注射用血栓通与临床常用输液溶媒的配伍稳定性考察

[目的]考察注射用血栓通与5种常用溶媒配伍后的稳定性,优选出最佳溶媒配伍方案,为促进临床合理安全用药提供依据。[方法]按照药品说明书规定的用量,将注射用血栓通与5种常用溶媒配伍,定时考察配伍溶液的外观、pH值和不溶性微粒。[结果]注射用血栓通与5种临床常用的不同溶媒配伍混合配制后,外观和pH值均无明显变化,但不溶性微粒均随着配伍时间的增加而增多,6h后≥10μm不溶性微粒数均超出2015年版《中国药典》规定的限度,且与0.9%的氯化钠注射液配合4h后≥10μm和≥25μm不溶性微粒数均已超出2015年版《中国药典》规定的限度。[结论]静脉滴注给药时,注射用血栓通最佳配伍溶媒是10%葡萄糖注射液,其次为5%葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液,且配伍后的溶液应在6h内使用完毕,若用于糖尿病患者,需用0.9%的氯化钠注射液溶媒配制,配伍后的溶液应在4h内使用完毕。     

注射用丹参(冻干)调配技术正交优化及其成品输液质量稳定性

目的优化注射用丹参(冻干)调配技术,并考察其不同溶媒成品输液的质量及稳定性。方法采用L9(34)正交试验法优化注射用丹参(冻干)的溶解方法,溶解液分别用5%、10%葡萄糖、0.9%氯化钠、葡萄糖氯化钠、复方氯化钠以及乳酸钠林格注射液稀释为成品输液,于室温(25℃)自然光线下,考察0~8 h内各成品输液的性状、p H、不溶性微粒、主要成分丹参素钠与原儿茶醛含有量变化。结果注射用丹参(冻干)溶解完全,不溶性微粒数目较少,符合2010年版《中国药典》规定。在室温自然光线下,8 h内各成品输液性状、p H无显著变化。用5%、10%葡萄糖、0.9%氯化钠、葡萄糖氯化钠注射液稀释后的成品输液的不溶性微粒数目符合规定,而且在6 h内稳定,但用复方氯化钠以及乳酸钠林格注射液稀释者均不符合规定。用乳酸钠林格注射液稀释的成品输液中丹参素钠相对含有量在4 h内下降程度超过10%,而其他5种在6 h内稳定;各成品输液中原儿茶醛相对含有量均在8 h内稳定。结论注射用丹参(冻干)先用6 m L灭菌注射用水溶解,强烈振荡1.5 min后,溶解液稀释于500 m L 5%、10%葡萄糖、0.9%氯化钠或葡萄糖氯化钠注射液中,其成品输液于室温自然光线下6 h内性质稳定。     

注射用红花黄色素与6种输液配伍的稳定性

目的考察注射用红花黄色素与6种输液配伍后的稳定性。方法采用L8(27)正交设计优选的红花黄色素溶解液分别与5%和10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液及复方氯化钠注射液稀释为成品输液,观察室温(22℃)条件下8 h内各成品输液理化性质的变化并计算HPLC指纹图谱的相似度。结果注射用红花黄色素配伍6种成品输液的性状和pH在0～8 h内没有显著变化。在6 h内不溶微粒数符合规定,只有0.9%复方氯化钠注射液,配伍8 h后,复方氯化钠稀释的成品输液中羟基红花黄色素A含量下降超出10%,其他5种成品输液中羟基红花黄色素A含量稳定。HPLC指纹图谱相似度均无显著变化。结论建议采用0.9%氯化钠等注射用红花黄色素调配为成品输液,并于室温下6 h内使用。     

注射用头孢米诺钠输液中的配伍稳定性研究

目的：考察输液中注射用头孢米诺钠与0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液配伍时的稳定性。方法：以0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液分别配制头孢米诺钠溶液,分别于配制后的不同时间点以HPLC法测定头孢米诺钠及有关物质的含量,观察溶液的物理状态和pH值变化。结果：头孢米诺钠在0.10～2.0mg/ml浓度范围内与峰面积呈良好线性关系,在室温（25℃）条件下,4 h内主成分及有关物质含量均符合标准规定。结论：注射用头孢米诺钠与0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液配伍在观察的4 h时间内质量稳定可靠。     

