维药新药治疗带状疱疹临床研究指导原则(草案)

本研究针对带状疱疹维医诊疗方案进行多中心临床病历回顾性调查,收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学资料等信息,进行整理研究,归纳分析其主症和次症表现,将带状疱疹分为异常血液质型带状疱疹、异常胆液质型带状疱疹、异常黑胆质型带状疱疹共3型,建立带状疱疹的维医辨证分型标准,并对皮疹停发时间、皮疹干涸结痂时间、疼痛开始缓解时间、完全止痛时间、疼痛反弹发生率、后遗神经痛发生率、后遗神经痛痊愈时间进行评价,通过患者维医证候及生活质量的改善,观察其内环境的变化,建立带状疱疹的病证结合疗效判定标准。在此基础上,按照国家新药评审的技术要求和程序,研究制定维药新药治疗带状疱疹的临床研究指导原则(草案)。     

维药新药治疗湿疹临床研究指导原则(草案)

本研究针对湿疹维医诊疗方案进行多中心临床病历回顾性调查,收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学资料等信息,进行整理研究。归纳分析其主症和次症表现,将湿疹分为异常血液质型、紫色胆液质型、咸性黏液质型和异常黑胆液质型共4型,建立湿疹的维医辨证分型标准。分别于治疗前后对皮肤瘙痒程度、皮损形态及皮损面积积分进行评价,通过患者维医证候及生活质量的改善,观察患者内环境变化,建立湿疹的病证结合疗效评定标准。在此基础上,按照国家新药审评的技术要求和程序,研究制订维药新药治疗湿疹的临床研究指导原则。     

维药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则(草案)

本研究针对骨质疏松症维吾尔医诊疗方案进行多中心临床病历回顾性调查,收集患者人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学等资料信息,进行整理研究,归纳分析其主症和次症表现,将骨质疏松症分为异常黑胆质型和异常黏液质型,建立骨质疏松症的维吾尔医辨证分型标准。从骨痛、骨密度、生存质量3个方面,并结合临床症状及维吾尔医证候改善情况进行疗效判定。在此基础上,按照国家新药审评的技术要求和程序,研究制定维药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则(草案)。     

维药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则(草案)

本研究在符合医学伦理的基础上,针对高脂血症维医诊疗方案进行多中心临床病例回顾性调查,收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价及护理学资料等信息,进行整理研究。归纳分析其主症和次症表现,将高脂血症分为异常血液质数量过盛的浓稠型、涩味黏液质型、石膏样黏液质型、燃烧的黑胆质型共4型,建立高脂血症维医辨证分型标准。根据实验室观察指标,结合维医主症和次症变化建立该病的病症结合疗效评定标准。在此基础上,按照国家新药审评的技术要求和程序,研究制定维药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则(草案)。     

维药新药治疗高血压病的临床研究指导原则(草案)

在综合分析高血压病维吾尔医古籍文献及临床实际的基础上,建立了以高血压病的维吾尔医主症和次症条目为证候要素的维医辨证分型标准;结合高血压病收缩压、舒张压的变化,及药物对心、脑、肾、血管等靶器官的损伤是否具有保护作用等指标,建立了高血压病的疗效评价标准。在此基础上,按照国家新药审评的技术要求,研究制订了维药新药治疗高血压病的临床研究指导原则(草案)。     

维药新药治疗稳定性心绞痛临床研究指导原则(草案)

维医目前尚无符合维医药理论体系的维药新药临床研究指导原则。本研究针对稳定性心绞痛维医诊疗方案进行多中心临床病历回顾性调查,收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学资料等信息,进行整理分析,确定其维医证候要素的诊断指标及贡献度,建立以维医主症和次症条目及其症状量化表为证候要素的辨证分型标准,结合心绞痛症状、心电图变化、硝酸甘油停减率等指标,建立稳定性心绞痛病证结合疗效评价标准。在此基础上,按照国家新药审评的技术要求,制订维药新药治疗稳定性心绞痛的临床研究指导原则(草案)。     

维药新药治疗慢性前列腺炎的临床研究指导原则(草案)

本文针对慢性前列腺炎维医诊疗方案进行多中心临床病历回顾性调查研究,收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学资料等信息,进行整理研究。归纳分析其主症和次症表现,将慢性前列腺炎分为咸味粘液质型、腐败的血液质型和蓝色胆液质型等3型,依次建立了慢性前列腺炎的维医辨证分型标准。并根据患者主观症状量化以期更客观评价症状改善程度的NIHCPSI系统,同时考虑维吾尔医证候症状的改善,使患者内环境恢复到疾病发作前的状态,建立了此病的病症结合疗效评定标准。在此基础上,按照国家新药审评的技术要求和程序,研究制订了维药新药治疗慢性前列腺炎的临床研究指导原则。     

维药新药治疗子宫颈糜烂的临床研究指导原则(草案)

本文针对子宫颈糜烂维医诊疗方案进行多中心临床病历回顾性调查研究,收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学资料等信息,进行整理研究分析,结合维吾尔医理论,将子宫颈糜烂分为蓝色胆液质型、血液质腐败型、异常黑胆质型、无味黏液质型等4个证型。归纳其各分型的主症和次症表现,并根据主症(宫颈糜烂面大小、炎症程度)和次症(症状、体征,舌象,脉象)制定了其维医辨证分型标准和疗效评价标准。在此基础上,按照国家新药审评的技术要求,研究制订了维药新药治疗子宫颈糜烂的临床研究指导原则。     

维药新药治疗普通感冒的临床研究指导原则(草案)

