磺胺嘧啶钠注射液细菌内毒素检查方法的研究

建立磺胺嘧啶钠注射液细菌内毒素的检查方法.采用<中国药典>2005年版附录细菌内毒素检查法.磺胺嘧啶钠注射液在12.5mg·mL-1及以下浓度时,用灵敏度为0.25 EU·mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响.磺胺嘧啶钠注射液细菌内毒素限值确定为 0.1EU·mg-1,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查.     

垂体后叶注射液细菌内毒素检查

目的研究用细菌内毒素检查法(BET法)检查垂体后叶注射液的细菌内毒素。方法根据中国药典2005年版二部附录检验方法,用鲎试剂对垂体后叶注射液进行干扰实验,确立垂体后叶注射液细菌内毒素检查法。结果垂体后叶注射液稀释浓度至0.2U.mL-1后对鲎试剂无干扰作用,用标示灵敏度0.25EU.mL-1的鲎试剂检查实验有效。结论细菌内毒素检查法可用于垂体后叶注射液的热原检查。     

卡络磺钠注射液细菌内毒素检查方法研究

目的 探讨卡络磺钠注射液细菌内毒素检查方法替代家兔热原检查法的可行性.方法 采用凝胶法,进行干扰预试验及干扰试验,其中干扰试验采用2个厂家生产的鲎试剂;用灵敏度为0.25 EU·mL-1鲎试剂和卡络磺钠注射液31.25倍稀释液进行细菌内毒素检查.结果 卡络磺钠注射液稀释倍数为31.25倍时对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰作用.结论 卡络磺钠注射液可用细菌内毒素检查法替代原有的家兔热原检查法.     

抗增液复溶鲎试剂检查参芪扶正注射液的细菌内毒素

目的:建立抗增液复溶鲎试剂检测参芪扶正注射液中细菌内毒素的检查法.方法:通过抗增液复溶鲎试剂对不同批号的参芪扶正注射液分别进行抑制或增强试验,考察确立参芪扶正注射液内毒素检查法.结果:用抗增液复溶鲎试剂可以消除参芪扶正注射液(2倍稀释)对细菌内毒素检查干扰.结论:用抗增液复溶灵敏度0.25 EU·ml-1的鲎试剂对参芪扶正注射液进行细菌内毒素检查是可行的.     

门冬氨酸钾镁注射液的细菌内毒素检查法考察

建立门冬氨酸钾镁注射液的细菌内毒素检查法。按《中国药典》2005年版二部收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。确定门冬氨酸钾镁注射液细菌内毒素限值,用标示灵敏度为0.25 EU.mL-1的鲎试剂检测其细菌内毒素。门冬氨酸钾镁注射液稀释对鲎试剂无干扰作用。可以用细菌内毒素检查法对门冬氨酸钾镁注射液进行热原检查。     

康艾注射液细菌内毒素检查

目的:探讨细菌内毒素检查方法对康艾注射液进行检查的可行性.方法:利用凝胶法,采用不同厂家生产的鲎试剂,通过灵敏度复核试验和干扰预试验,用鲎试剂灵敏度为0.25 EU·ml-1和30倍稀释液进行干扰试验和内毒素检查.结果:康艾注射液对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰作用.结论:康艾注射液可用细菌内毒素检查法,替代原有的家兔热原检查法.     

奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素检查法的实验

目的建立奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素检查法。方法参照《中国药典》2010年版附录中细菌内毒素检查方法进行实验,用不同批号的鲎试剂,对奥硝唑氯化钠注射液进行干扰实验。结果奥硝唑氯化钠注射液经2倍稀释后,用标示灵敏度为0.25EU.mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的,奥硝唑氯化钠注射液可用细菌内毒素检查法检测。     

右倍他米松磷酸钠注射液细菌内毒素检查

目的建立右倍他米松磷酸钠注射液细菌内毒素的检查法。方法用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对右倍他米松磷酸钠注射液进行干扰实验。结果用标示灵敏度为0.25EU.mL-1的鲎试剂,右倍他米松磷酸钠注射液稀释240倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用。结论可以用细菌内毒素检查法取代右倍他米松磷酸钠注射液的热原检查。     

灯盏花素注射液的细菌内毒素检查

目的:建立灯盏花素注射液的细菌内毒素检查法.方法:按<中国药典>2000年版二部收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验.将灯盏花素注射液经240倍稀释,用标示灵敏度为0.25 EU·ml-1的鲎试剂检测其细菌内毒素.结果:灯盏花素注射液稀释240倍对鲎试剂无干扰作用.结论:可以用细菌内毒素检查法对灯盏花素注射液进行热原检查.     

奥沙利铂注射制剂细菌内毒素检查法研究

目的建立奥沙利铂注射制剂细菌内毒素检查法质量标准.方法按中国药典2000年版二部,确定合理的奥沙利铂注射液和注射用奥沙利铂细菌内毒素限值,并研究两种注射制剂对细菌内毒素与鲎试剂反应的干扰情况,以确定其最大不干扰试验浓度.结果根据临床实际应用情况,将注射用奥沙利铂和奥沙利铂注射液的内毒素限值定为1 EU·mL-1较为合适,研究证明本品最大不干扰浓度为0.5mg·mL-1,最佳实验浓度为不大于0.25mg·mL-1.结论注射用奥沙利铂和奥沙利铂注射液均可以采用细菌内毒素检查法替代热原检查法.     