注射用维库溴铵的稳定性考察

目的考察注射用维库溴铵在0.9%氯化钠注射液中的稳定性。方法按临床用量将维库溴铵制成1 mg/m l,考察不同时间的外观、pH值,并用紫外光光度测定其吸收度变化。结果25℃8 h内其外观、pH值无明显变化,含量先下降后上升,4 h内下降不超过10%。结论注射用维库溴铵在0.9%氯化钠注射液中4 h内较稳定,临床应在4 h内用完。     

注射用复方荭草冻干粉针与常用输液配伍稳定性研究

目的研究注射用复方荭草冻干粉针与0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液的配伍稳定性。方法测定室温下6 h内配伍溶液的外观性状、色泽、pH值、不溶性微粒,以及异荭草素、荭草素和野黄芩苷的含有量及指纹图谱的变化。结果注射用复方荭草冻干粉针在室温条件下,6 h内与0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液配伍具有良好的稳定性,各检查项目均无明显变化。结论注射用复方荭草冻干粉针在室温条件下6 h内可与上述两种输液配伍使用。     

注射用氯诺昔康与注射用头孢甲肟在氯化钠注射液中配伍稳定性研究

目的：考察注射用氯诺昔康与头孢甲肟在0.9%氯化钠注射液中的配伍稳定性,为临床合理用药提供理论依据。方法在室温条件下,采用HPLC法测定8 h内配伍溶液中氯诺昔康、头孢甲肟的变化,并观察和检测外观、pH值变化,结果配伍溶液在8 h内氯诺昔康的质量分数未见明显变化,但头孢甲肟质量分数不断下降,8 h后为95.3%。pH值随时间变化逐渐降低,溶液颜色随时间变化逐渐加深。结论在室温条件下,注射用氯诺昔康与注射用头孢甲肟在0.9%氯化钠注射液中2h内保持稳定,可配伍使用。     

双黄连注射液与注射用头孢唑啉钠等体外配伍稳定性研究

目的研究双黄连注射液与注射用头孢唑啉钠等药物体外配伍的稳定性。方法考察双黄连注射液与注射用头孢唑林钠、地塞米松磷酸钠注射液、利巴韦林注射液在室温下配伍后物理外观、pH值、微粒的变化。结果双黄连注射液与注射用头孢唑林钠、地塞米松磷酸钠注射液、利巴韦林注射液溶液两药或多药配伍后外观澄明、pH值无明显变化,但双黄连注射液与注射用头孢唑啉钠及地塞米松磷酸钠注射液配伍后0.5 h出现少量絮状悬浮物,且直径≥25μm 微粒数量显著增加。结论双黄连注射液可以与注射用头孢唑啉钠、地塞米松磷酸钠注射液、利巴韦林注射液二联应用,不宜多联应用。     

注射用硫酸头孢匹罗在两种不同输液中的稳定性考察

目的：考察注射用硫酸头孢匹罗在两种不同输液（葡萄糖和木糖醇）中配伍的稳定性。方法：在室温条件（25℃）,用紫外分光光度法分别测定头孢匹罗与葡萄糖和木糖醇注射液配伍后24h内的含量变化,并观察外观及pH值的变化。结果：配伍液8h内无外观变化,pH值及头孢匹罗的含量无明显变化。结论：在25℃头孢匹罗与葡萄糖和木糖醇注射液配伍8h内稳定。     

盐酸曲马多注射液与注射用氯诺昔康在0.9%氯化钠注射液中稳定性考察

目的考察盐酸曲马多注射液与注射用氯诺昔康在0.9%氯化钠注射液中的配伍稳定性。方法分别在4℃、25℃及37℃条件下,采用HPLC法测定盐酸曲马多注射液与注射用氯诺昔康在0.9%氯化钠注射液中配伍后15 d内不同时间点的含量,并观察和检测配伍液的外观及pH变化。结果在4℃、25℃及37℃条件下,配伍液在15d内外观、pH及药物含量均无明显变化。结论盐酸曲马多注射液与注射用氯诺昔康在0.9%氯化钠注射液中配伍后15 d内保持稳定。     

