做好衔接工作 方便注册申请人——国家食品药品监管局明确《药品注册管理办法》实施事项

修订的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号，以下简称《办法》)已于2005年5月1日起施行。为做好与已废止的《药品注册管理办法(试行)》（原国家药品监督管理局令第35号，以下简称《试行办法》)的衔接工作，国家食品药品监督管理局近日发出通知，明确有关国产药品注册申请的受理、审查，临床试验的开展及其资料的报送，按照新药申请管理的注册中请，中药的注册分类，新药监测期、保护期和过渡期，已有国家标准药品的注册，药品补充申请，工作时限，     

北京市药品监督管理局关于实施新药注册加快审核进度的通告

根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》等的规定,为鼓励北京地区新药的研究开发,促进首都医药事业发展,北京市药品监督管理局就北京市实施新药注册审核加快办事程序进度制定以下措施:1.申报单位对下列品种可申请进入“新药注册加快审核进度”办事程序:1未在国内上市销售的,来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂;2未在国内外获准上市的生物制品和化学原料药及其制剂;3用于治疗、诊断、预防严重急性呼吸道综合症SARS的新药,抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药,治疗恶性肿瘤、…     

关于药品注册申报及受理事项的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后药品监督管理局: 《药品注册管理办法》(试行)已于2002年12月1日起施行,该办法对药品注册的申报与受理程序进行了调整。为规范我司与各省级药品监督管理局的受理工作,现对有关事项通知如下: 一、《约品注册管理办法》规定,省级药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查等项工作,对已有国家标准药品     

国家食品药品监督管理总局发布《2013年度食品药品监管统计年报》

2014年12月23日,国家食品药品监督管理总局通过官网发布《2013年度食品药品监管统计年报》。截至2013年底,全国共有原料药和制剂生产企业4875家。2013年全年批准新药临床148件,新药证书4件,批准文号66件,新药证书及批准文号45件（其中：按照《药品注册管理办法》中规定,中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产0个品种,批准临床0个品种;化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产2个品种,批准临床82个品种;生物制品注册分类中的1类批准生产1个品种,批准临床4个品种）。2013年全年批准按新药申请程序申报的临床申请120件,新药证书0件,生产6件,新药证书及生产32件;批准仿制药临床申请92件,生产申请176件;批准进口药品临床申请251件,批准上市申请17件;批准药品补充申请2055件,备案530件。全国各省局共批准药品补充申请5385件,备案20153件。     

《药品注册申请表》的填写要求及问题说明

《药品注册申请表》是申请人提出药品注册申请的基本文件,是药监部门对该申请进行审查的依据,也是省级药品监督管理部门(以下简称省局)对药品注册申请进行形式审查的重要内容之一。在形式审查工作中,工作人员发现有相当一部分申请表填写不当或出现错误,需要重新填写补正。由于申请表在申请机构盖章和法定代表人签名后才能生效,因此有些申请人在重新提交申请表前往往会耽搁一段时间,如果是多个申请机构共同申报,耽搁的时间会更长,再加上这些机构不在同一个城市时,有时甚至会花上几个月的时间。所以申请表填写不当会严重影响药品的受理注册进…     

北京市药品监督管理局转发国家药监局《关于药品注册申报及受理事项的通知》

日前,北京市药品监督管理局转发了国家药监局《关于药品注册申报及受理事项的通知》,通知中说,《药品注册管理办法》(试行)已于2002年12月1日起施行,该办法对药品注册的申报与受理程序进行了调整。为规范国家药监局药品注册司与各省级药品监督管理局的受理工作,通知对有关事项要求如下: 一、《药品注册管理办法》规定,省级药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查等项工作,对已有国家标     

2013年度食品药品监管统计年报发布

<正>本刊讯:2014年12月23日,国家食品药品监督管理局发布了"2013年度食品药品监管统计年报"。有关药品监管的情况如下:1药品注册情况2013年全年批准新药临床148件,新药证书4件,批准文号66件,新药证书及批准文号45件。(其中:按照《药品注册管理办法》中规定,中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产0个品种,     

用科学监管来鼓励药物创新——解读新《药品注册管理办法》

新<药品注册管理办法>(以下简称新办法)于2007年7月1日颁布,2007年10月1日正式施行,得到了社会各界的高度关注.新办法实施以来,我们国家药品注册申报的总量明显减少,新药的比例明显提高.     

解读《药品注册管理办法》

国家食品药品监督管理局局长郑筱萸2月28日签署了第17号局令，正式颁布新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》于2005年5月1日起正式实施，《药品注册管理办法（试行）》同时废除。这是国家食品药品监督管理局根据《行政许可法》对照修改的第一部部门规章。该《办法》还明确了国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。     

药品注册申请受理审查常见问题分析

目的梳理药品注册申请受理审查常见问题,分析探讨解决方法,明确药品注册申请受理要求。方法根据相关规定,结合笔者工作经验,归纳总结药品注册申请表及申报资料中的常见问题及解决方法,提出新药及仿制药注册申请前准备资料时的注意事项。结果与结论从一致性、规范性、完整性及有效性等方面提高药品生产企业和研究机构药品注册申报资料质量,提升申报效率。     

药品注册申报资料的整理和分类邮寄介要

新药注册申报过程是申请人报送临床研究资料及其他变更和补充资料,省级药品监督管理部门进行形式审查,组织对生产情况和条件进行现场考察抽取样品,然后提交给国家药监部门受理,技术审评意见随后提交给国家药监部门审批。笔者就其中整理、邮寄分类药品注册申报资料的具体内容进行介要。     

