Mg2+在药物无菌检查中的应用

目的 探讨Mg²⁺作为中和剂在无菌检查中的合理应用。方法 添加不同浓度Mg²⁺,观察对培养基、稀释剂和冲洗液性状、以及对微生物生长的影响。结果 以规定验证菌试验,对Mg²⁺最敏感验证菌为铜绿假单孢菌。结论 Mg²⁺作为中和剂应用于无菌检查,其使用方式、使用量(浓度)应进行考察,选择合理的应用方式。     

葡萄糖酸依诺沙星注射液无菌检查方法的建立及验证

目的:建立和验证葡萄糖酸依诺沙星注射液的无菌检查方法。方法:根据2010年版《中国药典》,采用薄膜过滤法,以0.1%蛋白胨水溶液为冲洗液,考察在不同冲洗液量和在培养基中加入中和剂时,6种阳性对照菌的生长情况。结果:在冲洗液量为每管300 ml、每次冲洗100 ml,使用含0.2 mol/L Mg2+的培养基时,所有阳性对照菌均生长良好。结论:最终确立的葡萄糖酸依诺沙星注射液的无菌检查方法为以大肠埃希菌为阳性对照菌,采用0.1%蛋白胨水溶液冲洗3次(每次100 ml),经薄膜过滤后加入含Mg2+培养基。本法简便、冲洗量相对较少,是葡萄糖酸依诺沙星注射液一种较为理想的无菌检查方法。     

流感病毒裂解疫苗无菌检查法的建立

目的建立流感病毒裂解疫苗的无菌检查法。方法采用薄膜过滤法进行该产品的无菌检查,以0．1mol/L的硫代硫酸钠溶液作为稀释剂,6种验证菌均能够生长良好,该方法可行。结果与结论采用硫代硫酸钠作为中和剂,该中和剂能够消除流感病毒裂解疫苗中硫柳汞防腐剂的抑菌作用,运用此方法成功的建立了流感病毒裂解疫苗的无菌检查法。     

复方紫草油微生物限度检查法的建立

目的建立复方紫草油的微生物限度检查方法。方法采用无菌十四烷酸异丙酯、聚山梨酯80或混合中和剂溶解,制备供试液,按照中国药典2015年版第四部规定对复方紫草油进行微生物限度检查适用性实验。结果单独或混合无菌十四烷酸异丙酯和聚山梨酯80作为中和剂,无法得到稳定均一的供试液,使用无菌单硬脂酸甘油酯、聚山梨酯80和司盘80组成的混合中和剂可以得到性状稳定均一供试液,微生物回收率在0.5~2之间;控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照均无菌生长。结论复方紫草油的微生物限度检查方法可行。     

降低喹诺酮类药物抗菌活性的金属离子筛选

目的对金属离子是否可作为中和剂用于喹诺酮类药物微生物限度检查进行初步筛选。方法在不同平皿中加入不同体积的同浓度金属离子,然后均加入实验菌株(50～100cfu.mL-1),进行菌落计数。结果 Al 3+、Fe3+、Mn2+本身对实验菌株生长有明显的抑制作用,而Ca2+和Mg2+对实验菌株的生长没有干扰,但Mg2+的中和效果更好。结论 Mg2+可作为中和剂应用于喹诺酮类药物微生物限度检查。     

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液无菌检查法Mg~(2+)加入方法验证

目的研究Mg2+在盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液无菌检查法中的应用。方法在培养基及冲洗液中加入不同浓度的Mg2+,观察不同方法中6种阳性对照菌的生长情况。结果 Mg2+浓度和加入方式对去除盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的抑菌性有不同的影响。结论含Mg2+浓度为0.2 mol.L-1的培养基能够有效去除盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液药物的抑菌性。     

氟罗沙星注射液无菌检查方法的探讨

目的探讨氟罗沙星注射液的无菌检查方法。方法按中国药典2010年版二部附录ⅪH无菌检查法的要求进行方法验证试验。采用薄膜过滤法,将样品稀释后过滤冲洗或将样品直接冲洗后,在培养基中加入适当的中和剂,分别进行试验。结果采用以上两种方法试验,敏感菌均可正常生长。结论采用增加中和剂或过滤前稀释处理进行无菌检查,方法可行。     

