几种中药注射剂与输液配伍的微粒测定

注射剂特别是输液中的不溶性微粒对机体造成的危害已普遍引起人们的关注，较大的微粒可引起血管栓塞，导致静脉炎和形成肉芽肿等不良后果。故2000版药典中规定输液中不容性微粒不得超过规定限量要求，此项标准作为药检合格与否的一项重要指标，但输液在与其化注射剂(特别是中药注射剂)配伍后往往引起不溶性微粒的变化，下面将我院常用于输液配伍的几种中药注射剂加入输液中进行微粒数测定结果如下：     

中药注射剂与输液配伍的不溶性微粒变化

注射剂中不溶性微粒的危害已众所周知,2005年版《中国药典》比较2000年版对注射剂不溶性微粒检查有了更严格更明确的规定。作者对本院2003年以来临床输液反应残液的检验结果进行总结分析,发现送检的175例输液反应残液中,细菌内毒素检查检出含细菌内毒素大于0·5 Eu·mL-1的有11例,占6·3%;而可见异物检查、不溶性微粒检查不合格的有112例,占64%,输液中加入中药注射剂的输液反应残液绝大多数可见异物检查、不溶性微粒检查不合格,....     

从中药注射剂临床使用现状论“中药注射剂临床使用基本原则”的重要性

中药注射剂是中医药发展的必然产物,1940年,野战卫生部卫生材料厂成功研制并生产柴胡注射液,这标志着中药注射剂的诞生。至今,包括2005年出版的《中国药典》中收载的止喘灵注射液、双黄连注射液、灯盏细辛注射液和清开灵注射液     

中药注射剂的研究与开发

自从第一个中药注射剂——柴胡注射剂问世以来,中药注射剂发展至今已有57年的历史。然而,纵观中药注射剂的发展历程不难看到,中药注射剂的发展是从本世纪70年代才开始的。据报道,曾用于临床的中药注射剂多达1400种,但大都停留在医院制剂阶段。《中国药典》(197年版)曾收载了23种中药注射剂;《全国中成药产品集》收载中药注射剂109种,但《中国药典》从1985年版开始,删除了所有的中药注射剂,1990年版亦未予收载,直到1995年版《中国药典》才开始收载,但也只有一个品种——止喘灵注射液。1 现状 临床上使用中药注射剂,几十年来却从未间断,应用历史较长的有丹参注射液、鱼腥草注射液,也有近年来开发研制的清开灵注射液、普乐林注射液及双黄连注射液等。种种迹象表     

关于中药注射剂不良反应的探讨

国家食品药品监督管理局(SFDA)于2006年6月1日发布了“关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告”,这是继2005年末“停止葛根素注射剂注册报批”事件后,又一中药注射剂的不良反应问题。笔者就此相关问题进行以下探讨。中药注射剂不良反应概况20世纪40年代柴胡注射液的创制标志着中药注射剂的诞生。中药注射剂始收载于1963年版《中国药典》,当时仅有的两个品种是以西药记载的。70年代中药注射剂进入大发展时期,达到700多种,而1977年版《中国药典》仅收载23种。该段时间由于缺乏相应的监管,没有严格的技术要求,检验手段也相对比较…     

中药注射剂的发展现状

中药注射剂是指在中医理论提导下，采用现代科学技术与方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内（包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉以及其它组织或器官）的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。主要有中药溶液型注射剂（含水针和静脉注射剂）、注射用粉针和冻干制品、注射用混县剂和注射用乳剂。1977年版《中国药典》收载了23种中药注射剂，但1985年版和1990年版的《中国药典》删除了所有的中药注射剂，1995年又开始收载，但仅有止喘灵注射液一个品种。2000年版增加了双黄连（冻干）粉针。2005年版增加了灯盏细辛注射液和清开灵注射液。近20年来，中药注射剂的研发成为中药现代的热点方向之一。     

中药注射剂不良反应因素分析

人们普遍认为中药及其制剂比较安全 ,无不良反应 ,但近年来 ,随着对传统中医药的开发 ,中药注射剂被越来越广泛地应用于临床 ,有关不良反应也逐年增多。它的安全性已引起医药界的关注。本文简述其不良反应因素。1　中药注射剂成分因素1.1　中药材中的毒性成分中药注射剂中含有某些成分毒性较大时 ,可致毒副作用、后遗效应、继发反应等。如洋地黄类强心苷 ,治疗量与中毒量接近。若用药量掌握不当 ,易致上述不良反应。1.2　中药注射剂的提纯《中国药典》对注射剂不溶性微粒含量有明确规定 ,但现行中药注射剂的质量标准没有作不溶性微粒限度检…     