萃取除扰鲎试验检查盐酸利多卡因注射液细菌内毒素

目的:建立盐酸利多卡因注射液的细菌内毒素检查法,探讨萃取法排除鲎试剂与细菌内毒素凝集反应干扰因素的可行性.方法:利用利多卡因的脂溶性将利多卡因排除后行细菌内毒素检查法.结果:9批盐酸利多卡因注射液中细菌内毒素均低于0.5 EU·mL-1,真实地反映利多卡因注射液中细菌内毒素的污染程度.结论:萃取法去除鲎试验干扰因素可扩大细菌内毒素检查法的应用范围.     

鲎试剂方法检测异甘草酸镁注射液中细菌内毒素

目的建立异甘草酸镁注射液的细菌内毒素检查法。方法按照中国药典2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法进行试验。结果异甘草酸镁注射液经30倍稀释后,用灵敏度λ为0.25 EU.mL-1的鲎试剂进行实验,供试品不干扰细菌内毒素检查。结论建立的异甘草酸镁注射液细菌内毒素检查法可行。     

盐酸川芎嗪注射液细菌内毒素检查法建立的方法学研究

目的研究盐酸川芎嗪注射液的细菌内毒素检查方法.方法按照爯中国药典爲2010年版(二部)附录XI E试验方法,采用不同厂家的鲎试剂,通过干扰实验来确定盐酸川芎嗪注射液的有效稀释浓度.结果盐酸川芎嗪注射液稀释成0.156mg.mL-1供试品液后,用0.25EU.mL-1的鲎试剂对细菌内毒素检查无干扰.结论盐酸川芎嗪注射液可以通过细菌内毒素检查法来控制其细菌内毒素含量.     

弃G因子鲎试剂检测参芪扶正注射液的细菌内毒素

通过参芪扶正注射液对弃G因子鲎试剂的抑制或增强试验,建立参芪扶正注射液细菌内毒素检查法.将参芪扶正注射液1∶2稀释后可以排除干扰因素.用灵敏度0.25EU·ml-1的弃G因子鲎试剂对参芪扶正注射液进行细菌内毒素检测是可行的.     

复方甘露醇注射液细菌内毒素检查法的研究

目的探讨建立复方甘露醇注射液细菌内毒素检查法.方法参照中国药典2000年版细菌内毒素检查法及热原检查法.结果选用灵敏度为0.125 EU·mL-1的鲎试剂以1∶3稀释,多批样品的细菌内毒素检查结果与热原检查结果一致.结论采用细菌内毒素检查法替代热原检查法是可行的.     

鲎试剂方法检测岩黄连注射液中细菌内毒素

目的:建立快速的岩黄连注射液中细菌内毒素鲎试剂检查法.方法:用不同厂家的鲎试剂对不同批号的岩黄连注射液分别进行干扰试验,考察确立岩黄连注射液细菌内毒素检查法.结果:将岩黄连注射液稀释6倍以上可消除干扰作用,使用灵敏度为0.5 Eu·mL-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查,结果全部呈阴性.结论:岩黄连注射液可以用鲎试剂检查法取代家兔热原检查法.     

银杏达莫注射液细菌内毒素检查法的建法

目的 建立银杏达莫注射液的细菌内毒素检查方法.方法 按中国药典2005年版二部附录收载的细菌内毒素检测方法及指导原则进行实验.结果 将银杏达莫注射液稀释12倍可消除干扰因素,用标示灵敏度为0.25 EU·mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的.结论 可以用细菌内毒素检查法代替家兔法来控制银杏达莫注射液的质量.     

氟康唑注射液细菌内毒素检查法的研究

目的 建立氟康唑注射液的细菌内毒素检查的方法.方法 按<中国药典>2005年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法进行实验.结果 将氟康唑注射液经3倍稀释可消除干扰因素,用标示灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的.结论 可以用细菌内毒素检查法代替家兔法来控制氟康唑注射液的质量.     

丹参注射液中间体细菌内毒素检查法建立

目的建立丹参注射液中间体细菌内毒素检查方法。方法参照《中华人民共和国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法进行试验。结果当供试品稀释64倍时无干扰作用,将细菌内毒素限值定为10EU·mL-1,可用灵敏度为0.125EU·mL-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论丹参注射液中间体可用细菌内毒素检查。     

环磷腺苷注射液细菌内毒素检查方法探讨

目的:探讨环磷腺苷注射液细菌内毒素检查方法替代家兔热原检查法的可行性。方法:采用凝胶法,进行干扰预试验及干扰试验,其中干扰试验采用两个厂家生产的鲎试剂;用灵敏度为0.25 EU·ml^-1鲎试剂和环磷腺苷注射液62.5倍稀释液进行细菌内毒素检查。结果:环磷腺苷注射液稀释62.5倍时对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰作用。结论:环磷腺苷注射液可用细菌内毒素检查法,替代原有的家兔热原检查法。