美罗培南及其注射剂无菌检查方法的优化

目的：建立并研究优化美罗培南及其注射剂的无菌检查方法。方法：采用薄膜过滤法,摸索去除美罗培南抑菌性的方法,通过接种6株阳性试验菌的生长情况进行对比分析。结果： 采用薄膜过滤法,添加β-内酰胺酶Ⅳ作为中和剂,以0.1%无菌蛋白胨水溶液500 mL进行冲洗,6株阳性试验菌生长良好。结论：β-内酰胺酶Ⅳ作为美罗培南无菌检查方法的中和剂,能有效消除其抑菌性,并能应用于美罗培南及其注射剂的无菌检查,该方法准确,能有效控制该产品的质量。     

环丙沙星地塞米松滴耳液微生物限度检查方法的验证

目的：通过验证,建立环丙沙星地塞米松滴耳液的微生物限度检查方法。方法：分别采用常规法、培养基稀释法和中和剂＋薄膜过滤法,对5种阳性菌的回收率逐一进行测定,来验证细菌、霉菌及酵母菌的计数方法;采用薄膜过滤并在培养基中加入中和剂的方法,进行控制菌检查验证。结果：所选用的方法能有效消除环丙沙星地塞米松滴耳液的抗菌成分,阳性菌的回收率均达到70%,按控制菌检查法能检出所加试验菌,符合中国药典2010年版的要求。结论：所建立的方法适合于该制剂的微生物限度检查。     

喹诺酮类药物无菌检查中Mg2+的应用研究

目的研究Mg2+在喹诺酮类药物无菌检查法中的应用。方法在培养基中加入不同浓度的Mg2+,观察不同方法中6种阳性对照菌的生长情况。结果 Mg2+浓度对消除喹诺酮类药物的抑菌性有不同的影响。结论 Mg2+浓度为0.2 mol/L的培养基能有效消除喹诺酮类药物的抑菌性。     

Mg2+在药物无菌检查中的应用

为了适应新时期科技期刊数字化发展的需要,本刊已完成过刊的数字化制作工作。在创刊25周年之际,特在本刊网站www.chinjmap.com推出。各位读者可以通过网络随时随地查阅本刊所有已刊出文献的全文。     

判断无菌检查阳性结果有效性的实验探讨

目的:探讨通过有效的实验手段帮助判断无菌检查阳性结果检出菌的来源,进而更客观地判断检验结果的有效性。方法:采用显微镜镜检、细菌鉴定、细菌 FTIR 相似性分析等方法,结合实验人员对进场、清场、检查等实验过程的回顾综合判断。结果:可以帮助实验人员发现实验过程中可能的不合理环节,判断实验检出菌的来源。结论:有助于客观地确定无菌检查阳性结果的有效性。     

Ⅱ型糖尿病肾病和红细胞膜ATP酶活性的关系

目的 探讨Ⅱ型糖尿病患红细胞膜Na^K^ -ATP酶和Ca^2 Mg^2 -ATP酶活性改变参与糖尿病肾病的可能机制。方法 按Reinila制膜法测定了25例无糖尿病肾病和57例糖尿病肾病患红细胞膜Na^ K^ -ATP酶和Ca^2 Mg^2 -ATP酶含量,并与35名正常人作对照。结果 糖尿病无肾病组和肾病组红细胞膜Na^ -K^ -ATP酶和Ca^2 Mg^2 -ATP酶活性均显地低于正常人组（P＜0．01）,糖尿病肾病组与无肾病组比较差异亦有显性（P＜0．05）。结论 Ⅱ型糖尿病肾病的发生和发展与红细胞膜Na^2 K^ -ATP酶和Ca^2 Mg^2 -ATP酶活性有密切的关系。     

8种头孢类抗菌药物无菌检查的方法学验证研究

目的:建立8种头孢类抗菌药物的无菌检查方法,并进行方法学验证。方法:采用薄膜过滤法,以每筒300或500mL冲洗量,加入150万u·100mL-1或300万u·100mL-1的青霉素酶以消除抗菌药物的抑菌活性,分别设立试验组(样品+青霉素酶)、试验菌阳性对照组(阳性菌)、样品组(样品+阳性菌)和阴性对照组(稀释液)进行试验,观察各组菌生长情况。结果:样品组和阴性对照组均未见菌生长,所有阳性对照组及试验组菌在冲洗量为每筒300mL、加酶量每筒300万u的条件下,均在2d内菌生长良好。结论:对头孢类抗菌药物进行无菌检查时,将其制备成一定浓度后按薄膜过滤法操作,再加入青霉素酶每筒300万u、冲洗量每筒300mL,可以消除抗菌药物的抑菌活性对检查带来的干扰。     

常规法与细菌集菌法复试无菌检测中可疑阳性样品的结果比较

目的:建立鉴定样品灭菌彻底与否的方法,以杜绝药物医疗事故的发生.方法:将常规法检测中的可疑阳性样品(5个品种、20批次),用常规法和细菌集菌法进行复试.结果:常规法复试的阳性率为0;细菌集菌法复试的阳性率为65.0%,其中20%甘露醇注射液为87.5%,5%葡萄糖注射液为66.6%,10%葡萄糖注射液为50.0%.结论:细菌集菌法不受外环境污染,能高效、快速、准确地检验样品的灭菌情况,是药物制剂质量控制的好方法.     