6种常用中药注射剂与不同厂家输液配伍的不溶性微粒变化

目的：考察6种中药注射剂与不同厂家输液配伍后不溶性微粒变化。方法：采用《中国药典》附录光阻法测定配伍前后输液中不溶性微粒。结果：配伍后混合溶液中不溶性微粒（尤指≥2μm和≥5μm）显著增加,且同一中药注射剂与不同厂家输液配伍后结果亦有所差别。结论：应加强对中药注射剂的质量控制,及对其与输液配伍后不溶性微粒增加可能带来的不良反应的监控。     

重在基础

由于鱼腥草素注射液被叫停,中药注射剂不良反应问题成为近来医药界的热点问题。针对这一问题业界也出现不同的观点,但不能否认的是中药注射剂是中药剂型的突破性创新,具有重要的学术意义和现实意义。中药注射剂不良反应问题的出现在某种意义上是一件好事,一方面促使人们提高对中药注射剂不良反应的认识,另一方面推进解决中药注射剂不良反应问题。截止目前,《中国药典》(2005年版一部)收载中药注射剂4种,国家批准生产的中药注射剂逾百种,生产企业近400家。其中,如双黄连注射剂、清开灵注射液、脉络宁注射液、银杏注射液是其中的代表,临床使用…     

注射用泮托拉唑钠与临床常用中药注射剂配伍稳定性研究

目的:探讨质子泵抑制剂注射用泮托拉唑钠与临床常用中药注射剂的配伍稳定性。方法:在静配中心水平层流台,按照医嘱配制好注射用泮托拉唑钠成品输液,分别与临床常用中药注射剂成品输液等比例混合,在0～6 h内观察混合液的外观性状,检测其pH和不溶性微粒数。结果:泮托拉唑钠与刺五加注射液、银杏达莫注射液、银杏叶提取物注射液、注射用丹参多酚酸盐、丹参酮ⅡA注射液、丹参川芎嗪注射液、注射用红花黄色素、注射用灯盏花素、舒肝宁注射液配伍后颜色明显改变;同时pH明显降低(P0.05),不溶性微粒含量部分超出《中国药典》规定。结论:临床使用泮托拉唑钠时应该避免与中药注射剂同瓶配伍使用,序贯滴注需要严格冲洗输液管路。     

从制备方法看中药注射剂

常用中药剂型的制法,当属注射剂技术要求最高、研制难度最大、存在问题最多。笔者针对中药注射剂的药物组成已发表了文章[1],现进一步讨论其制法的相关问题。1中药注射剂制法概况笔者仅从1985年我国《药品管理法》颁布执行以来,经国家正式批准纳入《卫生部药品标准·中药成方制剂》(第1~20册)、国家药品监督管理局《国家中成药标准汇编》(13册)、《新药转正标准》(1~44册)和《中国药典》2005年版一部收载的目前仍在生产使用的10....     

常用中药注射剂与其他药物的配伍情况

目的:综述常用中药注射剂的配伍变化情况,了解其配伍禁忌,为临床合理应用中药注射剂提供参考。方法:通过查阅相关文献资料及收集临床常见中药注射剂配伍变化,加以整理,汇总。结果:常见中药注射剂与其他药物配伍后出现浑浊、沉淀、颜色改变、有效成分含量下降、PH值改变等。结论:中药注射剂使用时应避免配伍禁忌,尽量单独使用,避免与其他药物配伍。     

安全合理配伍运用中药注射剂

近年来,随着中药注射剂的不断开发研制,临床上中药注射剂加入输液中静脉滴注或与其它药物配伍应用逐渐增多。但由于中药材原料品种、产地、成分的复杂性,中药注射剂组分、剂量的特殊性及制备工艺、分析技术的限制等原因,     

2001年我国中药注射剂细菌内毒素检查的研究概况

用细菌内毒素检查法 (本文简称为鲎法 )代替传统的热原检查法来检查药品中的内毒素越来越受到药典和药检部门工作者和重视。因其具有灵敏度高、简便快速的特点 ,自问世以来 ,应用鲎法检验的品种也越来越多。特别是《美国药典》(U SP )就收载有 4 90种 ;而《中国药典》(2 0 0 0版 )仅收载有 6 9种。中药注射剂是我国特有的剂型品种 ,由于中药注射剂在生产过程中存在着较多的未知因子 ,更需在报产品的内毒素控制方面进行监控 ,但现今中药注射液在《中国药典》2 0 0 0年版仍未收载 ,多数收载在省药品标推或企业标准内 (据统计 ,中药注射剂…     