清开灵注射液配伍注射用头孢西丁钠的稳定性研究

目的研究清开灵注射液与注射用头孢西丁钠配伍的稳定性。方法在模拟临床用药浓度条件下,考察清开灵注射液与注射用头孢西丁钠配伍后4 h内溶液的外观、pH值、不溶性微粒的变化,并采用高效液相色谱法测定配伍液中黄芩苷和头孢西丁。结果 4 h内配伍液的外观、pH值无明显改变。随着时间的延长,配伍液中10μm、10μm以上的不溶性微粒数增多,1 h后超过《中国药典》2010年版标准。黄芩苷和头孢西丁的质量浓度均逐渐降低。结论清开灵注射液与注射用头孢西丁钠配伍后4 h内不稳定,不建议配伍使用。     

替加氟注射液配伍0．9％氯化钠注射液的稳定性研究

目的考察替加氟注射液在0．9％氯化钠溶液中配伍的稳定性。方法观察室温、避光、冷藏,24h内替加氟注射液0．9％氯化钠溶液的外观、pH值变化,观察配伍液中不溶性微粒的变化,并采用高效液相色谱法考察配伍液中替加氟的变化。结果配伍液在24h内无浑浊、沉淀、气体产生,颜色、pH值、不溶性微粒数无明显变化;24h内替加氟注射液在0．9％氯化钠注射液中无明显变化。结论在实验条件下,24h内替加氟注射液在0．9％氯化钠注射液中稳定。     

血必净注射液与不同溶媒配伍的稳定性研究

目的考察血必净注射液在洁净环境下分别与0．9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液、10％葡萄糖注射液配伍后随着放置时间其有效成分及质量指标的变化,为血必净注射液输液配伍选择更适宜的溶媒,确保临床输液更加安全,有效。方法采用HPLC法测定血必净分别与3种溶媒配伍后放置0、2、4、8h内有效成分红花黄素A;采用注射液微粒分析仪、酸度计测定血必净注射液分别与3种溶媒配伍后放置0．5、1、2、4、8h微粒数及DH值的变化,并将所得结果录入Excel表进行统计分析。结果血必净注射液与0．9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液、10％葡萄糖注射液3种不同溶媒配伍之后,红花黄素A在8h相对稳定;配伍后在8h内pH值基本保持稳定;微粒数随放置时间的延长均呈现上升趋势;与0．9％氯化钠注射液配伍后放置4h微粒数显著高于0．5h（P〈0．01）;与5％葡萄糖注射液配伍后溶液放置1h后微粒数与0．5h比较显著增多（P〈0．01）;与10％葡萄糖注射液配伍后微粒数超标。结论血必净注射液可在0．9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液中配伍,不适于以10％葡萄糖注射液作溶媒。以5％葡萄糖注射液作溶媒时应现用现配,不适于静脉药物集中配置中心的模式。     

辨证分型治疗老年糖尿病并高血压80例临床观察

[目的]观察辨证分型治疗老年糖尿病并高血压疗效。[方法]使用随机平行对照方法,将80例住院及门诊患者按证型分为四组。痰瘀阻络,银杏叶注射液20mL+0.9%氯化钠250mL,1次/d,静滴;瘀血阻络组,刺五加注射剂20mL+0.9%氯化钠250mL,1次/d,静滴;寒凝血瘀,疏血通注射液6mL+0.9%氯化钠250mL,1次/d,静滴;气滞血瘀组,川芎嗪注射液80mL+0.9%氯化钠250mL,1次/d,静滴。连续治疗30d为1疗程。观测血脂代谢情况、不良反应。连续治疗3疗程,判定疗效。[结果]各证型血脂代谢均有显著改善(P0.05),与正常人群检测结果无明显差异(P0.05),HDL-C改善,较正常人群指标还有差距(P0.05)。[结论]辨证分型治疗老年糖尿病并高血压效果显著,值得推广。     