363例不良妊娠病人支原体感染及药物敏感性分析

目的：回顾性分析363例不良妊娠病人生殖道支原体感染及药物敏感性状况,为指导医生合理用药提供参考。方法：随机选择2008年1月-2010年1月在深圳市宝安区妇幼保健院就诊的不孕症、习惯性流产、死胎病人共计363份病历作为观察组,按年龄、职业、文化程度及营养状况匹配363例正常孕产妇病历作为对照组,所有研究对象用微生物检验法作支原体培养及药物敏感试验。结果：观察组支原体、解脲脲支原体（Ureaplasma urealyticum,Uu）、Uu＋人支原体（mycoplasma hominis,Mh）和Mh检出率分别为65.01%、57.58%、4.96%和2.48%,其中Uu、Uu＋Mh及Mh检出率均显著高于对照组。观察组各类病人支原体检出率无显著性差异,但均显著高于对照组。Uu、Mh对交沙霉素、克拉霉素和多西环素具有较高的敏感性;Uu＋Mh对抗生素的敏感率前3位依次是交沙霉素、多西环素和阿奇霉素。结论：生殖道支原体感染可能与不孕症、习惯性流产及死胎等有关;支原体药物敏感试验有助于合理用药。     

比色法测定丙戊酸镁微丸的溶出度研究

目的 采用比色法测定丙戊酸镁微丸的溶出度.方法 利用镁离子与偶氮氯膦Ⅰ形成稳定的络合物,确定适宜的测定条件,建立丙戊酸镁体外测定方法.结果 镁离子与偶氮氯膦Ⅰ在pH=10.0的氨性缓冲液环境中,形成稳定的紫红色络合物,该络合物在574 nm波长处有最大吸收.供试品中镁离子浓度在2.5～25.0 mg·L-1 范围内与吸...     

急性冠脉综合征患者血清同型半胱氨酸及钙、镁离子水平的变化分析

目的探讨急性冠脉综合征（ACS）患者血清同型半胱氨酸（Hcy）及钙离子（caz＋）、镁离子（Mg2＋）浓度的改变,以便更好地了解该病的病理生理变化。方法选取稳定性心绞痛患者30例和急性冠脉综合征患者50例（其中不稳定性心绞痛27例,心肌梗死23例）为实验组;以正常体检者30名为对照组,分别检测其Hcy及Ca2＋、M矿水平并进行比较。结果ACS患者Hcy水平高于对照组（P〈0．05）,其中,心肌梗死组的Hcv水平分别高于不稳定性心绞痛组和稳定性心绞痛组（P〈0．05）,不稳定性心绞痛组的Hcy水平高于稳定性心绞痛组（P〈0．05）。心肌梗死组和不稳定性心绞痛组的Ca“、Mgn水平均低于对照组（P〈0．05）,心肌梗死组的Cah、Mg2＋水平低于不稳性性心绞痛组（P〈0．05）,而稳定性心绞痛组的Can、Mgn水平虽然低于对照组,但差异无统计学意义（P〉0．05）。结论检测Hcy及Ca抖、Mgn对急性冠脉综合征的诊断、分类及疗效判断颇有临床价值。     

中麻黄ISSR—PCR反应体系的建立和优化

目的：建立适用于中麻黄的简单重复序列区间．聚合酶链反应（ISSR—PCR）最佳反应体系。方法：以凝胶成像系统下特异谱带特征为评价指标,以Mg2＋、dNTPs、TaqDNA聚合酶、引物和DNA模板为考察因素,采用L16（4^5）正交试验优选条件;通过单因素试验对反应体系中各种影响因素进行筛选。结果：中麻黄ISSR-PCR最佳反应体系（20p1）为30ngDNA模板、0．25mmol／LdNTPs、2．0mmol／LMg2＋（10xPCRBuffer）、0．4μmol／LISSR引物、1．5UTaqDNA聚合酶;并筛选出了12条ISSR-PCR引物的最佳退火温度。结论：所建中麻黄ISSR—PCR反应体系经过10份中麻黄材料检验证明该体系稳定可靠,可用于中麻黄遗传分析。