Acura许可King开发其止痛剂

Acura制药公司已与King制药公司签署一份独家许可，允许后者在加拿大、墨西哥和美国开发并销售Acura公司的止痛剂。     

12018 美国再次推迟萘必洛尔上市

Mylan制药公司已经接到美国FDA有关其产品萘必洛尔（nebivolol）（Ⅰ）用于高血压的可批准信。Mylan制药公司称，FDA要求他们提供一些临床前的资料，并最后修订（Ⅰ）的标签。公司正在进行一项临床前研究，相信其会满足FDA的要求。     

世界新药之窗

中枢神经系统疾病治疗药物最新动态FDA批准新型抗滥用速释制剂Oxecta(?)FDA已批准辉瑞和Acura制药公司的Oxecta(?),用于在适合使用阿片类镇痛药时处理急性和慢性中度至重度疼痛。本品为采用Acura制药公司Aversion(?)技术制成的速释型盐酸氢考酮复方片剂,该特制复方可以防止药物的滥用和误用。基于此项批准,A     

FDA向Auinza发出警告信

美国FDA子King制药公司的Avinza（morphine sulfate，硫酸吗啡延长缓放胶囊）（Ⅰ）发出警告信，对某些医生最小化了（Ⅰ）治疗相关的可能致死性风险，并介绍了其未经证实的疗效，从而促进了该药的使用的情形表示担忧。     

FDA批准Seroquel缓释剂型用作维持疗法

美国FDA已批准英国一瑞典制药巨头AstraZeneca公司的抗精神分裂症药Seroquel（quetiapine fumarate，富马酸喹硫平）的缓释剂型（Ⅰ）投放市场。FDA已批准该药物用作成人患者的维持治疗。     

Dacogen获可批准函

美国MGⅠ制药公司和SuperGen公司已经收到了美国FDA绐这两家公司联合开发的药品Dacogen（dedzabine，地西他演）（Ⅰ）注射液的可批准函，该药治疗骨髓增生异常综合征。     

Seasonique收到可批准函

Barr制药公司的长疗程口服避孕药Seasonique（Ⅰ）已经被美国FDA确认批准，但是公司需要提供更多的数据。     

消化系统及泌尿生殖系统药物：Cumberland向FDA提交Acetadote的sNDA

Cumberland制药公司已向美国食品药品管理局（FDA）提交了一份Acetadote（acetylcysteine，乙酰半胱氨酸）（Ⅰ）注射液的补充新药申请（sNDA）。（Ⅰ）用于非对乙酰氨基酚中毒引起的急性肝功能衰竭。（Ⅰ）是Cumberland制药公司在2004年推出的第一个美国批准的治疗对乙酰氨基酚过量的注射药物。     

11043 FDA小组就是否批准Cellegesic出现争议

美国FDA顾问小组就是否有充分证据支持立即批准Cellegy制药公司治疗慢性肛裂所致疼痛的0．4％硝酸甘油软膏Cellegesic（Ⅰ）的问题分为两派。 在4月25日召开的会议上，美国FDA的心血管和肾脏药物顾问委员会的六名成员投票赞成批准（Ⅰ）。顾问小组其他六名成员则表示，是否批准（Ⅰ）还有待进一步的研究。委员会中没有成员声称该产品不应该被批准。     

Pargluva获得可批准函

美国制药巨头BMS和Merck公司已经从美国FDA收到它们联合开发的2型糖尿病治疗药Parglura（muraglitazqr）（Ⅰ）的可批准函，该NDA是2004年12月递交的。     

Pozen公司向FDA递交了Trexima的完整回复报告

美国Pozen制药公司和英国Glaxo—SmithKline公司已经向美国FDA递交了一份Trexima（Ⅰ）可批准函的回复报告，（Ⅰ）是由85mg的舒马曲坦（sumatriptan）琥珀酸盐和500mg的非甾体类抗炎药奈普生（naproxen）制成的一种复方。     

Zelapar得到FDA的首肯

Valeant制药公司的每日一次口服溶解的司来吉兰（selegiline）制剂Zelapar（Ⅰ），已被美国FDA批准用作帕金森氏病患者的辅助治疗剂。 它被注册用于左旋多巴／卡比多巴（levodopa／carbidopa）治疗时反应质量减退的患者。采用Zydis药物输送系统，使它能以较低有效剂量通过口腔粘膜被吸收，Valeant公司称这将增强它的疗效并减少副作用。     

美国FDA批准了Norgine公司生产的Moviprep

英国专业制药商Norgine公司称，美国FDA已经批准了Moviprep（Ⅰ）的上市申请。（Ⅰ）（由PEG3350，硫酸钠，氯化钠，氯化钾，抗坏血酸钠和抗坏血酸组成的口服溶液）用于结肠镜检查之前的肠道清理，从而为结肠镜检查做准备。     

通用名药与药物经济学：FDA批准辛伐他汀的首个通用名药

尽管Sandoz（Novartis）公司提出一个11小时申诉，但美FDA还是批准了Teva和Ranbaxy制药公司关于Merck公司的降血脂药物Zoeor（simvastatin，辛伐他汀）（Ⅰ）的第一个通用名药。上述两家公司获得180天的市场专有权期。这项批准是在（Ⅰ）的儿科市场专有权于2006年6月23日到期后发布的。Teva公司表示已开始销售它的产品，2006年年中进入药房。     

Vectical

法国高德美（Galderma）制药公司宣布，该公司的3μg／g Vectical（骨化三醇）软膏获美国FDA批准，该产品是美国唯一经批准用于治疗成人轻度和中度斑块状银屑病的维生素D3产品。     

FDA顾问委员会推荐Romidepsin用于皮肤T细胞淋巴瘤的治疗

Gloucester制药公司宣布美国食品药品管理局（FDA）的肿瘤药物顾问委员会（ODAC）投票10票赞成,1票弃权推荐批准romidepsin（Ⅰ）用于皮肤T细胞淋巴瘤（CTCI。）患者的治疗。FDA正在审查（Ⅰ）治疗CTCL的新药申请（NDA）。     

04095 美FDA批准了Seasonale的第一个通用名药

美国FDA已批准BarrLab公司的长周期口服避孕药Seasonale（Ⅰ）的通用名制剂（Waston制药公司）。Waston公司计划立即将其以商品名Quasense（Ⅱ）上市。（Ⅱ）是（Ⅰ）的第一个通用名药。（Ⅰ）在美国的年销售额约为1．1亿美元。     

FDA放松对Tasmar的限制

美国Valeant制药公司指出，美国FDA已经批准减少对Tasmar（tolcapone，托卡朋）（Ⅰ）的商标限制，这种儿茶酚邻位甲基转移酶抑制剂正与左旋多巴（levodopa）或卡比多巴（carbidopa）联合治疗帕金森氏病患者。     

抗感染药——Levaquin获得美国FDA的批准

美国FDA已经批准美国Ortho-Mc-Neil制药公司的Levaquin（1evofloxacin，左氧氟沙星）（Ⅰ）新的五天为一疗程，750mg每日一次治疗方案。该抗生素片剂用于治疗急性细菌性鼻窦炎。     

Wyeth公司的缓释型Protonix获FDA认可

美国的制药商Wyeth公司获得FDA批准，可以将其Protonix（pantoprazole sodium，泮托拉唑钠）的口服延释悬液剂型（I）投放市场。该公司声称（Ⅰ）可以给吞咽困难的胃食管返流疾病（GERD）患者提供一种方便的治疗选择。