国家食品药品监督管理局进一步加强和规范医疗器械注册管理

为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，2008年7月23日，国家食品药品监督管理局制定并印发了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》.该《规定》自发布之日起施行。     

简讯·其他

国家食品药品监督管理局将陆续发布医疗器械产品注册技术审查指导原则为全面提高医疗器械产品注册工作水平和审查质量,统一各地注册审查尺度,加强对全国注册工作的监督和指导,国家食品药品监督管理局组织有关部门开展了医疗器械产品注册技术审查指导原则(以下简称“指导原则”)     

试论《医疗器械标准管理办法(试行)》第二十一条的定位缺陷及对应措施

在医疗器械监管过程中，食品药品监管部门常会遇到企业生产的医疗器械不符合医疗器械注册产品标准的案件。对于这类案件，食品药品监管部门往往都是先适用《医疗器械标准管理办法（试行）》（以下简称《办法》）第二十一条的规定，将这些医疗器械认定为“不符合医疗器械行业标准的医疗器械”，     

IMDRF“医疗器械注册申报资料规范”比较研究及评价

目的研究国际医疗器械监管机构论坛(international medical device regulators forum,IMDRF)医疗器械注册申报资料规范,为完善我国医疗器械上市前审查工作提供参考。方法对医疗器械注册申报资料规范项目(regulated yroduct submission,RPS)进行文献研究,并与注册申报资料规范(summary technical documetation,STED)、我国要求进行比较研究。基于分工原则、行政许可效率、便民原则和系统关联原则,对医疗器械注册申报资料规范进行理论分析和评价。结果医疗器械注册申报资料规范有利于提升医疗器械上市前审查的审查能力、审查效率和审查系统性。结论我国应实施医疗器械注册申报资料规范提出的新要求。我国医疗器械注册信息化管理水平低是实施RPS项目的主要困难,建议通过跟踪学习发达国家经验、明确立法地位和建立医疗器械技术审评信息系统3个方面加以应对。     

《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布

<正>本刊讯新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局(简称"总局")制订、修订了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经     

一类和部分二类医疗器械经营使用现状分析及监管对策

国家规定，经营一类和部分二类医疗器械不再需要食品药品监管部门的许可，但这一部分产品上市仍然需要经过本地省、市级食品药品监管部门审查批准并发给产品注册证书，因此市场上经营的这部分医疗器械是否两证齐全、是否经过相关部门注册，是否有超规定范围无证经营其它二、三类医疗器械的行为，是我们对医疗器械市场监管的新课题。本文就一类和部分二类医疗器械经营、使用现状进行了分析，旨在探讨如何加强对此类医疗器械的监管。     

国家食品药品监督管理局明确医疗器械注册证书变更申请有关事项

为进一步加强医疗器械注册管理工作，规范医疗器械注册申报秩序，简化行政审批程序，方便行政相对人办理行政许可申请事项，依据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，国家食品药品监督管理局日前，印发了《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》，对医疗器械注册证书变更申请涉及的有关事项给与明确和说明。     

“省直管县”一类医疗器械注册工作中的问题及对策

目的：和方法针对昆山市施行省直管县体制下，一类医疗器械产品注册工作的现状和执行过程中出现的不足进行了分析探讨。根据实际情况，提出合理的改进建议，为以后县级市全面进行省直管打下基础。结果和结论县级药监部门医疗器械注册申报工作，要求工作人员不但要掌握大量的专业知识，还要时刻把握当前法规动态与要求，加强对医疗器械注册相关法律、法规文件的学习，才能提出相应的解决实际问题的思路和办法，及时有效地完成注册工作。     

北京市药品监督管理局关于北京市2009年第四季度取得医疗器械生产企业许可证企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2009年第四季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下，     

《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）制订、修订了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于2014年6月27日经总局局务会议审议通过,7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布,将于2014年10月1日起开始施行。     

国家食品药品监督管理局关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告

医疗器械注册后,说明书发生更改的,医疗器械生产企业或其委找单位应向医疗器械注册审批部门提出更改备案。现将有关事项,公告如下:一、本公告所指的医疗器械,为已注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械。二、本公告所指的医疗器械产品注册后说明书更改,为不涉及技术性变化的说明书更改。涉及技术性变化的说明书更改,非本公告涉及范围,需按相应规定办理。三、医疗器械产品注册后说明书发生变化的,填写"医疗器械说明书更改备案申请表"(见附件)及相关文件,向医疗器械注册受理部门递交申请。相关文件至少包括:1 申报注册时所提交说明书的复本;…     

北京市药品监督管理局关于北京市2010年第四季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2010年第四季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。     

北京市药品监督管理局关于北京市2010年第一季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2010年第一季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。     

旋转式血液黏度仪产品注册临床要求探讨

满足临床要求是医疗器械产品申报注册十分重要的内容之一。临床要求应当符合国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》，也就是应用临床样品测定，并与已批准上市的同类产品比对。它不同于一般意义上的方法学临床适用性评价，即主要验证申报仪器（或称候选仪器）与现有仪器（或称比对仪器）对相同临床样品检测的一致性。只要申报仪器的检测性能达到现有仪器的水平，就认为能满足临床要求。     

我国医疗器械注册技术审查指导原则现状探讨

目的：医疗器械注册技术审查指导原则作为审评的重要技术文件,是提高注册申报质量和技术审评一致性的有力抓手,对我国指导原则现状进行梳理归纳以供医疗器械相关人员参考。方法：对我国指导原则发布数量、覆盖情况、编制现状等进行概述、剖析存在的问题。结果与结论：我国指导原则的编制需要从数量、质量和产品覆盖率等多方面考量,以满足我国医疗器械行业的迅猛发展。     

遗失声明

本刊讯 近日，国家食品药品监督管理局发出通知，对医疗器械注册证书有效性做出了规定。通知规定：根据《医疗器械注册管理办法》的有关规定，《医疗器械生产企业许可证》是申请医疗器械注册证书的必备条件之一。如企业《医疗器械生产企业许可证》已被注销或撤销，其持有的《中华人民共和国医疗器械注册证》自行失效。     

北京市药品监督管理局关于北京市2009年医疗器械生产企业许可证换证情况的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）等法规文件的要求，北京市药品监督管理局组织完成了2009年全市23家企业的《医疗器械生产企业许可证》换证工作。经审查，17家企业符合换证审查要求，并已取得换发的《医疗器械生产企业许可证》（企业名单见附件1）。其余6家企业未提出换证申请，根据《中华人民共和国行政许可法》有关规定，我局予以注销其持有的《医疗器械生产企业许可证》（企业名单见附件2）。     

国家食品药品监督管理局关于药械组合产品注册有关事宜的通告

为加强对药械组合产品的注册管理,根据药品、医疗器械注册管理的有关规定,现就药械组合产品注册有关事宜通告如下：一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的产品。     

国家食品药品监督管理局发布化学药品技术标准等5个药品审评技术标准

为做好过渡期品种集中审评工作，按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则，依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品技术标准》、     

浅析医疗机构在用医疗器械存在的问题及对策

2000年4月1日实施的《医疗器械监督管理条例》中规定：医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明;医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械.但大部分医疗机构的负责人不能够按照《医疗器械监督管理条例》的规定去执行,不能确保在用的医疗器械使用过程中能够安全有效.