制中监查员管理的思考

监查员在药物临床试验质量控制中具有重要作用。目前监查员管理中还存在不少问题,监查员在药物临床试验质量控制中的作用未能充分发挥。因此,应加强对监查员工作重要性的认识,建立切实可行的监查员管理制度,稳定监查员队伍,以发挥监查员的作用,保证药物临床试验的质量。     

国外大样本针灸临床试验研究文献质量评价

本研究以MEDLINE和EMBASE数据库为基础,对国外近年来(1996年-2012年)开展的大样本(500例以上)针灸临床试验研究文献进行监测,对其文献质量进行评价。按照临床循证医学的原则和方法,从10个方面进行总结。经过对37篇国外研究文献进行质量评价研究发现,文献发表的国家相对集中在德国、美国等发达国家,文献质量及研究水平参差不齐,例如不少文献忽略了诊断标准、脱失病例分析、随访、样本含量估算以及卫生经济学评价及不良反应报告等,还有一些研究的纳入、排除标准不明确等。而属于多中心、随机对照且样本量在1 000例以上、试验设计相对全面的高质量文献报道值得我们的重视与借鉴,借此来取长补短,发挥优势,以提高我国针灸临床试验研究的水平。     

中药新药临床试验不良反应及其相关影响因素的学术探讨

收集2002—2012年11年间经国家食品药品监督管理局认定的56个临床试验机构主持及参与的临床试验项目,对项目总结/统计报告中不良反应进行汇总,分析中药新药临床试验的不良反应发生率及其相关影响因素,提高对中药新药安全性的认识.收录14个专业209个项目共73 050个病例,其中中药新药组49 689个病例,中药新药导致的不良反应共271例,不良反应发生率为0.55%.3个月<中长疗程≤6个月的不良反应发生率最高,为1.04%,短疗程≤半个月的不良反应发生率最低,为0.48%.外用药不良反应发生率1.28%>注射给药0.63%>口服给药0.50%.仅使用试验药时,贴剂不良反应发生率最高,为2.68%,气雾剂、栓剂不良反应发生率最低,为0.试验药合并使用模拟剂时, 外用试验贴剂+胶囊不良反应发生率最高,为3.38%,胶囊剂+口服液、丸剂+颗粒、片剂+口服液、片剂+丸剂、片剂+胶囊剂不良反应发生率最低,为0.单用试验药时不良反应发生率为0.47%,合并模拟剂(用药体积增加)时不良反应发生率为0.74%.不同用药剂量所致不良反应发生率有所不同,全疗程使用剂量在1 100~1 200 g时不良反应发生率最高,为3.36%,在500~600,900~1 000, 1 400~1 500,1 600~1 700,1 800~1 900 g时不良反应发生率最低,为0.综上,中药新药导致的不良反应发生率仍较高为0.55%,11年间不良反应的发生率为0.47%~0.72%,各年度无明显的差异性;不良反应发生率与疗程、给药途径、剂型、用药体积关系密切,与疗程内用药剂量的多少无明显相关性,不良反应发生率随着试验疗程的增加而增加,随着用药体积的增加而增加;单用试验药时,外用剂型、注射剂的不良反应发生率大于口服给药剂型.应对中药新药临床试验中疗程长、用药体积大、注射剂及外用贴剂的不良反应予以高度重视.