本研究针对普通感冒维医诊疗方案进行多中心临床病历回顾性调查,收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学资料等信息,进行整理分析,确定其维医证候要素的诊断指标,建立以维医主证和次证条目及症状诊断表为证候要素的辨证分型标准,结合普通感冒症状,建立该病的疗效评价标准。在此基础上,按照国家新药审评的技术要求,制定维药新药治疗普通感冒的临床研究指导原则(草案)。     

维药新药治疗寻常痤疮的临床研究指导原则(草案)

本研究针对寻常痤疮维医诊疗方案进行多中心临床病历回顾性调查,收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学资料等信息,进行整理研究。归纳分析其主症和次症表现,将寻常痤疮分为腐败血液质型痤疮、淡黄色胆液质型痤疮、涩味黏液质型痤疮共3型,以此建立寻常痤疮的维医辨证分型标准。同时分别于治疗前后对皮肤完整性及皮损形态进行评价,通过患者维医证候及生活质量的改善,观察患者内环境的变化,建立寻常痤疮的病证结合疗效判定标准。在此基础上,按照国家新药评审的技术要求和程序,研究制定维药新药治疗寻常痤疮的临床研究指导原则(草案)。     

维药新药治疗寻常型银屑病临床研究指导原则(草案)

针对寻常型银屑病维医诊疗方案进行多中心临床病历回顾性调查研究,收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学资料等信息,进行整理研究。归纳分析其主症和次症表现,将寻常型银屑病分为异常血液质型、异常胆液质型、异常咸性黏液质型、异常黑胆液质型共4型,建立寻常型银屑病维医辨证分型标准。根据银屑病皮损面积和皮损严重程度评分,结合维医主症和次症变化,建立该病的病症结合疗效评定标准。在此基础上,按照国家新药审评的技术要求和程序,研究制订了维药新药治疗寻常型银屑病的临床研究指导原则。     

维药新药治疗子宫平滑肌瘤的临床研究指导原则(草案)

维吾尔医尚无符合维医药理论体系的维药新药临床研究指导原则。本文针对子宫平滑肌瘤维医诊疗方案进行多中心临床病历回顾性调查研究,收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学资料等信息,进行整理研究分析,结合维吾尔医药理论,将子宫平滑肌瘤分为涩味黏液质型和异常黑胆质型等2个证型,并根据其临床表现和肌瘤声像图表现,建立了子宫平滑肌瘤的诊断标准,并对治疗前后子宫平滑肌瘤形状和临床症状进行比较,建立此病的疗效评价标准。在此基础上,按照国家新药审评的技术要求,研究制订了维药新药治疗子宫平滑肌瘤的临床研究指导原则。     

维吾尔药新药治疗白癜风的临床研究指导原则(草案)

维吾尔医尚无符合维吾尔医药理论体系的维吾尔药新药临床研究指导原则。本文针对白癜风维吾尔医诊疗方案进行多中心临床病历回顾性调查研究,收集人口学、诊断学、治疗学、疗效评价、护理学资料等信息,进行整理研究分析。确定了白癜风维吾尔医证候要素的诊断指标及其贡献度,建立了以其维吾尔医主证和次症条目及其症状量化表为证候要素的维吾尔医辨证分型标准,并根据白斑面积、色素再生疗效评价指标,结合维吾尔医主症和次症变化,建立了此病的维吾尔医疗效评价标准。在此基础上,按照国家新药审评的技术要求,研究制订了维吾尔药新药治疗白癜风的临床研究指导原则。     

新药(中药)治疗老年病临床研究指导原则

总则老年病主要是指60岁以上老年人的特发疾病以及常见疾病而言。由于所涉病种较多,且因老年常见病与一般成年人所患的一些疾病大致相同,仅因年龄特点而致的生理、病理、临床     

新药(中药)治疗月经不调临床研究指导原则

总则月经不调是月经的周期、经量以及持续时间发生异常改变的一组妇科病的总称,临床常见的有:月经先期、月经后期、月经先后无定期、月经过多、月经过少和经期延长等六个病种。根据卫生部颁发的《新药审批办法》和《有关中药问题的补充规定和说明》等文件精神,规定本原则,作为研制上述一个或多个病证的新药的临床试验和验证的技术依据,以保证新药疗效的可靠性和安全性。     

新药(中药)治疗原发性肝癌临床研究指导原则

总则原发性肝癌是严重危害人类健康疾病之一,在中医理论指导下,根据中医药的特点,研制有效、安全的新药,是十分必要的。因此,制定新药临床研究的必备条件及疗效标准,以指导研究工作的广泛开展及顺利进行。     

新药(中药)治疗支气管哮喘临床研究指导原则

总则支气管哮喘在祖国医学称为“哮证”,是一种反复间歇发作的痰鸣气喘疾病,喉中带有哮鸣声,以呼气困难为主的呼吸急促为特征。本病发作表现在肺,但根源与脾肾有关,所以辨证论治原则应根据发作期、缓解期分虚实施治,区别邪正缓急。虚实主次加以处理。发作     

新药(中药)治疗小儿腹泻临床研究指导原则

总则腹泻是婴幼儿时期的一种常见病,由不同病因引起,对小儿的健康威胁很大,虽然目前发病率和病死率均有所下降,但继续开展对此病的防治工作仍很必要。     

新药(中药)治疗消化性溃疡的临床研究指导原则

总则消化性溃疡是一种慢性反复发作的疾病,在中医内科学中属“胃脘痛”、“嘈杂”、“吞酸”范畴。多认为脾胃虚弱是该病的发病基础,气滞血瘀是共同的病机,胃络损伤为基本     

新药(中药)治疗急性肾功能衰竭临床研究指导原则

总则急性肾功能衰竭(简称急性肾衰)是属于危急重症,中医病名类似“癃闭”“关格”“肾风”,多由严重创伤、感染、休克、中毒及变态反应性肾病等所引起,根据《新药审批办