我院1998～2001年中药注射剂应用情况分析

近年来,中药注射剂的临床应用日益增多,许多品种取得了较好的临床疗效及经济效益。为了解该类药物的应用情况,探讨其临床用药特点及发展趋势,同时也为临床合理、经济地使用该类药品提供一定参考,笔者对本院1998年7月～2001年6月中药注射剂的使用情况,包括品种、类别、金额、用量等变化进行了统计分析,现报道如下。 1 资料与方法 资料来源于本院药剂科药库1998年7月1日～2001年6月30日的中药注射剂出库记录数据。药品命名均遵照《中国药典》1995年版使用的名称,非药典收载的药品名称采用通用名。按照中药注射剂的品种、规格、出库量、零…     

中药注射剂种类及其处方饮片的原料药材统计分析

目的:统计分析中药注射剂种类及其处方饮片的原料药材,为中药注射剂上市后再评价及原料药材生产提供参考。方法:从国家药品监督管理局网站获取已上市中药注射剂数据,从国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所米内网数据库中获取2017年中国城市公立医院13个畅销中药注射剂数据,从2015版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)获取其收录中药注射剂数据,统计分析其种类、成分、功能主治、给药方式和处方饮片的原料药材。结果:当前已上市中药注射剂共134种,涉及处方饮片的原料药材158种,药材数量以1味和2味居多,部分药材2015版《中国药典》未收录,少数药材历版《中国药典》均未收录;功能主治方面用于治疗心脑血管疾病的中药注射剂种类最多,同时销售额前三的中药注射剂也都用于治疗心脑血管疾病。结论:中药注射剂种类繁多,绝大部分中药注射剂处方饮片的原料药材数量较少,成分相对简单,但原料药材来源复杂,药材数量与给药方式间并无明显关系,部分药材标准无法满足中药注射剂安全性需求,有待完善;用于治疗心脑血管疾病的中药注射剂种类和销售额均为最多,主要原料药材丹参和红花等需要重点关注。     

中药注射剂在临床应用中的不良反应

目的:了解中药注射剂在结核病治疗中发生药物不良反应的主要原因,并进行分析,制定预防对策.方法:近年来,中药注射剂在抗结核治疗中的运用日苴广泛,并取得了较好的疗效,但不良反应也逐渐增多,通过查阅近几年来有关中药注射剂不良反应文献资料,结合临床工作实践,总结归纳中药注射剂不良反应的影响因素.结果:引起中药注射剂不良反应的原因是多方面、复杂的.中药注射液常见不良反应有过敏及中毒反应,主要表现为:药物本身因素、制剂生产及质量控制、临床使用、个体差异等方面.结论:中药注射剂不良反应发生率高,危害大,应引起高度重视.必须加强对中药不良反应的监测和预防工作,提高药物使用安全性及患者用药依从性和治疗效果.     

几种中药注射剂降压作用考查

目的：对几种常见的中药注射剂进行降压作用考查.方法：按中国药典2010年版一部附录XID规定的降压物质检查法,使用药品临床一次最大给药剂量给予动物进行降压作用考查.结果：部分中药注射剂具有较强的降压作用.结论：部分中药注射剂具有较强降压作用可能是引起临床不良反应原因之一,临床上缓慢给药或许可以消除其降压作用影响.     

临床常见中药注射剂的不当配伍

随着世界各国对中医中药的重视程度越来越高 ,研究开发中药的热潮在各地兴起 ,因此 ,新的中药注射剂也不断被研制出来。一般中药注射剂需加在滴注液中混合滴注 ,另外 ,临床在使用过程中 ,经常将其与别的药物配伍一同加入滴注液 ,这就要求在考虑疗效的基础上进一步考虑中药注射剂与滴注液之间、中药注射剂与配伍药物之间的安全性、稳定性、合理性问题。笔者在结合本院实际和相关文献的基础上 ,将常见的不当配伍归纳如下。见表 1。表 1　常见的不当配伍中药注射剂配伍药物滴注液现象双黄连注射液环丙沙星 ,诺氟沙星 ,氧氟沙星 ,妥布霉素 —沉…     

几种中西药注射剂的配伍禁忌分析

近年来，随着医药工业的发展，越来越多的中西药静脉注射剂品种相互配伍用于临床。特别是中药注射剂的毒性小，疗效显著。中西药注射剂在无配伍禁忌的情况下，混合静脉给药是目前临床上较常见的治疗方法。因此，中西药静脉注射剂的配伍禁忌稳定性问题也越来越引起临床医务工作者的重视。为此，笔者收集、整理了近年来中西药静脉注射剂的混合使用所引起的有关配伍禁忌稳定性的资料，并进行了总结。以供临床医务工作者分析参考，报道如下。