中药新药开发中应注意的问题研究

近年来,我国中药科学技术的发展十分迅速,医药经济也成为国民经济发展最快的阳光行业之一,对中药的开发研究已成为现今的紧迫任务之一.分析中药新药开发的现状,重点论述中药新药开发中应注意的几个问题,对中药新药开发有一定的指导意义.     

中药新药研制中药学方面应注意的一些问题

作者结合自身工作的体验，对中药新药研制与资料报批中所遇到的若干问题，如处方、制备工艺、原料及成品的质量标准、稳定性实验等方面提出要求，以期引起重视。     

中药新药研制中若干问题的思考

自1985年《新药审批办法》颁布以来．中药新药开发进入了一个新的历史时期。到1996年9月为止．卫生部批准的中药新药有731种。新药品种增多了，制剂多样化了，治疗范围扩大了，这对提高临床疗效．提高我国医药卫生整体水平，推动中医药事业的发展，起到了积极作用。但是，目前有些中药新药的研制进展不大，且存在着一些亟待解决的问题，以至于影响了中药新产品的研制与开发的进度。笔者从事中医药科研工作多年．了解一些情况，仅就上述问题浅述个人的某些观点，希望能对从事中药新药研究的同道有所助益。1中药新药研制的基本要求1．1安全有…     

中药新药研究应尽早实施GLP标准

GLP是英文Good Laboratoty Practice for Non—Clinical Study的缩写。根据其内容可译为“药品非临床研究质量管理规范”。药物是人类与疾病作斗争必不可少的武器,无论是中药还是西药,都是一种特殊商品,具有不可回避性和不可替代性两大特点,换而言之,任何人患病都不能回避药品,任何商品都不能替代药品。因此,对药品的要求远比对其它商品严格得多,这些要求归根结底可以用安全性和有效性来概括。中药虽然有几千年的历史和长期临床实践基础,但就其在新药的研究和开发活动中,仍需要十分重视它的安全性和真实性、完整性、可靠性的必要条件。     

中药新药研制中药学方面应注意的一些问题

作者结合自身工作的体验，对中药新药研制与资料报批中所遇到的若干问题，如处方、制备工艺、原料及成品的质量标准、稳定性实验等方面提出要求，以期引起重视。     

中药新药研究中有关问题的探讨

目前，全球性“回归自然”的潮流为我国中药走向国际市场带来了难得的发展机遇。由于中药具有独特完整的理论体系、深厚的人文内涵和坚实的产业基础，因此，中药新药的研究开发现在也进入了一个快速发展时期。但是，目前在中药新药研究中还存在许多问题，以下几个问题应引起新药研究机构和科研人员的重视。     

关于我国中药新药研究与开发的若干问题

我国是个医药大国,医药事业有着悠久的历史,经历过辉煌发展的时期。两千年前的《神农本草经》就记载了３６５种药物。四百年前,李时珍编著的《本草纲目》收集了１８９２种中草药。我国的５５个少数民族,如藏族、苗族、蒙古族、维吾尔族、傣族等,都有各自独特的医药理...     

中药新药研究的选题思路

论述了中药复方新药的选题原则，依据及课题来源，提出了今后１０年内有前途的几个选题方向；论述了中药及天然药物Ⅰ、Ⅱ类新药的选题思路和方法。     

中药新药临床前安全性评价研究与 GLP

笔者根据多年来对世界各国GLP的研究及承担国家“九五”攻关项目—“建设国家广州新药安全性评价研究重点实验室”的实践,对GLP的概念及内容作简要的论述,谈谈一些体会,供从事中药新药研究和开发工作者及相关工作的人员参考。     

中药新药研制开发的有关问题

近10年来，中药新药开发已成为热潮，但产品移植、模仿、重复的多，成为规模效益者极少，其所以致此，与基础条件差、开发与临床切实需要脱节，主导思想不明确有关。因此就笔者接触到的实际问题和从事的专业，从开发研制新药的主导思想及有关技术要求谈以下几点意见。1中药新药研制开发的主导思想及分类主导思想：（l）弘扬传统、振兴中医药；（2）针对当前危害人类健康几种主要疾病，适应临床上的迫切需要；（）切实提高临床疗效及疗效水平，避免低水平重复；（4）充分利用现代高新科技，注意中医药理论含量，保持中医药特色；（5）满足国…     

对中药新药临床研究中几个问题的探讨

随着 GCP有关法规的颁布及其培训、研讨等学术活动的广泛开展 ,新药研究逐渐走上了规范化、法制化的轨道。现就临床研究中贯彻实施 GCP过程中遇到的几个问题进行初步探讨 ,以求起到抛砖引玉的作用。1　新药临床研究引入循证医学观点循证医学 (Evidence- based medicine,EBM)意为“遵循证据的医学”。循证医学创始人之一 David Sackett教授在2 0 0 0年新版“怎样实践和讲授循证医学”中 ,再次定义循证医学为“慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最好的研究依据 ,同时结合医生的个人专业技能和多年临床经验 ,考虑病人的价值和愿望 ,将…     

中药新药研究中处方来源初探

中药新药的研究与开发在近几年里呈蓬勃发展之势,已成为中医现代化进程中的排头兵。而中药新药的研究工作之所以发展如此迅猛,其关键即在于新药的原始处方是来源于临床。因此,如果整个研究工作建立在坚实的实际疗效的基础之上,其盲目性就可大大降低,成功率也会明显提高。故对原始处方,即处方来源进行深入的研究与论证,可以说是决定新药研究成败的关键。笔者拟对中药新药研究中的处方来源问题作一初步探讨。据观察在中药新药的研究中处方的来源一般可归纳为以下五类。１　经方经方又称经典方,一般是指为古典医籍收载,并广为后世沿用…     

戒毒中药新药的临床定位探讨

通过对中药与西药在戒毒治疗方面各自疗效特点的分析,探讨中药新药用于戒毒治疗的合理临床定位,以期能使中药在戒毒治疗中发挥应有的作用.根据中药的治疗特长及临床所需,建议将稽延性戒断症状的改善作为戒毒中药新药研究的目标适应证.     

中药新药开发制备工艺研究的要求和注意点

中药新药开发,制备工艺研究是最主要的环节之一。其剂型的选择、提取路线的设计、技术条件的优选等均要在中医理论的指导下进行并满足中医临床的需要;要适合于工业化生产;要尽可能提高质量标准;要采用先进科学技术,使所研制的新药达到安全、有效、可控、稳定。 1 处方的选择 开发中药新药,处方是关键。没有合理的处方,不可能开发出好的中成药。开发中药新药的处方,必须考虑以下几方面:①符合中医理论。②安全有效。③功能主治明确,主治病种集中。④处方要精炼。药味一般要控制在10味以下,否则质量控制难度大,每日剂量要尽量小,否则药效…