已上市中药、天然药物变更药品有效期的一般要求和常见问题分析

中药、天然药物变更药品有效期,应在《药品注册管理办法》的基础上,按照《中药、天然药物已上市变更技术指导原则(一)》和《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》中的要求进行相关研究工作,申报补充申请,获批后方可执行。由于中药、天然药物自身成分的复杂性,质量控制难度大,因此,系统规范地进行中药、天然药物变更药品有效期的相关研究和资料的整理申报,分析审评过程中发现的常见问题,可以进一步明确稳定性研究的要求,提高此类补充申请的规范性和完整性。     

2010年北京市中药、天然药物注册概况及审查中发现的问题

目的探讨中药、天然药物注册及审查中的问题和注意事项。方法通过总结2010年北京市中药、天然药物的注册和审查内容。结果与结论药品生产企业或者研究机构在提高注册水平的同时,应努力提高其硬件水平。     

药品补充申请表的填写要求及问题说明

《药品补充申请表》是申请人提出药品补充申请的基本文件,同时也是药监部门对该申请进行审批的依据,是省级药品监督管理部门(以下简称省局)对药品补充申请进行形式审查的重点,其填写必须准确、规范,并符合填表说明的要求。现将补充申请表填写中出现的一些常见问题总结如下,以便于正确、规范地填写补充申请表。补充申请表第1项注册事项分类填写不当。补充申请事项既包括报国家食品药品监督管理局(SFDA)批准事项(《办法》附件四1-18项)又包括报SFD A备案事项(《办法》附件四19-28项),两者需分开申报。一份表中可以同时填报多项由同一技术…     

化药及生化药注射剂再注册审查要求与注意事项

目的说明注射剂再注册的审查要求与注意事项。方法结合审查中申报资料存在的一些问题,就生药及生化药注射剂再注册基本原则、申报资料项目及重点问题进行了述要。结果与结论申请人认真学习药品再注册相关文件,能提高再注册申报资料质量,从而顺利高效地完成药品再注册工作。     

山东省药品再注册审查审批工作全面启动

根据国家食品药品监督管理局《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》要求,山东省药品再注册审查审批已全面启动。按照全省药品再注册工作会议部署和要求,药品生产企业已陆续补充完善相关资料,省局遵循“依据法规、严格程序、严格标准;具体问题的处理上坚持尊重历史、尊重事实、尊重证据”的原则,确保我省近8000个药品再注册申请于2010年9月30日前顺利完成。     

非处方药注册审批补充规定出台

根据《药品注册管理办法》(试行)(以下简称《办法》)中对非处方药注册所作的规定，为了做好非处方药的注册审批工作，2004年3月22日，国家食品药品监督管理局印发了《非处方药注册审批补充规定》(以下简称《补充规定》)。该《补充规定》对非处方药的范围、申请、申报资     

美国药品注册申请人合规管理机构设置情况及对我国的启示

目的:为进一步完善我国药品注册申请人合规管理机构设置提供借鉴。方法:系统介绍和分析美国药品注册申请人合规管理机构的设置情况、职能配置以及运行机制,并为完善我国药品注册申请人合规管理机构设置提出建议。结果与结论:美国药品注册申请人合规管理机构包括2个层级:在FDA局长办公室层级,合规政策委员会负责确保所有合规政策在FDA监管领域内的实施具有一致性;在药品审评和研究中心以及监管事务办公室层级,合规管理职能主要由药品审评和研究中心下设的新药办公室、仿制药办公室、合规办公室、沟通办公室,以及监管事务办公室下设的政策与风险管理办公室、合规办公室、生物学研究监测办公室和药品质量办公室共同承担,其工作职责包括制定合规文件与合规程序,开展合规教育、合规指导、合规检查,并对违规行为进行处罚等。在药品注册申请提交前阶段,沟通办公室的合规教育职能以及新药办公室/仿制药办公室的合规指导职能发挥着重要作用;在提交申请阶段,新药办公室/仿制药办公室负责申报资料合规审查;在审评申报资料阶段,审评和研究中心的新药办公室/仿制药办公室、合规办公室通过与监管事务办公室的合规办公室、生物学研究监测办公室和药品质量办公室的协...     

《药品注册管理办法(试行)》中的有关新规定及我们应采取的对策

2002年10月30日,国家药品监督管理局局令第35号发布了<药品注册管理办法(试行)>[1](以下简称"办法"),从2002年12月1日起施行.该办法是根据新的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>制订的,与原<新药审批办法>、<新生物制品审批办法>、<仿制药品审批办法>、<新药保护和技术转让的规定>、<进口药品管理办法>、<药品注册工作程序>等规章所涉及的药品注册审批的内容有很大的不同.为了及时准确地了解新药审批办法的有关规定并在今后的新药开发、技术创新等工作中准确执行,现将"办法"的主要内容特别是与原规章不相同的地方予以综合介绍,并初步提出企业应采取的对策.     

实施“制剂注册管理办法” 加强医院制剂品种管理

经过近5年的努力，国家食品药品监督管理局以第20号局长令颁布了《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（以下简称〈管理办法〉），共六章四十七条。这是在国家《药品管理法》修订后对医疗机构制剂进行审批的规范性文件，也是医疗机构配制制剂的法律依据。因此，具备配制条件的、并有《医疗机构制剂许可证》和申请中药制剂的单位，必须认真学习《管理办法》，按照规定的要求做好医院制剂的注册申报工作。