疏血通注射液治疗椎-基底动脉供血不足40例疗效观察

目的观察疏血通注射液治疗椎-基底动脉供血不足的临床疗效和对脑血流的影响。方法将椎-基底动脉供血不足住院患者80例随机分为2组。对照组40例给予0.9%氯化钠注射液250mL 维脑路通注射液240mg,每日1次静脉滴注。治疗组40例在对照组治疗基础上加用0.9%氯化钠注射液250mL 疏血通注射液4mL,每日1次静脉滴注。2组均15日为1个疗程,1个疗程统计疗效,并观察对脑血流的影响。结果治疗组总有效率95.0%,对照组总有效率62.5%,2组比较差异有统计学意义(P<0.05)。2组治疗后椎动脉(VA)血流速度、基底动脉(BA)血流速度比较差异有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。结论疏血通注射液是治疗椎-基底动脉供血不足的有效药物,能提高VA、BA血流速度。     

注射用头孢唑肟钠中有关物质的HPLC法测定

目的建立测定注射用头孢唑肟钠中有关物质的HPLC法。方法采用AgientEclipseC18色谱柱（250mm×4．6mm,5μm）：以乙腈-pH3．6缓冲液（取枸橼酸1．42g、磷酸氢二钠2．31g,加水溶解并稀释至1000mL）为流动相,进行梯度洗脱;检测波长：254nm;柱温：40℃;体积流量：0．8mL／min;进样量20μL。结果头孢唑肟在0．24-14．52μg／mL与峰面积呈良好的线性关系（r=1．0000）,最低检出质量浓度0．03μg／mL。结论采用的HPLC方法简单、专属性强,可有效控制注射用头孢唑肟钠产品的质量。     

新鱼腥草素钠注射液中化学成分的研究(Ⅰ)

 目的研究新鱼腥草素钠(sodium New Houttuyfonate)注射液中的二聚物,为控制新鱼腥草素钠注射液的质量提供科学依据。方法采用HPLC、UPLC-MS及重量法3种方法测定了新鱼腥草素钠注射液中主成分的含量;制备了其有关物质二聚物,并通过波谱数据及原子吸收分光光度法鉴定了其化学结构,还测定了该化合物在制剂中的含量。结果用HPLC及UP-LC-MS测定2批新鱼腥草素钠注射液,发现主成分含量均仅不到2%,而用现标准含测重量法测定,含量为98%以上;二聚物鉴定为2-(1′-羰基十二烷基)-5-羟-2,4-十六二烯醛钠盐,UPLC-MS测定6批注射液及1批冻干粉针中该二聚物含量在0%～4%之间,而在原料的水溶液中含量较高为12%。结论实验说明新鱼腥草素钠注射液不稳定,现标准的含测方法不能全面反映药品质量。注射液中所含有一个二聚物为新化合物,其在水中对热不稳定。     

新鱼腥草钠注射液治疗小儿肺炎的疗效观察

目的观察新鱼腥草钠注射液治疗小儿肺炎的临床疗效。方法将125例小儿肺炎患儿随机分为两组,治疗组采用新鱼腥草钠注射液治疗;对照组采用利巴韦林注射液治疗。结果治疗组总有效率96.72%;对照组总有效率78.13%,两组总有效率比较差异有显著性(P<0.01)。结论新鱼腥草钠注射液疗效显著、用药安全,是目前治疗小儿肺炎较理想的药物之一。     

双黄连粉针剂与头孢唑啉钠配伍的稳定性考察

目的　考察双黄连粉针与头孢唑啉钠注射液在生理盐水中配伍的稳定性。方法　采用高效液相色谱法对两药混合后的稳定性进行考察。结果　在 37℃条件下观察 6 h,配伍液的外观、p H值及两药含量均无明显变化。结论　实验证明两药可在生理盐水中配伍使用。